Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1880368_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 581377
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 61 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 61:
”Ministeren
bedes kommentere henvendelsen af 4. april 2018 fra Patientforeningen
Danmark, jf. L 146 - bilag 10.”
Svar:
Neden for følger besvarelsen af de konkrete spørgsmål i henvendelsen.
./.
Der kan i øvrigt generelt henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens hen-
vendelse i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 46 (L 146
forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)).
Der kan desuden henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse
i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 59 (L 146
forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-
nalt Genom Center m.v.)).
Der kan endeligt henvises til kommenteringen af det åbne brev fra 13 organisationer i
det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 55 (L 146
forslag til lov om ændring af sund-
hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt
Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om der er andre jurister uden for ministerierne, der er
enige med ministeren i, at patienter efter det fremsatte lovforslag giver særskilt
samtykke til, at data videregives og opbevares i genom databasen i Nationalt Ge-
nom Center.
Ministeren udtaler i DR Deadline 14. marts 22.30, at der også er andre jurister uden
for ministerierne der er enige med ministerens i, at der er samtykke til datatrans-
port til den nationale genom database.
Ministeren bedes svare på, om patienter kan samtykke til behandling, men fra-
vælge deling af data til genom databasen i Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget
efter
centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
./.
./.
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling, samt være informeret om,
at oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget
før
centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at
udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-
ligt
dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning
at overlade sine genetiske oplys-
ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
./.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 23 (L 146
forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. beskrivelsen af patienters samtykke
i forbindelse med behandling og rammerne for videregivelse til Nationalt Genom Cen-
ter.
Der fremgår af lovforslaget, at udføres gensekventeringen på et sygehus i regionen,
kan ministeren i en bekendtgørelse pålægge regionerne at overføre oplysningerne
til genom databasen i Nationalt Genom Center.
Ministeren bedes svare på, om Nationalt Genom Center får en selvstændig råderet
over oplysninger i gendatabasen uafhængigt af regionen og uafhængigt af den en-
kelte patient, når Centret foretager gentesten på vegne af regionen.
./.
For så vidt angår rammerne for anvendelse af oplysningerne, når de opbevares i Nati-
onalt Genom Center, henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældre-
ministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Desuden henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 10 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår anvendelsen af ram-
merne for anvendelsen af patienters genetiske oplysninger og patientens selvbestem-
melsesret.
Det følger af lovforslaget, at udføres gentesten af Nationalt Genom Center, kan mi-
nisteren pålægge regionerne at overføre oplysningerne til genom databasen i Nati-
onalt Genom Center.
./.
Side 2
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
Ministeren bedes svare på, om der er noget lovgivningsteknisk, der forhindrer at
patienter skal samtykke til deling af deres genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-
delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt
samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-
ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk
infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles
krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal
kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx
ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-
hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er
behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne
kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-
tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser
og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også
behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
./.
For så vidt angår hensynene bag den foreslåede ordning, hvorefter sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler, der forpligter visse aktører til at videregive oplysninger til Na-
tionalt Genom Center, henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Desuden kan der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 7 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. patienters samtykke og
information og selvbestemmelse i den forbindelse.
Ministeren bedes svare på, om de indsamlede data i den nationale genom database
lovligt vil kunne beriges med diagnoser registreret i Landpatientregister, IQ-under-
søgelser fra militæret, resultater fra børns trivselsundersøgelser, skatteindkomst,
brug af sociale ydelser, billeder taget fra folks færden i offentligheden (genkendel-
sesbilleder fra trafikken) mm.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende
den foreslåede § 223 a, stk. 1), indebærer, at sundhedsministeren kan fastsætte reg-
ler om, at der påhviler bestemte aktører en pligt til at give Nationalt Genom Center
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold.
For så vidt angår muligheden for at samkøre oplysninger i Nationalt Genom Center til
brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig re-
levans henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 3 (L 146
forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Side 3
./.
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
Det skal bemærkes, at data ikke skal kunne tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet
udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal
kunne downloades eller eksporteres. Der kan i øvrigt henvises til det samtidige svar på
SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organise-
ringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Det skal understreges, at lovforslaget ikke regulerer området for biometriske data.
Der henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 19 (L 146
forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om data i gendatabasen kan bruges til at screene og
fremfinde patienter med risiko for at udvikle bestemte sygdomme.
Ministeren bedes svare på, om det er muligt at fremsøge patienter med en bestemt
DNA-profil i den Nationale Genom Database.
Ministeren bedes svare på, om lovforslaget giver mulighed for at tage kontakt til
patienter eller slægtninge til patienter registreret i den Nationale Genom Database
og herunder om det efter lovforslaget er tilladt at kontakte patienter med henblik
på forebyggelse og forvaltning af læge- og sundhedstjenester.
Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige indsatser, der evidensbase-
ret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Den faglige udvikling ud-
springer ikke af lovforslaget vedr. Nationalt Genom Center, men af den sundhedsfag-
lige udvikling generelt.
Hertil skal det bemærkes, det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslåede
formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt
Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, underlægges
mere restriktive
regler, end de regler der gælder for behandlin-
gen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-
ter, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der følger af den
foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.
Der kan henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146
forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om det efter lovforslaget er tilladt at tage kontakt til pa-
tienter registreret i Nationalt Genom Centers database med henblik på deltagelse i
eksempelvis spørgeskemaundersøgelser eller kliniske forsøg.
Selve lovforslaget regulerer ikke området for rekruttering af forsøgspersoner.
Der kan henvises til samtidigt svar SUU spørgsmål nr. 49 (L 146
forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Vil ministeren svare på, om der potentielt kan indgå registerdata i det Nationale
Genom Centers genom database også for den del af befolkning som ikke bidrage
med genetiske oplysninger udledt af biologisk materiale.
Side 4
L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 59: Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdataforeningen, til sundhedsministeren
Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger, forventes det i første omgang at fast-
sætte regler, der forpligter regionerne, sundhedspersoner og centrale myndigheder til
at videregive oplysninger om helbredsmæssige forhold og genetiske oplysninger, som
er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og
hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menne-
skers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds-
og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at
kunne tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf.
målsætningerne herom i
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Det er forventningen, at der i første omgang særligt vil være fokus på indsamling af
oplysninger fra helgenomsekventering, hvilket vil sige en samlet kortlægning af arve-
massen, men det kan også blive relevant at indsamle andre typer oplysninger samt
oplysninger udledt gennem andre typer teknologier, f.eks. vedrørende epigenomet,
proteomet, metabolomet, mikrobiomet m.v.
For så vidt angår rammerne for indsamlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center
henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146
forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Anne-Sofie Duelund Lassesen
Side 5