L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 61: Spm. om kommentar til henvendelsen af 4/4-18 fra Patientforeningen Danmark, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567173

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 6. marts 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 49 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 49:

”Har der været planer eller ideer om at Nationalt Genom Center kan bruges med hen-

blik på rekruttering af forsøgspersoner til medicinske forsøg? Det giver for eksempel

god mening, at man via genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center identificerer

personer med bestemte genotyper, for derefter at tage kontakt for at høre, om de vil

deltage i forsøg med afprøvning af personlig medicin rettet mod netop den genotype.”

Svar:

Selve lovforslaget regulerer ikke området for rekruttering af forsøgspersoner.

I dag rekrutteres forsøgspersoner til klinisk forskning ofte gennem sundhedsvæsenet,

fx gennem sygehuset, eller de praktiserende læger, eller gennem forskningsprojektet.

Denne praksis vil også gælde for rekruttering af forsøgspersoner på baggrund af oplys-

ninger i Nationalt Genom Center.

Det er vigtigt at skelne mellem oplysninger, der opbevares i den kliniske del af infra-

strukturen i Nationalt Genom Center og oplysninger, der opbevares i forskningsinfra-

strukturen i centeret.

For så vidt angår oplysninger i den kliniske del af infrastrukturen, vil disse oplysninger

kunne behandles med henblik på statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning efter reglerne i sundhedslovens §§ 46-48.

Det skal understreges, at det med lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil være muligt for en

patient at beslutte, at vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-

gisk materiale, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til be-

handling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Denne beslutning vil skulle registreres i Vævsanvendelsesregisteret.

Det betyder, at såfremt en forsker henvender sig til Nationalt Genom Center med hen-

blik på at rekruttere forsøgspersoner fra den kliniske del af infrastrukturen, så vil Nati-

onalt Genom Center være forpligtet til at foretage en søgning i Vævsanvendelsesregi-

steret for at se, om den pågældende patient har besluttet, at vedkommendes geneti-

ske oplysninger ikke må bruges til statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 61: Spm. om kommentar til henvendelsen af 4/4-18 fra Patientforeningen Danmark, til sundhedsministeren

Har patienten registreret sig i Vævsanvendelsesregisteret, vil den pågældende patients

genetiske oplysninger ikke kunne indgå i et forskningsprojekt, heller ikke i forbindelse

med rekruttering.

Har en patient ikke registreret sig i Vævsanvendelsesregisteret, vil patientens geneti-

ske oplysninger kunne videregives til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse efter godkendelse af enten en videnskabsetisk komité eller

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sund-

hedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil, jf. sundhedslo-

vens § 46, stk. 3.

For så vidt angår oplysninger, der opbevares i forskningsinfrastrukturen i Nationalt Ge-

nom Center, gælder der en særlig praksis fra National Videnskabsetisk Komité ift. vide-

regivelse og behandling af ”tørre” sekventeringsdata (registerdata) udledt af biologisk

materiale til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende

kortlægning af den menneskelige arvemasse.

National Videnskabsetisk komité stiller efter sin nuværende praksis som vilkår for tilla-

delser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering af biologisk ma-

teriale og genereres sekventeringsdata, at disse data ikke kan anvendes til fornyet

forskning eller videregivelse til tredjemand (f.eks. et andet forskningsprojekt) uden en

særskilt tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventeringsdata ikke kan anvendes i

et nyt forskningsprojekt uden komiteens fornyede tilladelse.

Det skal understreges, at det fremgår af lovforslaget, at det er forudsat, at der alene

kan fastsættes regler om pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger

fra forskningsprojekter, hvis forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det på-

gældende forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Der kan således ikke

i medfør af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 1), fast-

sættes regler om pligt til at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningspro-

jekter, hvori der er dispenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Det betyder, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den gene-

tiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nati-

onalt Genom Center. Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger

overført til Nationalt Genom Center.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.

Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-

projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende

projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

Side 2

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 61: Spm. om kommentar til henvendelsen af 4/4-18 fra Patientforeningen Danmark, til sundhedsministeren

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-

sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-

rens

udtrykkelige anmodning

– at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af

biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Det skal afsluttende understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og så-

ledes vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne an-

vendes til forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregiste-

ret.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 3