EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 193: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet DBE

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 193
Offentligt

Den 29. november 2018

MFVM 718

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af

stoffet DBE i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger

for kemikalier (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere test af stoffet DBE i

forbindelse med registrering i henhold til artikel 41, stk. 3, i REACH. Forslaget pålægger den franske

virksomhed Rhodia Operations i samarbejde med seks andre registranter at udføre en udvidet

reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation inklusiv moduler for undersøgelse af effekter

på nervesystemet og immunsystemet. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den

11.-12. december 2018. Forslaget forventes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i EU generelt,

herunder i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet

–

ej heller statsfinansielle konsekvenser. Det vurderes, at forslaget bidrager til at skaffe

vigtige oplysninger om stoffet DBE. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af det

sammensatte stof ’Reaktionsmasse af dimethyladipat (DMA), dimethylglutarat (DMG) og

dimethylsuccinat’ (DMS), hvilket også samlet set kaldes for dibasic esters (DBE),

i henhold til artikel

41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og

godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel

133, stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og

principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af

gennemførelsesbeføjelser.

Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er

kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt

flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget

for en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2

måneder. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et

kvalificeret flertal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret

flertal for eller imod forslaget.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 193: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet DBE

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 11.-12. december 2018.

Formål og indhold

I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske

Kemikalieagentur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Rhodia Operations i

samarbejde med seks andre registranter for stoffet DBE. ECHA konkluderede, at det indsendte

registreringsdossier ikke levede op til registreringskravene under REACH. Stoffet er registreret i

tonnagebåndet 10.000 til 100.000 tons per år, hvor der er krav om

udvidet

reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation

for at undersøge effekter på fertilitet og fosterets

normale udvikling. Registranten fremsendte resultater fra en reproduktionsundersøgelse i én

generation fra 1998 baseret på OECD’s Test Guideline 415 fra 1983, som ikke lever op til de nuværende

informationskrav og foreslog, at dette var tilstrækkeligt. ECHA vurderede, at det ikke vil være i

overensstemmelse med de gældende tilpasningsmuligheder for at undgå test/dyreforsøg under

REACH forordningen.

ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHAs

Medlemsstatsudvalg i februar 2017. Ingen af eksperterne i Medlemsstatsudvalget har anfægtet behovet

for at pålægge registranten at udføre reproduktionstoksicitetsundersøgelsen efter den nye

tidssvarende testmetode. Denne testmetode omfatter en række moduler med særlige undersøgelser for

effekter på henholdsvis nervesystemet (DNT) og immunsystemet (DIT), der kan udløses, hvis det

undersøgte stof opfylder specifikke krav. ECHAs forslag omfattede dog kun et krav om test i

basisversionen uden de særlige moduler. To medlemslande, herunder Danmark, fremførte i den

forbindelse, at stoffet levede op til kriterierne under 2. kolonne i afsnit 8.7.3 af bilag X under REACH

for også at medtage DNT- og DIT-modulerne, og foreslog derfor, at det var nødvendigt, at registranten

skulle pålægges også at medtage disse to ekstra moduler i testen.

Da ECHA’s udkast til afgørelse ikke kunne vedtages énstemmigt i ECHA’s medlemsstatsudvalg, blev

det, i overensstemmelse med proceduren i REACH-forordningens artikel 51(7), sendt til

Kommissionen den 24. maj 2017, hvorefter Kommissionen skal udarbejde et forslag til beslutning.

Kommissionen har gennemgået ECHA’s vurdering, registreringsdossieret og alle opdateringer heraf

indtil februar 2018 samt de to medlemsstaters begrundelser for at medtage DNT- og DIT-modulerne.

Ligeledes har Kommissionen i juni 2018 afholdt et ekspertmøde med repræsentanter for ECHA og

medlemsstaterne, hvor kriterierne for at medtage DNT- og DIT-modulerne blev diskuteret. På

baggrund heraf har Kommissionen konkluderet, at tilgængelig information indikerer, at DBE muligvis

kan forårsage hormonforstyrrende effekter, der kan påvirke hjernens udvikling, og at det derfor er

begrundet at kræve en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation inklusiv DNT- og

DIT-modulerne.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere test af stoffet DBE er ikke relevant for

dansk lovgivning, da forslaget henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 193: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet DBE

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes endvidere ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i EU generelt, herunder i

Danmark, idet tilvejebringelse af yderligere oplysninger om stoffets farlighed vil skulle anvendes til at

indføre passende foranstaltninger til håndtering af eventuelle risici for mennesker og miljø.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

LO og FTF støtter, at virksomheden pålægges at gennemføre test af DBE for reproduktionsskader.

Det Økologiske Råd er enig i kravet om test af DBE og noterer, at det er vigtigt, at der ved testningen

tages højde for den kemiske sammensætning af DBE, som er en kompleks reaktionsmasse.

Forbrugerrådet Tænk støtter, at virksomheden pålægges at gennemføre yderligere test af DBE.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Industriens ansvar for undersøgelse og vurdering af stoffers egenskaber og virkninger på mennesker

og miljø er et af de grundlæggende elementer i REACH-forordningen. Et indgående kenskab til stoffers

egenskaber og virkninger er en forudsætning for, at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel

nødvendig regulering af et givet stof.

I den konkrete sag pålægges registranten at udføre en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i

én generation inklusiv moduler for undersøgelse af effekter på nervesystemet og immunsystemet.

Det vurderes, at forslaget bidrager til at skaffe vigtige oplysninger om stoffet DBE. Regeringen agter på

den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.