Udkast til
Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
I medfør af § 1,
stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, § 1
a, stk. 3
og § 6, stk. 2,
i lov
nr. 1046 af 17. december 2002
om medicinsk udstyr,
jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016,
som ændret ved lov nr.
3591687
af
9. april 2013,26. december 2017 og [lov
nr. xx af xx 2018],
fastsættes:
§ 1.
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med
SundhedsstyrelsensLægemiddelstyrelsens
opgaver til:
1) registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr,
og
2) tilsyn
og kontrol
med importører og distributører af medicinsk udstyr
ogsamt
produktkontrol (markedsovervågning).),
og
3) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
§ 2.
For registrering i henhold til § 2 i bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr betaler en importør
eller
distributør
af
medicinsk
udstyr
et
registreringsgebyr
på
1.137147
kr.
(engangsudgift)
til
SundhedsstyrelsenLægemiddelstyrelsen.
Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om
ændringer i henhold til bekendtgørelsens § 2, stk. 2 og 4.
Stk. 2.
Den pågældende importør eller distributør betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) på 1.000 kr. til Sundhedsstyrelsen
for registrering, tilsyn og produktkontrol.
Stk.
3.
Der betales kun ét registreringsgebyr
og ét årsgebyr
pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den
pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.
§ 3.
Importører og distributører af medicinsk udstyr betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og
kontrol (markedsovervågning) efter § 1 d i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige
regler om medicinsk udstyr.
Stk.
2.
Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende
virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.
§ 4.
Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1
-
3.
Stk. 2.
Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte
som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes
data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.
Stk. 3.
I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en
importør/distributør, som er nævnt i § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for
beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.
§ 5.
En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr, som er omfattet af
gebyrsatser i bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag 2.
§ 6.
Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)§
3.
Der betales ikke årsgebyr
i registreringsåret for
en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr i årets sidste
3 måneder. For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr i årets første 9
måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
Stk. 2.
En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler
SundhedsstyrelsenLægemiddelstyrelsen
dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr
for tilsyn og kontrol
i dette kalenderår.
§
4.
Sundhedsstyrelsen7. Lægemiddelstyrelsen
kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i
§§§
2-6 nævnte
gebyrer.
§ 8.
Lægemiddelstyrelsen§
5.
Sundhedsstyrelsen
meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren ved indbetaling
af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Stk. 2.
Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til
SundhedsstyrelsenLægemiddelstyrelsen
senest 1 måned efter
påkrav.