Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1880370_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Sundhedsministeren
[email protected], [email protected]
Att.:
Thomas Birk Kristiansen, formand Patientdataforeningen
Torben Jensen, generalsekretær Advokatsamfundet
Thomas Damkjær Petersen, formand Ingeniørforeningen, IDA
Eva Secher Mathiasen, formand Dansk Psykolog Forening
Anette Ulstrup, formand Patientforeningen
Lillian Bondo, formand Jordmoderforeningen
Birgitte Kofod Olsen, DataEthics
Anja Philip, formand Forbrugerrådet Tænk
Henning Mortensen, formand Rådet for Digital Sikkerhed
Anders Beich, Dansk Selskab for Almen Medicin, DSAM
Trine Christensen, generalsekretær Amnesty International Danmark
Niels Bertelsen, formand PROSA
Jesper Lund, formand IT-Politisk Forening
Dato: 13-04-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1802744
Dok. nr.: 586093
Kære afsendere af åbent brev vedrørende Nationalt Genom Center
Oprettelsen af Nationalt Genom Center er vigtigt for det danske sundhedsvæsen. Det
kan jeg se, at I er enige i. Det er et godt udgangspunkt.
Det fremsatte lovforslag hviler på et længerevarende og inddragende analysearbejde
mellem en række forskellige relevante aktører.
Der blev i 2016 gennemført en foranalyse i regi af Sundheds- og Ældreministeriet.
Formålet med foranalysen var at klarlægge de faglige, økonomiske, tekniske, juridiske
og etiske implikationer ved udviklingen af Personlig Medicin og ved en mulig
strategisk satsning på Personlig Medicin i Danmark.
Derudover blev der nedsat en bredt inddragende referencegruppe med det formål at
sikre den faglige kvalitet af foranalysen. Referencegruppen bestod bl.a. af
Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Patienter, Den Nationale Videnskabsetiske
Komité og regionerne. Referencegruppen afrapporterede i oktober 2016.
Derudover er der, som en del af foranalysen, gennemført en kortlægning af
internationale erfaringer med tiltag inden for Personlig Medicin samt en
undersøgelse af danskernes tanker og holdninger til Personlig Medicin og gentest.
Materialet om foranalysen kan findes på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside
(https://www.sum.dk/Temaer/Personlig-medicin.aspx).
Ovenstående analysearbejde dannede grundlag for regeringens og Danske Regioners
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Strategien er, som I selv beskriver,
en ambitiøs strategi med fokus på at sikre danske patienter en bedre og mere
målrettet behandling.
Udviklingen inden for Personlig Medicin er ikke uden dilemmaer og vigtige etiske
spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det gør de øvrige partier bag den politiske
aftale også.
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
1880370_0002.png
Netop derfor fastsætter National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, at der
skal etableres bl.a. en national bestyrelse, et etisk udvalg og borger- og
patientudvalg, der løbende kan belyse og rådgive om de vigtige spørgsmål, der viser
sig i takt med udviklingen af Personlig Medicin. Disse udvalg er allerede nedsat, og I
kan læse mere om bestyrelsen og de rådgivende udvalg på Sundheds- og
Ældreministeriets hjemmeside (http://www.sum.dk/Temaer/Personlig-
medicin/Bestyrelsen%20for%20National%20Strategi.aspx).
Samtidigt er jeg nødt til at sige, at brevet vidner om en misforståelse af formålet med
centeret, og hvordan det kommer til at fungere. Nationalt Genom Center er faktisk en
vigtig del af svaret på de bekymringer, som I giver udtryk for – hvad enten det drejer
sig om samtykke, sikkerhed eller gennemsigtighed. Og der er bred opbakning til cen-
teret og den danske strategi for personlig medicin fra såvel patient som lægefaglig
side – fx fra Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen og de Lægevi-
denskabelige Selskaber.
Centeret skal først og fremmest understøtte den kliniske hverdag og de behov, som
sundhedspersoner har og får i fremtiden, når der er brug for at anvende fx genetiske
oplysninger til patientens diagnostik og behandling. Den forståelse er helt afgørende
for lovforslagets udformning, når det gælder spørgsmålet om samtykke og anonymi-
sering.
Nationalt Genom Center har til formål at understøtte udviklingen af Personlig
Medicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner,
patientforeninger m.v. Dette formål fremgår klart af lovforslagets § 1, nr. 22,
vedrørende den foreslåede § 223. Denne bestemmelse udgør således en
formålsparagraf for Nationalt Genom Center, der klart angiver rammerne for
Nationalt Genom Centers opgaver.
For at sikre, at der ikke kan sås tvivl om formålet med Nationalt Genom Center,
underlægges de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
der tilgår Nationalt Genom Center en lovbestemt formålsbegrænsning.
Oplysninger i Nationalt Genom Center vil således kun kunne behandles, hvis det er
nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,
sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og
behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne.
De formål, som oplysningerne i Nationalt Genom Center må behandles til, er
væsentligt begrænset i forhold til de formål, som helbredsoplysninger og genetiske
oplysninger generelt må behandles til.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til de førnævnte formål, dvs.
formål der vedrører sundhedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Side 2
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
1880370_0003.png
Det er netop ét af formålene med det fremsatte lovforslag at sikre, at der skabes
gennemsigtighed om oplysningerne i Nationalt Genom Center, og det er derfor
centeret er omfattet af en sådan lovbestemt formålsbegrænsning.
Jeg kan forstå, at I har hæftet jer ved omtalen i pressen vedrørende politiets adgang
til oplysninger i Nationalt Genom Center.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets klare vurdering, at politiet i almindelighed ikke
med hjemmel i retsplejelovens regler om edition vil kunne få en retskendelse, der
pålægger Nationalt Genom Center at oplyse identiteten på en person med en
bestemt DNA-profil. Så nej, Rigspolitiet får ikke adgang generelt, og der er på ingen
måde tale om et DNA-register ad bagvejen.
Dog vil det ikke kunne afvises, at der vil kunne opstå en helt ekstraordinær situation
som terror, hvor politiet vil kunne få en sådan retskendelse, eksempelvis hvis politiet
er i besiddelse af et DNA-spor på en formodet terrorist, hvor en identifikation
forventes at kunne bidrage til at forebygge et forestående terrorangreb.
Det er derfor en vigtig politisk afvejning, om man ønsker, at den meget begrænsede
og ekstraordinære mulighed skal lukkes fuldstændigt.
Spørgsmålet om samtykke er også meget relevant. Derfor sikrer lovforslaget en
samtykke-model, hvor patienten skriftligt skal samtykke til at få foretaget en genetisk
analyse i forbindelse med sin behandling, og hvor patienten forinden dette samtykke
fuldt ud vil blive informeret om vedkommendes selvbestemmelsesret, og om at
vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt
Genom Center som et integreret led i patientens diagnostik og behandling.
Patientens samtykke til den genetiske analyse skal endvidere indeholde stillingtagen
til håndtering af sekundære fund.
I dag opbevares og behandles genetiske oplysninger, der udledes af biologisk
materiale i forbindelse med patientbehandling, lokalt i sundhedsvæsenet, fx på
sygehusene. Alene i 2016 blev der gennemført ca. 20.000 forskellige typer genetiske
analyser i sundhedsvæsenet, så udviklingen er her allerede. Vi taler ikke om et fjernt
fremtidsscenarie, men om et nødvendigt, sikkert og dansk svar på en udvikling, der
allerede er i gang.
Et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse i sundhedsvæsenet, hvorefter
analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet skal ses som en integreret
proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæsenet, hvis du skal have lavet
forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Nationalt Genom Center er ikke
et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men en vigtig del af fremtidens
danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Med lovforslaget foreslås en særskilt ret for patienter til selvbestemmelse over
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med
behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center.
En patient vil således kunne frabede sig, at vedkommendes genetiske oplysninger,
der opbevares af Nationalt Genom Center, behandles til andre formål end patientens
behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Side 3
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
1880370_0004.png
Denne selvbestemmelsesret vil den behandlende sundhedsperson skulle oplyse
patienten om,
inden
patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i
forbindelse med sin behandling. Denne information skal være skriftlig samt klar og
åben omkring det forhold, at patientens genetiske oplysninger vil blive opbevaret i
Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed være fuldt ud oplyst om, at
vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret i Nationalt Genom Center
som led i, at patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse.
For at sikre, at patienten på en let og tilgængelig måde kan udnytte sin
selvbestemmelsesret, foreslås det, at patienten enten kan tilmelde sig
Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse
med behandlingen, eller via en elektronisk NemID løsning.
På baggrund af ovenstående vil en patients samtykke til at få foretaget en genetisk
analyse således ske på et fuldt ud oplyst grundlag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt
Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-
dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen
samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at
oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget
fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet
og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Afslutningsvis vil jeg gerne understrege, at jeg finder spørgsmålet om sikkerhed helt
afgørende. Det er sådan set en del af baggrunden for fremsættelsen af lovforslaget,
at det giver mulighed for at have en fælles sikker infrastruktur i Danmark, så
sikkerhed og løsninger er ensartede uanset, hvor du bor i landet og har behov for
behandling. Databeskyttelse reguleres dog generelt ikke af sundhedsloven og dermed
heller ikke af det fremsatte lovforslag. Kravene til databeskyttelse- og sikkerhed for
Nationalt Genom Center vil følge af persondataloven, og fra den 25. maj 2018 af
databeskyttelsesforordningen. Det fremgår også af lovforslaget.
Nationalt Genom Center lader sig allerede nu rådgive om sikkerhedsspørgsmålet fra
en række aktører og jeres synspunkter på området er meget velkomne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
Side 4