MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 448
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 4. marts 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til en Kommissionsforordning om

godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol i produkttype 14, i henhold til forordning 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag).

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 13.-15. marts

2019.

Det vurderes, at forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, da aktivstoffet vil kunne bruges

som alternativ til en gruppe mere problematiske aktivstoffer.

Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af aktivstoffet i den respektive produktty-

pe.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

Den 11. februar 2019

MFVM 782

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til en Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet chole-

calciferol i produkttype 14, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggø-

relse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af cholecalciferol som aktivstof i henhold til forordning

528/2012 om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslaget om optagelsen af aktivstoffet bli-

ver vedtaget, vil det betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i den pro-

dukttype, som er vurderet. Samlet set vurderes forslaget kun at få begrænsede økonomiske eller ad-

ministrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative

konsekvenser for regioner og kommuner. Det vurderes, at forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark positivt, da aktivstoffet vil kunne bruges som alternativ til en gruppe mere problematiske

aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

den 13.-15. marts 2019. Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anven-

delsesområder for aktivstoffet cholecalciferol i produkttype 14, rodenticider - midler til bekæmpelse

af mus, rotter og andre gnavere, men det vurderes, at der foreligger dokumentation for, at det på-

gældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers

sundhed og dyrs sundhed, samt for at en ikke-godkendelse af dette aktivstof vil have en uforholds-

mæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs

sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse. Samlet set er det vurderet, at en godkendelse

af aktivstoffet cholecalciferol vil give et mindre problematisk alternativ til de nuværende aktivstoffer

til bekæmpelse af rotter, og det forventes, at anvendelsen vil reducere problemer med resistens over

for de antikoagulante midler. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag

om godkendelse af aktivstoffet i den respektive produkttype.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte et forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af aktiv-

stoffet cholecalciferol i produkttype 14 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på

markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Aktivstoffet cholecalciferol i pro-

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

dukttype 14 er ansøgt som et nyt aktivstof, og baggrunden for dette forslag er derfor biocidforordnin-

gens artikel 9, stk. 1.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.

Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgi-

ves der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelæg-

ge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver

appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke ved-

tage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen

vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 13.-15.

marts 2019.

Formål og indhold

Forslaget drejer sig om beslutning om optagelse af et aktivstof i en produkttype (PT). Der er tale om

aktivstoffet:

Cholecalciferol (CAS Nr. 67-97-0)

inden for

anvendelsesområdet ”rodenticider

- midler til

bekæmpelse af mus, rotter og andre gnavere”

(PT14). Stoffet har en harmoniseret klassificering,

og der

foreligger en tilpasset klassifikation og mærkning for cholecalciferol, som finder anvendelse fra den 1.

maj 2020: Akut toksicitet (oral, dermal, indånding), farekategori 2/H300, H310, H330; Specifik mål-

organtoksicitet, farekategori 1/H372. Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering,

som er bindende i hele EU, og vedtages af Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte

ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Cholecalciferol er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, da stoffet er et pro-

hormon og derfor betragtes som et hormonforstyrrende stof. Udelukkelseskriterierne er de kriterier,

som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkal-

dende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B. Cholecalciferol er desuden kandidat

til substitution i henhold til artikel 10, stk. 1., litra a-e i biocidforordningen. Aktivstoffer, der er kandi-

dater til substitution, vil ved godkendelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende vurde-

ring med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktiv-

stoffer og

–produkter.

Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og Det Europæiske Kemikalie-

agentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderings-

rapport.

Ifølge Kommissionens forslag til godkendelse af aktivstoffet fremgår det af udkastet til vurderingsrap-

porten, at stoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, samt at aktivstof-

fet skal betragtes som kandidat for substitution, hvis det godkendes i henhold til artikel 5, stk. 2.

Da stoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne, bør det ikke godkendes, med mindre artikel 5, stk. 2

finder anvendelse, det vil sige, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:

(a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidhol-

digt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor pro-

duktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kon-

takt med mennesker og udsætning i miljøet.

(b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller

bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

kvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stof-

fets anvendelse.

I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet i EU er det vurderet, at aktivstoffet opfylder betingel-

serne under punkt b og c i artikel 5, stk. 2, og der er gennemført en sammenlignende vurdering, der

har været i offentlig høring. I vurderingen er der ikke fundet kemiske eller fysiske alternativer, der kan

substituere aktivstoffet i alle anvendelsessituationer. Dog findes der kemiske alternativer, som allerede

er godkendte aktivstoffer.

Alternativerne er en gruppe aktivstoffer,

som på basis af deres virkemåde benævnes ”antikoagulanter”.

Antikoagulanter virker ved, at stofferne hindrer blodet i at størkne, og derfor dør dyrene af indre blød-

ninger. Cholecalciferol er ikke en antikoagulant, men virker ved en form for vitaminforgiftning, som

forårsager forhøjet niveau af calcium i blodet, hvilket fører til at dyrene dør. Samtlige antikoagulanter

opfylder også eksklusionskriterierne, da de kan skade forplantningsevnen, og nogle af stofferne opfyl-

der desuden kriterierne for at være svært nedbrydelige, giftige og med risiko for at de ophobes i føde-

kæden. Desuden er der problemer med, at rotterne udvikler resistens over for antikoagulanterne.

Antikoagulanterne er på trods af dette godkendt som aktivstoffer, da stofferne er nødvendige for at

sikre menneskers sundhed, og da en ikke-godkendelse kunne have en uforholdsmæssig negativ sam-

fundsmæssig konsekvens i forhold til de risici, der opstår som følge af stoffernes anvendelse. Dette

skyldes, at de anvendes til bekæmpelse af rotter, at bekæmpelsen af rotter er vigtig, fordi forekomsten

af dyrene i nærheden af mennesker, husdyr, fødevarer mv. kan medføre ødelæggelser og alvorlig fare

for overførsel af sygdomme.

Det bemærkes, at der ved fornyelse af både cholecalciferol og antikoagulanterne vil blive taget stilling

til om betingelserne i artikel 5, stk. 2 stadig er opfyldt.

Godkendelserne for antikoagulanterne udløber i 2024 efter syv-årige godkendelser. I Kommissionens

forslag får cholecalciferol en fem årig godkendelse, og der er lagt op til, at stoffet skal have samme ud-

løbsdato som antikoagulanterne. Godkendelsernes længde følger af artikel 10, stk. 4. At stofferne skal

fornyes sideløbende, vil give de bedste forhold for at kunne gennemføre den sammenlignende vurde-

ring.

Cholecalciferol - og produkter indeholdende dette stof - opfylder heller ikke betingelserne i artikel 19,

stk. 1-4, der blandt andet angiver, at der ikke må være uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de

angivne anvendelsesområder. Det skyldes, at der ikke er vist sikker anvendelse for aktivstoffet ved

vurderingen, da der er identificeret en risiko for primær og sekundær forgiftning af ikke mål-

organismer, for eksempel dyr som lever af rotter. Dette gælder tilsvarende for antikoagulanterne.

Derfor kan biocidholdige produkter indeholdende cholecalciferol kun godkendes via artikel 19, stk. 5,

det vil sige såfremt en ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfunds-

mæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskets sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som

følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.

I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet i EU er det ligeledes vurderet, at artikel 19, stk. 5 kan

finde anvendelse i en eller flere medlemsstater. Det er dog væsentligt at understrege, at anvendelsen af

et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til artikel 19, stk. 5 skal begrænses til de medlemsstater,

hvor betingelserne under artikel 5, stk. 2 er opfyldt.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

Samlet set er det vurderet, at en godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol vil give et mindre proble-

matisk alternativ til de nuværende aktivstoffer til bekæmpelse af rotter, og det forventes, at anvendel-

sen vil reducere problemer med resistens over for de antikoagulante midler.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-

opgave (for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, som aktivstoffet

indgår i, kan godkendes til brug i den pågældende medlemsstat eller i hele EU. Denne stillingtagen

skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden

om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. I forslaget om beslutning om optagelse af aktivstoffet

på EU-listen er der skrevet en restriktion ind om, at medlemsstaterne eller EU skal foretage en risiko-

vurdering og sikre passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke

er beskrevet i optagelsesforordningen. I forbindelse med godkendelsen af cholecalciferol i PT 14 skal

det nævnes, at der i selve optagelsesforordningen er indskrevet krav om meget markante risikoreduce-

rende foranstaltninger, som i høj grad svarer til kravene for antikoagulanterne. Produkterne må desu-

den ikke anvendes af private. Det skal også nævnes, at der ikke kan ansøges om EU-godkendelse af

biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der er omfattet af artikel 5 eller af biocidholdige

produkter i produkttype 14, men at produkterne skal godkendes i Danmark til danske forhold.

Aktivstoffet har ikke været i høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko (SCHER),

da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stoffet og vurderin-

gen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstalt-

ning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af en ny forordning, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslaget om optagelse af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over god-

kendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. I øjeblikket er der ingen biocidproduk-

ter indeholdende cholecalciferol, der er godkendt i Danmark af Miljøstyrelsen.

Hvis forslaget om optagelse af aktivstoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, forventes

forordningen i dette tilfælde at træde i kraft ca. 6 måneder efter afstemningen. Eventuelle ansøgninger

om nationale godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende det optagne aktivstof skal ind-

sendes til vurderingsmyndighederne senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse produkt-

ansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper. Denne vurdering af produktansøgnin-

ger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s

budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede principper”

er mere

omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurde-

ring under den nationale overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative konse-

kvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af det aktuelle forslag

om, at stoffet kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godken-

delsen af biocidprodukter indeholdende dette aktivstof er gebyrfinansieret. Det konkrete forslag om

optagelse af aktivstoffet påvirker ikke EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige sam-

fundsøkonomiske konsekvenser (herunder konsekvenser for kommuner og regioner). Forslagets ved-

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 448: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol, komitésag

tagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser for er-

hvervslivet.

På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, in-

den for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der

bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse

med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at

virksomheder, som markedsfører i flere medlemsstater, inden for visse rammer kan genbruge ansøg-

ninger indgivet i andre medlemsstater med store besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af

antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr

mv. er en følge af biocidforordningen og ikke af nærværende forslag om, at stoffet kan godkendes i EU.

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stoffet vil være, at stoffet fortsat vil

være forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for den respektive produkttype.

Det forventes, at produkter med cholecalciferol vil blive anvendt som alternativ til de antikoagulante

midler til bekæmpelse af rotter, og at godkendelsen af aktivstoffet derved vil kunne få en positiv ind-

flydelse på beskyttelsesniveauet, idet cholecalciferol samlet set ikke anses som lige så problematisk

som antikoagulanterne.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at cholecalciferol opfylder eksklusionskriterierne, og at der

ikke er vist sikker anvendelse for stoffet i produkttype 14, men at aktivstoffet alligevel kan gives en

godkendelse, da følgende to betingelser er opfyldt:



der foreligger dokumentation for, at aktivstoffet er nødvendig for at forebygge eller bekæmpe en

alvorlig fare for menneskers sundhed og dyrs sundhed.



en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konse-

kvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stof-

fets anvendelse.

Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktiv-

stoffet cholecalciferol i produkttype 14, rodenticider - midler til bekæmpelse af mus, rotter og andre

gnavere, men det vurderes, at der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nød-

vendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed og dyrs sundhed, samt

for at en ikke-godkendelse af dette aktivstof vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig

konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stof-

fets anvendelse. Samlet set er det vurderet, at en godkendelse af aktivstoffet cholecalciferol vil give et

mindre problematisk alternativ til de nuværende aktivstoffer til bekæmpelse af rotter, og det forventes,

at anvendelsen vil reducere problemer med resistens over for de antikoagulante midler. Regeringen

agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.