L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 51: Spm. om, når en patient fremover giver samtykke til at deltage i et konkret forskningsprojekt, der involverer udledning af genetiske oplysninger fra eget biomateriale, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567173

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 6. marts 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 51 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 51:

”Når

en patient fremover giver samtykke til at deltage i et konkret forskningsprojekt,

der involverer udledning af genetiske oplysninger fra eget biomateriale, kan ministeren

via bekendtgørelse påbyde, at genetiske oplysninger overføres til Nationalt Genom

Center. I Nationalt Genom Center er formålet med databehandlingen 1) forebyggende

sygdomsbekæmpelse, 2) medicinsk diagnose, 3) sygepleje, 4) patientbehandling, 5)

forvaltning af læge- og sundhedstjenester samt med henblik på 6) forskning og 7) sta-

tistik. Er dette formålsskred muligt indenfor lovens rammer?”

Svar:

Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-

projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende

projekt, hvori den genetiske analyse indgår. Forsøgspersoner kan altså ikke uforva-

rende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Genom Center.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.1, at der i den fælles, landsdækkende informati-

onsinfrastruktur vil skulle ske en teknisk adskillelse mellem oplysninger, der indhentes

og opbevares til behandlingsformål (kliniske formål), og oplysninger der udelukkende

indhentes og opbevares til statistiske og videnskabelige formål.

Det fremgår endvidere af lovforslagets afsnit 2.2.3, at Nationalt Genom Centers vide-

regivelse af oplysninger til forskere fra den del af den fælles landsdækkende informa-

tionsinfrastruktur, hvori der opbevares data med henblik på at varetage forskningsfor-

mål, navnlig vil være reguleret af § 10 i forslag til databeskyttelsesloven, hvoraf det

bl.a. fremgår, at oplysninger, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9,

stk. 1, og artikel 10, må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre sta-

tistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og

hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Det følger af § 10, stk. 2, i forslag til databeskyttelsesloven, at oplysninger omfattet af

stk. 1, ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det

samme gælder behandling af andre oplysninger, som alene foretages i statistisk eller

videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens artikel 6.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 51: Spm. om, når en patient fremover giver samtykke til at deltage i et konkret forskningsprojekt, der involverer udledning af genetiske oplysninger fra eget biomateriale, til sundhedsministeren

./.

Der kan øvrigt henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Det skal hertil bemærkes, at det derudover fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at det

følger af forslag til databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundhedsministeren efter

forhandling med justitsministeren uanset stk. 2 kan fastsætte regler om, at oplysnin-

ger, som er omfattet af forslagets § 10, stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på

at udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan be-

handles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nød-

vendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.

Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,

hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-

bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle

genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-

tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske

analyse, der er foretaget som led i patientens behandling, samt være informeret om,

at oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at

udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-

ligt

–

dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplys-

ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-

nom Center.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2