MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 68: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 68
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 15. oktober 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelses-

forordning xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-

27328, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitesag).

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23.-24.

oktober 2018.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Metschnikowia

fructicola NRRL Y-27328, idet der lægges vægt på, at stoffet kan godkendes som lavrisikostof.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 68: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328, komitésag

Den 12.oktober 2018

MFVM 668

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2018 af

dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-

27328, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokumentet foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328

godkendes i henhold

til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde,

at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner, staten eller erhvervslivet. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående

Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23.-24. oktober 2018. Det er ikke umiddelbart

muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Det

vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328

med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328,

idet der lægges vægt på, at stoffet kan godkendes som

lavrisikostof.

Baggrund

Foreløbigt forslag

til Kommissionsforordning “

Udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordninger xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Metschnikowia

fructicola

NRRL Y-27328 jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU)

nr. 540/2011” forventes fremsendt

til medlemsstaterne.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at

Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når

vurderingen af dette er foretaget.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 68: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen

forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller

indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med

kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller

indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal

en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget

med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget

ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

23.-24. oktober 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-

27328 i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet

(EFSA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til forordning

1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er

vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-

27328

Anvendelsesområde

Svampebekæmpelse i stenfrugt og druer på friland, samt

jordbær i væksthus.

Når et aktivstof er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på

datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 68: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328, komitésag

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er

godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i

Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold.

EU vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og

forbipasserende for visse anvendelser.

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328 producerer de

sekundære metabolitter pulcherrimin og kitinase. Pulcherrimin produceres af en lang række naturligt

forekommende svampe og bakterier, som findes naturligt i miljøet, inkl. forskellige fødevarer, hvorfor

forbrugerne naturligt udsættes for pulcherrimin. Det er ikke forventet, at

M. fructicola

NRRL Y-27328

og dens sekundære metabolitter vil forekomme på fødevarer i højere koncentrationer end dem, der

potentielt kan findes under naturlige forhold. Det er ikke muligt isoleret at måle pulcherrimin

produktionen fra

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328. Ved applikation af

Metschnikowia

fructicola

NRRL Y-27328 ses en midlertidig stigning i pulcherrimin koncentrationen, men da

pulcherrimin er følsom over for dagslys vil stigningen være midlertidig, og over tid vil koncentrationen

af pulcherrimin falde tilbage til baggrundskoncentrationen.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 68: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328, komitésag

Kitinase er et enzym, der er i stand til at hydrolysere kitin, som er en vigtig bestanddel af insekters

exoskelet og en strukturel del af svampes cellevægge, derfor produceres kitinase af mange forskellige

organismer, og er naturligt til stede i miljøet. Eksponeringen for

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-

27328 og dens sekundære metabolitter, som følge af anvendelsen i plantebeskyttelsesmidler forventes

at give midlertidige udsving inden for grænserne af naturlig baggrundseksponering. Der er ikke tegn

på skadelige virkninger for ikke-målorganismer, men der er ikke indsendt tilstrækkelige oplysninger til

at afslutte vurderingen af ikke-målorganismer, sammenligne naturlige baggrundsniveauer og bekræfte

foto-reduktion af pulcherrimin. I betragtning af at

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328 er

naturligt tilstede i miljøet, applikationshastigheden og den hurtige nedbrydning på afgrøder, er den

overordnede konklusion, at der ikke er nogen grund til bekymring med hensyn til menneskers

sundhed og ikke-målorganismer.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328 kan godkendes som

lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og

forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, idet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27318 ikke har udvist

multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Høring

Sagen har været til høring i EU Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd foreslår at udskyde godkendelse indtil, der foreligger tilstrækkelige oplysninger til

at afslutte vurderingen af ikke-målorganismer, sammenligningen med naturlige baggrundsniveauer

samt bekræftelsen af foto-reduktionen af den sekundære metabolit pulcherrimin.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om

godkendelse af

Metschnikowia fructicola

NRRL Y-27328, idet man lægger vægt på, at stoffet kan

godkendes som lavrisikostof, jf. Miljøstyrelsens faglige vurdering.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.