L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 59

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 578828

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 59 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 59:

”Ministeren

bedes kommentere henvendelsen af 26. marts 2018 fra Patientdatafor-

eningen, jf. L 146 - bilag 9.”

Svar:

Nedenfor følger besvarelsen af de konkrete spørgsmål i henvendelsen.

./.

Der kan i øvrigt henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse i

det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 46 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sund-

hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt

Genom Center m.v.)).

Der kan desuden henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse

i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 61 (L 146

–

forslag til lov om ændring af

sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-

nalt Genom Center m.v.)).

Der kan endeligt henvises til kommenteringen af det åbne brev fra 13 organisationer i

det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 55 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sund-

hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt

Genom Center m.v.)).

Der er via sundhedsministeriets hjemmeside (1) vist eksempel på en blanket, som

benyttes i dag i forbindelse med helgenomgenanalyse (2).

På blanket-eksempel indgår en afkrydsning, der kunne ligne et samtykke til forsk-

ning under punkt 4.

Er idee her at lade et ja-kryds til

deltagelse i forskning hos Nationalt Genom Cen-

ter relatere sig

til opt-out ulighed i love s

§ 29, stk. 1:

»En patient kan endvi-

dere beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-

bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må

anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar til-

knytning hertil.

Med lovforslaget foreslås det, at man som patient får en særskilt ret til selvbestem-

melse over ens genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som

opbevares i Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5.

./.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Forslaget indebærer, at patienten kan frabede sig, at vedkommendes genetiske op-

lysninger behandles til andre formål end behandling af den pågældende og formål,

der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr.

7, at det er hensigten at fastsætte regler, der sikrer, at information til patienter om

deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger foregår ensartet på tværs af

landet.

Reglerne vil endvidere skulle sikre, at patienten informeres om muligheden for, at pa-

tienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som kan ud-

fyldes i forbindelse med patientbehandlingen, eller ved, at patienten selv kan til-

melde sig Vævsanvendelsesregisteret, fx via en elektronisk NemID løsning.

Da det skal sikres, at informationen til patienter om deres selvbestemmelsesret over

genetiske oplysninger standardiseres, således at informationen sker ensartet i sund-

hedsvæsenet på tværs af landet, skal der bl.a.

–

i samarbejde med sundhedsvæsenet,

patientforeninger m.v.

–

udvikles en blanket til brug for selve samtykket til den gene-

tiske analyse, hvor der som en integreret del fremgår bl.a. oplysninger om opbevarin-

gen i Nationalt Genom Center og information om selvbestemmelsesretten

./.

For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til førnævnte sam-

tykkeblanket, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel

på blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget

Udkast til

eksempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.

Det skal understreges, at der er tale om et

udkast til eksempel

på en sådan blanket.

En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-

lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-

der bestyrelsen for

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020,

samt vigtige

kommunikative hensyn.

./.

Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 7 (L 146

–

forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Hvilke af disse følge de for ål reg es for at ku e relatere sig til beha dli g eller

formål, der har en umiddelbar

tilk yt i g hertil : 1 forebygge de sygdo sbekæ -

pelse, 2) medicinsk diagnose, 3) sygepleje, 4) patientbehandling, 5) forvaltning af

læge- og sundhedstjenester, 6) klagesager, 7) erstatningssager og 8) tilsynssager?

Kan en borger fravælge at eksempelvis sygeplejersker, hjemmeplejen eller kommu-

nen får adgang til egne genetiske oplysninger i forbindelse med behandling eller

formål der har umiddelbar tilknytning hertil?

I Patie tdatafore i ge er vi beky rede over hvad for ålet forebygge de syg-

domsbekæmpelse

dækker

over.

En forebyggende indsats kan for eksempel opstå

når genetiske oplysninger samkøres med registerdata med henblik på at forudsige

en borgers risiko for at havne i sundhedssystemet og derved blive

en borger, der trækker på dyre sundhedsydelser.

Ekse pelvis ka

a i projektet tværspor 3 allerede i

dag forudsige høj risiko

for blodpropper hos patienter med risikosygdomme og risikoadfærd. Det nye vil så

Side 2

være at alarmere ved uhensigtsmæssig risikoadfærd og herefter henvende sig til

borgere for at hjælpe

med at korrigere sundhedsadfærd ved at give borgeren et

puf i de rigtige ret i g for derved åske, at

kunne spare samfundet for dyre

sundhedsydelser og indlæggelser. Kan ministeren fortælle o

hvilke type fore-

bygge de sygdo sbekæ pelse , a har i ta ker e

med Nationalt Genom Cen-

ter? Og vil man som borger kunne fravælge dette formål?

Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i

National Strategi for Personlig Medicin

2017-2020,

være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,

som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan

tilpasses den enkelte patient.

Der knytter sig en lang række teknologiske og etiske problemstillinger til udviklingen

inden for Personlig Medicin. Det er netop derfor, der er lavet en national strategi i

Danmark, der har fokus på, at viden, teknologi, samarbejde og etik skal spille sam-

men på en ny og bedre måde. I den forbindelse er der nedsat en inkluderende gover-

nancemodel for den danske strategi, der bl.a. inkluderer et etisk udvalg og et borger-

og patientudvalg.

Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige behandlinger m.v., der evi-

densbaseret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Det udspringer ikke

af dette lovforslag, men af den sundhedsfaglige udvikling generelt.

Problemstillingerne, der skitseres i spørgsmålet opstår således ikke på grund af den

foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center, der tværtimod vil være en del af

løsningen på nogle af de problematikker, som Danmark og det danske sundhedsvæ-

sen står over for, når der i sundhedsvæsenet er behov for at kunne behandle fx gene-

tiske oplysninger.

Hertil skal det bemærkes, at det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslå-

ede formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Natio-

nalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæs-

sige forhold, underlægges

mere restriktive

regler, end de regler der gælder for be-

handlingen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Ge-

nom Center, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der føl-

ger af den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.

Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-

entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der

er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål

er, at de omhandler behandling af oplysninger på sundhedsområdet.

Det fremgår i øvrigt af lovforslagets bemærkninger, at der ved formål, der har en

umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvik-

ling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæs-

sige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsind-

satsen

Når man i dag som forsøgsperson samtykker til deltagelse i et forskningsprojekt,

hvor der udledes genetiske oplysninger fra biologisk materiale, sker der ingen over-

førsel af genetiske oplysninger til en national genomdatabase hos Nationalt Genom

Center.

Kan man fremadrettet sige ja til at deltage i et konkret forskningsprojekt, men fra-

bede sig at genetiske oplysninger overføres til en national genomdatabase?

Side 3

Når man i dag som patient siger ja til behandling eller diagnose, hvor der udledes

genetiske oplysninger fra biologisk materiale, sker der ingen overførsel af genetiske

oplysninger til en national genomdatabase.

Kan man fremadrettet som patient sige ja til behandling eller diagnose, men fra-

bede sig at genetiske oplysninger overføres til en national genomdatabse?

Det skal indledende bemærkes, at når man i dag samtykker til behandling eller forsk-

ning, så sker der i den forbindelse behandling af ens oplysninger, herunder analyse og

opbevaring.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor der er afgivet

samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Det betyder, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den gene-

tiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nati-

onalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske op-

lysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at del-

tage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-

sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt

–

dvs. efter borge-

rens

udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af

biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Borgeren kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Natio-

nalt Genom Center.

./.

Fsva. spørgsmålene om samtykke og videregivelse af oplysninger til Nationalt Genom

Center kan der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 16 og 23 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældre-

ministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. spørgsmålene om sam-

tykke og videregivelse af oplysninger til Nationalt Genom Center.

I Patientdataforeningen er vi bekymrede over at der i loven ikke er nøje afgræns-

ning af hvilke typer registeroplysninger, der kan samles i Nationalt Genom Center.

Der er fra forskerside nemlig stort ønske om at berige de genetiske oplysninger eks-

tensivt (4).

Kan der påbydes indberetning af registeroplysninger til Nationalt Genom Center,

der vedrører hele Danmarks befolkning, også fra personer, der endnu ikke har fået

udledt genetiske oplysninger fra biologisk materiale?

Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med så-

kaldte

PRO-data (patient-related outcome data)? Og det planen at lade det Natio-

nale Patient Index (NPI) være fødedatabase med PRO-data?

Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med socio-

økonomiske data fra Danmarks Statistik?

Side 4

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020

handler om patienterne - ikke om

at kortlægge alle danskernes DNA.

Hvis du bliver syg, er målet, at du i fremtiden kan få taget en helgenomsekventering

som led i din behandling i sundhedsvæsenet, når det er relevant. Oplysningerne fra

sekventeringen skal gemmes på sikker vis i den nationale genomdatabase, så den kan

bruges til din diagnostik og behandling senere i livet. Så nej, det er ikke alle danskeres

genetiske oplysninger. Behandlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center vil af-

hænge af det behov, der opstår fx i den konkrete behandlings- eller forskningssitua-

tion.

Fastsættelsen af, hvilke oplysninger, der er relevante og nødvendige for gennemførel-

sen af centerets opgaver vil afhænge af den faglige udvikling i sundhedsvæsenet.

Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger forventes det i første omgang, at der

fastsættes regler, der forpligter regionerne, sundhedspersoner og centrale myndighe-

der til at videregive oplysninger om helbredsmæssige forhold og genetiske oplysnin-

ger, som er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbe-

handling, og hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger

om menneskers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menne-

skers sundheds- og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v.

med det formål at kunne tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af

den enkelte patient, jf. målsætningerne herom i

National Strategi for Personlig Medi-

cin 2017-2020.

Det er forventningen, at der i første omgang særligt vil være fokus på indsamling af

oplysninger fra helgenomsekventering, hvilket vil sige en samlet kortlægning af arve-

massen, men det kan også blive relevant at indsamle andre typer oplysninger samt

oplysninger udledt gennem andre typer teknologier, f.eks. vedrørende epigenomet,

proteomet, metabolomet, mikrobiomet m.v.

./.

For så vidt angår rammerne for indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center

henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genom Center m.v.)).

Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med tilhø-

rende 3Dansigtsbilleder?

Kan man som borger fravælge at ens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Cen-

ter beriges med eksempelvis registeroplysninger fra sundhedsregistre, Danmarks

Statistik eller med biometriske data så som 3D-anstigtsbilleder?

Lovforslaget regulerer ikke området for biometriske data.

./.

Der kan henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 3 og 19 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Med venlig hilsen

Side 5

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 6