MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 451
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 6. marts 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse

fodertilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fo-

dertilsætningsstoffer (komitésag - standardmandat).

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

Den 5. marts 2019

MFVM 788

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertil-

sætningsstoffer (komitésag - standardmandat)

KOM-dokument foreligger ikke

Revideret udgave af notat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 1. februar 2007. Ændringer

er markeret i marginen.

Resumé

Kommissionen fremsætter løbende forslag til nygodkendelse, regodkendelse eller afvisning af god-

kendelse af fodertilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1831/2003 om fodertilsætningsstoffer. Kommissionen fremlægger således hvert år et forholdsvis

stort antal sager af samme karakter. For at forenkle arbejdsgangen har regeringerne siden 2004

anvendt en forenklet procedure (et standardmandat), hvorved der bliver anlagt en generel holdning,

som Danmark stemmer i overensstemmelse med. Det eksisterende standardmandat stammer fra

2007, hvor der med dette notat foretages en mindre opdatering. Regeringen støtter fortsat udeluk-

kende godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som ikke giver anledning til betænkeligheder i relation

til fødevaresikkerhed, fodersikkerhed og miljø. Regeringen stemmer imod forslag, hvor der ifølge

den videnskabelige rådgivning kan blive tale om et forringet beskyttelsesniveau.

Baggrund

Kommissionen fremsætter løbende forslag til nygodkendelse, regodkendelse og afvisning, suspension,

tilbagekaldelse og tilbagetrækning af godkendelse af fodertilsætningsstoffer. Forslagene fremsættes

med hjemmel i artikel 9 eller 15 for godkendelser, artikel 10 for tilbagetrækninger og artikel 13 for su-

spensioner og tilbagekaldelser af godkendelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1831/2003 om fodertilsætningsstoffer.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

Siden maj 2004 har de danske regeringer anvendt en forenklet procedure (et standardmandat), hvor-

ved der bliver anlagt en generel holdning

, som Danmark stemmer i overensstemmelse med.

Forslag om tilsætningsstoffer til foder behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF), sektionen for Dyreernæring. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appel-

udvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kom-

missionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse,

vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal,

kan Kommissionen vedtage forslaget.

Der afholdes årlig 7-8 komitemøder, hvor der sættes omkring 50 komiteforslag om fodertilsætnings-

stoffer til afstemning.

Formål og indhold

Fodertilsætningsstoffer må kun markedsføres og bruges i overensstemmelse med godkendelsen. Den-

ne kan for eksempel omfatte dyreart eller -kategori, minimum- og maksimumdosis, specifikke mærk-

ningskrav for tilsætningsstoffet og i visse tilfælde maksimalgrænseværdier for restindhold af tilsæt-

ningsstoffet i fødevarer.

Fodertilsætningsstoffer kan inddeles i følgende kategorier (funktionelle grupper):

a) Teknologiske tilsætningsstoffer: Stoffer, der har en teknologisk effekt på foderet, for eksempel

konserveringsmidler, antioxidanter, antiklumpningsmidler og ensileringstilsætningsstoffer.

b) Sensoriske tilsætningsstoffer: Farvestoffer og aromastoffer.

c) Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, sporstoffer (som jern og selen),

aminosyrer og urinstof.

d) Zootekniske tilsætningsstoffer: Stoffer, der fortrinsvis virker direkte eller indirekte på dyrene, for

eksempel stoffer, der gør foderet nemmere at fordøje eller påvirker tarmfloraen positivt.

e) Coccidiostatika og histomonostatika (kun coccidiostatica er pt. relevant, da der ikke er søgt om

eller er godkendt histomonostatika).

Forslag om godkendelser kan være godkendelser af helt nye stoffer eller regodkendelse af stoffer, der

tidligere har været godkendt i en årrække, og som i henhold til tilsætningsstofforordningen skal regod-

kendes. Med den gældende forordning om fodertilsætningsstoffer skal alle stoffer regodkendes efter 10

år. Der er desuden med de nye regler mulighed for at give en midlertidig godkendelse på maksimalt 5

år i form af en hastegodkendelse, for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden.

Notat om behandling af visse fodertilsætningsstoffer i henhold til Rådets Direktiv 70/524, oversendt til Folketin-

gets Europaudvalg den 24. maj 2004, og Notat om behandling af forslag om godkendelse af visse fodertilsæt-

ningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstof-

fer, oversendt til Folketingets Europaudvalg den 1. februar 2007 samt grundnotat om Kommissionens rapport til

Rådet og Europa-Parlamentet om anvendelse af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer

oversendt til Folketingets Europaudvalg den 9. september 2008.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

1. Tilsætningsstoffer som ikke udgør en risiko for dyr, mennesker og miljø:

Danmark vil stemme for forslag om godkendelse af tilsætningsstoffer til foder, der vurderes ikke at

udgøre en risiko for dyr, mennesker eller miljø, og hvor deres effekt er påvist.



Enzymprodukter



Enzymer tilsættes foder med forskellige formål. Under kategorien af zootekniske tilsætnings-

stoffer blandes enzymer i foder for at forbedre dyrenes udnyttelse af næringsstoffer. Under ka-

tegorien af teknologiske tilsætningsstoffer blandes enzymer i foder for at forbedre produktio-

nen af ensilage. Der er erfaringsmæssigt ikke sundhedsmæssige eller miljømæssige problemer

i forbindelse med disse stoffer.

Mikroorganismeprodukter



Mikroorganismer tilsættes foder med forskellige formål. Under kategorien af zootekniske til-

sætningsstoffer blandes mikroorganismer i foder for at påvirke tarmfloraen hos dyrene. Under

kategorien af teknologiske tilsætningsstoffer blandes mikroorganismer i foder for at forbedre

produktionen af ensilage. Der er erfaringsmæssigt ikke sundhedsmæssige eller miljømæssige

problemer i forbindelse med disse stoffer.

Aminosyrer



Aminosyrer tilsættes foder for at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov for disse stoffer.

Aminosyrer er naturlige ’byggesten’ i

proteiner. Stofferne nedbrydes normalt relativt hurtigt i

dyrene, og der er erfaringsmæssigt ikke sundhedsmæssige eller miljømæssige problemer med

disse stoffer.

Stoffer, der allerede er godkendt til brug i fødevarer



Stoffer der er godkendt til brug i fødevarer vil allerede være sikkerhedsvurderet i forhold til

mennesker og miljø, og der vil normalt ikke være sikkerhedsmæssige problemer i forhold til de

dyr, der skal indtage stofferne.

Stoffer til ikke-fødevareproducerende dyr



Tilsætningsstoffer til dyr, der ikke indgår i fødevarekæden, f.eks. kæledyr og pelsdyr, vil under

normale omstændigheder ikke udgøre nogen risiko for menneskers sundhed.



2. Ændringer til en eksisterende godkendelse:

Ved revurdering af eksisterende stoffer, der allerede er lovligt på markedet, kan der forekomme æn-

dringer, f.eks. i form af en godkendelse af det samme stof med en anden funktion, en godkendelse af

det samme stof produceret på en anden måde, eller godkendelse af det samme stof med samme funk-

tion til en ny dyreart eller dyrekategori. Godkendelse af visse tilsætningsstoffer, hvor godkendelsen er

knyttet til en bestemt virksomhed, ændres også, hvis rettighederne overføres til en anden virksomhed.

Danmark vil stemme for ændringer til eksisterende godkendelser i følgende tilfælde:



Udvidelse til ny dyrekategori:



En godkendelse af et tilsætningsstof kan søges udvidet til at omfatte yderligere en eller flere

dyrekategorier. I sådanne tilfælde er stoffets sikkerhed i forhold til mennesker og den i forve-

jen godkendte dyrekategori samt miljø blevet vurderet ved den oprindelige godkendelse, og

en evaluering vil hovedsaligt fokusere på stoffets sikkerhed og effektivitet i forhold til den nye

dyrekategori.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag



Justering af eksisterende godkendelser



En del forslag om godkendelse af tilsætningsstoffer vedrører ændringer af teknisk karakter af

eksisterende godkendelser. Det kan dreje sig om ændret eller ny sammensætning af produktet

(produktformulering), ny produktionsmetode, indførsel af grænse for restkoncentrationer af

stoffet i fødevarer (MRL), nyt firmanavn, ændret dosering i foderet m.m.

Forlængelse af godkendelser



Godkendelser af tilsætningsstoffer givet under tilsætningsstofforordningen kan forlænges

med 10 år ad gangen.

Vurdering af eksisterende tilladelser



Tilsætningsstoffer der tidligere har været markedsført i henhold til Rådets direktiv

70/524/EØF om tilsætningsstoffer og Rådets direktiv 82/471/EØF om visse produkter der

anvendes i foderstoffer, skal i henhold til artikel 10 i tilsætningsstofforordningen godkendes

efter forordningen. For stoffer, der er godkendt i en begrænset periode, skulle der indsendes

ny ansøgning senest et år inden udløbsdatoen for det konkrete tilsætningsstof og for stoffer

med godkendelse uden tidsbegrænsning skulle ny ansøgning indsendes senest i 2010.

Forlængelser af eksisterende tilladelser/godkendelser af coccidiostatika og histomonostatika



Kommissionen har konkluderet, at coccidiostatika givet som fodertilsætningsstof er væsent-

ligt som forebyggende foranstaltning, at der ikke findes effektive alternativer, at der er til-

strækkelige sikkerhedsgarantier, og at beskyttelsesniveauet ikke bliver hævet ved at flytte coc-

cidiostatikaerne fra foderlovgivningen til lægemiddellovgivningen. Orientering herom er

oversendt til Folketingets Europaudvalg ved grundnotat af 9. september 2008 om Kommissi-

onens rapport til Rådet og Europa-Parlamentet om anvendelse af coccidiostatika og histomo-

nostatika som fodertilsætningsstof

. Danske eksperter har desuden konkluderet, at man, hvis

man ikke kunne bruge coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer, i stedet vil blive nødt til at

bruge lægemidler med en langt større risiko for udvikling af resistens. Danmark støtter der-

for, at coccidiostatika og histomonostatika kan godkendes som fodertilsætningsstoffer med

mindre der er fremkommet ny viden, der rejser tvivl om sikkerheden i forhold til dyr, menne-

sker eller miljø og så længe der ikke er brugbare alternativer.



Derudover foreslås følgende udvidelser i forhold til det nuværende standardmandat, hvor Danmark

fremover vil støtte:



Tilbagetrækninger. Da tilsætningsstofforordningen trådte i kraft, skulle alle tilsætningsstoffer, der

var på markedet, notificeres og senere regodkendes efter en egentlig ansøgning. Stoffer, der ikke

blev søgt om i anden omgang, skal trækkes tilbage med en forordning. For nogle stoffer har ansø-

ger efter først at have sendt en ansøgning alligevel ikke ønsket af levere data til en fyldestgørende

ansøgning, eller det har vist, at stoffet ikke kan leve op til kravene i tilsætningsstoffordningen. Dis-

se stoffer skal trækkes tilbage med en forordning. Sådanne tekniske tilbagetrækninger vil blive

omfattet af standardmandatet, idet disse tilbagetrækninger ikke giver anledning til betænkelighe-

der i relation til sikkerheden for fødevarer, dyr og miljø.

Vitaminer, der tilsættes foder for at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov, vil for de flestes

vedkommende nedbrydes hurtigt i dyrene og miljøet og er desuden tilladt til mennesker, blandt



Grundnotat om Kommissionens rapport til Rådet og Europa-Parlamentet om anvendelse af coccidiostatika og

histomonostatika som fodertilsætningsstoffer oversendt til Folketingets Europaudvalg den 9. september 2008.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

andet i form af kosttilskud. Godkendelser af vitaminer som fodertilsætningsstof vil blive omfattet

af standardmandatet, da disse vurderes ikke at udgøre nogen risiko for dyr, mennesker eller miljø.

Dog vil ændringer i opadgående retning af det maksimale niveau for tilsætning af vitaminer ikke

være omfattet af standardmandatet, men vil blive forelagt i den normale procedure.



Udvidelse til en ny funktionel gruppe. Et allerede godkendt tilsætningsstof kan søges godkendt i

en ny funktionel gruppe. Hvis det søges godkendt med samme dosis eller en lavere dosis, end det

allerede er godkend til, er stoffets sikkerhed i forhold til mennesker og den i forvejen godkendte

dyrekategori samt miljø blevet vurderet ved den oprindelige godkendelse. En evaluering vil derfor

alene fokusere på stoffets effektivitet i forhold til den nye funktionelle gruppe.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at nærhedsprincippet er tilgodeset.

Gældende dansk ret

Fodertilsætningsstoffer er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 1831/2003

om fodertilsætningsstoffer. De enkelte tilsætningsstoffer godkendes som forordninger i henhold til

denne forordning. Desuden findes der overgangsbestemmelser i Bekendtgørelse nr. 935 af 27. juni

2018 om Foder og Foderstofvirksomheder for tilsætningsstoffer godkendt i henhold til direktiv

70/524, der endnu ikke er blevet regodkendt i henhold til tilsætningsstofforordningen. Efterhånden

som alle tilsætningsstoffer bliver revurderet efter tilsætningsstofforordningen, vil overgangsbestem-

melserne i den danske bekendtgørelse skulle slettes.

Konsekvenser

Forslag om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, der er omfattet af standardmandatet, skønnes ikke

at have lovgivningsmæssige, statsfinansielle, administrative, erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

De konkrete forslag om fodertilsætningsstoffer vil forsat blive sendt i høring på høringsportalen forud

for afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF).

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Ikke relevant i denne sammenhæng. Der afholdes årlig 7-8 komitemøder, hvor der sættes omkring 50

komiteforslag om fodertilsætnings-stoffer til afstemning.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter godkendelse af tilsætningsstoffer, som ikke giver anledning til betænkeligheder i

relation til fødevaresikkerhed, fodersikkerhed samt miljø og stemmer imod forslag, hvor der ifølge den

videnskabelige rådgivning kan blive tale om et forringet beskyttelsesniveau.

Det skal bemærkes, at der for alle forslag om godkendelse af fodertilsætningsstoffer i EU, uanset stan-

dardmandatet, altid gennemføres en nøje afvejning af alle aspekter i forhold til fødevaresikkerheden,

dyresundheden og miljøet, herunder om der er fremkommet nye informationer om anvendelse, så der

ikke rejses tvivl om beskyttelsesniveauet.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 451: Grundnotat om standardmandat ved godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer, komitésag

Regeringen vil støtte forslag om godkendelse af tilsætningsstoffer til foder, der vurderes ikke at udgøre

nogen risiko for dyr, mennesker eller miljø, og hvor deres effekt er påvist, når forslagene omhandler:



Revurdering af eksisterende stoffer, der allerede lovligt er på markedet.



Udvidelse til ny dyrekategori



Justering af eksisterende godkendelser



Enzymer



Mikroorganismer



Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Aminosyrer og vitaminer



Stoffer, der allerede er godkendt til brug i fødevarer



Stoffer til ikke-fødevareproducerende dyr



Udvidelse til en ny funktionel gruppe.

Regeringen vil støtte forslag om tilbagetrækning af godkendelsen for stoffer, der ikke lever op til til-

sætningsstofforordningens krav, eller ikke ønskes regodkendt.

Regeringen vil stemme imod forslag om godkendelse af stoffer



hvis der er tvivl om, hvorvidt stofferne lever op til tilsætningsstofforordningens krav om, at de ikke

må have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, eller kravet om, at

effekten af stofferne skal kunne påvises.



Hvis den vedtagne EFSA-vurdering ikke er offentlig tilgængelig.

Herudover vil man fra regeringens side afstå fra at stemme, når der konstateres formelle fejl i procedu-

ren vedrørende fremsættelse af forslag til afstemning, som fører til, at forslagets konsekvenser ikke

umiddelbart kan vurderes på fyldestgørende vis.

Hvis der afviges fra ovenstående tilgang, vil forslagene blive forelagt efter normal EU-procedure.

Miljø- og Fødevareministeriet vil én gang årligt ved påbegyndelsen af det næstfølgende kalenderår

orientere Europaudvalget om, hvilke fodertilsætningsstoffer, der i det forgangne år er blevet behandlet

i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF), med anførelse af dansk hold-

ning til det enkelte tilsætningsstof og afstemningens resultat.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Den forenklede procedure (standardmandat) har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg

ved notat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 24. maj 2004, og notat oversendt til Folketin-

gets Europaudvalg den 1. februar 2007.

Der er derefter oversendt grundnotat om Kommissionens rapport til Rådet og Europa-Parlamentet om

anvendelse af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer oversendt til Folketin-

gets Europaudvalg den 9. september 2008.

Desuden har Folketingets Europaudvalg siden 2004 været forelagt årlige oversigter over afstemninger

om fodertilsætningsstoffer.

Notaterne er endvidere sendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.