MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 201
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 30. november 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af mikroorganismerne Beauveria Bassiana IMI 389521 og

Beauveria Bassiana PPRI 5339 som aktivstoffer og jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gen-

nemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, komitésag.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 12. - 13.

december 2018.

Forslaget om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339 vil

påvirke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Beauveria Bassiana

IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

Den 27. november 2018

MFVM 700

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2018 af

dd.mm.2018 om godkendelse af mikroorganismerne

Beauveria Bassiana IMI

389521

Beauveria Bassiana PPRI 5339

som aktivstoffer og jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennem-

førelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismerne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassi-

ana PPRI 5339, godkendes som aktivstoffer i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttel-

sesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kom-

missionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er

ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervs-

livet. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder

den 12. - 13. december 2018. Forslaget om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI

389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339 vil påvirke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt.

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelses-områder for aktivstof-

ferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339 med de foreslåede risikobe-

grænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om

godkendelse af Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge forslag til Kommissionsforordning udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordninger xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne

Beauveria

Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339

jf. Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.

2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes i henhold til forordningen,

Miljø- og

Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

og at Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når

vurderingen af dette er foretaget.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslage-

ne. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forsla-

gene. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen

ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.

Forslagene forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

12. - 13. december 2018.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismerne

Beauveria Bassiana IMI

389521

Beauveria Bassiana PPRI 5339

som aktivstoffer i henhold til forordning om plantebeskyt-

telsesmidler.

Mikroorganismerne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i min-

dre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af ak-

tivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at

der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Beauveria Bassiana IMI 389521

Anvendelsesområde

Insektbekæmpelse i tomme kornlagre; mod savtakket korn-

bille (Oryzaephilus

surinamensis),

kornsnudebille (Sitophi-

lus granarius)

og rustfarvet kornbille (Cryptolestes

ferru-

gineus)

Insektbekæmpelse (trips (Thyasanoptera) og mellus (Aley-

rodidae)

i tomat, spansk peber, aubergine, agurk og pryd-

planter i væksthuse

Beauveria Bassiana PPRI

Når et aktivstof er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-

ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i

det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på

grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

samt den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet

på datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslagene.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstofferne og dets nedbrydningsprodukter,

risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødven-

digt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismerne

Beauveria Bassiana IMI 389521

Beauveria Bassiana PPRI 5339

er nye aktiv-

stoffer i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelses-

midler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget om fornyet godkendelse af aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009 påvirker be-

skyttelsesniveauet neutralt, idet en eventuel effekt på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der

konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efter-

følgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af klassificerings-

reglerne under forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle mikrobiologiske

plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder[

mikroorganismens navn];

kan udløse en

allergisk reaktion”.

Beauveria bassiana

IMI389521

Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere og arbejdstagere for

anvendelsen i tomme kornlagre. Den overordnede konklusion er, at den akutte eksponering for

beauvericin, med hensyn til menneskers sundhed er minimal og acceptabel for den ansøgte

anvendelse i kornlagre. Eksponering af miljø, ikke-målorganiser, naboer og forbipasserende er

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

ubetydelig som følge af brug i lukkede anlæg (tomme kronlagre). Risikoen for sprøjtefører og

arbejdstagere betragtes som ubetydelig. På baggrund af EU-vurderingen konkluderes det, at

Beauveria bassiana IMI389521

ikke er giftig, sygdomsfremkaldende eller smitsom overfor

mennesker, hvirveldyr eller planter. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for

så vidt angår sundhed og miljø. Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Beauveria bassiana

IMI389521

kan godkendes som lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, da

Beauveria bassiana

IMI389521

ikke har udvist multipel resistens overfor fx antibiotika, der anvendes i lægemidler til

mennesker eller dyr.

Beauveria bassiana PPRI 5339

producerer den sekundære metabolit beauvericin og andre metabolit-

ter, hvis eventuelle skadelige effekter ikke kendes fuldt ud. Sammenholdes den estimerede ekspone-

ring via kosten med den akutte eksponering for beauvericin med hensyn til menneskers sundhed og

hvirveldyr, er risikoen minimal og acceptabel. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse

for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de repræsentative anvendelser, men da

nogle

Beauveria bassiana-stammer

i litteraturen er rapporteret at have allergisk og sensibiliserings

potentiale via dermal og inhalatorisk kontakt, skal der tages forbehold for beskyttelse af sprøjteførere

og arbejdstagere.

Beauveria bassianas

overlevelse i vandmiljøet er begrænset. Eksponering af miljø,

ikke-målorganiser, naboer og forbipasserende er ubetydelig som følge af brug i væksthuse. På bag-

grund af EU-vurderingen kan det konkluderes, at

Beauveria bassiana

PPRI 5339 ikke er toksisk, pa-

togen eller infektiøs overfor mennesker, hvirveldyr eller planter.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Beauveria bassiana

PPRI 5339 kan godkendes som lavrisiko stof

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)

2017/1432 punkt 9, idet

Beauveria bassiana

PPRI 5339 ikke har udvist multipel resistens overfor fx

antibiotika, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd er enig i vurderingen af

Beauveria Bassiana IMI 389521.

Vedrørende

Beauveria

Bassiana PPRI 5339

bemærkes, at nogle Beauveria bassiana-stammer i litteraturen er rapporteret til

at have allergisk og sensibiliserings potentiale via dermal og inhalatorisk kontakt. Der skal derfor tages

forbehold for beskyttelse af sprøjteførere og arbejdstagere samt forbipasserende. Såfremt denne risiko

ikke kan minimeres, bør aktivstoffet ikke godkendes.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret

flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne

Beauveria Bassiana IMI 389521

Beauveria Bassiana PPRI 5339.

Regeringen agter på denne bag-

grund at støtte forslagene om godkendelse af

Beauveria Bassiana IMI 389521

Beauveria Bassiana

PPRI 5339.

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 201: Grundnotat om godendelse aktivstofferne Beauveria Bassiana IMI 389521 og Beauveria Bassiana PPRI 5339, komitésag

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.