EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 393: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie i industriel produktion af mikropartikler til in vitro diagnose af autoimmune sygdomme

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 393
Offentligt

Den 1. februar 2019

MFVM 762

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie i indu-

striel produktion af mikropartikler til in vitro diagnose af autoimmune syg-

domme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af en fremtidig

anvendelse af stoffet Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie i industriel produktion

af mikropartikler til in vitro diagnose af autoimmune sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver den tyske

virksomhed Roche Diagnostics GmbH tilladelse til efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i

REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra ”solnedgangsdatoen” d. 22. august 2017.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 14.-15. februar 2019. Forslaget

vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Sagen forventes ikke at have økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget

forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt at begrænse

anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug,

eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse

af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at risikoen ved den

fremtidige anvendelse af Diglym er tilstrækkeligt kontrolleret med henblik på beskyttelse af

arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i

arbejdsmiljøet vil være lavere end Arbejdstilsynets vejledende grænseværdi. Regeringen agter på

den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af en fremtidig anven-

delse af Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie i industriel produktion af mikropar-

tikler til

in vitro

diagnose af autoimmune sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 393: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie i industriel produktion af mikropartikler til in vitro diagnose af autoimmune sygdomme

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 14.-15. februar 2019.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH-forordningens artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (det vil sige den dato, hvor anvendelse

skal ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godken-

delse af fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes

sikkert, og komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Roche Diagnostics GmbH fra Tyskland om

en fremtidig anvendelse af Diglym:

Til anvendelse som proceskemikalie i industriel produktion af Dynabeads®. Dynabeads® er

ensartede partikler i størrelsesordenen 1 til 4,5 µm. Diglym sikrer en specifik porøsitet og

overfladecoating, der giver partiklerne deres særlige egenskaber. Dynabeads® anvendes til

immunologisk diagnose (in

vitro

diagnostik) til autoimmune sygdomme. Den forventede tonnage

er ikke angivet.

Roche Diagnostics GmbH fremsendte den 18. februar 2016 ansøgning om godkendelse af Diglym til

ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været

behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 6. juni 2017 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at den fremtidige risiko er tilstrækkeligt

kontrolleret for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet såfremt

risikohåndteringsforanstaltninger og antagelser om anvendelsesforhold, som beskrevet i

ansøgningen, implementeres og er korrekte. Herudover anbefalede RAC gennemførsel af målinger

af arbejdstageres udsættelse for stoffet og udledning til miljøet. Ansøgeren skal desuden anvende

resultaterne fra måleprogrammet til at vurdere om risikohåndteringsforanstaltningerne og

anvendelsesforholdene er passende og effektive. I forlængelse heraf skal arbejdsopgaver, hvor der

er risiko for hudkontakt, gennemgås med henblik på at nedsætte udsættelsen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 22. august 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er

det en forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører overvågning af arbejdstagernes

udsættelse

for

stoffet.

Resultaterne

herfra

skal

anvendes

til

evaluere

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er effektive med henblik på yderligere

reduktion af arbejdstageres udsættelse for stoffet. I forlængelse heraf skal arbejdsopgaver, hvor der er

risiko for hudkontakt, gennemgås med henblik på at nedsætte udsættelsen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for

EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd anbefaler, at fristen for fornyet vurdering reduceres til 4-5 år.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstaterne, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen kan tilslutte sig forslaget til gennemførelsesretsakt, idet der tages udgangspunkt i, at ansø-

geren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gæl-

dende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Desuden er det dokumenteret, at risikoen er tilstrækkeligt kontrollet

i forhold til at sikre, at der ikke er en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet,

ligesom der stilles krav om målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet. Herudover vil den bereg-

nede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (0,07 mg/m

) være væsentligt lavere end Ar-

bejdstilsynets vejledende grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 mg/m

). Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.