Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 279
Offentligt
1997851_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1809931
Dok. nr.: 791146
Dato: 03-01-2019
NOTAT
Notat til Folketingets Europa-Udvalg om forslag til
kommisionsbeslutning om markedsføringstilladelser for de
humanmedicinske lægemidler "Diclofenacnatrium spraygel 4 %
kutanspray, opløsning, og relaterede navne", som indeholder det
virksomme stof "diclofenacnatrium", jf. artikel 29 i Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (komité-sag)
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EMEA/H/A-29(4)/1467). En vedtagelse af det
foreliggende forslag vil indebære, at berørte medlemsstater udsteder nationale
arkedsføri gstilladelser for ”Diclofe ac atriu spraygel 4% kuta spray, opløs i g, og
relaterede av e”.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 12. januar 2019.
Lægemidlet anvendes til lindring af milde til moderate smerter og inflammation efter
stumt traume mod små og mellemstore led og omgivende strukturer.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige
ulemper, idet der ikke er tilstrækkelig evidens for virkningen af lægemidlets aktiv stof, når
det administreres som spray, og i den sammenhæng udgør forslaget en forringelse af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen after derfor at stemme imod forslaget.
2. Baggrund
Kommissionens forslag (EMEA/H/A-29(4)/1467) til den ovenfor nævnte beslutning er
fremsendt til medlemsstaterne den 21. december 2018.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 29 i direktiv 2001/83 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, hvorefter en medlemsstat, hvis den
på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ikke kan godkende
evalueringsrapporten, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen inden for fristen
fastsat i artikel 28, stk. 4, sender en detaljeret begrundelse herfor til henholdsvis
referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 279: Notat om komitésag om markedsføringstilladelser for de humanmedicinske lægemidler, som indeholder det virksomme stof "diclofenacnatrium"
Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for den i stk. 2 nævnte frist på 60 dage,
underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af proceduren i det stående
udvalg.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den
12. januar 2019.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede
foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget,
forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an-
vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret
flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1
måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at berørte medlemsstater
udsteder atio ale arkedsføri gstilladelser for læge idlet ”Diclofe ac atriu spraygel
4% kuta spray, opløs i g, og relaterede av e”.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Lægemidler indeholdende diclofenacnatrium er formuleret som en gel, der skal sprøjtes på
huden. Lægemidlet skal bruges til lindring af milde til moderate smerter og inflammation
efter stumt traume mod små og mellemstore led og omgivende strukturer.
Det aktive stof, diclofenac, er et såkaldt non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). I
Danmark findes allerede flere godkendte lægemidler med dette aktive stof, formuleret som
tabletter, stikpiller og gel til påsmøring af hud. Med hensyn til det aktive stof og
administrationsmåden adskiller det aktuelle lægemiddel sig ikke fra, hvad der allerede
findes tilgængeligt i Danmark. Man må forvente, at såfremt dette lægemiddel søges
godkendt i Danmark, vil det skulle bruges til samme tilstande. Lægemidlet vil forventeligt
blive klassificeret som udlevering B, dvs. lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme
recept, medmindre receptudsteder har angivet hvor mange gange og med hvilke
tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Side 2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 279: Notat om komitésag om markedsføringstilladelser for de humanmedicinske lægemidler, som indeholder det virksomme stof "diclofenacnatrium"
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller
af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
Betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse følger af lægemiddellovens § 8,
hvorefter Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning udsteder markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt. Ved
afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets
positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet,
sikkerhed og virkning.
7. Konsekvenser
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikke lever op til de
krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. De forelagte undersøgelser med
lægemidlet vurderes utilstrækkelige til at demonstrere lægemidlets kvalitet, sikkerhed og
effekt. Der foreligger ikke solid, selvstændig, klinisk dokumentation for det pågældende
lægemiddels effekt, når det administreres som spray. Ansøgningen bygger i stedet på
henvisning til offentliggjorte resultater for andre lægemidler med samme indholdsstof og
lignende formulering (bibliografisk ansøgning).
Da der ikke i fornødent omfang er ført bevis for, at det aktuelle lægemiddel optages i samme
grad som de lægemidler, for hvilke der foreligger dokumentation for sikkerhed og effekt,
kan man ikke overføre resultaterne fra tidligere undersøgelser til dette lægemiddel. Der
foreligger således ikke evidens for lægemidlets effekt.
Et flertal i Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige komité CHMP fandt dog, at
den indirekte evidens for lægemidlets effekt var tilstrækkelig og balancen mellem sikkerhed
og effekt var acceptabel.
Kommissionens beslutningsforslag lægger op til at følge flertallet i CHMP og pålægge de
berørte medlemslande at
udstede arkedsføri gstilladelse til ”Diclofe ac atriu spraygel
4% kuta spray, opløs i g, og relaterede av e”.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Side 3
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 279: Notat om komitésag om markedsføringstilladelser for de humanmedicinske lægemidler, som indeholder det virksomme stof "diclofenacnatrium"
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, hvor der var flertal for at støtte
forslaget. Det forventes, at de andre lande vil fastholde den holdning, de har udtrykt i
CHMP.
10. Regeringens generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det pågældende lægemiddel ikke lever op til de krav, der
stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse,
at markedsføringen af det pågældende lægemiddel ikke indebærer behandlingsmæssige
fordele.
På den baggrund er det regeringens opfattelse, at eventuel markedsføring af det
pågældende lægemiddel udgør en forringelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Hvis Kommissionens forslag vedtages, vil Danmark imidlertid ikke kunne hindre en eventuel
markedsføring af lægemidlet her i landet.
Regeringen kan derfor ikke støtte forslaget.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4