Udkast til
Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr.
9, § 3, stk. 39,
og § 6, stk. 2, i lov
nr. 1046 af 17. december 2002
om medicinsk udstyr,
jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016,
som ændret ved lov nr.
3591687
af
9. april 2013,26. december 2017 og [lov
nr. xx af xx 2018],
fastsættes:
§ 1.
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med
SundhedsstyrelsensLægemiddelstyrelsens
varetagelse af opgaver på området
for
medicinsk udstyr,
herunder til:
1) registrering af fabrikanter/
eller
virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,
2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr,
3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
4)
vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel,
5) tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer og
56)
tilsyn
og kontrol
af fabrikanter/virksomheder
ogsamt
produktkontrol (markedsovervågning).),
og
6) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
§ 2.
For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for
markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr
til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2.
Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr)
for registrering i henhold til § 12 i
bekendtgørelsetil Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse
af EU-retlige regler
om medicinsk udstyr.
Stk. 3.
Der betales
kun
ét registreringsgebyr
og ét årsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2,
pr.
markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne
produktkategorier.
Stk. 4.
Stk. 1-3 gælder tillige for
registreringfabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret
i henhold til § 10 i
bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3.
§ 3.
Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, og som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr i klasse
IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen
for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk
udstyr.
Stk.
2.
Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører
en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
§ 4.
En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr omfattet af §§ 2 og 3, skal kun betale årsgebyr efter
§ 3.
§ 5.
Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er
som
fastsat i bilag 2
og 3, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3,
er fastsat i bilag 4 og 5.
Stk.Stk.
2.
Satsen Årsgebyret
for
årsgebyrtilsyn og kontrol (markedsovervågning)
fastsættes hvert år på grundlag af
virksomhedens
antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.
For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.
Stk. 3.
I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan
SundhedsstyrelsenLægemiddelstyrelsen
pålægge en
fabrikant/fabrikant eller
virksomhed, som er nævnt i § 2
eller § 3,
at
udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til
rådighed for styrelsen.
§
46.
Der betales ikke årsgebyr
for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
i registreringsåret for markedsføringsansvarlige,
der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har
påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.