MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 473: Grundnotat om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet Bacillus subtilis strain, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 473
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 15. marts 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning xx/2019 om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03, jf. Euro-

pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og

om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 21.-22.

marts 2019.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark, da det afhænger af, om der i Danmark bliver ansøgt om godkendelse af midler med aktivstoffet.

Regeringen agter derfor, at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus subtilis strain

IAB/BS03 som lavrisikostof.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 473: Grundnotat om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet Bacillus subtilis strain, komitésag

Den 14. marts 2019

MFVM 794

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

“Udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordning xx/2019 om godken-

delse som lavrisikostof af aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03, jf. Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring

af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gen-

nemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”

(Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Bacillus subtilis strain IAB/BS03, godkendes som lavrisikostof

i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Aktivstoffet Bacillus subtilis strain

IAB/BS03 er nyt aktivstof i EU og er endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på

bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte ak-

tivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, eller

staten. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og fo-

der den 21.-22. marts 2019. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget

for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, da det afhænger af, om der i Danmark bliver ansøgt om

godkendelse af midler med aktivstoffet. Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet Bacillus subtilis strain IAB/BS03 med de foreslåede

risikobegrænsende foranstaltninger, og at det kan godkendes som lavrisikostof. Regeringen agter

derfor, at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus subtilis strain IAB/BS03 som

lavrisikostof.

Baggrund

Foreløbigt forslag

til Kommissionsforordning “

Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordnin-

ger xx/2019 om godkendelse af aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03 jf. Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om æn-

dring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” forventes fremsendt

til medlemsstaterne.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 473: Grundnotat om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet Bacillus subtilis strain, komitésag

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes i henhold til forordningen, og

at Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når vur-

deringen af dette er foretaget. Yderligere foreslås det, at mikroorganismen

Bacillus subtilis

strain

IAB/BS03 kan godkendes som lavrisikostof, da den opfylder betingelserne for dette i henhold til arti-

kel 22 i forordning 1107/2009.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 21.-

22. marts 2019.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03 iht.

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autori-

tet), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i oven-

nævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er tilgæn-

gelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder

betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at der ifølge Kommissio-

nen ikke er vist uacceptable effekter på sundhed og miljø. Endvidere kan mikroorganismen

Bacillus

subtilis

strain IAB/BS03 godkendes som lavrisikostof, da den opfylder betingelserne for dette i hen-

hold til artikel 22 i forordning 1107/2009.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af meldug i grøntsager tilhørende græskar-

familien dyrket i drivhus.

Bekæmpelse af skurv på æbler og salatskimmel i salat dyr-

ket på friland i Sydeuropa.

Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den pågæl-

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 473: Grundnotat om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet Bacillus subtilis strain, komitésag

dende stat.

Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den

viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende

skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal der ifølge udkastet til vurderingsrap-

porten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for ud-

vaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller

risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobe-

grænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i

henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte

gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af

midler i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostnin-

ger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske

konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i

Danmark, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske

forhold. Mikroorganismer er ikke omfattet af klassificeringsreglerne under forordning (EF) Nr.

1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. Sprøjtemidler med

Bacillus subtilis

IAB/BS03 anses ikke at udgøre nogen bekymring med hensyn til mennesker og dyrs

sundhed.

Bacillus Subtilis

IAB/BS03 findes naturligt i jord og anses ikke at udgøre nogen risiko for

ikke-målorganismer eller grundvand. Samlet set har risikovurderingen vist, at der er sikker anvendelse

for sprøjteførere og arbejdstagere. Miljøstyrelsen vurderer således, at der kan vises sikker anvendelse,

for så vidt angår sundhed og miljø. Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Bacillus subtilis

IAB/BS03

kan godkendes som lavrisiko-stof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

artikel 22, idet

Bacillus subtilis

IAB/BS03 ikke har udvist multipel resistens over for antimikrobielle

stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 473: Grundnotat om godkendelse som lavrisikostof af aktivstoffet Bacillus subtilis strain, komitésag

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget, og der er ikke indkommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret

flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om godken-

delse af

Bacillus subtilis

strain IAB/BS03 som lavrisikostof.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.