L 59 - 2017-18 - Bilag 8: 3. udkast til betænkning

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 59 Bilag 8
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 59

Folketinget 2017-18

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. december 2017

3. udkast

til

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov om

medicinsk udstyr

(Fremstilling, indførelse, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompetence

vedrørende medicinsk udstyr)

[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 5 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2017 og var til

1. behandling den 27. oktober 2017. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-

udvalget.

Møder

[Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder. ]

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 4. juli

2017 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 405

(folketingsåret 2016-17). Den 5. oktober 2017 sendte sund-

hedsministeren de indkomne høringssvar og et notat herom

til udvalget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 3 spørgsmål til sundhedsministeren til

skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

[Et

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af EL)

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stillede æn-

dringsforslag. ]

Socialdemokratiet, Dansk Folkepartis, Venstres, Liberal

Alliances, Alternativets, Radikale Venstres, Socialistisk Fol-

kepartis og Det Konservative Folkepartis medlemmer af ud-

valget har noteret sig forslaget fra Danmarks Apotekerfor-

ening om, at priserne på apotekernes medicinkister gives fri

fra den almindelige prisregulering af lægemidler, når medi-

cinkister til brug i redningsfartøjer med lovforslaget undta-

ges fra apoteksforbeholdet. Dette for at sikre apotekerne en

fair chance for at være konkurrencedygtige på området. Når

konkurrencen på de berørte medicinkister gives fri, er det

naturligt, at prissætningen tilsvarende sættes fri. Ved tidlige-

re gennemførte liberaliseringer af salget af visse lægemidler

– for eksempel håndkøbslægemidler og lægemidler til pro-

duktionsdyr – har man derfor samtidig indført fri prisdannel-

se for de omfattede lægemidler, sådan at berørte aktører selv

kan fastsætte salgsprisen for disse.

[Et

mindretal

i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til

forkastelse

ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for

de stillede ændringsforslag. ]

Enhedslistens medlemmer af udvalget bemærker, at parti-

et ikke kan støtter den del af forslaget, der vedrører ændrin-

ger i lov om lægemidler. EL er enige i behovet for en revi-

sion af lovgivningen på området, der skal sikre, at der er den

påkrævede medicin, men partiet mener ikke, at der er tungt-

vejende argumenter for at svække apoteksforbeholdet, der

siger, at forsyningen af lægemidler i Danmark varetages af

apotekerne i Danmark. Endvidere støtter EL ikke den del af

forslaget, der vedrører ændring af lov om apotekervirksom-

hed. EL mener, at det er afgørende, at vi har en kontrol og

styring med produktionen af lægemidler, der skal bruges i

DokumentId

Journalnummer

L 59 - 2017-18 - Bilag 8: 3. udkast til betænkning

tilfælde af beredskabssituationer. EL ønsker, at denne form

for medicin skal være tilgængelig i tilfælde af kriser gennem

en produktion, der ligger i offentligt regi, ikke en produktion

der er afhængig af privates interesser. EL støtter den del af

forslaget, der vedrører ændring af lov om medicinsk udstyr,

idet EL mener, at det kan styrke den faglige indsigt i områ-

det. EL er dog enige med forbrugerrådet i, at en styrkelse af

tilsyn og kontrol kræver ressourcer.

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin var på

tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret

med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til

at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i be-

tænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af [udvalget:]

Til § 1

I den under

nr. 2

foreslåede

§ 32 a

affattes

stk. 2

såle-

des:

»Stk. 2.

Lægemidler omfattet af stk. 1 skal integreres i en

redningsbåd eller redningsflåde og må udelukkende udleve-

res til skibsførere og skibsredere af maritime fartøjer, hvis

flagstat stiller krav om anvendelsen af de pågældende læge-

midler, samt til personer, der handler på deres vegne.«

[Lovteknisk ændring]

Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 39, stk. 1,

ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Læge-

middelstyrelsen« og i

stk. 2

ændres »Sundhedsstyrelsens«

til: »Lægemiddelstyrelsens«.«

[Organisatorisk ændring]

I den under

nr. 3

foreslåede § 39, stk. 3, nr. 5, ændres

»Skibsføreres og skibsrederes« til: »Skibsrederes og skibs-

føreres«.

[Udvidelse af bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler

for dansk registrerede skibes indførsel af lægemidler til

mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn]

nr. 5

udgår »og« og efter »stk. 2,« indsættes: » og

»Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Lægemiddelstyrelsens«.

[Organisatorisk ændring]

Til § 2

nr. 1

affattes den indledende tekst således: »Efter

§ 12

indsættes:«.

[Lovteknisk ændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Der er tale om en lovteknisk ændring, hvor sætningsled-

det »af maritime fartøjer« flyttes frem i sætningen for at ty-

deliggøre, at det kun er skibsførere og skibsredere af mariti-

me fartøjer samt personer, der handler på deres vegne, som

på de i bestemmelsen angivne betingelser må få udleveret

lægemidler. Der tilsigtes med denne lovtekniske ændring in-

gen indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 2 og 4

Den foreslåede ændring indebærer, at henvisninger til til-

ladelser udstedt af Sundhedsstyrelsen ændres til tilladelser

udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Ændringen er en konsekvens af, at Sundheds- og Ældre-

ministeriet den 8. oktober 2015 gennemførte en organisati-

onsændring, der blandt andet medførte en opdeling af Sund-

hedsstyrelsen. Herved blev Lægemiddelstyrelsen etableret

og fik ressortansvar for lægemiddelområdet under ministeri-

et.

Til nr. 3

Med den foreslåede nr. 5 gives skibsførere og skibsredere

adgang til at indføre lægemidler til mennesker til brug om

bord ved anløb af udenlandsk havn.

Formålet med at indsætte et nyt selvstændigt nr. 5 til und-

tagelsen om skibsføreres og skibsrederes indførsel af læge-

midler til mennesker til brug om bord ved anløb af uden-

landsk havn er at udvide adgangen for skibsførere og skibs-

redere til at indføre lægemidler til danske skibe ved anløb af

udenlandsk havn. Der er hermed tale om en udvidelse af den

eksisterende undtagelse i § 39, stk. 3, nr. 4, til hovedreglen

om, at dansk registrerede skibe skal have dansk markedsfør-

te lægemidler i skibets medicinkiste.

Det er hensigten, at der ved en ændring af reglerne i be-

kendtgørelse nr. 1217 af 7. december 2005 om skibsføreres

og -rederes indførsel af lægemidler ved anløb af udenlandsk

havn, skal skabes mulighed for, at skibe, der bygges i udlan-

det til dansk flag, og skibe, der flages om til dansk flag i ud-

landet, kan indkøbe og indføre lægemidler fra et udenlandsk

apotek eller virksomhed med tilladelse til salg af lægemidler

til brugerne i det pågældende land til den medicinkiste, som

skibene efter gældende regler skal være forsynet med.

Som nævnt i afsnit 2.4 er medicinkisten ombord på skibet

– i modsætning til medicinkister i redningsfartøjer – som of-

test et medicinskab indeholdende forskellige lægemidler og

medicinsk udstyr, som ved forbrug løbende genopfyldes.

Med den foreslåede ændring i nr. 5 vil skibene ikke være be-

grænset til komplettering (opfyldning) af en eksisterende

medicinkiste, men vil kunne indkøbe og indføre samtlige

lægemidler, som de efter gældende regler skal forsyne medi-

cinkisten med.

Denne mulighed består indtil det tidspunkt, hvor skibet

anløber en dansk havn eller sejler ind i dansk farvand. For

en sådan situation forventes der ved bekendtgørelse fastsat

regler om, at skibsførere og skibsredere skal udskifte de

udenlandsk indkøbte lægemidler i skibets medicinkiste, som

L 59 - 2017-18 - Bilag 8: 3. udkast til betænkning

ud fra en patientsikkerhedsmæssig vurdering ikke er sam-

menlignelige med tilsvarende europæisk markedsførte læge-

midler.

Det kan for eksempel være lægemidler, som ikke har en

mærkning og indlægsseddel, der er affattet på et sprog, som

er forståeligt for besætningen, det være sig på besætningens

modersmål eller et for dem forståeligt hovedsprog.

Det kan ligeledes for eksempel være lægemidler, der på

grund af deres indhold, emballage, opbevaring, dokumenta-

tion (herunder manglen på dokumentation) ud fra et sikker-

heds- eller forfalskningsperspektiv ikke kan sidestilles med

tilsvarende produkter på det europæiske marked.

Baggrunden herfor er et ønske om i rimeligt omfang at

sikre besætningen på dansk registrerede skibe adgang til læ-

gemidler med samme høje, ensartede kvalitet og sikkerhed,

som gælder inden for EU i hele distributionskæden fra pro-

ducent til medicinbruger og samtidig undgå unødigt spild af

de allerede erhvervede lægemidler.

Til nr. 5

Der er tale om en lovteknisk præcisering, hvor det tyde-

liggøres, at det foreslås at indsætte en helt ny bestemmelse i

apotekerloven. Der er således ikke tale om en ny affattelse

af en allerede eksisterende bestemmelse, som man kunne få

indtryk af med den gældende formulering i lovforslaget. Der

tilsigtes med denne lovtekniske præcisering ingen indholds-

mæssige ændringer.

Liselott Blixt (DF)

fmd.

Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)

Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)

Marianne Bredal (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)

Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S)

nfmd.

Karin Gaardsted (S)

Claus Larsen-Jensen (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)

Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Dansk Folkeparti (DF)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Enhedslisten (EL)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Tjóðveldi (T)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

L 59 - 2017-18 - Bilag 8: 3. udkast til betænkning

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 59

Bilagsnr.

Titel

Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

1. udkast til betænkning

Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

2. udkast til betænkning

Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 59

Spm.nr.

Titel

Spm. om, hvordan prisen for de apotekerforbeholdte lægemidler, der

findes i medicinkisterne, skal fastsættes, til sundhedsministeren, og

ministerens svar herpå

Spm. om, hvordan patienter juridisk vil være stillet ved eventuelle læ-

gemiddelskader fra medicinkisterne, til sundhedsministeren, og mini-

sterens svar herpå

Spm. om, hvordan der skabes den fornødne sikkerhed for kvaliteten

og ægtheden af lægemidler i medicinkisterne købt i udlandet, til sund-

hedsministeren, og ministerens svar herpå