EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 697
Offentligt

Den 8. maj 2019

MFVM 821

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af dd.mm.2019

om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al, jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet fosetyl-al, gives fornyet godkendelse i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at

stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner eller staten. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark

neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i

Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 20.-21. maj 2019. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår

menneskers sundhed, miljøet, grundvand og forbrugersikkerhed. Regeringen agter på den baggrund

at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af fosetyl-al.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af

dd.mm.2019 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf.

38 14 21 42 •

Fax

33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 20.-

21. maj 2019.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al i henhold til

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har

resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold

til forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Fosetyl-al

Anvendelsesområde

Svampebekæmpelse i kernefrugter, vindruer og

citrusfrugter.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al

Gældende dansk ret

Aktivstoffet fosetyl-al er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,

som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende fosetyl-al

i Danmark til svampebekæmpelse i potteplanter, prydplanter, planteskolekulturer, containerkulturer,

jordbær, salat, agurk, asier, squash, græskar og melon i væksthuse og på friland. Småplanter af

hovedkål, blomsterkål og rosenkål og tomater i stenuld eller i jord.

Konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende fosetyl-al i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og

vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at

det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i Danmark. Fremtidige konsekvenser for

beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning

1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende

aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold.

EU vurderingen fra EFSA har vist, at fosetyl skal klassificeres for sundhedseffekter. Det er nu mærket

som ”H318: Forårsager alvorlig øjenskade”, men den nye vurdering anbefaler en klassificering med

”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”. Stoffet

er af lav akut giftighed og er ikke hudirriterende eller

allergifremkaldende. Fosetyl skader ikke arveanlæggene, og skal ifølge vurderingen ikke klassificeres

for kræftfremkaldende effekter. Fosetyl er ikke skadeligt for forplantningsevnen og er ikke

fosterskadeligt. Stoffet er ikke hormonforstyrrende ifølge overgangskriterierne, men der er manglende

viden om, hvorvidt virkningsmekanismen involverer effekter på biskjoldbruskkirtlen, og det vurderes

nødvendig med yderlige data på grund af utilstrækkelige studier af ældre dato. Afhængig af

vurderingen af et manglende studie, kan det blive relevant at efterspørge mere viden om effekter på

udviklingen af hjernen. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere,

arbejdstagere, naboer og forbipasserende, hvis der risikovurderes for fosetyl og aluminium-delen

samlet. Miljøstyrelsen vurderer på baggrund af EFSAs konklusion, at der er vist sikker anvendelse for

fosetyl for så vidt angår sundhed, men hvis aluminium-delen spalter fra og danner en egen metabolit i

afgrøderne/miljøet kan denne udgøre en risiko for arbejdstagere og naboer. Kommissionen har ud fra

definitionen af rester vurderet at aluminium-delen ikke vurderes relevant.

EU-vurderingen har vist, at fosetyl skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H412: Skadelig

for vandlevende organismer, med langvarige virkninger”. Fosetyl

nedbrydes hurtigt i jord og danner en

række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er moderat til langsomt nedbrydeligt. Dette

nedbrydningsprodukt vurderes dog at bliver nedbrudt moderat udendørs. Modelberegninger viser, at

hverken aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al

EU vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer.

Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres for kernefrugt og druer, men det

vurderes, at der ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse. For

vandorganismer viser EU-vurderingen at med de doseringer, der bruges, udgør anvendelse i

citrusfrugter ikke nogen risiko for vandlevende organismer. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises

sikker anvendelse i forhold til bier. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så

vidt angår miljø og grundvand.

Fødevarestyrelsen vurderer, at der hvad angår rester i fødevarer er vist sikker anvendelse for

forbrugere. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for

godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers

sundhed, miljø, grundvand og forbrugersikkerheden.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd bemærker, at fungicidet fosetyl-al

skal mærkes ”skadelig for vandlevende

organismer, med langvarige virkninger”.

Det Økologiske Råd finder, at det tilstrækkeligt at denne

mærkning efterleves og har ingen bemærkninger til godkendelsen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil

være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

fosetyl-al. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.