MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 175: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 175
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 23. november 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om tilladelse til markedsføring af produkter, der

indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985

i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer (komitésag).

Forslaget forventes at komme til afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder den 3. december 2018.

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.

Regeringen agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresistens, og

at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af antibiotikaresistensgener på linje

med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om

ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 175: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

Den 23. november 2018

MFVM 696

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er

fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 om

genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af fødevarer, foder og andre produkter end føde-

varer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 x

LLCotton25 x MON 15985 i henhold til GMO-forordningen (komitésag). Godkendelsen vedrører ikke

dyrkning af bomulden i EU. Bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 udtrykker et EPSPS-

protein, der gør planten tolerant over for glyphosat-baserede pesticider, PAT-protein, der giver tole-

rance over for glufosinat-ammonium herbicider, og proteinerne Cry1Ac og Cry1Ab2, der gør planten

resistent over for skadegørende insekter af sommerfuglefamilien. Endvidere indeholder bomulden et

gen, der koder for enzymet GUS, og to antibiotikaresistensgener, der blev anvendt som markører

under udviklingen af planten. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikker-

heden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den

Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at bomuld GHB614 x LLCotton25 x

MON 15985 er lige så sikker at anvende som tilsvarende ikke-genmodificeret bomuld med hensyn til

potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De

rådgivende danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Center for Miljø og Energi

ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville

berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU. Forslaget forventes at komme til afstemning på mø-

de i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 3. december 2018. Regeringen

agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresistens, og at

man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af antibiotikaresistensgener på

linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr.

503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af fødevarer, foder og andre produk-

ter end fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld

GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (GMO-

forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité

for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter undersøgelsesproceduren.

Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet

Kommissionen inden for to måneder kan forelægge et ændret forslag for komitéen eller inden for en

måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en

negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med

kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 3.

december 2018.

Formål og indhold

I februar 2011 indsendte Bayer Crop Science en ansøgning om godkendelse af fødevarer, foder og an-

dre produkter end fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modifice-

ret bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Ansøg-

ningen omfatter ikke dyrkning af bomulden i EU.

Bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 udtrykker et 2mEPSPS protein, der giver tolerance over

for glyphosat-baserede pesticider, PAT-proteinet, der giver tolerance over for glufosinat-ammonium

herbicider, og proteinerne Cry1Ac og Cry1Ab2, der gør planten resistent over for skadegørende insek-

ter af sommerfuglefamilien. Bomulden indeholder endvidere tre gener, der er anvendt som selektive

markører under udviklingen af planten, nemlig genet

uidA,

der koder for enzymet GUS, genet

nptII,

som giver resistens over for kanamycin og neomycin, og genet

aadA,

der giver resistens over for spec-

tinomycin og streptomycin, men som ikke udtrykkes i planten.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 adskiller

sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er den 20. april 2018 kommet med udtalelser

om sikkerheden af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 til de ansøgte formål. Udtalelsen er

udarbejdet som led i ansøgningsproceduren for godkendelse af genmodificerede organismer til fødeva-

re- og foderbrug i henhold til forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og fo-

der.

EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af

EU-medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6

og 18 i GMO-forordningen.

EFSA’s konklusion vedrørende

risikovurderingen er, at bomulden er lige så sikker at anvende, som

tilsvarende ikke-genmodificeret bomuld.

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring

af fødevarer og foder og andre produkter end fødevarer og foder, som indeholder, består af eller er

fremstillet af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning af

bomulden i EU.

Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-

Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter

udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- og foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af bomuld GHB614 x

LLCotton25 x MON 15985

skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk

modificeret bomuld”

eller ”fremstillet af genetisk modificeret

bomuld”

i overensstemmelse

med de

almindelige GMO-mærkningsregler.

Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen af foder

og produkter til andre formål end fø-

devare- og foderbrug, hvis disse indeholder eller består af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON

15985.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i

Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart

gældende i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gæl-

dende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og vurderes ikke at inde-

bære administrative byrder for erhvervet. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkono-

miske konsekvenser for den animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil

kunne afskære erhvervet fra forsyningen af gængse råvarer på verdensmarkedet. Godkendelsen af den

konkrete GM bomuld forventes desuden ikke at medføre ændringer af det eksisterende importmøn-

ster.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld GHB614 x

LLCotton25 x MON 15985 konkluderer EFSA, at bomulden ved de påtænkte anvendelser er lige så

sikker som tilsvarende konventionel, ikke-genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter

på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Dette indebærer bl.a., at de nye proteiner, der dannes

som følge af genmodificeringen, vurderes at være sundhedsmæssigt uproblematiske.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan

tilslutte sig EFSA’s vurdering af, at

bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 er at betragte som

andre konventionelle bomuldsplanter i relation til de sundhedsmæssige og ernæringsmæssige aspek-

ter.

Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes

markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Landbrugsstyrelsen har bedt eksperter ved Nationalt Center for Miljø og Energi på Aarhus Universitet

(DCE) om at vurdere de miljømæssige konsekvenser ved en godkendelse af genetisk modificeret bom-

uld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985. Aarhus Universitet har vurderet, at import af bomulden til

andre formål end dyrkning ikke udgør en risiko for dansk natur eller miljø, og at den foreslåede gene-

relle overvågning er tilstrækkelig. Vurderingen er således

i overensstemmelse med EFSA’s vurdering.

De danske eksperter har ikke fundet anledning til at indsende bemærkninger til EFSA i forbindelse

med behandlingen af ansøgningen om godkendelsen af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

DI Fødevarer

anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Ud fra EFSA’s positive udta-

lelse er det brancheforeningens vurdering, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at

imødekomme ansøgningen.

Biodynamisk Forbrugersammenslutning opfordrer til at stemme imod ansøgningen. Foreningen er

ikke enig i vurderingen

af, at markedsføringen af GMO’er

ikke vil have negative effekter på menne-

skers og dyrs sundhed. Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige

for sundhedens opretholdelse.

De Samvirkende Købmænd bemærker, at bomulden indeholder antibiotikaresistensgener, som man

trods en lille risiko for spredning helst burde undgå.

Miljøorganisationen NOAH bemærker, at der ud fra de givne data ikke kan drages konklusioner om

bomuldens allergenicitet, og at der er indført antibiotikaresistensgener i planten, som giver risiko for

spredning, og som derfor for længst burde være udfaset. Organisationen finder endvidere, at den gen-

nemførte miljørisikovurdering bør afvises. På den baggrund anbefaler NOAH, at den genmodificerede

bomuld ikke godkendes.

Landbrug & Fødevarer opfordrer til, at Danmark stemmer for godkendelse i lyset af, at EFSA har kon-

kluderet, at GM bomulden er lige så sikker at bruge som anden bomuld.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Hidtidige komiteafstemninger

blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-

forordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Forslaget kan på den baggrund for-

ventes at blive sendt til appeludvalget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodifice-

rede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering som fastsat i

GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller frem-

stillet af bomuld GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 giver ikke danske og internationale eksperter

anledning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyttevirkning

af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.

Regeringen agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresi-

stens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af antibiotikaresi-

stensgener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning

(EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foder-

stoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forord-

ning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006.