L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 59

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 15-03-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567173

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 46 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 46:

”Mi istere edes ko

e tere he ve delse af . arts

gen, jf. L 146 -

ilag 6.”

8 fra Patie tdatafore i -

./.

Svar:

Der kan indledningsvist henvises til kommenteringen af henvendelsen fra Dansk Sel-

skab for Almen Medicin i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 1 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) samt de samtidige svar på SUU spørgsmål

nr. 2, 7, 10 og 16 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen

i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så

vidt angår spørgsmål om samtykke og selvbestemmelse.

I høri gs otat til lovforslaget er det a givet at ”krav

om samtykke til, at Nationalt

Genom Center kan opbevare oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplys-

ninger om helbredsmæssige forhold, vil være uhensigtsmæssigt". Er det muligt at

uddybe hvorfor at det er uhensigtsmæssigt at indhente patientens samtykke, til at

overføre oplysningerne til Genom Centret når lægen i forvejen har kontakt til pati-

enten, når genetiske data forsat vil befinde sig lokalt i journalen hvor de kan tilgås

med behandlingsformål og ved behov kan overføres fra en region til en anden?

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16, 10 og 2 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmål om samtykke

og selvbestemmelse.

2. Gør ministeren sig tanker om hvorfor Danmark ikke skal følge de lande vi nor-

malt sammenligner os med (eksempelvis Norge, UK og USA), som har indført ret til

samtykke inden overførsel af genetiske?

Nogle lande har, ligesom Danmark, udviklet nationale strategier for udviklingen af

Personlig Medicin inden for sundhedsvæsenet. Andre lande anlægger en mere pro-

jektorienteret tilgang til udviklingen af Personlig Medicin.

National Strategi for Per-

sonlig Medicin 2017-2020

hviler på en inddragende foranalyse, herunder en kortlæg-

ning af internationale erfaringer fra en række lande. Erfaringer fra andre lande er ind-

gået i de indledende overvejelser til udarbejdelsen af strategien.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 70: Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren

Lovforslaget skal ses i lyset af, at Nationalt Genom Center skal understøtte og samar-

bejde med det øvrige sundhedsvæsen. Det skal i øvrigt understreges, at genetiske op-

lysninger ikke kan videregives til Nationalt Genom Center, medmindre patienten har

samtykket til den genetiske analyse som led i sin behandling, eller forsøgspersonen har

samtykket til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår eller en borger

frivilligt ønsker at overlade de genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.

Der vil i forbindelse med det samtykke kunne gives den rette information om Nationalt

Genom Center m.v. til patienten, forsøgspersonen eller borgeren.

3. Er det muligt at se en såkaldt datastrømsanalyse for Nationalt Genom Center? En

sådan vil være lovpligtig efter EU-forordningens ikrafttrædelse 25. maj 2018.

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmålet om sikkerhed

og databeskyttelsesforordningen.

4. Der stilles i lovforslaget ikke krav til teknisk sikkerhed, det overlades i stedet til

centret, og befolkningen må derfor i realiteten nøjes med et uforpligtende løfte om

sikkerhed. Er der en grund til at der i lovforslaget ikke stilles minimuskrav om at

data lagres fuldt ud anonymt som foreslået i høringsvar? (5). Pseudonymisering er

ganske enkelt under niveau for moderne privacy-by-design.

Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.5.2, fremgår kravene til databeskyttelse

bl.a. af databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design

og databeskyttelse gennem standardindstillinger, databeskyttelsesforordningens

artikel 32 om behandlingssikkerhed og databeskyttelsesforordningens artikel 35 om

konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse.

Datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genom Center. For at patientens data

håndteres ansvarligt, skal der oprettes et lukket system med højest mulig sikkerhed.

Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over, hvilke personer der har adgang

til oplysningerne. Der skal være automatiseret logning for at overvåge brugernes ad-

gange og handlinger og potentielle risici. Der skal arbejdes med kryptering på alle ni-

veauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsystemer.

Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i

National Strategi for Personlig Medicin

2017-2020,

være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,

som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan

tilpasses den enkelte patient.

Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte

patient i databasen. Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre

patientspecifikke analyser, hvilket inkluderer, at man skal kunne opbevare data til

selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremtidige behandlingsforløb, i

en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de opbe-

varede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlin-

gen igen, når det er relevant.

Endelig skal det fremhæves, at det er et centralt formål med Nationalt Genom Center

at understøtte sundhedsvæsenets behov i den daglige kliniske hverdag.

Side 2

./.

Der henvises endvidere til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146

–

forslag

til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmålet om sikker-

hed.

5. Der stilles i lovforslaget ikke krav til juridisk sikkerhed med særskilte krav til juri-

disk og etisk bedømmelse af formålet med at overføre og indsamle oplysninger. Er

der en grund til at der i lovforslaget ikke stilles krav til juridisk sikkerhed, etik og

regler om gennemsigtighed?

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 3 og 16 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

6. Er det muligt for politiet at få adgang til genetiske oplysninger i Nationalt Genom

Center?

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 og 39 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

7. Er det muligt Nationalt Genom Center kan danne grundlag at udvælge mulige re-

levante forsøgspersoner til lægemiddelafprøvning, for herefter at rette kontakt til

dem for at indhente samtykke til deltagelse i medicinske forsøg eksempelvis ved af-

prøvning af personlig medicin?

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146

–

forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genom Center m.v.)).

8. Er Nationalt Genom Center del af en vækstdagsorden for Danmark? (6, 7)

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 20 (L 146

–

forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genom Center m.v.)).

9. Er Nationalt Genom Center del af en strategi, hvor den danske stat som en slags

”data- roker” ka e ytte da sker es su dhedsdata til ko

er ielle for ål? 6

Det er uklart, hvad der

e es

ed ”ko

er iel for ål”.

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020

handler om patienterne - ikke om

at kortlægge danskernes DNA. Hvis du bliver syg, er målet, at du i fremtiden kan få ta-

get en helgenomsekventering som led i din behandling i sundhedsvæsenet, når det er

relevant. Oplysningerne fra sekventeringen skal gemmes på sikker vis i den nationale

genomdatabase, så den kan bruges til din diagnostik og behandling senere i livet.

Det kan oplyses, at det følger af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslå-

ede § 223 b), at oplysninger der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske

oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det

er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diag-

nose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og

Side 3

behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,

der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-

sen af undersøgelserne.

10. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til

andre dataansvarlige?

• Og kræver det i givet fald sa tykke?

• Og vil der i givet fald være oplys i gspligt o dette?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

11. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til

dataansvarlige i andre EU-lande?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

12. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til

dataansvarlige udenfor EU-lande?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

13. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til

dataansvarlige fra medicinalindustrien?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til

oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-

tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den

sikkerhedsmodel, der opbygges.

Men det skal understreges, at de genetiske oplysninger kun vil kunne videregives til

brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter

godkendelse af enten en videnskabsetisk komité eller Styrelsen for Patientsikkerhed.

Side 4

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15, 30 og 49 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

14. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til

dataansvarlige, som er tilknyttet Computerome? (8).

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 17 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

15. Er det muligt at give forskere fra medicinalindustrien adgang til Nationalt Ge-

nom Center?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til

oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-

tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den

sikkerhedsmodel, der opbygges.

./.

Der henvises til svar på ovenstående spørgsmål 13 og de samtidige svar på SUU spørgs-

mål nr. 2, 15 og 30 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen

i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

16. Er det muligt at give NEXT-samarbejdet adgang til Nationalt Genom Center?

Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,

hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.

Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til

oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-

tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den

sikkerhedsmodel, der opbygges.

./.

Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 15 og 30 (L 146

–

forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

17. Hvordan skal forskere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplysnings-

pligt overfor forsøgspersoner, når forskeren ved at personoplysninger skal videregi-

ves til en ny dataansvarlig, i dette tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de

uklare formål det indebærer?

Der er i lovforslaget beskrevet National Genom Centers formål. Der er således trans-

parens om centerets formål.

Det skal understreges, at det fremgår af lovforslaget, at det er forudsat, at der alene

kan fastsættes regler om pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger

Side 5

fra forskningsprojekter, hvis forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det på-

gældende forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Der kan således ikke

i medfør af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 1), fast-

sættes regler om pligt til at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningspro-

jekter, hvori der er dispenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Det betyder, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den gene-

tiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nati-

onalt Genom Center. Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger

overført til Nationalt Genom Center.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.

Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-

projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende

projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-

sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt

–

dvs. efter borge-

rens

udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af

biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Det skal afsluttende understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og så-

ledes vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne an-

vendes til forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregiste-

ret.

./.

Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 21 (L 146

–

forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genom Center m.v.)).

18. Hvordan skal behandlere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplys-

ningspligt overfor patienter, når forskeren ved at personoplysninger skal videregi-

ves til en ny dataansvarlig, i dette tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de

uklare formål det indebærer?

./.

Der henvises til ovenstående svar på spørgsmål 17 samt det samtidige svar på SUU

spørgsmål nr. 21 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen

i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Med venlig hilsen

Side 6

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 7