L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 59

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 581377

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 61 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) til

sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 61:

”Ministeren

bedes kommentere henvendelsen af 4. april 2018 fra Patientforeningen

Danmark, jf. L 146 - bilag 10.”

Svar:

Neden for følger besvarelsen af de konkrete spørgsmål i henvendelsen.

./.

Der kan i øvrigt generelt henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens hen-

vendelse i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 46 (L 146

–

forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af

Nationalt Genom Center m.v.)).

Der kan desuden henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse

i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 59 (L 146

–

forslag til lov om ændring af

sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-

nalt Genom Center m.v.)).

Der kan endeligt henvises til kommenteringen af det åbne brev fra 13 organisationer i

det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 55 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sund-

hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt

Genom Center m.v.)).

Ministeren bedes svare på, om der er andre jurister uden for ministerierne, der er

enige med ministeren i, at patienter efter det fremsatte lovforslag giver særskilt

samtykke til, at data videregives og opbevares i genom databasen i Nationalt Ge-

nom Center.

Ministeren udtaler i DR Deadline 14. marts 22.30, at der også er andre jurister uden

for ministerierne der er enige med ministerens i, at der er samtykke til datatrans-

port til den nationale genom database.

Ministeren bedes svare på, om patienter kan samtykke til behandling, men fra-

vælge deling af data til genom databasen i Nationalt Genom Center.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.

./.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,

hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-

bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle

genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-

tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske

analyse, der er foretaget som led i patientens behandling, samt være informeret om,

at oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at

udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-

ligt

–

dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplys-

ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-

nom Center.

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 23 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. beskrivelsen af patienters samtykke

i forbindelse med behandling og rammerne for videregivelse til Nationalt Genom Cen-

ter.

Der fremgår af lovforslaget, at udføres gensekventeringen på et sygehus i regionen,

kan ministeren i en bekendtgørelse pålægge regionerne at overføre oplysningerne

til genom databasen i Nationalt Genom Center.

Ministeren bedes svare på, om Nationalt Genom Center får en selvstændig råderet

over oplysninger i gendatabasen uafhængigt af regionen og uafhængigt af den en-

kelte patient, når Centret foretager gentesten på vegne af regionen.

./.

For så vidt angår rammerne for anvendelse af oplysningerne, når de opbevares i Nati-

onalt Genom Center, henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældre-

ministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Desuden henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 10 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-

nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår anvendelsen af ram-

merne for anvendelsen af patienters genetiske oplysninger og patientens selvbestem-

melsesret.

Det følger af lovforslaget, at udføres gentesten af Nationalt Genom Center, kan mi-

nisteren pålægge regionerne at overføre oplysningerne til genom databasen i Nati-

onalt Genom Center.

./.

Side 2

Ministeren bedes svare på, om der er noget lovgivningsteknisk, der forhindrer at

patienter skal samtykke til deling af deres genetiske oplysninger til Nationalt Ge-

nom Center.

Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-

delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt

samtykke til denne opbevaring.

Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-

ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk

infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles

krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.

Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og

helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal

kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af

patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.

Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx

ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-

hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er

behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne

kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-

tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser

og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også

behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.

./.

For så vidt angår hensynene bag den foreslåede ordning, hvorefter sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler, der forpligter visse aktører til at videregive oplysninger til Na-

tionalt Genom Center, henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-

nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Desuden kan der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 7 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-

nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. patienters samtykke og

information og selvbestemmelse i den forbindelse.

Ministeren bedes svare på, om de indsamlede data i den nationale genom database

lovligt vil kunne beriges med diagnoser registreret i Landpatientregister, IQ-under-

søgelser fra militæret, resultater fra børns trivselsundersøgelser, skatteindkomst,

brug af sociale ydelser, billeder taget fra folks færden i offentligheden (genkendel-

sesbilleder fra trafikken) mm.

Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende

den foreslåede § 223 a, stk. 1), indebærer, at sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om, at der påhviler bestemte aktører en pligt til at give Nationalt Genom Center

genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold.

For så vidt angår muligheden for at samkøre oplysninger i Nationalt Genom Center til

brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig re-

levans henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 3 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Side 3

./.

Det skal bemærkes, at data ikke skal kunne tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet

udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal

kunne downloades eller eksporteres. Der kan i øvrigt henvises til det samtidige svar på

SUU spørgsmål nr. 15 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organise-

ringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Det skal understreges, at lovforslaget ikke regulerer området for biometriske data.

Der henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 19 (L 146

–

forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genom Center m.v.)).

Ministeren bedes svare på, om data i gendatabasen kan bruges til at screene og

fremfinde patienter med risiko for at udvikle bestemte sygdomme.

Ministeren bedes svare på, om det er muligt at fremsøge patienter med en bestemt

DNA-profil i den Nationale Genom Database.

Ministeren bedes svare på, om lovforslaget giver mulighed for at tage kontakt til

patienter eller slægtninge til patienter registreret i den Nationale Genom Database

og herunder om det efter lovforslaget er tilladt at kontakte patienter med henblik

på forebyggelse og forvaltning af læge- og sundhedstjenester.

Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige indsatser, der evidensbase-

ret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Den faglige udvikling ud-

springer ikke af lovforslaget vedr. Nationalt Genom Center, men af den sundhedsfag-

lige udvikling generelt.

Hertil skal det bemærkes, det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslåede

formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt

Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, underlægges

mere restriktive

regler, end de regler der gælder for behandlin-

gen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-

ter, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der følger af den

foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.

Der kan henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Ministeren bedes svare på, om det efter lovforslaget er tilladt at tage kontakt til pa-

tienter registreret i Nationalt Genom Centers database med henblik på deltagelse i

eksempelvis spørgeskemaundersøgelser eller kliniske forsøg.

Selve lovforslaget regulerer ikke området for rekruttering af forsøgspersoner.

Der kan henvises til samtidigt svar SUU spørgsmål nr. 49 (L 146

–

forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Vil ministeren svare på, om der potentielt kan indgå registerdata i det Nationale

Genom Centers genom database også for den del af befolkning som ikke bidrage

med genetiske oplysninger udledt af biologisk materiale.

Side 4

Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger, forventes det i første omgang at fast-

sætte regler, der forpligter regionerne, sundhedspersoner og centrale myndigheder til

at videregive oplysninger om helbredsmæssige forhold og genetiske oplysninger, som

er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og

hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menne-

skers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds-

og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at

kunne tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf.

målsætningerne herom i

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.

Det er forventningen, at der i første omgang særligt vil være fokus på indsamling af

oplysninger fra helgenomsekventering, hvilket vil sige en samlet kortlægning af arve-

massen, men det kan også blive relevant at indsamle andre typer oplysninger samt

oplysninger udledt gennem andre typer teknologier, f.eks. vedrørende epigenomet,

proteomet, metabolomet, mikrobiomet m.v.

For så vidt angår rammerne for indsamlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center

henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af

Nationalt Genom Center m.v.)).

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 5