L 59 - 2017-18 - Bilag 7: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 59 Bilag 7
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Koordineret med:

Sagsnr.: 1704564

Dok. nr.: 492477

Dato: 1. december 2017

Ændringsforslag til L 59

Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov

om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførelse, forhandling og udleve-

ring af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompe-

tence vedr. medicinsk udstyr)

Af sundhedsministeren, tiltrådt af […]:

Til § 1

I den under nr. 3 foreslåede § 39, stk. 3, nr.

5, ændres ”Skibsføreres og

skibsrederes” til: ”Skibsrederes og skibsføreres”.

[Udvidelse af bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler for dansk registrerede

skibes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af uden-

landsk havn]

Bemærkninger

Til nr. 1

Med den foreslåede nr. 5 gives skibsføreres og skibsredere adgang til at indføre

lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.

Formålet med at indsætte et nyt selvstændigt nr. 5 til undtagelsen om skibsføreres

og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af

udenlandsk havn er at udvide adgangen for skibsførere og skibsredere til at indføre

lægemidler til danske skibe ved anløb af udenlandsk havn. Der er hermed tale om

en udvidelse af den eksisterende undtagelse i § 39, stk. 3, nr. 4, til hovedreglen om,

at dansk registrerede skibe skal have dansk markedsførte lægemidler i skibets me-

dicinkiste.

Det er hensigten, at der ved en ændring af reglerne i bekendtgørelse nr. 1217 af 7.

december 2005 om skibsføreres og -rederes indførsel af lægemidler ved anløb af

udenlandsk havn, skal skabes mulighed for, at skibe, der bygges i udlandet til

dansk flag, og skibe, der flages om til dansk flag i udlandet, kan indkøbe og indføre

lægemidler fra et udenlandsk apotek eller virksomhed med tilladelse til salg af

lægemidler til brugerne i det pågældende land til den medicinkiste, som skibene

efter gældende regler skal være forsynet med.

Som nævnt i afsnit 2.4 er medicinkisten ombord på skibet

–

i modsætning til medi-

cinkister i redningsfartøjer

–

som oftest et medicinskab indeholdende forskellige

lægemidler og medicinsk udstyr, som ved forbrug løbende genopfyldes. Med den

L 59 - 2017-18 - Bilag 7: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

foreslåede ændring i nr. 5 vil skibene ikke være begrænset til komplettering (op-

fyldning) af en eksisterende medicinkiste, men vil kunne indkøbe og indføre samt-

lige lægemidler, som de efter gældende regler skal forsyne medicinkisten med.

Denne mulighed består indtil det tidspunkt, hvor skibet anløber en dansk havn eller

sejler ind i dansk farvand. For en sådan situation forventes der ved bekendtgørelse

fastsat regler om, at skibsførere og skibsredere skal udskifte de udenlandsk indkøb-

te lægemidler i skibets medicinkiste, som ud fra en patientsikkerhedsmæssig vurde-

ring ikke er sammenlignelige med tilsvarende europæisk markedsførte lægemidler.

Det kan for eksempel være lægemidler, som ikke har en mærkning og indlægssed-

del, der er affattet på et sprog, som er forståeligt for besætningen, det være sig på

besætningens modersmål eller et for dem forståeligt hovedsprog.

Det kan ligeledes for eksempel være lægemidler, der på grund af deres indhold,

emballage, opbevaring, dokumentation (herunder manglen på dokumentation) ud

fra et sikkerheds- eller forfalskningsperspektiv ikke kan sidestilles med tilsvarende

produkter på det europæiske marked.

Baggrunden herfor er et ønske om i rimeligt omfang at sikre besætningen på dansk

registrerede skibe adgang til lægemidler med samme høje, ensartede kvalitet og

sikkerhed, som gælder inden for EU i hele distributionskæden fra producent til

medicinbruger og samtidig undgå unødigt spild af de allerede erhvervede lægemid-

ler.

Side 2