L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 29: Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag som stiller krav om en videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter, der vil anvende data fra Nationalt Genom Center, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 559119

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 10:

”Ministeren

bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret

tilstrækkeligt om Nationalt Genom Center og mulighederne for at kunne frasige sig

retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til andet end den pågældendes

behandling.”

Svar:

Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i

lovforslaget.

Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom-

mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva-

res i Nationalt Genom Center. Det vil sige, at patienten kan frabede sig, at vedkom-

mendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end behandling af den på-

gældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.

Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til

en behandling, der omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestem-

melsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed

blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbeva-

ret i Nationalt Genom Center, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter ge-

netisk analyse.

Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse.

Det bemærkes i den forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant sam-

tykke skal være skriftligt. Der henvises i den forbindelse til samtidigt svar på SUU

spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-

gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efter-

følgende vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt Genom Center. Det fremgår så-

ledes klart af lovforslaget, at lovforslaget indebærer, at den behandlende sundheds-

person forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en be-

handling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 29: Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag som stiller krav om en videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter, der vil anvende data fra Nationalt Genom Center, til sundhedsministeren

til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materi-

ale, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af

den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne informa-

tion skal foregå, så den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat

krav om, at informationen skal indeholde oplysninger, der klart og tydeligt beskriver,

at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center bl.a. til

brug for evt. senere behandling af patienten.

./.

For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte

information, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på

blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget

Udkast til ek-

sempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.

Det skal understreges, at der er tale om et

udkast til eksempel

på en sådan blanket.

En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-

lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-

der bestyrelsen for

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020

samt vigtige

kommunikative hensyn.

I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.

Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbe-

stemmelse over vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk ma-

teriale, og som opbevares i Nationalt Genom Center.

Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysnin-

ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbe-

vares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende

og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes

til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil,

skal registreres i Vævsanvendelsesregisteret.

Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til

formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssik-

ring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og

lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng

med behandlingsindsatsen.

Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkom-

mendes genetiske oplysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har

en umiddelbar tilknytning hertil, vil vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne

blive behandlet til andre end disse formål.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er

til hinder for, at Nationalt Genom Center kan videregive oplysninger til brug for be-

handling af klage- og erstatningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds vareta-

gelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.

Side 2

Det betyder bl.a., at behandling af patientens genetiske oplysninger til formål, som

vedrører statistiske eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.

For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med

lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten

om vedkommendes selvbestemmelsesret

forud

for indhentning af patientens sam-

tykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.

Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en

genetisk analyse vil blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommen-

des genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andet end behandling

af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, og i den forbin-

delse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregisteret, hvis

det ønskes.

Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om

en informationspligt

for den behandlende sundhedsperson.

Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges sundhedsministeren endvidere til at

kunne fastsætte nærmere regler om,

hvordan

patienten skal informeres om sin selv-

bestemmelsesret.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er

hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at informa-

tion til patienter om deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger gives på

en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sikre, at patienten infor-

meres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi-

steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlin-

gen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere,

f.eks. via en elektronisk NemID løsning.

Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en

patient reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og

biologisk materiale. Derfor vil det som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7,

blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om pati-

enters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt af

biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Ge-

nom Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.

Derudover fremgår det af

Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedslo-

ven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom

Center m.v.)

af den 22. januar 2018, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge

mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de

genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).

Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes

genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio-

nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling og formål, der har en umiddelbar

tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle andre formål afskæres.

For så vidt angår mindreåriges retsstilling i forbindelse med patientbehandling, er

denne reguleret af sundhedsloven.

Side 3

Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som

udgangspunkt selv kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndig-

hedsindehaveren skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stilling-

tagen.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år,

kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger,

der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28-35.

Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe

beslutning om anvendelse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgi-

vet i forbindelse med patientbehandling. Den foreslåede ordning indebærer endvi-

dere, at en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning om anvendelse af ge-

netiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt

Genom Center.

En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplys-

ninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som op-

bevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-

dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal in-

formere en patient, der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud

for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetiske ana-

lyse

For børn under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der giver informeret

samtykke til behandling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøf-

telserne af behandlingen, hvis barnet forstår behandlingssituationen, medmindre det

kan skade barnet.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 4