MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 576: Grundnotat om fornyet godkendelse af fosetyl-al, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 576
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 10. maj 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning xx/xx af dd.mm.2019 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al, jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bi-

laget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 20.-21.

maj 2019.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er god-

kendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet, grundvand og

forbrugersikkerhed. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godken-

delse af fosetyl-al.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 576: Grundnotat om fornyet godkendelse af fosetyl-al, komitésag

Den 8. maj 2019

MFVM 821

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af dd.mm.2019

om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al, jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttel-

sesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforord-

ning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet fosetyl-al, gives fornyet godkendelse i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at

stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gen-

nemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen

over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regio-

ner, kommuner eller staten. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neu-

tralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i Dan-

mark. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder

den 20.-21. maj 2019. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers

sundhed, miljøet, grundvand og forbrugersikkerhed. Regeringen agter på den baggrund at støtte

Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af fosetyl-al.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af

dd.mm.2019 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al jf. Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget

til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 576: Grundnotat om fornyet godkendelse af fosetyl-al, komitésag

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgi-

ver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissio-

nen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 20.-

21. maj 2019.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al i henhold til forord-

ning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA),

hvor flere EU-medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til forord-

ning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er tilgæn-

gelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder

betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der ifølge

Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Fosetyl-al

Anvendelsesområde

Svampebekæmpelse i kernefrugter, vindruer og citrusfrug-

ter.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-

ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den

pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt

den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i den vur-

deringsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 576: Grundnotat om fornyet godkendelse af fosetyl-al, komitésag

Gældende dansk ret

Aktivstoffet fosetyl-al er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,

som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende fosetyl-al

i Danmark til svampebekæmpelse i potteplanter, prydplanter, planteskolekulturer, containerkulturer,

jordbær, salat, agurk, asier, squash, græskar og melon i væksthuse og på friland. Småplanter af hoved-

kål, blomsterkål og rosenkål og tomater i stenuld eller i jord.

Konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens gennemførel-

sesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-

kvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af

midler indeholdende fosetyl-al i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor med-

føre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positi-

ve erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i Danmark. Fremtidige konsekvenser for

beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning

1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende

aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold.

EU vurderingen fra EFSA har vist, at fosetyl skal klassificeres for sundhedseffekter. Det er nu mærket

som ”H318: Forårsager alvorlig øjenskade”, men den nye vurdering anbefaler en klassificering med

”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”. Stoffet er af lav akut giftighed

og er ikke hudirriterende eller

allergifremkaldende. Fosetyl skader ikke arveanlæggene, og skal ifølge vurderingen ikke klassificeres

for kræftfremkaldende effekter. Fosetyl er ikke skadeligt for forplantningsevnen og er ikke fosterskade-

ligt. Stoffet er ikke hormonforstyrrende ifølge overgangskriterierne, men der er manglende viden om,

hvorvidt virkningsmekanismen involverer effekter på biskjoldbruskkirtlen, og det vurderes nødvendig

med yderlige data på grund af utilstrækkelige studier af ældre dato. Afhængig af vurderingen af et

manglende studie, kan det blive relevant at efterspørge mere viden om effekter på udviklingen af hjer-

nen. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og

forbipasserende, hvis der risikovurderes for fosetyl og aluminium-delen samlet. Miljøstyrelsen vurde-

rer på baggrund af EFSAs konklusion, at der er vist sikker anvendelse for fosetyl for så vidt angår

sundhed, men hvis aluminium-delen spalter fra og danner en egen metabolit i afgrøderne/miljøet kan

denne udgøre en risiko for arbejdstagere og naboer. Kommissionen har ud fra definitionen af rester

vurderet at aluminium-delen ikke vurderes relevant.

EU-vurderingen har vist, at fosetyl skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H412: Skadelig

for vandlevende organismer, med langvarige virkninger”. Fosetyl

nedbrydes hurtigt i jord og danner en

række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er moderat til langsomt nedbrydeligt. Dette nedbryd-

ningsprodukt vurderes dog at bliver nedbrudt moderat udendørs. Modelberegninger viser, at hverken

aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 576: Grundnotat om fornyet godkendelse af fosetyl-al, komitésag

EU vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer.

Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres for kernefrugt og druer, men det vurde-

res, at der ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse. For vandor-

ganismer viser EU-vurderingen at med de doseringer, der bruges, udgør anvendelse i citrusfrugter ikke

nogen risiko for vandlevende organismer. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse i

forhold til bier. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og

grundvand.

Fødevarestyrelsen vurderer, at der hvad angår rester i fødevarer er vist sikker anvendelse for forbruge-

re. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø, grundvand og

forbrugersikkerheden.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd bemærker, at fungicidet fosetyl-al

skal mærkes ”skadelig for vandlevende orga-

nismer, med langvarige virkninger”.

Det Økologiske Råd finder, at det tilstrækkeligt at denne mærk-

ning efterleves og har ingen bemærkninger til godkendelsen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil være kvalifi-

ceret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

fosetyl-al. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.