L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 75: Spm. om kommentar til henvendelsen af 18/5-18 fra PROSA, IDA IT, Dansk Selskab for Almen Medicin, Patientdataforeningen, Patientforeningen Danmark, Ingeniørforeningen IDA og DataEthics, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 68

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 14-05-2018

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 608470

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. maj 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 68 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 68:

”Mi istere bedes ko

e tere he ve delse af .

gen, jf. L 146 -

bilag .”

fra Patie tdataforenin-

Svar:

Nedenfor følger svar på de specifikke anbefalinger angivet i henvendelsen.

”1)

Vi skal på den baggrund anbefale, at der fortages en opdeling af dataansvaret så

regionen er dataansvarlig for den kliniske del af infrastrukturen med Nationalt Ge-

nom Center som databehandler og Nationalt Genom Center dataansvarlig for den

forskningsbaserede del af infrastrukturen.”

Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2, bliver oplysninger af bl.a. genetisk karak-

ter allerede i dag behandlet i sundhedsvæsenet og forskningsverdenen i sammen-

hæng med andre oplysninger, f.eks. andre helbredsoplysninger, til brug for behand-

ling samt i forbindelse med forskning og statistik.

Der er i vid udstrækning tale om forskellige typer af lokale infrastrukturelle løsninger i

regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller universiteter. Disse lokale infra-

strukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på anvendelse på tværs af sund-

hedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsninger m.v.

Der findes således ikke i dag en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur,

der kan understøtte sundhedsvæsenets behov for at kunne behandle oplysninger til

brug for at kunne tilbyde patienterne en mere tilpasset diagnostik og behandling.

Med lovforslaget foreslås det, at Nationalt Genom Center skal have ansvar for at ud-

vikle og drive fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig Medicin.

Denne informationsinfrastruktur skal bl.a. omfatte en national genomdatabase, der

indeholder en landsdækkende infrastruktur dels til udførelse af genomsekventering,

dels til opbevaring af oplysningerne.

Nationalt Genom Center vil være dataansvarlig for behandlingen af personoplysnin-

ger i den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center.

Det dataretlige ansvar for behandlingen af personoplysninger i den fælles landsdæk-

kende informationsinfrastruktur placeres således med lovforslaget hos en offentlig

myndighed. På denne måde vil det kunne sikres, at udviklingen af Personlig Medicin

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 75: Spm. om kommentar til henvendelsen af 18/5-18 fra PROSA, IDA IT, Dansk Selskab for Almen Medicin, Patientdataforeningen, Patientforeningen Danmark, Ingeniørforeningen IDA og DataEthics, til sundhedsministeren

sker i offentligt regi under iagttagelse af bl.a. fortrolighed og individets ret til selvbe-

stemmelse samt høj databeskyttelse.

Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.1, at den

fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur vil skulle drage nytte af og spille

sammen med de allerede eksisterende centrale og lokale infrastrukturer i sundheds-

væsenet og i forskningsverdenen.

I situationer, hvor en sundhedsperson i en region i medfør af sundhedslovens regler

om indhentning af helbredsoplysninger m.v. og inden for rammerne af den foreslå-

ede formålsbegrænsning i § 223 b, indhenter et resultat af en genetisk analyse i Nati-

onalt Genom Center til brug for diagnosticering og behandling, og hvor resultatet ef-

terfølgende noteres i patientens journal, vil den pågældende region i denne situation

være dataansvarlig for denne lokale behandling af personoplysninger.

”2)

Vi skal på den baggrund videre anbefale, at der med lovforslaget indføres en

reel samtykkemodel for den forskningsbaserede del af infrastrukturen i Nationalt

Genom Center.”

Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås det, at en patient skal kunne beslutte, at geneti-

ske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling,

og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den

pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det

med lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere pati-

enten om vedkommendes selvbestemmelsesret

forud

for indhentning af patientens

samtykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.

”3)

Vi skal på den baggrund anbefale, at formålet med Nationalt Genom Center be-

grænses til aktuel behandling af sygdom og forskning, og at formål siden kun kan

udvides efter beslutning af Folketinget.”

./.

Som det fremgår af L 146 endeligt svar på spørgsmål 10, svarer formålene forebyg-

gende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling

eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester til de formål, der er nævnt i § 7, stk. 3,

i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål er, at de omhandler

behandling af oplysninger på sundhedsområdet.

Derudover skal det bemærkes, at det fremgår af bemærkningerne til lovforslagets §

1, nr. 22, at den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning ikke vil være til hinder

for, at Nationalt Genom Center videregiver oplysninger til brug for behandling af

klage- og erstatningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af til-

synsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.

Der er således tale om behandling af klage- og erstatningssager og varetagelse af til-

synsopgaver

inden for sundhedsvæsenet.

./.

Endelig skal det bemærkes, at der den 1. maj 2018 blev stillet et ændringsforslag,

hvorefter oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, kun vil kunne udle-

veres til politiet til brug for efterforskning af

terrorisme og terrorlignende handlinger,

Side 2

og det vil alene kunne ske i henhold til retsplejelovens regler om edition, hvilket inde-

bærer, at der som udgangspunkt vil skulle indhentes en retskendelse, der pålægger

Nationalt Genom Center at udlevere oplysningerne.

”4)

Vi anbefaler, at der vælges en sikkerhedsmodel, hvor DNA-profiler ikke kan

fremsøges personidentificerbart uden den fremsøgtes godkendelse.”

./.

For så vidt angår datasikkerhed i forhold til Nationalt Genom Center henvises der til L

146 endeligt svar på spørgsmål 15.

Det kan uddybende oplyses, at Nationalt Genom Center

–

i samarbejde med Sund-

hedsdatastyrelsen

–

løbende vil foretage vurdering af forskellige sikkerhedsmodeller,

herunder i forhold til privatlivsbeskyttelse, realiserbarhed i forhold til brugsscenarier

(fx anvendelighed i konkrete patientforløb), teknologimodenhed og leverandøraf-

hængighed.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 3