Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 433
Offentligt
2022245_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 27. februar 2019
Sagsnummer: 2019-172
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til
gennemførelsesretsakt om at trække kravet tilbage angående yderligere testning af stoffet ethoxyleret og
propoxyleret ethylendiamin i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om
registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (komitésag).
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 7. marts 2019.
Forslaget forventes ikke at have indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU generelt, herunder i Danmark.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 433: Grundnotat om ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin (REACH), Komitésag
2022245_0002.png
Den 23. februar 2019
MFVM 781
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om at trække kravet
tilbage angående yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret
ethylendiamin i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om at tilbagekalde en tidligere
beslutning om yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin i forbindelse
med registrering i henhold til REACH-forordningens artikel 41, stk. 3. Forslaget har til formål at
rette op på, at Kommissionen ved en fejl havde pålagt den Nederlandske virksomhed, Dow Benelux
B.V., at foretage yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamine.
Kommissionen havde overset, at registranten havde oplyst, at deres produktion af stoffet var
reduceret til mindre end 1000 tons per år, hvorved betingelserne for at pålægge registranten at
gennemføre en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation for at undersøge
effekter på forplantningsevnen ikke var opfyldt. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-
komitéen den 7. marts 2019. Forslaget vurderes ikke have lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget forventes ikke at have indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU generelt, herunder i
Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet
–
ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regeringen finder generelt, at kemiske stoffers
egenskaber og virkning på mennesker og miljø skal undersøges grundigt. Her er der dog tale om, at
en virksomhed fejlagtigt er blevet pålagt at gennemføre en test, som der ikke er belæg for i REACH-
forordningen. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om at tilbagekalde afgørelse C(2017)
5839 om yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin i henhold til artikel
41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel
133, stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser.
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 433: Grundnotat om ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin (REACH), Komitésag
2022245_0003.png
Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er
kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt
flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget
for en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2
måneder. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et
kvalificeret flertal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret
flertal for eller imod forslaget.
Forslaget er sat til afstemning på næste møde i REACH-komitéen den 7. marts 2019.
Formål og indhold
I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Dow Benelux B.V.
for stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin.
ECHA konkluderede, at det indsendte registreringsdossier ikke levede op til registreringskravene
under REACH. Stoffet var registreret i en mængde på over 1000 tons per år, hvor der er krav om en
udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
for at undersøge effekter på
forplantningsevnen. Registranten havde foreslået at tilpasse testkravet, men ECHA vurderede, at
forslaget ikke var i overensstemmelse med de gældende tilpasningsmuligheder for at undgå
test/dyreforsøg under REACH forordningen.
ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHAs
Medlemsstatsudvalg. Udvalget kunne dog ikke komme til enighed, fordi der under REACH-
forordningen på det tidspunkt, hvor registranten indsendte sin registrering, var krav om en
to-
generations reproduktionstoksicitetsundersøgelse
og ikke en
udvidet reproduktionstoksicitets-
undersøgelse i én generation,
som først efterfølgende er blevet etableret som den testmetode, der skal
anvendes til at belyse effekter på forplantningsevnen. Da ECHAs udkast til afgørelse ikke kunne
vedtages enstemmigt i ECHAs medlemsstatsudvalg, blev det, i overensstemmelse med proceduren i
REACH-forordningen, fremsendt til Kommissionen.
I overensstemmelse med artikel 50, stk. 1 sendte Kommissionen et udkast til beslutning i høring hos
registranten. I høringssvaret til Kommissionen oplyste registranten, at produktionen var faldet til
under 1000 tons per år. Kommissionen overså informationen og vedtog gennemførselsretsakt
(C(2017)5839) den 1. december 2017, der pålagde registranten at gennemføre testen, som specificeret i
Bilag 10, sektion 8.7.3.
Registranten er efterfølgende blevet informeret om Kommissionens fejl. Registranten skal leve op til
kravene i Bilag IX for stoffer registreret i tonnagebåndet 100 til 100o tons per år, hvor der ikke er krav
om et
udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
med mindre der er indikation i
tidligere studier på reproduktionsskadelige effekter, hvilket ECHA har vurderet, at der ikke er.
Der er således ikke grundlag for at kræve yderligere testning af stoffet, og den tidligere udstedte
afgørelse skal derfor tilbagekaldes.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
2
 MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 433: Grundnotat om ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin (REACH), Komitésag
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt er ikke relevant for dansk lovgivning, da forslaget
henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes endvidere ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at have indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU,
da det opretholder status quo.
Høring
Forslaget har været i høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget kommentarer.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan generelt støtte, at stoffers egenskaber og virkning på mennesker og miljø skal
undersøges grundigt. En sådan vurdering af stoffers egenskaber og virkninger er et af de
grundlæggende elementer i REACH-forordningen. Et indgående kenskab til stoffers egenskaber og
virkninger er en forudsætning for, at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel nødvendig
regulering af et givet stof. Det pågældende forslag beror dog på, at Kommissionen har overset
information indsendt af registranten angående reduktion af den producerede mængde, hvorved
betingelserne for at pålægge registranten yderligere testning ikke længere er opfyldt. Kommissionens
forslag ophæver derfor den tidligere beslutning om gennemførsel af test, som fejlagtigt var blevet
pålagt registranten. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3