Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1880136_0001.png
 
 
Holbergsgade 6 
DK‐1057 København K 
 
T +45 7226 9000 
F +45 7226 9001 
[email protected]  
W sum.dk  
 
 
Dato: 13‐04‐2018 
Enhed: SPOLD 
Sagsbeh.: DEPPADL 
Sagsnr.: 1707223 
Dok. nr.: 559119 
 
 
 
Folketingets Sundheds‐ og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende 
spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin‐
gen i Sundheds‐ og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til 
sundhedsministeren, som hermed besvares.  Spørgsmålet er stillet efter ønske fra  
Liselott Blixt (DF). 
 
Spørgsmål nr. 10: 
”Ministeren bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret 
tilstrækkeligt om Nationalt Genom Center og mulighederne for at kunne frasige sig 
retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til andet end den pågældendes 
behandling.” 
 
Svar: 
Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i 
lovforslaget.  
 
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom‐
mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva‐
res i Nationalt Genom Center. Det vil sige, at patienten kan frabede sig, at vedkom‐
mendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end behandling af den på‐
gældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.  
 
Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.  
 
Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til 
en behandling, der omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestem‐
melsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed 
blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbeva‐
ret i Nationalt Genom Center, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter ge‐
netisk analyse.  
 
Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse. 
Det bemærkes i den forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant sam‐
tykke skal være skriftligt. Der henvises i den forbindelse til samtidigt svar på SUU 
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin‐
gen i Sundheds‐ og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)). 
 
Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efter‐
følgende vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt Genom Center. Det fremgår så‐
ledes klart af lovforslaget, at lovforslaget indebærer, at den behandlende sundheds‐
person forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en be‐
handling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret 
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om, hvilken retstilling børn har i forhold til at kunne frasige sig, at deres DNA indgår i forskningsprojekter, til sundhedsministeren
 
. / . 
til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materi‐
ale, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af 
den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.  
 
Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne informa‐
tion skal foregå, så den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat 
krav om, at informationen skal indeholde oplysninger, der klart og tydeligt beskriver, 
at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center bl.a. til 
brug for evt. senere behandling af patienten.  
 
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte 
information, har Sundheds‐ og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på 
blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til ek‐
sempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.  
 
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket. 
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag‐
lige personer samt det etiske udvalg og borger‐ og patientudvalget, der er nedsat un‐
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017‐2020 samt vigtige 
kommunikative hensyn.  
 
I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.  
 
Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbe‐
stemmelse over vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk ma‐
teriale, og som opbevares i Nationalt Genom Center.  
 
Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysnin‐
ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbe‐
vares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende 
og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.  
 
Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes 
til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, 
skal registreres i Vævsanvendelsesregisteret. 
 
Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til 
formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssik‐
ring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og 
lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng 
med behandlingsindsatsen.   
 
Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkom‐
mendes genetiske oplysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har 
en umiddelbar tilknytning hertil, vil vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne 
blive behandlet til andre end disse formål. 
 
Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er 
til hinder for, at Nationalt Genom Center kan videregive oplysninger til brug for be‐
handling af klage‐ og erstatningssager i medfør af lov om klage‐ og erstatningsadgang 
inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds vareta‐
gelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven. 
Side 2
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om, hvilken retstilling børn har i forhold til at kunne frasige sig, at deres DNA indgår i forskningsprojekter, til sundhedsministeren
 
Det  betyder  bl.a.,  at  behandling  af  patientens  genetiske  oplysninger  til  formål,  som 
vedrører statistiske eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.   
 
For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med 
lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten 
om  vedkommendes  selvbestemmelsesret 
forud 
for  indhentning  af  patientens  sam‐
tykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.  
 
Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en 
genetisk analyse vil blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommen‐
des genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andet end behandling 
af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, og i den forbin‐
delse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregisteret, hvis 
det ønskes.  
 
Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om en informationspligt 
for den behandlende sundhedsperson.  
 
Med  den  foreslåede  bestemmelse  bemyndiges  sundhedsministeren  endvidere  til  at 
kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan patienten skal informeres om sin selv‐
bestemmelsesret. 
 
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er 
hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at informa‐
tion til patienter om deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger gives på 
en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sikre, at patienten infor‐
meres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi‐
steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlin‐
gen  eller  ved,  at  patienten  selv  kan  tilmelde  sig  Vævsanvendelsesregisteret  senere, 
f.eks. via en elektronisk NemID løsning.  
 
Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en 
patient reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og 
biologisk materiale. Derfor vil det som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7, 
blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om pati‐
enters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt af 
biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Ge‐
nom Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.  
 
Derudover fremgår det af Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedslo‐
ven (Organiseringen i Sundheds‐ og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom 
Center m.v.) af den 22. januar 2018, at Sundheds‐ og Ældreministeriet vil undersøge 
mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de 
genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).  
 
Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes 
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio‐
nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling og formål, der har en umiddelbar 
tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle andre formål afskæres.  
 
For  så  vidt  angår  mindreåriges  retsstilling  i  forbindelse  med  patientbehandling,  er 
denne reguleret af sundhedsloven.  
Side 3
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om, hvilken retstilling børn har i forhold til at kunne frasige sig, at deres DNA indgår i forskningsprojekter, til sundhedsministeren
 
  
Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som 
udgangspunkt selv kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndig‐
hedsindehaveren skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stilling‐
tagen.  
 
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år, 
kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger, 
der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28‐35. 
 
Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe 
beslutning om anvendelse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgi‐
vet  i  forbindelse  med  patientbehandling.  Den  foreslåede  ordning  indebærer  endvi‐
dere, at en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning om anvendelse af ge‐
netiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt 
Genom Center. 
 
En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplys‐
ninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som op‐
bevares  af  Nationalt  Genom  Center,  kun  må  anvendes  til  behandling  af  den  pågæl‐
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.  
 
Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal in‐
formere en patient, der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud 
for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetiske ana‐
lyse 
 
For  børn  under  15  år  er  det  forældremyndighedsindehaveren,  der  giver  informeret 
samtykke til behandling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøf‐
telserne af behandlingen, hvis barnet forstår behandlingssituationen, medmindre det 
kan skade barnet. 
 
Med venlig hilsen 
 
 
 
Ellen Trane Nørby      /      Anne‐Sofie Duelund Lassesen 
Side 4