L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 56: Spm. om kommentar til at lovforslaget ikke sikrer patienternes ret til at bestemme, om deres genetiske oplysninger må videregives til Nationalt Genom Center, på trods af at ministeren angiveligt har fastslået, at patienterne altid skal give informeret samtykke for at få deres oplysninger overført, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567603

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 23:

”Ministeren bedes oplyse, om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i

§ 223a til at pålægge myndigheder at videregive oplysninger uden borgerens samtykke

er meget omfattende, idet der findes mange data, som kan være relevante for Natio-

nalt Genom Centers opgavevaretagelse.”

Svar:

Først skal det understreges, at Nationalt Genom Center kun vil kunne pålægge aktører

at videregive genetiske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der

har samtykket til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med patientbehand-

lingen eller forskningsprojektet.

Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets

bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte

regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-

onalt Genom Center uden

yderligere

samtykke fra patienten.

Med ordet ”yderligere” havde det fremgået tydeligt, at patienten allerede havde sam-

tykket til genomsekventeringen.

Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-

samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-

tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-

tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-

går.

Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler, der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og op-

lysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden yderligere

samtykke fra patienten.

Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk.

1), vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at der påhviler visse aktører en

pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-

gisk materiale

efter

oprettelsen af Nationalt Genom Center, og oplysninger om hel-

bredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er

nødvendige

for gennemførelsen

af centerets opgaver.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 56: Spm. om kommentar til at lovforslaget ikke sikrer patienternes ret til at bestemme, om deres genetiske oplysninger må videregives til Nationalt Genom Center, på trods af at ministeren angiveligt har fastslået, at patienterne altid skal give informeret samtykke for at få deres oplysninger overført, til sundhedsministeren

Som angivet med kursiv fastsætter bemyndigelsesbestemmelsen i sig selv nogle be-

grænsninger for, hvilke oplysninger der kan indsamles til Nationalt Genom Center:

Indsamlingen af de pågældende genetiske oplysninger og helbredsoplysnin-

ger skal være nødvendig for gennemførelsen af centeret opgaver. Heri ligger,

at den pågældende indsamling skal være proportional.

Indsamlingen af genetiske oplysninger begrænses til en fremadrettet indsam-

ling, dvs. genetiske oplysninger som er udledt efter oprettelsen af centeret.

Desuden fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke kan

indsamle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter med biologisk materi-

ale – populært kaldet biobankforskning – hvor en videnskabsetisk komité har dispen-

seret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Endelig fremgår det af bemærkningerne til § 1, nr. 22, at der i første omgang vil blive

fastsat regler om indsamling af helbredsoplysninger og genetiske oplysninger, som er

genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og hvor

der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers ge-

ner) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds- og syg-

domsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at kunne

tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf. mål-

sætningerne herom i

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.

Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de ind-

berettende aktører om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberet-

tes i, så det sker efter ens standarder og så oplysningerne kan anvendes til formålet.

Det sker på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer, registre m.v., hvor ministe-

ren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.

Grunden til at bemyndigelsesbestemmelsen både omfatter genetiske oplysninger og

helbredsoplysninger er for at sikre, at Nationalt Genom Center vil kunne følge med

udviklingen af Personlig Medicin og håndtere de behov, som sundhedsvæsenet står

over for. Fx kan det være yderst relevant at inddrage helbredsoplysninger i form af

oplysninger om patientens tidligere sygdomme sammen med den genetiske analyse

med henblik på diagnostik og behandlingsvalg.

Grunden til at de nævnte aktører i bemyndigelsesbestemmelsen (institutioner under

Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-

hedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v.) for-

pligtes til at videregive førnævnte oplysninger til Nationalt Genom Center er for at

sikre, at sundhedsvæsenets parter anvender Nationalt Genom Center, herunder den

fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvormed behandling af genetiske

oplysninger sker under høj sikkerhed. Dermed nedbringes også en ukoordineret ud-

bygning af mange forskellige uensartede løsninger på tværs af landet.

Derudover er der lavet den begrænsning, at der ikke kan fastsættes regler om pligt til

at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, hvori der er di-

spenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Side 2

Ud over den pligtmæssige indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger

til Nationalt Genom Center har Sundheds- og Ældreministeriet vurderet, at der bør

være mulighed for, at borgere, der har fået foretaget en genetisk analyse før oprettel-

sen af Nationalt Genom Center, frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er

udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genom Center.

Derfor foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,

stk. 2), at sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at genetiske oplysninger,

der er udledt af biologisk materiale, kan overlades til Nationalt Genom Center, hvis

borgeren udtrykkeligt anmoder herom.

Afslutningsvist skal det bemærkes, at et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse

i sundhedsvæsenet, hvorefter analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet

skal ses som en integreret proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæse-

net, hvis du skal have lavet forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Na-

tionalt Genom Center er ikke et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men

en vigtig del af fremtidens danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.

Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt

Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det

danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-

dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen

samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at

gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at

oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget

fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet

og integreret proces i sundhedsvæsenet.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 3