Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1888456_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 02-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPANBK
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 597945
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. april 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 65
(L 146
–
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.))
til sundhedsministeren, som
hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen
(SF).
Spørgsmål nr. 65:
”Hvordan
vil ministeren sikre, at borgeres personfølsomme data, f.eks. i form af PKU
tests, ikke uden forudgående behørigt samtykke er tilgængelige for andre, eller at
borgere får mulighed for at frasige sig, at data kan anvendes til forskning, sådan som
der lægges op til at gælde for Genom Centret.”
Svar:
Spørgsmålet tolkes således, at det vedrører de gældende regler om selvbestemmelses-
ret over biologisk materiale, der afgives i forbindelse med behandling. Dvs. regler, som
ikke foreslås ændret med L 146.
Det følger af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fort-
sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller
bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af lovens §§ 17-19.
Denne bestemmelse fastsætter den grundlæggende hovedregel om, at al behandling i
sundhedsvæsenet skal være baseret på patientens informerede samtykke.
Begrebet ”behandling”
omfatter f.eks. diagnosticering, sygdomsbehandling, sund-
hedsfaglig pleje m.v., jf. sundhedslovens § 5. Behandling omfatter også udtagelse af
blodprøver, som foretages i forbindelse med patientbehandling mv. i sundhedsvæse-
net.
En patient har efter gældende regler i sundhedslovens kapitel 7 selvbestemmelsesret
over biologisk materiale, som afgives i forbindelse med patientbehandling. Retten til
selvbestemmelse over biologisk materiale blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004.
Når en patient afgiver biologisk materiale i forbindelse med patientbehandling, som
det eksempelvis er tilfældet, når en patient får foretaget en blodprøve, kan patienten
som led i sin selvbestemmelsesret beslutte, at det biologiske materiale, som patienten
har afgivet, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsanvendelses-
registeret, jf. sundhedslovens § 29.
Det følger af lovforarbejderne, at behandlingssektoren som led i dens serviceforplig-
telse i forbindelse med udtagning af biologisk materiale skal give den fornødne infor-
mation på behandlingsstederne om patientens ret til selvbestemmelse over afgivet bi-
ologisk materiale.
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 65: Spm. om, hvordan ministeren vil sikre, at borgeres personfølsomme data ikke uden forudgående behørigt samtykke er tilgængelige for andre, eller at borgere får mulighed for at frasige sig, at data kan anvendes til forskning, sådan som der lægges op til at gælde for Genom Centret, til sundhedsministeren
Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, kan kun
videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt, hvis der er meddelt tilladelse til projektet efter komiteloven, og hvis patienten
ikke har fået registreret en beslutning i Vævsanvendelsesregisteret om, at patiens bio-
logiske materiale kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der
har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 32.
En patient har således efter gældende regler selvbestemmelsesret over biologisk ma-
teriale, der er afgivet i forbindelse med patientbehandling.
I forhold til lovforslag L 146 kan det i øvrigt oplyses, at det med lovforslaget foreslås,
at patienter ligeledes skal have mulighed for at få registreret en beslutning i Vævsan-
vendelsesregisteret om, at patientens genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk
materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center,
kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddel-
bar tilknytning hertil.
Den behandlende sundhedsperson bliver med lovforslaget endvidere forpligtet til,
forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en behandling, der omfatter
en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret til at træffe denne be-
slutning.
Som anført i lovforslagets bemærkninger, er det desuden hensigten at fastsætte regler
med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sundhedslovens § 15, stk. 5, om,
at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal være skriftligt, og
at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekundære fund (også kaldet tilfæl-
dighedsfund).
./.
Der henvises i øvrigt til L 146 endeligt svar på spm. nr. 10 for så vidt angår den selvbe-
stemmelsesret, der foreslås i lovforslaget, over genetiske oplysninger, som er udledt
af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Ge-
nom Center, samt L 146 endeligt svar på spm. nr. 16 vedrørende samtykke.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Annette Baun Knudsen
Side 2