Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 402
Offentligt
2011282_0001.png
Den 31. januar 2019
MFVM 765
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af
forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af
forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning
for kemikalier (REACH) (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH). Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til
den videnskabelige og tekniske udvikling ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er
valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-regi. Kommissionens forslag vil betyde, at 11 nye
OECD-testmetoder optages i EU-lovgivningen, ved indførelse i testmetodeforordningen. Anvendelsen
af metoderne bliver således en del af lovgivningen i EU, og dermed også Danmark. Yderligere bliver
7 testmetoder revideret. Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet, da de nye testmetoder kan
give mere information om kemikaliers farlighed. Regeringen er positiv over for forslaget, idet der
herigennem skabes mulighed for at skaffe flere og bedre data om kemikalier, og idet brugen af
forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum. Forslaget
forventes sat til afstemning på møde i REACH-komitéen den 14.-15. februar 2019. Regeringen agter
på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH),
Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 2 i Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter "REACH"). Afstemning skal
herefter ske i henholdt til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen og efter forskriftsprocedure med
kontrol i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i forordningen nr. 182/2011.
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 402: Notat om komitésag om EU’s Testmetodeforordning
Såfremt der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og
Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret
eller absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget, eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke
kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig
med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-
Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes
til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-
Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 14.-15. februar 2019.
Formål og indhold
Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste af de
testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og
økotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-
Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af
plantebeskyttelse og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samt
Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling
ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-
regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder - inklusiv metoder, hvor anvendelsen af
dyr til videnskabelige formål forfines og begrænses til et minimum i overensstemmelse med Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der
anvendes til videnskabelige formål.
Ved gennemførelse af det foreliggende forslag opdateres og indføres 18 testmetoder i forordningen: to
nye testmetoder til vurdering af giftighed i miljøet, ni nye testmetoder til bestemmelse af virkningerne
på menneskers sundhed og syv opdaterede testmetoder til bestemmelse af virkningerne på
menneskers sundhed. Forslaget omfatter følgende testmetoder:
Testmetode “B.4
Acute dermal irritation/corrosion”
opdateres
Testmetode “B.17 In
vitro
mammalian cell gene mutation tests using the HPRT and XPRT genes”
opdateres
Testmetode “B.22 Rodent dominant lethal test” opdateres
Testmetode “B.23 Mammalian spermatogonial chromosomal aberration test Bone Marrow
Chromosomal Aberration Test” opdateres
Testmetode “B.40
In vitro
skin corrosion: Transcutaneous electrical resistance test method (TER)”
opdateres
Testmetode “B.40bis
In vitro
skin corrosion: Reconstructed human epidermis (RhE) test method”
opdateres
Testmetode “B.46
In vitro
skin irritation: Reconstructed human epidermis test method
” opdateres
Ny testmetode “B.63 Reproduction/developmental toxicity screening test” indføres
2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 402: Notat om komitésag om EU’s Testmetodeforordning
Ny testmetode “B.64 Combined repeated dose toxicity study with the reproduction/developmental
toxicity screening test” indføres
Ny testmetode “B.65
In vitro
membrane barrier test method for skin corrosion” indføres
Ny testmetode “B.66 Stably Transfected
Transactivation
In Vitro
Assays to detect Estrogen
Receptor
Agonists and Antagonists” indføres
Ny testmetode “B.67
In vitro
mammalian cell gene mutation tests using the thymidine kinase
gene” indføres
Ny testmetode “B.68 Short Time Exposure
in vitro
test method for identifying i) chemicals
inducing serious eye damage and ii) chemicals not requiring classification for eye irritation or
serious eye damage” indføres
Ny testmetode “B.69 Reconstructed human cornea-like
epithelium (RhCE) test method for
identifying chemicals not requiring classification and labeling for eye irritation or serious eye
damage” indføres
Ny testmetode “B.70
Human recombinant estrogen receptor (hrER) in
vitro
assays to detect
substances with ER binding affinity” indføres
Ny testmetode “B.71
In vitro
skin sensitization assays addressing the key event on activation of
dendritic cells on the adverse outcome
pathway (AOP) for skin sensitization” indføres
Ny testmetode “C.52 Medaka Extended One Generation Test (MEOGRT)” indføres
Ny testmetode “C.53 Larval Amphibian Growth and Development Assay (LAGDA)” indføres.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil forud for den endelige vedtagelse få forelagt sagen som et led i
forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi det overordnede
mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne om sådanne testmetoder.
Gældende dansk ret
Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
Konsekvenser
Kommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget. Det vurderes, at indførelsen af
de nye testmetoder ikke i sig selv vil medføre væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i informationskravene i kemikalielovgivningerne.
Derimod giver anvendelsen af testmetoder, der indgår i testmetodeforordningen, virksomheden
sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil blive anset for valide og brugbare i EU og hele OECD,
hvilket ikke nødvendigvis er tilfældet, hvis virksomheden anvender testmetoder, som ikke er vedtaget
af OECD/EU.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have
væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.
Det vurderes, at en vedtagelse af forslaget vil forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.
3
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 402: Notat om komitésag om EU’s Testmetodeforordning
2011282_0004.png
Danske Maritime har ikke indvendinger mod forslaget og støtter generelt brug af
in vitro
testmetoder.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skabes mulighed for at skaffe flere og
bedre data om kemikalier, og idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder
forfines og begrænses til et minimum. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4