EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 397: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 397
Offentligt

Den 1. februar 2019

MFVM 763

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkug-

ler til biomolekylær forskning og til videre forarbejdning hos producenter af

medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning

og til videre forarbejdning hos producenter af medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver den norske virk-

somhed Life Technologies AS tilladelse til efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, fort-

sat at anvende stoffet i en periode på 12 år

fra ”solnedgangsdatoen” d. 22.

august 2017. Forslaget

forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 14.-15. februar 2019. Forslaget vurderes ikke at

have lovgivningsmæssige konsekvenser. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrati-

ve konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at

påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor

der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at risikoen er tilstrækkeligt kon-

trolleret til at sikre arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, og den beregnede maksi-

male koncentration i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets vejledende grænseværdi. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af Dig-

lym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning og til vi-

dere forarbejdning hos producenter af medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 397: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 14.-15. februar 2019.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH-forordningens artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (det

vil sige den dato, hvor anvendelse

skal ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godken-

delse af fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes

sikkert, og komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Life Technologies AS fra Norge om fortsat

anvendelse af op til 34 tons om året af Diglym:

Til anvendelse som proceskemikalie i industriel produktion af ensartede plastikkugler i

størrelsesorden 1 til 4,5 µm til biomolekylær forskning og til videre forarbejdning hos producenter

in vitro

diagnostisk medicinsk udstyr. Plastikkens porøsitet og coating, der opnås ved brug af

Diglym, giver kuglernes deres særlige kemiske egenskaber.

Life Technologies AS fremsendte den 18. februar 2016 ansøgning om godkendelse af Diglym til oven-

nævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 6. juni 2017 har afgivet følgende udtalelser:

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 397: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrollet i

forhold til at sikre, at der ikke er en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via

miljøet, forudsat at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforholdene, som beskrevet i

ansøgningen, og RAC’s yderligere

anbefalinger implementeres. RAC anbefaler gennemførsel af

målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet, samt udledning til miljøet. Herudover anbefaler

RAC, at ansøgeren skal gennemgå sine risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold

med henblik på at øge håndteringer i lukkede systemer og undgå direkte hudkontakt med Diglym.

Valg af risikohåndteringsforanstaltninger til beskyttelse mod hudeksponering og inhalation skal

være baseret på kontrolhierarkiet, som beskrevet i arbejdsmiljøreglerne.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 22. august 2029 for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Kommissionen bemær-

ker desuden, at de indsendte målinger ikke dækker alle led i produktionen og med den begrundelse er

det desuden en forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører overvågning af arbejdsta-

gernes udsættelse for stoffet inkl. hudkontakt, samt udledning til miljøet, og at resultaterne herfra

anvendes til at evaluere, om risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er effektive med

henblik på yderligere reduktion af arbejdstageres udsættelse for stoffet. Kommissionen pålægger ikke

ansøgeren at gennemgå risikohåndteringsforanstaltningerne, før end nye måledata forelægger. Nye

måledata skal foretages hurtigst muligt og senest 6 måneder efter produktionsstart.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 397: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Diglym som proceskemikalie i industriel produktion af plastikkugler til biomolekylær forskning

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd anbefaler, at fristen for fornyet vurdering reduceres til 4-5 år.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstaterne, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen kan tilslutte sig forslaget til gennemførelsesretsakt, idet der tages udgangspunkt i, at ansø-

geren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gæl-

dende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Desuden er det dokumenteret, at risikoen er tilstrækkeligt kontrollet

i forhold til at sikre, at der ikke er en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet.

Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (0,06 µg/m

) væsent-

ligt lavere end Arbejdstilsynets vejledende grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 µg/m

). Regeringen

agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.