L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 31: Spm. om ministeren kan bekræfte, at patienter aktivt skal takke ja til både gensekventering og til, at deres data anvendes til forskning, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567173

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 31 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kir-

sten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 31:

”Ministeren

bedes bekræfte, at patienter aktivt skal takke ja til både gensekventering

og til, at deres data anvendes til forskning. Ministeren bedes i forlængelse

heraf præcisere, om det er den enkelte patients eget ansvar, at få

registreret deres ønsker i Vævsanvendelsesregistret forud for en eventuel

gensekventering.”

Svar:

En patient vil skulle give et informeret samtykke til at få foretaget en behandling, der

omfatter en genetisk analyse. Dette følger allerede af gældende ret, jf. lovforslagets

afsnit 2.1.1.1.

Derudover fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.4, at der vil blive fastsat regler om,

at samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal være skriftligt og in-

deholde stillingtagen til håndtering af sekundære fund (også kaldet tilfældigheds-

fund).

Lovforslagets § 1, nr. 5, fastlægger en selvbestemmelsesret for patienter over deres

genetiske oplysninger. En patient kan således beslutte, at genetiske oplysninger, som

er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af

Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til

formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Denne beslutning vil skulle registreres i Vævsanvendelsesregisteret.

For at sikre, at patienten informeres om sin selvbestemmelsesret foreslås det med

lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten

om vedkommendes selvbestemmelsesret forud for indhentning af patientens skrift-

lige samtykke til behandling, der omfatter genetisk analyse.

Det er klart, at der forudsættes kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en pati-

ent reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og bi-

ologisk materiale. Derfor vil jeg som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7,

sikre, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om patienters

selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-

gisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom

Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 31: Spm. om ministeren kan bekræfte, at patienter aktivt skal takke ja til både gensekventering og til, at deres data anvendes til forskning, til sundhedsministeren

Reglerne skal sikre, at patienten informeres om muligheden for, at patienten enten

kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som kan udfyldes i forbin-

delse med patientbehandlingen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsan-

vendelsesregisteret, f.eks. via en elektronisk NemID løsning.

Som det fremgår af lovforslaget, skal patienten informeres om sin selvbestemmelses-

ret, og dermed om opbevaringen i Nationalt Genom Center, forud for sit samtykke til

den genetiske analyse, og den information vil dermed indgå som en integreret del af

samtykket. På den måde kan patienten også få hjælp til tilmeldingen til Vævsanven-

delsesregisteret, hvis det ønskes.

Patienten har også mulighed for at ændre sin mening senere og vil dermed altid

kunne til- eller framelde sig Vævsanvendelsesregisteret, hvis patienten ønsker dette.

Man kan i øvrigt finde den nuværende vejledning og blanket til brug for til- og framel-

ding i Vævsanvendelsesregisteret på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside

(https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/borger-og-offentlighed/vaevsanvendelsesregi-

steret).

Patienten kan til enhver tid ændre sin beslutning i Vævsanvendelsesregisteret.

./.

Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2