Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 111
Offentligt
1976677_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Koordineret med:
Sagsnr.: 1808780
Dok. nr.: 731780
Dato: 29. oktober 2018
Til alle på vedlagte liste
Udkast til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og
udkast til bekendtgørelse om gebyrer for importører og
distributører af medicinsk udstyr
Hermed sendes vedlagte udkast til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og
udkast til bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr.
I de vedlagte udkast fremgår foreslåede ændringer i de eksisterende
hovedbekendtgørelser (bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 og bekendtgørelse
nr. 1460 af 18. december 2014) med ændringsmarkeringer.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet
senest
den 20. december 2018 kl. 12.
Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for Lægemidler og Internationale
Forhold til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Eventuelle spørgsmål til udkastenes indhold kan rettes til Thomas Wejs Møller på 9359
6475, og spørgsmål om processen kan rettes til Ida Krems på 7226 9575.
Bekendtgørelsernes formål og indhold
Lægemiddelstyrelsens opgaver i relation til medicinsk udstyr er gebyrfinansierede. De
vedlagte udkast til bekendtgørelser indeholder forslag til nye gebyrer til finansiering af
Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver. Gebyrerne fastsættes således, at der opnås
fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med opgavevaretagelsen.
Udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr indeholder regler om
gebyropkrævning og gebyrer for følgende opgaver:
1) registrering af fabrikanter og virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af
medicinsk udstyr,
2) afgørelse af tvister vedrørende klassificering af medicinsk udstyr,
3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
4) vurdering af medicinsk udstyr indeholdende et lægemiddel,
5) tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol
(markedsovervågning), og
6) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
indeholder regler om gebyropkrævning og gebyrer for følgende opgaver:
1) registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr
2) tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr samt
produktkontrol (markedsovervågning), og
3) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 111: Orientering om bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, fra sundhedsministeren
Ny gebyrstruktur
Bekendtgørelserne indeholder et udkast til en ny gebyrstruktur for årsgebyrer, hvor der
opkræves et årsgebyr for markedsovervågning og et årsgebyr til gennemførelse af EU-
retlige regler om medicinsk udstyr (midlertidigt gebyr til gennemførelse af forordningerne
om medicinsk udstyr, der bortfalder efter 2022). Bekendtgørelserne indeholder forslag til
årsgebyrer for perioden 2019-2024.
Markedsovervågning
Der foreslås indført nye gebyrer til markedsovervågning, da de gældende gebyrer ikke kan
dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger til opgavevaretagelsen. Det skyldes stigende
aktiviteter på området, herunder bl.a. markedsovervågningsopgaver med medicinsk udstyr
i mellem- og højrisikoklasserne, og merudgifter som følge af forordningerne om medicinsk
udstyr.
Fabrikanter og virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr, skal,
uanset risikoklasse, betale et årsgebyr til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger,
der er forbundet med markedsovervågning. Årsgebyrets størrelse afhænger af udstyrets
risikoklasse og virksomhedens størrelse. Der henvises til gebyrsatserne i bilag 3 og bilag 4 i
udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr. En fabrikant, der er ansvarlig
for markedsføring af flere typer medicinsk udstyr i lavrisikoklassen og mellem- og
højrisikoklasse, skal kun betale et årsgebyr, som er det højeste gebyr, jf. § 4 i udkastet til
bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr.
For importører og distributører af medicinsk udstyr foreslås en ny gebyrstruktur, hvor
virksomhederne på tilsvarende måde skal betale et årsgebyr, der afhænger af udstyrets
risikoklasse og virksomhedernes størrelse. Der henvises til gebyrsatserne i bilag 1 og 2 i
udkastet til bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr. En importør
og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr i
forskellige risikoklasser, skal kun betale et årsgebyr, som er det højeste gebyr, jf. § 5 i
udkastet til bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsens omkostninger til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem-
og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet
med markedsovervågning af lavrisikoudstyr. Derfor er årsgebyrerne højere for mellem- og
højrisikoudstyr.
En virksomhed, der er fabrikant af et medicinsk udstyr, og som også er importør og/eller
distributør af andet medicinsk udstyr, skal både betale et årsgebyr som fabrikant efter
reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr og et årsgebyr som importør/
distributør efter reglerne i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af
medicinsk udstyr.
Myndighedsopgaver med gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
Med lovforslag L 61, som blev fremsat 4. oktober 2018, bl.a. om ændring af lov om
medicinsk udstyr, skabes der en ny hjemmel til at opkræve gebyr for varetagelse af
Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver med gennemførelse af EU-retlige regler om
medicinsk udstyr, herunder gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Det
foreslås med forbehold for vedtagelse af lovforslaget, at der indføres et nyt årsgebyr til
gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr.
Årsgebyret for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr er et fladt gebyr, der
er ens for fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Det er et gebyr, der
skal finansiere Lægemiddelstyrelsens udgifter til gennemførelse af
Side 2
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 111: Orientering om bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, fra sundhedsministeren
forordningerne om medicinsk udstyr i perioden frem til henholdsvis 26. maj 2020 og 26. maj
2022. Der henvises til gebyrsatserne i bilag 5 i udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for
medicinsk udstyr og bilag 3 i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af
medicinsk udstyr. Det er et midlertidigt gebyr, der bop
Årsgebyret skal blandt andet finansiere Lægemiddelstyrelsens deltagelse i EU-arbejdet med
at forberede og vedtage udfyldende retsakter, Lægemiddelstyrelsens deltagelse i møder i
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og de nedsatte undergrupper, som
varetager flere implementeringsopgaver, herunder bidrage til udviklingen af retningslinjer,
der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af forordningerne, bidrage til
udviklingen af nye standarder for medicinsk udstyr, fælles specifikationer og videnskabelige
retningslinjer for kliniske afprøvninger, deltage i en ny EU-procedure for udpegning af
bemyndigede organer og deltage i udarbejdelsen af funktionsspecifikationer for den fælles
europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, i samarbejde med Kommissionen.
Lægemiddelstyrelsen skal derudover foretage nødvendige IT-tilpasninger af nationale
systemer for at kunne benytte EUDAMED-databasen. Lægemiddelstyrelsen har desuden en
vigtig vejledningsopgave i forhold til medicovirksomhederne i Danmark med henblik på at
bidrage til, at virksomhederne kan indrette sig efter de nye regler. Omkostningerne til disse
opgaver vil også blive finansieret af årsgebyret til gennemførelse af EU-retlige regler.
PL-regulering
Det fremgår af bekendtgørelserne, at alle gebyrerne bliver reguleret en gang årligt den 1.
januar med den af Finansministeriet fastsatte frist for det generelle pris- og lønindeks, og at
de aktuelle gebyrer (efter PL-regulering) offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
Bemyndigede organer
Gebyrer for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver med bemyndigede organer
bortfalder. Baggrunden er, at regeringen ønsker, at gøre det attraktivt for bemyndigede
organer at etablere sig i Danmark.
Bekendtgørelsernes ikrafttræden
Det er hensigten, at bekendtgørelserne skal træde i kraft 1. januar 2019.
Det kan i øvrigt bemærkes, at det ikke er alle gebyrhjemler i L 61, der udmøntes med
bekendtgørelsesudkastene, idet der først senere vil blive fastsat nye regler om gebyr til
finansiering af Lægemiddelstyrelsens behandling af anmodninger om eksportcertifikater
efter reglerne i forordningerne om medicinsk udstyr. Det forventes, at der bliver fastsat
regler om et gebyr for behandling af anmodninger om eksportcertifikater med virkning fra
26. maj 2020 for medicinsk udstyr og med virkning fra 26. maj 2022 for medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik.
Med venlig hilsen
Ida Krems
Side 3