L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 57 Bilag 11
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 57

Folketinget 2017-18

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 5. december 2017

Betænkning

over

Forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 25 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2017 og var til

1. behandling den 27. oktober 2017. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-

udvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 14. juni

2017 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 372

(folketingsåret 2016-17). Den 5. oktober 2017 sendte sund-

hedsministeren de indkomne høringssvar og et notat herom

til udvalget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget

1 skriftlig henvendelse fra Heidi Pedersen, Stubbekøbing.

Sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret

den skriftlige henvendelse til udvalget.

Deputationer

Endvidere har Kræftens Bekæmpelse og Lægeforeningen

mundtligt over for udvalget redegjort for deres holdning til

lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 9 spørgsmål til sundhedsministeren til

skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Udvalget

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stil-

lede ændringsforslag.

Socialdemokratiets, Venstres, Liberal Alliances, Sociali-

stisk Folkepartis og Det Konservative Folkepartis medlem-

mer af udvalget finder det afgørende, at så mange patienter

som muligt får gavn af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, herunder at patienter, der i dag selvmedicinerer sig

med ulovlige produkter, får et lovligt alternativ i sikre ram-

mer inden for sundhedsvæsenet. Dette kræver, at patienterne

har smidig adgang til behandling med medicinsk cannabis,

og dermed at ordinationsretten ikke begrænses.

Partierne gør opmærksom på, at dette hensyn også kom-

mer til udtryk i den politiske aftale om etablering af forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis, som Venstreregeringen

den 8. november 2016 indgik med Socialdemokratiet, Dansk

Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre

og Socialistisk Folkeparti. Heraf fremgår det således, at en-

hver læge i den kommende forsøgsordning med medicinsk

cannabis kan ordinere medicinsk cannabis til behandling af

smerteindikationer. Når der dog er tale om behandling af

multipel sklerose og rygmarvsskade, bør ordinationen ske af

en neurolog, og når der er tale om behandling af kemotera-

piinduceret kvalme, bør ordinationen ske af en hæmatolog

eller onkolog.

Partierne finder det afgørende, at der holdes fast i denne

frie ordinationsret, der sikrer smidig adgang til behandling

med medicinsk cannabis. Forsøgsordningen skal bredes ud

til så stor en patientgruppe som muligt. Dette vil også give

et bedre grundlag for at vurdere, om forsøgsordningen har

den ønskede virkning. Partierne bemærker i den forbindelse,

at såfremt man vil begrænse adgangen til at kunne ordinere

medicinsk cannabis i forsøgsordningen, så det f.eks. alene

bliver forbeholdt speciallæger, vil det medføre, at de alment

praktiserende læger, der i dag ordinerer magistralt fremstil-

lede cannabisprodukter, trods deres erfaring og viden herom

AX020815

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

ikke vil kunne ordinere medicinsk cannabis i forsøgsordnin-

gen.

Partierne finder det ligeledes positivt, at der etableres en

dyrkningsordning der muliggør dansk produktion af medi-

cinsk cannabis. Dyrkningsordningen har bl.a. et sigte mod at

øge tilgængeligheden til og sænke prisniveauet for medi-

cinsk cannabis. Samtidig er der fortsat et politisk ønske om

at etablere en tilskudsordning.

Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at

partiet støtter forslaget om cannabis til medicinsk brug. Ef-

ter at et snævert flertal besluttede, at Danmark skulle indføre

cannabis til medicinsk brug, er DF glad for, at dette lovfor-

slag, som åbner op for mulighed for at bruge cannabis til

medicinsk brug, ser dagens lys.

Det har ikke været uden udfordringer, og fremtiden vil

vise, om de patienter, som kan have gavn af produktet, får

udskrevet det og derved kan undgå at begive sig ud på »det

sorte marked« for at købe produktet. De første udfordringer

på området var tilgængelighed til produkterne. Denne ud-

fordring håber DF er løst med sundhedsministerens forslag

om etablering af en dyrkningsordning, således at cannabis

kan dyrkes i Danmark. Det gør forhåbentligt, at den fornød-

ne mængde medicinsk cannabis, der er brug for, er tilgænge-

lig, og at prisen for cannabis kan holdes på et niveau, hvor

alle kan have råd til det. I Dansk Folkeparti havde vi gerne

set, at flere diagnoser var tilgodeset. Men ved dette forslag

sikres det, at en læge kan udskrive cannabis til andre end de

nævnte diagnoser. Derved håber DF at så stor patientgruppe

som muligt får mulighed for at afprøve cannabis til medi-

cinsk brug.

DF ønsker ikke at begrænse adgangen til at kunne ordine-

re cannabis til medicinsk brug, så det alene bliver forbeholdt

speciallæger, fordi der allerede i dag er flere alment prakti-

serende læger, der ordinerer magistralt fremstillede cannabi-

sprodukter. Dette skal disse læger naturligvis kunne fortsæt-

te med, og DF håber også, at flere læger tilslutter sig og der-

ved også vil være med til at skabe et så stort videngrundlag

som muligt.

DF beklager, at der ikke har været flertal til at finde øko-

nomi til at etablere en tilskudsordning, således at alle de pa-

tienter, der kunne have gavn af produktet, kan få råd til det.

Desuden beklager DF, at der ikke har været flertal til at sikre

en videnkonference om brug af cannabis til medicinsk brug i

andre lande. Der er trods alt op til 12 års erfaring i brugen af

cannabis til medicinsk brug. Dette skal ses, i lyset af at det

ikke er tilladt for virksomheder at fortælle, hvordan canna-

bis kan bruges, på grund af markedsføringsloven. DF håber

dog, at udvalget kan sikre en videnkonference i det nye år.

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin var på

tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret

med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til

at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i be-

tænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af

udvalget:

Til § 4

Som

stk. 2

indsættes:

»Stk. 2.

Cannabisslutprodukter er omfattet af reglerne i

kapitel 4, 4 a og 5 i lov om klage- og erstatningsadgang in-

den for sundhedsvæsenet.«

[Udtrykkelig hjemmel til lægemiddelskadeerstatning]

Til § 17

Paragraffen affattes således:

»§ 17.

Et apotek og et sygehusapotek må kun fremstille et

cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt opta-

get på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 2.

Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle

og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det

pågældende apotek eller sygehusapotek.

Stk. 3.

Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et

cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under

det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyt-

tet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslut-

produkter til udlevering fra den pågældende filial. Sund-

hedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne

fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusa-

poteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3,

§ 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.«

[Apoteksfilialers udlevering og fremstilling af cannabisslut-

produkter]

Til § 19

Efter »et apotek« indsættes: »og herunder en apoteksfi-

lial, jf. dog stk. 2,«.

[Apoteksfilialer skal tage imod recepter på cannabisslutpro-

dukter]

Som

stk. 2

indsættes:

»Stk. 2.

En apoteksfilial skal tage imod recepter på canna-

bisslutprodukter og udlevere cannabisslutprodukter fremstil-

let på det apotek, som apoteksfilialen hører under, men må

ikke fremstille cannabisslutprodukter, jf. dog § 17, stk. 4.«

[Apoteksfilialer skal tage imod recepter på cannabisslutpro-

dukter]

Til § 20

Paragraffen affattes således:

»§ 20.

Et apotek skal, hurtigst muligt efter at en patient

har henvendt sig på apoteket eller på en apoteksfilial under

apoteket med en recept på et cannabisslutprodukt, fremskaf-

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

fe det relevante cannabismellemprodukt og heraf fremstille

cannabisslutproduktet.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 21

Som

stk. 2

indsættes:

»Stk. 2.

Apoteksfilialer skal føre kontrol med, opbevare

og håndtere cannabisslutprodukter med henblik på udleve-

ring til en konkret patient efter regler fastsat i medfør af §§

39 a og 39 b i lov om lægemidler og efter regler fastsat i

medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 22

1. pkt.

indsættes efter »Et apoteks«: »og en apoteksfi-

lials«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 27

stk. 1

indsættes efter »apoteket«: »eller apoteksfilia-

len«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 28

Efter »Et apotek« indsættes: »og en apoteksfilial«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 29

10)

stk. 1

indsættes efter »apoteket«: »og på en apoteks-

filial«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

11)

stk. 2

indsættes efter »cannabisslutprodukter«: »,

herunder for de tilfælde, hvor en recept modtages på en apo-

teksfilial under apoteket og cannabisslutproduktet skal udle-

veres til patienten fra denne filial, jf. dog § 17, stk. 4«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 30

12)

Paragraffen affattes således:

»§ 30.

Er det billigere for patienten og muligt at få udle-

veret et andet cannabisslutprodukt end det ordinerede, der

kan fremstilles af et billigere cannabismellemprodukt, som

indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme

mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt,

skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager recep-

ten fra patienten, informere patienten om prisforskellen. Pa-

tienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabisslut-

produkt.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 31

13)

Stk. 1

affattes således:

»Er det billigere for patienten at få udleveret den ordine-

rede udgave af et cannabisslutprodukt i form af flere ens

mindre pakninger, skal det apotek eller den apoteksfilial, der

modtager recepten på et cannabisslutprodukt, informere pa-

tienten om det, jf. dog stk. 2.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

14)

stk. 2

indsættes efter »Et apotek«: »eller en apoteks-

filial«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]

Til § 32

15)

Efter »et apotek« indsættes: »eller en apoteksfilial«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 33

16)

Stk. 1

affattes således:

»Bliver et apotek eller en apoteksfilial opmærksom på, at

flere receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til

samme patient og dette kan indebære helbredsmæssige risici

for patienten, skal apoteket eller apoteksfilialen orientere re-

ceptudstederne om ekspeditionen af recepten, herunder om

receptudstederens navn og patientens navn og cpr-nummer,

og navnet på og styrken og doseringen af cannabisslutpro-

duktet.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

17)

stk. 2

indsættes efter »Et apotek«: »eller en apoteks-

filial«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 35

18)

1. pkt.

indsættes efter »Et apotek«: », en apoteksfilial

eller et apoteksudsalg«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 36

19)

Som

stk. 3

indsættes:

»Stk. 3.

Regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan

tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutpro-

dukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapo-

tek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og

tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sy-

gehuse, jf. dog § 17, stk. 4.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 41

20)

Efter »apotekernes« indsættes: »og apoteksfilialer-

nes«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]

Til § 56

21)

Stk. 2

affattes således:

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

»Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen fører et register over og be-

handler indberetninger om formodede bivirkninger af canna-

bisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har adgang til det na-

tionale register over borgeres medicinoplysninger, jf. sund-

hedslovens § 157, stk. 1, når det er nødvendigt til brug for

styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger om can-

nabisslutprodukter.«

[Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i Fælles Me-

dicinkort i forbindelse med bivirkningsovervågning]

Nyt kapitel

22)

Efter kapitel 10 indsættes:

»Kapitel 01

Apotekeres og lægers samarbejde med virksomheder

§ 01.

Læger må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladel-

se drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladel-

se efter § 9, stk. 1, til at importere, fremstille eller distribue-

re cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemproduk-

ter, eller som må dyrke, forarbejde, kontrollere m.v. canna-

bis her i landet, jf. § 6 og regler fastsat i medfør heraf, med-

mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter

stk. 2 og 3.

Stk. 2.

Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.

1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,

hvis tilknytningen består af opgaver med undervisning eller

forskning.

Stk. 3.

Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.

1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,

hvis tilknytningen består af besiddelse af aktier eller andre

værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virk-

somhed på tidspunktet for erhvervelsen.

Stk. 4.

Apotekere kan efter forudgående anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en virksomhed efter

stk. 1.

Stk. 5.

Sundhedsministeren fastsætter regler om betingel-

serne for at opnå en tilladelse efter stk. 1 og regler med en

nærmere afgrænsning af tilknytninger omfattet af ordningen.

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om de op-

lysninger, der skal ledsage ansøgninger, og om formkrav til

ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4, herunder at an-

søgning og anmeldelse skal ske elektronisk.

§ 02.

Lægemiddelstyrelsen skal på sin hjemmeside offent-

liggøre alle tilladelser og anmeldelser efter § 01, stk. 1-4.

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter regler om indhold

af og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om,

hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de

skal offentliggøres.

§ 03.

Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at kravene i §

01, stk. 1-4, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan desuden

kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i medfør af

§ 01, stk. 5 og 6.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan påbyde læger og apote-

kere at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materi-

ale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.

Stk. 3.

Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til

at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-

produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-

ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6

og regler fastsat i medfør heraf, skal give Lægemiddelstyrel-

sen meddelelse om læger og apotekere, der er tilknyttet virk-

somheden.

Stk. 4.

Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til

at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-

produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-

ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6

og regler fastsat i medfør heraf, skal ved indgåelse af aftale

om tilknytning af en læge eller apoteker til virksomheden

informere lægen eller apotekeren om reglerne i §§ 01 og 02

og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.

Stk. 5.

Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelel-

sespligten efter stk. 3, herunder regler om, at meddelelse

skal gives elektronisk.«

[Fastsættelse af regler om apotekeres og lægers samarbejde

med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]

Til § 63

23)

stk. 1, nr. 1,

ændres »§ 17« til: »§ 17, stk. 1-3«, »§

30, 1. og 2. pkt.« til: »§ 30«, »§ 31, stk. 1, 1. pkt.,« til: »§

31, stk. 1,«, og »eller § 57,« til: », § 57 eller § 01, stk. 1-4,«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2, 4 og 12 og straf for

overtrædelse af regler om apotekeres og lægers samarbejde

med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]

24)

stk. 1, nr. 4,

ændres »eller § 61« til: »§ 61 eller § 03,

stk. 2-4«.

[Straf for undladelse af at efterkomme påbud og oplysnings-

pligter med hjemmel i regler om apotekeres og lægers sam-

arbejde med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]

Til § 64

25)

Som

stk. 2

indsættes:

»Stk. 2.

Kravet om information fra virksomheden ved ind-

gåelse af en aftale om tilknytning af en apoteker eller en læ-

ge, jf. § 03, stk. 4, gælder ikke for apotekere og læger, der

forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde

med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis virksomhe-

den senest den 15. januar 2018 informerer tilknyttede apote-

kere og læger om reglerne i §§ 01 og 02 og om regler fastsat

i medfør af disse bestemmelser.

Stk. 3.

Kravet om forudgående anmeldelse eller tilladelse,

jf. § 01, stk. 1-4, gælder ikke for apotekere og læger, der

forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde

med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis apotekeren

eller lægen senest den 31. januar 2018 foretager anmeldelse

til eller ansøger om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til

samarbejdet.«

[Overgangsordning for regler om apotekeres og lægers sam-

arbejde med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

Bemærkninger

Til nr. 1

Det foreslås med stk. 2, at der skabes en udtrykkelig

hjemmel til, at cannabisslutprodukter omfattes af reglerne

om erstatning for lægemiddelskader efter kapitel 4, 4 a og 5

i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-

væsenet (klage- og erstatningsloven).

Efter reglerne om lægemiddelskadeserstatning ydes er-

statning til patienter eller efterladte til patienter, der er påført

en fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler der

er anvendt til behandling, jf. klage- og erstatningslovens §

38, stk. 1.

Efter klage- og erstatningsloven skal lægemidlet være

godkendt til markedsføring i Danmark efter reglerne i læge-

middelloven. Desuden omfattes magistrelt fremstillede læ-

gemidler og lægemidler, der, efter forudgående tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvil-

ke lægemidler m.v. der er omfattet af reglerne. Disse regler

findes i klage- og erstatningslovens § 40.

Da cannabisslutprodukter er særlige produkter, der sær-

skilt reguleres af nærværende lov og ikke er omfattet af læ-

gemiddellovens regler, findes det hensigtsmæssigt, at der til-

vejebringes en klar lovhjemmel til, at disse produkter også

omfattes af reglerne om lægemiddelerstatning i kapitel 4, 4 a

og 5 i klage- og erstatningsloven.

Erstatning for bivirkninger ved lægemidler – og canna-

bisslutprodukter – ydes, hvis bivirkningerne går ud over,

hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere, jf. klage- og

erstatningslovens § 43. Der skal ved vurderingen tages sær-

ligt hensyn til arten og sværhedsgraden af den sygdom, be-

handlingen rettede sig mod, den skadelidtes helbredstilstand,

skadens omfang og mulighederne for at tage risikoen for

skadens indtræden i betragtning.

Dette indebærer i praksis, at erstatning kun ydes, hvis der

er tale om en sjælden bivirkning, som konkret vurderes som

tilstrækkelig alvorlig sammenlignet med patientens hel-

bredstilstand, hvis præparatet ikke var givet.

Der vil ikke foreligge et godkendt produktresumé og ind-

lægsseddel til de produkter, der omfattes af forsøgsordnin-

gen, hvilket kan vanskeliggøre vurderingen af bivirkninger-

nes hyppighed. Denne vurdering må derfor ske ud fra almin-

delig tilgængelig viden på området.

Sager om erstatning for skade som følge af egenskaber

ved cannabisslutprodukter behandles, oplyses og afgøres ef-

ter klage- og erstatningsloven af Patienterstatningen efter

bemyndigelse fra sundhedsministeren, jf. klage- og erstat-

ningslovens § 55.

Afgørelser truffet af Patienterstatningen kan indbringes

for Ankenævnet for Patienterstatningen, der træffer den en-

delige administrative afgørelse, jf. klage- og erstatningslo-

vens § 58 b.

Erstatningskrav vedrørende skader som følge af egenska-

ber ved cannabisslutprodukter vil være omfattet af de foræl-

delsesfrister, der gælder for erstatningskrav vedrørende læ-

gemiddelskader, jf. klage- og erstatningslovens §§ 60 og 60

b. Det følger heraf navnlig, at erstatningskrav skal være an-

meldt, senest 3 år efter at den erstatningsberettigede har fået

eller burde have fået kendskab til skaden, og at forældelse

senest indtræder 10 år efter den dag, hvor lægemidlet eller

cannabisslutproduktet er udleveret til skadelidte.

Det er som for øvrige lægemiddelskadeerstatninger sta-

ten, der afholder udgifter til erstatning for lægemiddelskader

på dette område.

Til nr. 2

Lovforslagets § 17 fastsætter, at apoteker og sygehusapo-

teker kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter

fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.

Med ændringsforslaget åbnes for, at et apotek eller et sy-

gehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udleve-

ring på en filial under det pågældende apotek.

Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-

get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-

rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Hver-

ken apoteksfilialer eller sygehusapoteksfilialer må således

fremstille cannabisslutprodukter. I den forbindelse henvises

til, at der ikke er krav om farmaceutbemanding på filialer

tilknyttet apoteker eller sygehusapoteker.

I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mu-

lighed for, at apoteksfilialer kan modtage en recept eller sy-

gehusapoteksfilialer en rekvisition på et cannabisslutpro-

dukt.

Af hensyn til patienternes adgang til cannabisslutproduk-

ter – også ved indlevering af en recept på en filial – indføres

med ændringsforslaget en klar mulighed for, at et apotek el-

ler sygehusapotek også må fremstille cannabisslutprodukter

til udlevering på en filial under det pågældende apotek eller

sygehusapotek.

Sundhedsministeriet vil efter lovens ikrafttræden følge

forsøgsordningen og herunder vurdere, om tilgængeligheden

og kravene til det sidste led i forsyningskæden frem til pa-

tienten – fremstillingsprocessen på apotekerne – fungerer

hensigtsmæssigt. Hvis erfaringerne med ordningen måtte

vise et behov for fremstilling på filialer tilknyttet apoteker

og sygehusapoteker, finder ministeriet det hensigtsmæssigt

at kunne tilpasse ordningen administrativt. Ministeriet vil

naturligvis inddrage relevante parter i vurderingen.

På den baggrund foreslås i lovforslagets § 17, stk. 4, en

bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter sundhedsministeren

kan beslutte, at fremstilling også kan ske på filialer tilknyttet

apoteker og sygehusapoteker. Sundhedsministerens beslut-

ning skal i givet fald følges op med fastsættelse af nærmere

regler for filialernes fremstilling.

Bemyndigelsen skal kun kunne udnyttes til at fastsætte

regler, der indebærer samme vilkår for filialernes fremstil-

ling som dem, der er fastsat for apoteker og sygehusapote-

ker. For at sikre, at kravene også kan imødegås af de farma-

konomer, som i praksis som regel bemander filialerne, vil

det desuden være nødvendigt at tilpasse kravene i de regler

om fremstilling af cannabisslutprodukter, der fastsættes i

medfør af § 18, stk. 3. En sådan lempelse af kravene vil i gi-

vet fald omfatte fremstilling på både apoteker, sygehusapo-

teker og tilknyttede filialer, da fremstillingen bør ske på

samme vilkår.

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

Bemyndigelsen omfatter også en adgang til at fravige lo-

vens regler, der specifikt afskærer filialerne fra fremstilling,

og regler, der handler om filialernes kompetencer og i øvrigt

regulerer samspillet mellem filialerne, der modtager en re-

cept og efterfølgende udleverer et cannabisslutprodukt frem-

stillet af det apotek eller sygehusapotek, som filialen er til-

knyttet. Dette drejer sig om reglerne fastsat i lovforslagets §

17, stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Det bemærkes, at § 17 omfatter både regionale og private

sygehusapoteker og således også både regionale og private

sygehusapoteksfilialer.

Som konsekvens af den ovennævnte ændring af bestem-

melsen opdeles bestemmelsen endvidere i flere stykker.

Til nr. 3

Lovforslagets § 19 beskriver et apoteks pligter i forbin-

delse med forhandling af cannabisslutprodukter, som følger

med apotekerens bevilling.

Med ændringsforslaget gøres det klart, at apotekeren som

det klare udgangspunkt har tilsvarende pligter i forhold til

en apoteksfilial i forbindelse med forhandling af cannabis-

slutprodukter.

Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-

get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-

rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Apo-

teksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder regionale og

private sygehusapoteker, må således ikke fremstille canna-

bisslutprodukter, hvilket tydeliggøres i ændringsforslagets

nr. 4 til § 19 og ændringsforslagets nr. 19 til § 36 og be-

mærkningerne hertil nedenfor.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 19.

Til nr. 4

Lovforslagets bestemmelser om fremstilling af cannabis-

slutprodukter omfatter kun apoteker og sygehusapoteker, og

ændringsforslaget tilsigter ikke at ændre denne præmis for

lovforslaget.

Ved fremstilling af slutprodukter er der således tale om

fremstilling af et lægemiddel i lægemiddeldirektivets for-

stand. Ved fremstilling er der ikke blot tale om selve aktivi-

teten med etikettering af cannabismellemproduktet. Der er

tale om ansvar for, at fremstillingen er udført i henhold til

loven og bekendtgørelsen om fremstilling af cannabisslut-

produkter. Dette svarer til frigivelse af et lægemiddel i hen-

hold til lægemiddelreglerne, hvor der stilles krav om, at den

ansvarlige person har farmaceutisk eller naturvidenskabelig

akademisk baggrund og relevant erfaring. Den ansvarlige

person er ansvarlig for, at alle cannabismellemprodukter,

der anvendes i fremstillingen, er modtagekontrolleret, og at

fremstillingen udføres i overensstemmelse med fastlagte

procedurer. Hertil skal sikres, at alle led i fremstillingen do-

kumenteres som led i apotekets kvalitetssikring af fremstil-

ling af cannabisslutprodukter. Den ansvarlige person er her-

udover også ansvarlig for behandling af reklamationer og

eventuelle tilbagekaldelser af de produkter, som denne har

frigivet, for at vurdere, om der er noget galt med det udleve-

rede cannabisslutprodukt.

Det vurderes umiddelbart ikke, at dette ansvar kan pålæg-

ges personale, som ikke har farmaceutisk eller naturviden-

skabelig akademisk baggrund. På apoteksfilialer er der efter

gældende regler ikke krav om farmaceutbemandning, og i

praksis vil det sjældent være tilfældet, at der på filialer fast

er en farmaceut til stede. Dette er en af grundene til, at der

ikke tillades lægemiddelfremstilling på apoteksfilialer.

Ud fra ovenstående hensyn er det således udgangspunk-

tet, at fremstilling af cannabisslutprodukter alene kan foreta-

ges på et apotek eller et sygehusapotek, jf. dog ændringsfor-

slagets nr. 2, hvormed ministeren efter lovforslagets § 17,

stk. 4, bemyndiges til at kunne beslutte og fastsætte regler

om, at også apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer kan

fremstille cannabisslutprodukter, hvis der måtte opstå behov

herfor. Dette, hvor eksempelvis erfaringerne med ordningen

måtte tilsige det, eller hvor der måtte opstå tilgængeligheds-

udfordringer.

Med ændringsforslag nr. 4 tilføjes et nyt stykke til lovfor-

slagets § 19, hvori det fastsættes, at apoteksfilialer skal tage

imod henholdsvis recepter og medicinrekvisitioner på can-

nabisslutprodukter og levere cannabisslutprodukter fremstil-

let på det apotek, som filialen hører under, men ikke må

fremstille cannabisslutprodukter.

Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag

nr. 3, jf. ovenfor, der udvider apotekerens pligter ved for-

handling af cannabisslutprodukter til også at omfatte apo-

teksfilialer.

For at undgå tvivl om, at en apoteker med bevilling til en

apoteksfilial ikke har pligt til eller mulighed for at lade can-

nabisslutprodukter fremstille også på filialen, er der behov

for en afgrænsning af apotekerens pligter i forhold til frem-

stilling af cannabisslutprodukter.

Der er indsat en lignende bestemmelse om sygehusapo-

teksfilialer i lovforslagets § 36, jf. ændringsforslag nr. 19.

Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i

lovforslagets § 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apote-

ker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutproduk-

ter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om

fremstillingen, som fraviger § 19, stk. 2.

Til nr. 5

Lovforslagets § 20 fastsætter, at et apotek, hurtigst muligt

efter at en patient har henvendt sig med en recept på et can-

nabisslutprodukt, skal fremskaffe cannabismellemproduktet

og heraf fremstille cannabisslutproduktet.

Med ændringsforslaget gøres det klart, at en patient også

kan henvende sig på en apoteksfilial med sin recept. Apote-

ket, som filialen hører under, skal herefter hurtigst muligt

fremstille det ordinerede cannabisslutprodukt til patienten.

Endvidere indebærer ændringsforslaget en sproglig rettel-

se, således at det bliver klart, at patienterne får recept på et

cannabisslutprodukt.

Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-

get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-

rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Apo-

teksfilialer må således ikke fremstille cannabisslutprodukter.

I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mu-

lighed for, at apoteksfilialer kan modtage en recept på et

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

cannabisslutprodukt eller udlevere et cannabisslutprodukt.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget en mulighed for, at apoteks-

filialer kan modtage en recept på et cannabisslutprodukt. Af

ændringsforslag nr. 3 og 4 om ændring af § 19 følger, at

apoteksfilialen i givet fald har en forpligtelse til at forhandle

og udlevere cannabisslutproduktet til patienten.

Ændringsforslaget giver ikke mulighed for, at fremstillin-

gen af cannabisslutproduktet kan ske på en apoteksfilial,

men fremstillingen skal i stedet ske på apoteket, som apo-

teksfilialen er tilknyttet, jf. § 17 og ændringsforslag nr. 2 og

Ændringsforslaget ændrer heller ikke på, at det er apote-

kets, dvs. apotekerens, ansvar at sikre, at cannabisslutpro-

duktet kan udleveres rettidigt til patienten. Herunder skal

apotekeren sikre en hensigtsmæssig og hurtig procedure for

apoteksfilialernes modtagelse af en recept og videregivelse

af recepten til apoteket og sikre en hensigtsmæssig og hurtig

procedure for apotekets levering af cannabisslutproduktet til

filialen med henblik på filialens udlevering til patienten,

herunder modtagelse af betaling fra patienten efter apotekets

fremstilling og ekspedition af recepten.

Vedrørende fristen for rettidig levering til apoteksfilialen

henvises indledningsvis til bemærkningerne til lovforslagets

§ 20 om fortolkning af begrebet hurtigst muligt. Fristen reg-

nes fra modtagelsen af recepten, til cannabisslutproduktet

ligger klar til udlevering til patienten, uanset om recepten

modtages på en filial eller på apoteket, hvor fremstillingen

skal ske. Det indgår dog som en faktor i vurderingen af fri-

stens længde, at der ved udlevering af cannabisslutproduktet

på en apoteksfilial indgår flere led i forsyningskæden frem

mod patienten. Hvor en recept indleveres på en apoteksfilial,

skal »hurtigst muligt« dog som hovedregel forstås således,

at apoteksfilialen, senest 3 åbningsdage efter at patienten

henvender sig med henblik på at få recepten ekspederet, skal

have modtaget cannabisslutproduktet fra apoteket og have

det klart til udlevering til patienten.

Til nr. 6

Med lovforslagets § 21 fastsættes det, at et apoteks kon-

trol, opbevaring og håndtering af bl.a. cannabisslutprodukter

skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler og regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov

om apoteksvirksomhed. Bestemmelsen omfatter ikke apo-

teksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet og udlevere cannabisslut-

produktet til patienten, herunder modtage betaling fra pa-

tienten og give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 6 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden, jf. ændringsfor-

slag nr. 2 og 4.

Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets

§ 21, der fastsætter, at apoteksfilialers kontrol, opbevaring

og håndtering af cannabisslutprodukter ligeledes skal ske ef-

ter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om læge-

midler og regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om

apoteksvirksomhed.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 21.

Til nr. 7

Efter lovforslagets § 22 skal et apoteks omsætning af

cannabisslutprodukter følge regler fastsat i medfør af § 38,

stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab

med omsætning og lagerhold af euforiserende midler. Op-

lysningerne skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger,

som et apotek skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i over-

ensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om

apoteksvirksomhed. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfi-

lialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 7 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets

§ 22, der fastsætter, at apoteksfilialers omsætning af canna-

bisslutprodukter skal følge regler fastsat i medfør af § 38,

stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab

med omsætning og lagerhold af euforiserende midler. Op-

lysningerne om apoteksfilialens omsætning af cannabisslut-

produkter skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger,

som skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i overensstem-

melse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om apoteks-

virksomhed.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 22.

Til nr. 8

Efter lovforslagets § 27 må et apotek kun udlevere en

gang efter samme recept på et cannabisslutprodukt. Bestem-

melsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 8 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden og udlevere

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen

hører under.

Der foreslås tilføjet til lovforslagets § 27, at ved recept på

cannabisslutprodukter må også apoteksfilialer kun udlevere

én gang efter samme recept.

Det bemærkes, at udlevering ikke kan ske både én gang

på et apotek og én gang på en apoteksfilial, men skal vurde-

res samlet.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 27.

Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabis-

slutprodukt og indleverer denne til apoteket med henblik på

fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil

være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at

fastlægge, i hvilket ekspeditionsled det sikres, at bestemmel-

sen efterleves.

Til nr. 9

Efter lovforslagets § 28 må et apotek kun udlevere canna-

bisslutprodukter, når der foreligger en gyldig recept fra en

læge. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 9 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og ud-

levere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som

filialen hører under.

Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 28, at også

en apoteksfilial kun må udlevere et cannabisslutprodukt, når

der foreligger en gyldig recept fra en læge.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 28.

Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabis-

slutprodukt og indleverer denne til apoteket med henblik på

fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil

være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at

fastlægge, i hvilket ekspeditionsled det sikres, at bestemmel-

sen efterleves.

Til nr. 10

Efter lovforslagets § 29, stk. 1, skal en apoteker tilrette-

lægge arbejdsgange og rutiner på apoteket på en sådan må-

de, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en ræk-

ke nærmere angivne forhold, således at det sikres, at recep-

ten er udformet korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgs-

mål (om virkningen af cannabisslutproduktet påvirkes af et

lægemiddel, der også er ordineret til patienten) er afklaret.

Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 10 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og ud-

levere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som

filialen hører under.

Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 29, at apo-

tekeren for både apoteker og eventuelle apoteksfilialer skal

tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på en sådan måde, at

der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en række nær-

mere angivne forhold, således at det sikres, at recepten er

udformet korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er

afklaret.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 29, stk. 1.

Til nr. 11

Efter lovforslagets § 29, stk. 2, skal apotekeren udarbejde

en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold

m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recep-

ter og udlevering af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen

omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 11 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden og frem mod

patienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og

udlevere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek,

som filialen hører under.

Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 29, stk. 2,

at når apotekeren skal udarbejde en instruks, der beskriver

arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med

modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af can-

nabisslutprodukter, skal instruksen herunder omfatte situati-

onen, hvor en recept modtages på en apoteksfilial under

apoteket og skal udleveres til patienten fra denne filial.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 29, stk. 2.

Bortset fra fremstillingen af cannabisslutproduktet, der

skal ske på apoteket, vil det være op til apotekeren, der er

ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordeling

og procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærme-

re inden for lovgivningens rammer. Det bemærkes dog, at

det følger af lovforslagets § 19 og ændringsforslag nr. 3 og

4, at apoteksfilialer ikke kan afvise at modtage recepter på

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

cannabisslutprodukter eller udlevere cannabisslutprodukter

til patienter.

Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i

lovforslagets § 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apote-

ker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutproduk-

ter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om

fremstillingen, som fraviger lovforslagets § 29, stk. 2.

Til nr. 12

Lovforslagets § 30 fastsætter, at et apotek skal informere

den enkelte patient om, at der kan udleveres et billigere can-

nabisslutprodukt end det ordinerede, hvis det kan fremstilles

af et billigere cannabismellemprodukt, som indeholder

samme cannabisudgangsprodukt og er i samme mængde og

styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt. Apoteket

skal i den forbindelse informere patienten om prisforskellen.

Patienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabis-

slutprodukt. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 12 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Bestemmelsen er af tekniske årsager nyformuleret, men

informationspligtens indhold er uændret, og der henvises til

bemærkningerne til lovforslagets § 30, for så vidt angår sub-

stitutionsbegrebet.

Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 30, så-

ledes at informationspligten også gælder for apoteksfilialer.

Apoteket eller apoteksfilialen skal således informere om

prisforskellen, og det er patienten, der beslutter, om

vedkommende ønsker det billigere cannabisslutprodukt.

Bestemmelsen har til formål at sikre, at patienten kan

træffe et informeret valg om at få udleveret det billigste can-

nabisslutprodukt, hvis patienten ønsker det. Det er relevant i

de tilfælde, hvor der er flere cannabismellemprodukter, der

er fremstillet af samme cannabisudgangsprodukt, og canna-

bismellemprodukterne har forskellige priser.

Det bemærkes, at lovforslagets § 19, nr. 3, endvidere in-

debærer, at denne vejledningsforpligtelse generelt knyttes

op på apotekerens bevilling, ligesom det efter § 11, stk. 1, i

lov om apoteksvirksomhed gælder for en række andre plig-

ter for apotekeren, for så vidt angår lægemidler.

Bortset fra fremstillingen af cannabisslutproduktet, der

skal ske på apoteket, vil det være op til apotekeren, der er

ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordelingen

og procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærme-

re inden for lovgivningens rammer.

Til nr. 13

Lovforslagets § 31, stk. 1, fastsætter, at et apotek skal in-

formere patienten, hvis det er billigere for patienten at få ud-

leveret den ordinerede udgave af cannabisslutprodukt i form

af flere ens mindre pakninger, jf. dog stk. 2. Bestemmelsen

omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 13 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31,

stk. 1, således at informationspligten også gælder for apo-

teksfilialer.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 31, stk. 1.

Til nr. 14

Lovforslagets § 31, stk. 2, fastsætter, at et apotek kan

undlade at informere patienten efter § 31, stk. 1, hvis udle-

veringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig

risiko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.

Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 14 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31,

stk. 2, således at også en apoteksfilial kan undlade at infor-

mere patienten efter lovforslagets § 31, stk. 1, hvis udleve-

ringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig ri-

siko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 31, stk. 2.

Til nr. 15

Lovforslagets § 32 fastsætter, at et apotek ikke må ekspe-

dere en recept, der ikke opfylder kravene i §§ 25 og 26, og

at apoteket skal orientere receptudsteder om eventuelle fejl

eller mangler med henblik på annullering og udstedelse af

en ny recept. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 15 er en konsekvens af, at det øns-

kes, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 32, så-

ledes at heller ikke en apoteksfilial må ekspedere en recept,

der ikke opfylder kravene i lovforslagets §§ 25 og 26, og at

filialen skal orientere receptudsteder om eventuelle fejl eller

mangler med henblik på annullering og udstedelse af en ny

recept.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 32.

Til nr. 16

Med lovforslagets § 33, stk. 1, fastsættes, at et apotek,

der bliver opmærksom på, at flere receptudstedere ordinerer

cannabisslutprodukter til samme patient, og at dette kan in-

debære helbredsmæssige risici for patienten, skal orientere

receptudstederne om apotekets ekspedition af recepten, her-

under om receptudstederens navn og patientens navn og cpr-

nummer, samt navn på, styrke af og dosering på cannabis-

slutproduktet. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 16 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Bestemmelsen er af lovtekniske årsager nyformuleret,

men orienteringspligtens indhold er uændret, og der henvi-

ses til bemærkningerne til lovforslagets § 33, stk. 1.

Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 33, stk.

1, således at informationspligten også gælder for apoteksfi-

lialer.

Med bestemmelsen foreslås det således, at et apotek eller

en apoteksfilial skal orientere receptudstederne, hvis apote-

ket eller apoteksfilialen bliver opmærksom på, at flere re-

ceptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til samme pa-

tient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for pa-

tienten. Bestemmelsen har til formål at sikre, at flere læger

ikke behandler samme patient med cannabisslutprodukter

uafhængigt af hinanden med risiko f.eks. indtagelse af større

doser end tilsigtet, at flere cannabisslutprodukter interagerer

utilsigtet sammen, eller at dele af det ordinerede cannabis-

slutprodukter ikke bruges af den pågældende patient selv.

Bestemmelsen svarer til receptbekendtgørelsens § 75.

Til nr. 17

Lovforslagets § 33, stk. 2, fastsætter, at et apotek skal

kunne dokumentere handlingsforløbet over for Lægemiddel-

styrelsen og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet

orienteret om ekspeditionen. Bestemmelsen omfatter ikke

apoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang adgang til cannabisslut-

produkter foreslås med ændringsforslaget generelt en mulig-

hed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem

mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslut-

produkt fra en patient, give eventuel information om billige-

re alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage

apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere canna-

bisslutproduktet til patienten, herunder modtage betaling fra

patienten, give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 17 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 33,

stk. 2, således at også en apoteksfilial skal kunne dokumen-

tere handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og be-

grundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om

ekspeditionen eller mangler med henblik på annullering og

udstedelse af en ny recept.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 33, stk. 2.

Til nr. 18

I lovforslagets § 35 fastsættes, at et apotek har pligt til på

begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anviste

recepter, der ikke er udnyttet, til patienten. Fremgår recep-

tudsteders cpr-nummer af recepten, må denne oplysning ik-

ke fremgå af oversigten. Bestemmelsen omfatter ikke apo-

teksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 18 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Da bestemmelsen ikke vedrører fremstilling eller ekspe-

dition af en recept på et cannabisslutprodukt, men alene en

oplysningspligt om anviste recepter, der ikke er udnyttet,

findes det hensigtsmæssigt af hensyn til patienterne, at op-

lysningspligten efter lovforslagets § 35 også gælder for så-

vel apoteksfilialer som apoteksudsalg.

Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 35, så-

ledes at også en apoteksfilial og et apoteksudsalg har pligt til

på begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anvis-

te recepter, der ikke er udnyttet, til patienten.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 35.

Til nr. 19

Lovforslagets § 36, stk. 1, fastsætter, at regionale sygehu-

sapoteker og sygehusapoteker oprettet med hjemmel i § 61 a

i lov om apoteksvirksomhed kan fremstille et cannabisslut-

produkt til behandling af en konkret patient på regionens eg-

ne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på

egne private sygehuse. Lovforslagets § 36, stk. 2, fastsætter,

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

at et regionalt sygehusapotek kan sælge cannabismellempro-

dukter og emballage til andre regionale sygehusapoteker til

brug for de cannabisslutprodukter, der fremstilles efter stk.

1. Lovforslaget omfatter ikke regionale eller private sygehu-

sapoteksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 19 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.

Apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder priva-

te sygehusapoteker, er i andre sammenhænge ligestillet i

forhold til rettigheder og opgaver i forhold til lægemiddel-

fremstilling og forsøgsordningen om medicinsk cannabis.

Når apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden, jf. ovenfor,

findes der således ikke grundlag for, at det samme ikke skal

gælde sygehusapoteker og private sygehusapoteker.

Der foreslås således et nyt stykke til lovforslagets § 36,

der afgrænser, hvordan regionale og private sygehusapo-

teksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod en pa-

tient indlagt på et regionalt sygehus.

Det fastsættes i bestemmelsen, at regionale eller private

sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner

og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale

eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til re-

gionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutio-

ner eller til egne private sygehuse.

Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i

§ 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apoteker og sygehu-

sapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter, vil det være

relevant at fastsætte nærmere regler om fremstillingen, som

fraviger § 36, stk. 3.

Til nr. 20

I lovforslagets § 41 fastsættes, at sundhedsministeren

fastsætter regler om beregning af apotekernes priser ved salg

af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen omfatter ikke apo-

teksfilialer.

For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter

foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-

tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt

fra en patient, give eventuel information om billigere alter-

nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets

levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-

duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,

give vejledning m.v.

Ændringsforslag nr. 20 er en konsekvens af ønsket om, at

apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden bl.a. ved at ud-

levere et cannabisslutprodukt til patienten og herunder mod-

tage betaling fra patienten.

Der forslås således en tilføjelse til lovforslagets § 41, så-

ledes at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte reg-

ler om beregning af både apotekernes og apoteksfilialernes

priser ved salg af cannabisslutprodukter.

I den forbindelse bemærkes, at apoteker og apoteksfilia-

ler ikke kan opkræve gebyrer fra patienten ud over gebyrer,

der fastsættes i regler udstedt i medfør af denne bemyndigel-

se. Bemyndigelsen forventes udnyttet ved bl.a. at fastsætte

regler om, at apoteker og apoteksfilialer ud over apoteksind-

købsprisen (AIP) opkræver recepturgebyr, færdigfremstil-

lingsgebyr, eventuelt hasteleveringsgebyr, vagtgebyr, for-

sendelsesgebyr ved e-handel, administrationsgebyr (hvor der

ikke er betalt kontant ved udleveringen) og et udbringnings-

gebyr (for udbringning til patientens bopæl).

Der vil ikke blive fastsat hjemmel til, at der kan opkræ-

ves et gebyr el.lign. for, at patienten har henvendt sig til en

apoteksfilial for at få udleveret et cannabisslutprodukt, hvil-

ket medfører, at der konkret skal ske en levering fra apote-

ket til apoteksfilialen af cannabisslutproduktet til patienten.

Heller ikke efter gældende ret er der hjemmel til at opkræve

gebyrer for levering af lægemidler fra et apotek til apoteks-

filialer og apoteksudsalg. Det bemærkes i den forbindelse, at

apotekerens bevilling til at oprette en apoteksfilial indebæ-

rer, at apotekeren har en forpligtelse til at kunne servicere

patienterne fra disse enheder, jf. også lovforslagets § 19,

uden ekstra omkostninger for patienterne. Heri ligger, at det-

te skal ske uden ekstra omkostninger for patienten, medmin-

dre der er særlig hjemmel hertil.

Af samme grund er gebyrer for levering fra et apotek til

en filial eller et apoteksudsalg ikke omtalt i bekendtgørelsen

om fastsættelsen af forbrugerpriser for lægemidler m.v.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets

§ 41.

Til nr. 21

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til op-

lysninger i Fælles Medicinkort (FMK), når det er nødven-

digt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirk-

ningsindberetninger om cannabisslutprodukter.

Sundhedslovens § 157 regulerer elektronisk registrering

af borgernes medicinoplysninger. Den elektroniske registre-

ring sker via programmet Fælles Medicinkort. Sundhedsda-

tastyrelsen er ansvarlig for at drive den elektroniske registre-

ring af borgernes medicinoplysninger, herunder om ordina-

tion, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og

sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysnin-

ger, i Fælles Medicinkort. Formålet med registreringen af

den enkelte borgers lægemiddeloplysninger er, at alle pa-

tienter i det danske sundhedsvæsen modtager korrekt og sik-

ker lægemiddelbehandling, og at den enkelte patient sikres

behandling af høj kvalitet og sammenhæng i ydelserne.

Sundhedslovens § 157 regulerer også sundhedspersoners

og myndigheders adgang til Fælles Medicinkort. Det frem-

går bl.a. af sundhedslovens § 157, stk. 9, at Lægemiddelsty-

relsen har adgang til registeret, når det er nødvendigt til brug

for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger, jf.

kapitel 5 i lov om lægemidler. Det fremgår af bemærknin-

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

gerne til sundhedsloven, at Lægemiddelstyrelsen med en så-

dan adgang til registrerede medicinoplysninger vil kunne

finde frem til, hvilket lægemiddel en patient har fået udleve-

ret, og at styrelsen tillige har mulighed for at undersøge, om

patientens bivirkninger kan skyldes interaktion mellem for-

skellige lægemidler, som patienten er blevet behandlet med.

Lægemiddelstyrelsen kan dermed få et bedre overblik over

patientens samlede medicinforbrug til brug for behandling

af en bivirkningsindberetning med en sådan adgang til medi-

cinoplysninger i Fælles Medicinkort.

Lægemiddellovens kapitel 5 om bivirkninger ved læge-

midler omfatter imidlertid ikke medicinsk cannabis, der bli-

ver omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis. Det fremgår af § 2 i forslaget til lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis, at loven ikke omfatter canna-

bisholdige lægemidler, der reguleres i henhold til bestem-

melser i lov om lægemidler.

Kapitel 8 i lovforslaget om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis indeholder regler om bivirkningsovervåg-

ning, herunder behandling af indberetninger om formodede

bivirkninger af medicinsk cannabis.

Med ændringsforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrel-

sen også kan foretage opslag i Fælles MedicinKort, når det

er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirk-

ningsindberetninger om medicinsk cannabis omfattet af for-

søgsordningen.

Det er vigtigt at kende patientens samlede medicinfor-

brug for at kunne vurdere, om det er sandsynligt, at en ind-

berettet formodet bivirkning skyldes medicinsk cannabis el-

ler et andet lægemiddel, som patienten er blevet behandlet

med, eller interaktion mellem lægemidler.

Det foreslås i øvrigt præciseret i § 56, stk. 2, at Lægemid-

delstyrelsen både fører et register over og behandler indbe-

retninger om formodede bivirkninger af cannabisslutproduk-

ter. Der er tale om en teknisk præcisering, da det allerede

fremgår af lovforslagets § 56, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen

overvåger sikkerheden ved cannabisslutprodukter, og af be-

mærkningerne til lovforslaget, at styrelsen behandler indbe-

retninger om formodede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen

anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der

er signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabispro-

dukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og indberetnin-

gerne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderin-

ger af produkternes sikkerhedsprofil. Bivirkningsdata kan

også indgå i Lægemiddelstyrelsens afgørelser om iværksæt-

telse af foranstaltninger i henhold til § 8, nr. 1 og 3, og § 61,

nr. 6 og 7, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 56.

Til nr. 22

Lovforslagets regler og krav til de virksomheder, der ind-

går i forsyningskæden for et cannabisprodukts vej frem til

patienten, f.eks. en mellemproduktfremstiller, og lovforsla-

gets regler og krav til apotekere forholder sig ikke til spørgs-

målet om samarbejde og interessesammenfald mellem virk-

somheden og en læge eller en apoteker.

Lovgivningen, herunder det fremsatte lovforslag, er ikke

til hinder for, at en læge eller apoteker f.eks. ejer eller med-

ejer eller i øvrigt samarbejder med en virksomhed, der ind-

går i forsyningskæden frem mod patienten ved dyrkning el-

ler forarbejdning m.v. af cannabis til fremstilling af cannabi-

sudgangsprodukter, import, fremstilling eller distribution af

cannabisudgangsprodukter eller import, fremstilling eller di-

stribution af cannabismellemprodukter.

Der vil være en risiko for, at en læges eller en apotekers

uvildighed i udleveringen, vejledningen eller ordinationen af

cannabisslutprodukter vil eller kan være påvirket, hvis på-

gældende læge eller apoteker har en interesse i driften af en

virksomhed, der indgår i forsyningskæden af cannabisslut-

produkter frem til patienten.

Denne risiko for påvirkning af uvildigheden svarer til

den, som er baggrunden for reglerne i sundhedslovens kapi-

tel 61 a om industrisamarbejde, som omfatter bl.a. lægemid-

delvirksomheders samarbejde med apotekere og læger. Reg-

lerne i sundhedslovens kapitel 61 a omfatter dog ikke virk-

somheder, der indgår i forsyningskæden for cannabispro-

dukter frem mod patienten, og finder ikke anvendelse for

samarbejde med disse virksomheder.

På den baggrund foreslås det, at en særskilt regulering af

lægers og apotekers samarbejde med relevante virksomhe-

der bliver en del af forsøgsordningen. Formålet med de fore-

slåede krav om henholdsvis indhentelse af tilladelse og an-

meldelse af tilknytningsforhold er at fremme uvildig ordina-

tion og brug og udlevering af cannabisslutprodukter afvejet

med hensynet til at sikre god forsyning.

Reglerne indebærer endvidere en nærmere regulering af,

hvilket samarbejde der kan tillades, og hvornår risikoen for

påvirkning af en læges eller apotekers uvildighed er større,

end der kan accepteres. Ordningen i forslaget er i sin opbyg-

ning kraftigt inspireret af ordningen efter sundhedslovens

kapitel 61 a om industrisamarbejde.

Således foreslås der for lægers vedkommende tilsvarende

krav, som gælder i sundhedsloven, således at læger ikke må

drive eller være knyttet til en virksomhed omfattet af ord-

ningen uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, medmindre

tilknytningen er af en sådan karakter, at anmeldelse er til-

strækkelig. For lægers vedkommende sondres således mel-

lem en anmeldelsesordning for visse former for tilknytning,

og en ansøgnings-/tilladelsesordning for øvrige former for

tilknytning omfattet af ordningen.

For apotekeres vedkommende foreslås regler, hvorefter

apotekere til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde, hvis de til-

knyttes en virksomhed, der indgår i forsyningskæden frem

til patienten. Her er alene tale om en anmeldelsesordning

uanset formen for tilknytningen. Den anmeldelsespligtige

tilknytning kan f.eks. bestå i ejerskab, medejerskab, besid-

delse af værdipapirer, forskellige former for rådgivnings-

virksomhed og opgaver med undervisning eller forskning.

Årsagen til, at der foreslås forskellige regler for læger og

apotekere, er, at apotekere ikke i samme omfang som læger i

forbindelse med ordination kan påvirke, hvilket cannabi-

sprodukt patienten skal behandles med.

Det skal i den forbindelse også fremhæves, at der i for-

søgsordningen efter lovforslaget er et væsentligt hensyn at

tage for at sikre, at patienter med behov for det kan forsynes

cannabisslutprodukter. Ordningen i forslaget vil afspejle, at

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

dette hensyn i visse sammenhænge er blevet tillagt afgøren-

de vægt.

Reglerne om lægers og apotekeres samarbejde med virk-

somheder omfattet af forsøgsordningen foreslås indsat som

et nyt kapitel 11.

Med det foreslåedes § 01, stk. 1, kan læger ikke uden

Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til

en virksomhed, der har tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, til

at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-

produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-

ke, forarbejde kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. lo-

vens § 6 og regler fastsat i medfør heraf, medmindre tilknyt-

ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 2 og 3.

Med bestemmelserne forudsættes, at enhver faglig eller

økonomisk tilknytning enten skal tillades af eller anmeldes

til Lægemiddelstyrelsen uanset tilknytningens omfang.

Bestemmelsen omfatter de virksomheder, der efter for-

søgsordningen indgår i forsyningskæden for cannabispro-

dukter frem til patienten, dvs. både virksomheder, som må

importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangspro-

dukter eller cannabismellemprodukter, jf. lovforslagets § 9,

stk. 1, og virksomheder, som må dyrke, forarbejde kontrol-

lere m.v. cannabis her i landet, jf. lovens § 6 og regler fast-

sat i medfør heraf.

Bestemmelserne i § 01, stk. 2 og 3 fastsætter regler om

lægers tilknytning til virksomheder omfattet af stk. 1, som

ikke kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrel-

sen efter stk. 1. Med bestemmelsen indføres krav om, at læ-

ger, der er knyttet til virksomheder omfattet af stk. 1 i visse

tilfælde i stedet skal anmelde deres tilknytning til Lægemid-

delstyrelsen.

Anmeldelse skal efter stk. 2 ske, når en læges tilknytning

omfatter opgaver med undervisning eller forskning. Under-

visning omfatter især foredrag o.l. om forskningsresultater

og behandlingsformer. Forskning omfatter især kliniske for-

søg og ikkeinterventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde

om konkrete projekter og lign. vil være omfattet af stk. 1.

Anmeldelse skal efter stk. 3 desuden ske, når en læge ved

køb, gave, arv og lign. erhverver aktier eller andre værdipa-

pirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet omfatter vær-

dipapirets handelsværdi (kursværdi) på tidspunktet for er-

hvervelsen, og der kan erhverves værdipapirer op til maksi-

mumsbeløbet i hver virksomhed. Aktier m.v. skal ikke sæl-

ges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Bestemmelsen omfatter ikke apotekere.

Apotekere kan efter forudgående anmeldelse til Læge-

middelstyrelsen efter § 01, stk. 4, være knyttet til en virk-

somhed efter stk. 1. Tilknytningen kan bestå af fuldt ejer-

skab, medejerskab eller besiddelse af værdipapirer, forskel-

lige former for rådgivningsvirksomhed og opgaver med un-

dervisning eller forskning.

Reguleringen af apotekeres ejerskab er således lempeli-

gere end reguleringen af lægers ejerskab. Dette skyldes hen-

syn til forsyningen, og at lægers ordination danner rammen

for, hvilke cannabisslutprodukter der kan udleveres til for-

brugeren i medfør heraf. F.eks. vil en apoteker kunne være

medejer af en virksomhed, der er mellemproduktfremstiller.

Samarbejdet skal blot anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, in-

den det begynder, med henblik på offentliggørelse på Læge-

middelstyrelsens hjemmeside, jf. § 02. Med kravet om an-

meldelse sikres således fortsat åbenhed også om apotekeres

samarbejde omfattet af stk. 4. Bestemmelsen indebærer ik-

ke, at en apoteker inden for sin bevilling kan fungere som

f.eks. importør eller mellemproduktfremstiller. Til brug for

ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4 skal Lægemiddel-

styrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig

identifikation af virksomheder omfattet af ordningen.

Bestemmelsen i stk. 5 indfører en hjemmel for ministeren

til at fastsætte betingelserne for at opnå en tilladelse til til-

knytning og regler med en nærmere afgrænsning af tilknyt-

ninger omfattet af ordningen.

I regler, der udstedes efter stk. 5, vil der blive fastsat sær-

skilte kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering ved de

forskellige kategorier af tilknytning. Lægemiddelstyrelsen

skal foretage en konkret, individuel vurdering af hver ansøg-

ning om tilknytning.

Hovedkriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af,

hvorvidt en læges tilknytning kan tillades, vil især være føl-

gende:

Ved lægers tilknytning i form af rådgivningsfunktioner:

- At rådgivningen antages at være forenelig med ansøgers

arbejde med patienter,

- at sundhedspersonens ydelse til eller for virksomheden

ikke indeholder en tilskyndelse til at fremme forbruget, her-

under ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt,

- at betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og

holdes på et rimeligt niveau.

Ved lægers tilknytning i form af ejerskab eller medejer-

skab:

- At ejerskab i den pågældende virksomhed antages at

være foreneligt med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i

forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af

ansøgers ejerandel i virksomheden,

- at der som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomhe-

der, der udvikler cannabisprodukter omfattet af loven, og

hvor produkterne endnu ikke markedsføres. Såfremt produk-

terne senere markedsføres, vurderer Lægemiddelstyrelsen

ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det,

- at der som udgangspunkt ikke tillades ejerskab i virk-

somheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter,

som lægen har indflydelse på valg eller brug af i dennes kli-

niske arbejde.

Der gøres herved opmærksom på, at det for apotekere vil

være tilladt at være ejer eller medejer af en virksomhed om-

fattet af ordningen uden krav om tilladelse fra Lægemiddel-

styrelsen.

Ved lægers tilknytning i form af tillidsposter:

- Overvejende samme kriterier som ved ejerskab, dog

igen således at der tillades tillidsposter, særlig bestyrelses-

poster, til apotekere, der driver, herunder er medejer i, virk-

somheder omfattet af ordningen.

Ved lægers tilknytning i form af besiddelse af aktier og

andre værdipapirer til en værdi over 200.000 kr. i hver virk-

somhed (dvs. beløbsposter, der ikke er omfattet af anmeldel-

sesordningen efter stk. 2):

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

- At aktieposten er forenelig med ansøgerens kliniske ar-

bejde, herunder at den ikke må antages at påvirke ansøge-

rens ordination, udlevering eller brug af lægemidler eller

medicinsk udstyr.

I regler, der udstedes efter stk. 5, vil der desuden blive

fastsat en række generelle betingelser for lægers og apoteke-

res besiddelse af aktier og andre værdipapirer – uanset om

ejerskabet er omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 1 el-

ler anmeldelsesordningen efter stk. 3 eller 4, herunder:

- At reglerne skal gælde for alle værdipapirer – både

børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obliga-

tioner og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne

gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af

sundhedspersoner

- At den faktiske handelsværdi (kursværdi) og antallet af

aktier m.v. på erhvervelsestidspunktet skal registreres på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. lovforslagets § 63.

Bestemmelsen i stk. 6 indfører en hjemmel til sundheds-

ministeren til at fastsætte regler om de oplysninger, der skal

ledsage ansøgninger og anmeldelser om tilknytning, herun-

der formkrav til disse.

I regler, der udstedes efter stk. 6, vil bl.a. blive fastsat

krav om, at ansøgninger og anmeldelser skal indeholde op-

lysninger med entydig identifikation af apotekeren eller læ-

gen og virksomheden samt oplysninger om tilknytningen,

herunder de konkrete opgaver, udstrækning og betaling. Ved

besiddelse af værdipapirer skal oplyses om størrelsen af den

pågældende værdipapirbeholdning i hver virksomhed og ved

ejerskab i øvrigt om en ejerandel.

Det bemærkes, at bestemmelserne ikke omfatter økono-

miske fordele, der defineres som reklame. Bestemmelserne

omfatter således ikke virksomheders sponsorering af apote-

keres og lægers faglige aktiviteter. Den foreslåede bestem-

melse i § 02, stk. 1, fastsætter, at Lægemiddelstyrelsen skal

offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter lovens §

01, stk. 1-4, på sin hjemmeside, dvs. alle tilladelser fra Læ-

gemiddelstyrelsen og alle anmeldelser til Lægemiddelstyrel-

sen om samarbejde med virksomheder omfattet af ordnin-

gen.

Oplysninger, der i medfør af § 02, stk. 1, skal offentlig-

gøres om apotekere og læger, er personoplysninger omfattet

af persondatalovens bestemmelser om behandling af perso-

noplysninger.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der

er behov for at fastsætte en særskilt hjemmel for Lægemid-

delstyrelsen til at offentliggøre oplysningerne om apotekeres

og lægers samarbejde med virksomheder, der er en del af

forsøgsordningen.

Det følger af persondatalovens § 2, stk. 1, at regler om

behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som

giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud for reg-

lerne i persondataloven. Af bemærkningerne til persondata-

lovens § 2, stk. 1, fremgår, at bestemmelsen indebærer, at

persondataloven finder anvendelse, hvis regler om behand-

ling af personoplysninger i anden lovgivning giver den regi-

strerede en dårligere retsstilling. Det fremgår imidlertid og-

så, at dette ikke gælder, hvis den dårligere retsstilling har

været tilsigtet og i øvrigt ikke strider mod databeskyttelses-

direktivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske per-

soner i forbindelse med behandling af personoplysninger og

om fri udveksling af sådanne oplysninger).

I persondatalovens § 6, stk. 1, fastsættes de generelle be-

tingelser for, hvornår behandling af personoplysninger må

finde sted. Af bestemmelserne følger, at behandling af op-

lysninger kun må finde sted, hvis en eller flere af de i § 6,

stk. 1, nr. 1-7, angivne betingelser er opfyldt. Behandling af

personoplysninger kan bl.a. efter § 6, stk. 1, nr. 1, finde sted,

når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke her-

til.

Behandling kan efter § 6, stk. 1, nr. 7, desuden finde sted,

hvis behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige

kan forfølge en berettiget interesse, og hensynet til den regi-

strerede ikke overstiger denne interesse. Bestemmelsen i §

6, stk. 1, nr. 7, forudsætter, at der i hvert enkelt tilfælde,

hvor oplysninger ønskes behandlet, foretages en konkret

vurdering af, om de nævnte betingelser er opfyldt. Med den

foreslåede bestemmelse i § 63, stk. 1, er der tale om en fra-

vigelse af persondataloven. Som anført giver persondatalo-

vens § 6, stk. 1, nr. 7, hjemmel til at offentliggøre persono-

plysninger, hvis dette er nødvendigt for at forfølge en beret-

tiget interesse og hensynet til den registrerede ikke oversti-

ger denne interesse. Det er imidlertid en forudsætning for

denne offentliggørelse, at Lægemiddelstyrelsen efter en

konkret vurdering har taget stilling til, om de konkrete op-

lysninger kan offentliggøres i medfør af § 6, stk. 1, nr. 7.

Det bemærkes, at Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysi-

ske personer i forbindelse med behandling af personoplys-

ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om

ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om da-

tabeskyttelse) finder anvendelse fra maj 2018. Forordnin-

gens artikel 6, stk. 1, litra c og e, angiver, at en behandling

af personoplysninger vil være lovlig, hvis behandlingen er

nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhvi-

ler den dataansvarlige, eller behandling er nødvendig af hen-

syn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller

som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den

dataansvarlige har fået pålagt. De foreslåede regler er for-

enelige hermed.

For så vidt angår de oplysninger om samarbejde, der ale-

ne skal registreres – og herefter offentliggøres – skønnes det

af ressourcemæssige hensyn ikke hensigtsmæssigt, at Læge-

middelstyrelsen foretager en konkret vurdering i hvert en-

kelt tilfælde forud for en offentliggørelse. Efter registrerin-

gen vil udvalgte data automatisk blive offentliggjort på Læ-

gemiddelstyrelsens hjemmeside.

Der foreslås derfor i § 02, stk. 1, indført en særskilt hjem-

mel til Lægemiddelstyrelsen til at offentliggøre de nævnte

data. Som anført nedenfor vurderes der at være en berettiget

samfundsmæssig interesse i offentliggørelsen. Samtidig vur-

deres det ikke at være nødvendigt og rationelt, at styrelsen

foretager en konkret vurdering af hver enkelt oplysning for-

ud for en offentliggørelse.

Om offentliggørelse af de nævnte data vurderes, at hen-

synet til offentlighedens interesse i at blive gjort bekendt

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

med samarbejdet mellem en apoteker eller en læge og en

virksomhed omfattet af ordningen overstiger den enkelte

persons interesse i at hemmeligholde samarbejdsforholdet.

Offentliggørelse af data om samarbejdsforhold mellem

sundhedsvæsen og virksomheder omfattet af ordningen, her-

under begrænsede oplysninger om den økonomiske relation,

vurderes at kunne fremme patienters tillid til den behand-

ling, de tilbydes i sundhedsvæsenet. Samtidig vurderes en

offentliggørelse af begrænsede data om den økonomiske re-

lation ikke at være til gene af betydning for de apotekere og

læger, hvis data offentliggøres. Som udgangspunkt vil det

derimod være i personens egen interesse, at der med en of-

fentliggørelse skabes åbenhed om personens habilitet i udø-

velsen af dennes hovederhverv.

De foreslåede bestemmelser i § 03, stk. 4, om virksomhe-

dernes informationspligt vil indebære, at de omfattede apo-

tekere og læger får viden om, at visse data om samarbejds-

forholdet skal offentliggøres – allerede ved indgåelse af af-

tale med en virksomhed om tilknytning eller økonomisk

støtte. I den forbindelse vil den enkelte kunne fravælge et

samarbejdsforhold. Kun ved personens valg af ejerskab,

bl.a. af værdipapirer, er det pågældendes eget ansvar at skaf-

fe sig viden om reglerne om offentliggørelse af samarbejds-

forhold. På den baggrund er det hensigten at offentliggøre

faktuelle oplysninger om disse samarbejdsforhold. Der kan

dog være tilfælde, hvor anmodning fra en apoteker eller læ-

ge om at undlade offentliggørelse og en konkret vurdering

heraf i Lægemiddelstyrelsen vil føre til, at en eller flere af

disse oplysninger ikke offentliggøres. Bestemmelsen i § 02,

stk. 2, indfører hjemmel til ministeren til at fastsætte regler

om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herun-

der om, hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor

længe offentliggørelse skal ske.

Bemyndigelsen forventes udnyttet til at fastsætte, at of-

fentliggørelsen af tilknytninger skal ske på Lægemiddelsty-

relsens hjemmeside. I regler, der udstedes efter stk. 2, vil

blive fastsat krav om, at tilladelser og ansøgninger skal inde-

holde oplysninger med entydig identifikation af apotekeren

eller lægen, virksomhed og tilknytningens art. Ved faglig til-

knytning vil især blive tale om offentliggørelse af modtaget

beløb pr. kalenderår fra hver virksomhed. Ved aktieposter

skal offentliggøres antallet af aktier og deres handelsværdi

(kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse.

Da der er tale om en forsøgsordning for 2018-2021, for-

ventes der fastsat regler om at offentliggørelsen sker for 2

år, men dog maksimalt til forsøgsordningen ophører, med-

mindre der i forbindelse med forsøgsordningens ophør etab-

leres en permanent ordning om tilknytning, der kan sam-

menlignes med nærværende ordning.

Det er hensigten, at den enkelte sundhedsperson selv skal

registrere de krævede oplysninger for tilladelser og anmel-

delser i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Data

vil blive offentliggjort, når de er registreret, og de vil som

udgangspunkt blive slettet 2 år efter afslutningen af en akti-

vitet eller senest ved forsøgsordningens udløb.

Til brug for offentliggørelsen vil Lægemiddelstyrelsen

udarbejde og offentliggøre en samlet oversigt over de virk-

somheder, som er omfattet af apotekernes og lægernes pligt

til at ansøge om eller anmelde deres tilknytning til styrelsen.

Oversigten vil entydigt angive de enkelte virksomheder, så-

ledes at apoteker og læger ikke er i tvivl om, hvorvidt de

skal ansøge om eller anmelde en tilknytning til Lægemiddel-

styrelsen. De nærmere krav til registrering og offentliggørel-

se i praksis vil blive fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

De nye krav om offentliggørelse skal også gælde for

samarbejde, der etableres forud for lovens ikrafttræden. Der

fastsættes en frist til den 1. februar 2018 for apotekeres og

lægers registrering af oplysninger om samarbejdsforhold.

Der henvises til ændringsforslagets bemærkninger til

ikrafttrædelsesbestemmelserne. Udformningen af regler i

medfør af § 02, stk. 2, vil ske inden for rammerne af databe-

skyttelsesdirektivet. Den foreslåede bestemmelse i § 03, stk.

1, indfører en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at kon-

trollere, at kravene til læger og apotekere i § 01, stk. 1-4, og

regler fastsat i medfør af § 01, stk. 5, overholdes. Styrelsen

vil således få mulighed for bl.a. ved stikprøver at kontrolle-

re, at de indberettede data er korrekte. Det forventes, at

hjemmelen til kontrol vil blive udnyttet som led i evaluerin-

gen af forsøgsordningen.

Bestemmelsen i § 03, stk. 2, indfører en hjemmel for Læ-

gemiddelstyrelsen til at påbyde disse sundhedspersoner at

udlevere alle de oplysninger, der er nødvendige for denne

kontrol. Med henblik på denne kontrol vil der ikke blive tale

om anvendelse af tvangsindgreb efter retssikkerhedsloven

fra Lægemiddelstyrelsens side, men alene anmodning om

frivillig indsendelse af relevante dokumenter fra apotekere

og læger til brug for styrelsens kontrol.

Til brug for Lægemiddelstyrelsen kontrol af ovennævnte

apotekere og læger vil styrelsen endvidere have adgang til at

indhente supplerende oplysninger fra de virksomheder, som

apotekerne og lægerne har eller har haft tilknytning til, jf. §

03, stk. 3. Styrelsen vil have kendskab til disse virksomhe-

der som følge af virksomhedernes meddelelsespligt efter §

03, stk. 4.

Endvidere foreslås som § 03, stk. 5, en bemyndigelse til,

at ministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes med-

delelsespligt efter § 03, stk. 4. Det forventes, at der i medfør

heraf bl.a. vil blive fastsat regler om, hvornår virksomheder-

ne skal give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ordning indebærer, at Lægemiddelstyrel-

sen skal etablere systemer og procedurer til administration

af ordningen, forestå sagsbehandling af ansøgninger om til-

ladelser og offentliggøre og vedligeholde lister over 15 om-

fattede virksomheder og apotekers og lægers anmeldelser og

meddelte tilladelser. Endvidere skal der som led i evaluerin-

gen af forsøgsordningen føres en kontrol med overholdelsen

af reglerne, og som led heri skal virksomhedernes indberet-

ninger af tilknyttede apotekere og læger administreres.

Det bemærkes i den forbindelse, at henset til, at der er ta-

le om en forsøgsordning, lægges der ikke op til udformning

af et særligt it-system med henblik på automatisering af pro-

cesser.

Til nr. 23

Som konsekvens af, at lovforslagets § 17 foreslås nyaf-

fattet og opdelt i nye stykker og der desuden er indsat en ny

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

bemyndigelsesbestemmelse, er der behov for at afgrænse

straffehjemmelen til stk. 1-3, således at kun en overtrædelse

af § 17, stk. 1-3, sanktioneres med straf.

Det bemærkes, at lovforslagets § 63, stk. 3, indeholder

hjemmel til, at der kan fastsættes straf af bøde eller fængsel

indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelser i

regler, der fastsættes i medfør af § 17, stk. 4. Denne bemyn-

digelse til at fastsætte regler om straf forventes udnyttet,

hvis bemyndigelsen i § 17, stk. 4, udnyttes.

Lovforslagets § 30 bestod af 3 punktummer ved fremsæt-

telsen. I straffebestemmelsen i lovforslagets § 63 henvises

derfor til § 30, 1. og 2. pkt., da bestemmelsens 3. pkt. ikke

blev foreslået strafbelagt. Efter ændringsforslag af 29. no-

vember 2017 er lovforslagets § 30 foreslået ændret ved æn-

dring nr. 12. Ændringsforslaget medfører, at bestemmelsen

kun består af 2 punktummer. Som konsekvens af ændringen

af § 30 foreslås lovforslagets § 63, stk. 1, nr. 1, ændret, så

der i bestemmelsen henvises til »§ 30« og ikke til »§ 30, 1.

og 2. pkt.«.

Derudover foretages en korrekturmæssig rettelse, idet der

skal henvises til lovforslagets § 31, stk. 1, og ikke til lovfor-

slagets § 31, stk. 1, 1. pkt.

Desuden tilføjes § 01, stk. 1-4, i bestemmelsens stk. 1, nr.

1,. Således straffes en apoteker eller en læge med bøde eller

fængsel indtil 1 år og 6 måneder for en overtrædelse af be-

stemmelserne, f.eks. pligten til forudgående at anmelde eller

opnå tilladelse til at være tilknyttet en virksomhed.

Til nr. 24

Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 22,

hvorved et nyt kapitel 11 indsættes, og nummereringen af

paragrafferne rykkes.

I bestemmelsens stk. 1, nr. 4, tilføjes endvidere § 03, stk.

2-4. Således straffes en apoteker eller en læge med bøde el-

ler fængsel indtil 1 år og 6 måneder for at undlade at efterle-

ve et påbud om at udlevere alle nødvendige oplysninger,

herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrol-

virksomheden efter § 03, stk. 1.

Endvidere straffes en virksomhed omfattet af ordningen

for at undlade at meddele Lægemiddelstyrelsen oplysninger

om tilknyttede apotekere og læger, jf. § 03, stk. 3, eller for

at undlade at informere tilknyttede apotekere og læger efter

§ 03, stk. 4.

Til nr. 25

Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 22,

hvorved et nyt kapitel 11 indsættes og nummereringen af

paragrafferne rykkes.

Som et nyt stk. 2 tilføjes en overgangsordning for regler-

ne om apotekeres og lægers samarbejde med virksomheder i

forsøgsordningen.

Bestemmelsen fastsætter, at kravet om information fra

virksomheden ved indgåelse af en aftale om tilknytning af

en apoteker eller en læge, jf. § 03, stk. 4, ikke gælder for

apotekere og læger, der forud for lovens ikrafttræden har på-

begyndt et samarbejde med virksomheder omfattet af lovens

kapitel 11, hvis virksomheden senest den 15. januar 2018 in-

formerer tilknyttede apotekere eller læger om reglerne i §§

01 og 02 og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-

ser.

Endvidere fastsætter stk. 3, at kravet om forudgående an-

meldelse eller tilladelse, jf. § 01, stk. 1-4, ikke gælder for

apotekere og læger, der forud for lovens ikrafttræden har på-

begyndt et samarbejde med virksomheder omfattet af lovens

kapitel 11, hvis apotekeren eller lægen senest den 31. januar

2018 foretager anmeldelse eller ansøger om tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen til samarbejdet.

Liselott Blixt (DF)

fmd.

Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)

Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)

Marianne Bredal (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)

Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S)

nfmd.

Karin Gaardsted (S)

Claus Larsen-Jensen (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)

Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)

Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Dansk Folkeparti (DF)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Enhedslisten (EL)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Tjóðveldi (T)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 57

Bilagsnr.

Titel

Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

1. udkast til betænkning

Henvendelse af 29/11-17 fra Heidi Pedersen, Stubbekøbing

Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

2. udkast til betænkning

3. udkast til betænkning

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 57

Spm.nr.

Titel

MFU spm., om ministeren vil indkalde til nyt møde med henblik på at

forsøge at nå til enighed om finansiering af tilskud til forsøgsordnin-

gen med medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og ministerens

svar herpå

Spm. om, hvad den skærpede indberetningspligt indebærer i forhold

til medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og ministerens svar

herpå

Spm. om, hvad forskellen er på gældende praksis, hvor en læge kan få

produceret magistrelle lægemidler, og den forsøgsordning om medi-

cinsk cannabis, som indføres med lovforslaget, til sundhedsministeren,

og ministerens svar herpå

Spm., om en læge kan henvise en patient, der ønsker at blive behand-

let med medicinsk cannabis, til en anden læge, hvis den pågældende

læge på grund af manglende evidens ikke føler sig klædt på til at ud-

skrive en recept på medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og mi-

nisterens svar herpå

Spm. om, hvordan formålet om at indsamle viden om effekten af me-

dicinsk cannabis sikres udført således, at der er den fornødne viden til

brug for evaluering af lovforslaget, til sundhedsministeren, og ministe-

rens svar herpå

Spm., om ministeren er villig til at lade epilepsipatienter blive omfat-

tet af lovforslaget, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om ministeren kan bekræfte, at intentionen bag § 6 i lovforslaget

er at tillade produktion – fra dyrkning over forarbejdning til færdige

cannabismellemprodukter – i Danmark, til sundhedsministeren, og mi-

nisterens svar herpå

Spm., om ministeren er enig med Lægeforeningen og Kræftens Be-

kæmpelse i, at det givet de udvalgte patientgrupper for forsøgsordnin-

gen almindeligvis bør være speciallæger inden for de respektive spe-

cialer, som igangsætter behandling, og det således burde fremgå af

L 57 - 2017-18 - Bilag 11: Betænkning afgivet den 5. december 2017

Lægemiddelstyrelsens vejledning, at almen praksis ikke igangsætter,

men efter aftale kan videreføre allerede igangsat behandling, til sund-

hedsministeren, og ministerens svar herpå

Spm. om kommentar til henvendelsen af 29/11-17 fra Heidi Pedersen,

Stubbekøbing, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå