Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt
1880231_0001.png
NOTAT
Sikkerhed i forbindelse med etablering og drift af den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin
Personlig Medicin omfatter bl.a. brugen af genomdata til behandling af patienter og til
forskningsformål. Disse data indeholder helbredsoplysninger og tilhører derfor følsomme
personhenførbare sundhedsdata. Der kræves derfor et højt sikkerhedsniveau. Den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin, der skal understøtte
genomsekventering og sikker anvendelse af disse data, skal derfor etableres og drives i
overensstemmelse med de krav og retningslinjer, der er for håndtering af følsomme
personhenførbare sundhedsdata.
Den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin indeholder bl.a. Den
Nationale Genomdatabase, High Performance Computing-faciliteter (HPC-faciliteter),
genomsekventeringsfaciliteter samt en tværgående teknisk infrastruktur på tværs af disse
elementer.
Informationssikkerhed og fysisk sikkerhed skal leve op til gældende love og regler,
herunder for nuværende Persondataloven og Sikkerhedsbekendtgørelsen og EU's
databeskyttelsesdirektiv. Efter maj 2018 gælder databeskyttelsesforordningen fra EU og i
tillæg hertil relevant national lovgivning samt nationale og regionale retningslinjer,
vejledninger m.v.
Indeværende notat opsummerer de væsentligste elementer, som arbejdet med sikkerhed
i forbindelse med etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for
Personlig Medicin baseres på:
1.
2.
3.
4.
5.
Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed
EU’s Databeskyttelsesforordningen (GDPR)
Privacy by Design (Data Protection by Design)
International standard til styring af informationssikkerhed
Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
1. Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet
Arbejdet med at etablere og efterfølgende drive den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin, skal ske inden for rammerne af de principper og
retningslinjer vedr. håndtering af følsomme personhenførbare sundhedsdata, der er
fastlagt i Sundhedsloven.
Sundhedsdatastyrelsens Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet (2016)
konkretiserer derudover, hvordan dansk lovgivning – herunder Sundhedsloven – skal
fortolkes, og kommer med forslag til, hvordan gældende krav og regler samt best practise
kan implementeres og efterleves i dette regi.
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 20: Spm. om, hvad ministeren mener om forslaget fra vækstteamet om at bruge de danske sundhedsregistre til at tiltrække kommercielle virksomheder, til sundhedsministeren
En central del af arbejdet med sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin baseres derfor både på Sundhedsloven og på
yderligere detaljer i Vejledningen om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet.
2. EU’s Databeskyttelsesforordning (GDPR) samt persondataloven og
sikkerhedsbekendtgørelsen og anden relevant lovgivning
På nuværende tidspunkt er det især Persondataloven og tilhørende
sikkerhedsbekendtgørelse, der regulerer spørgsmålet om databeskyttelse af
personoplysninger i Danmark.
Fra maj 2018 vil det være EU's Databeskyttelsesforordning og tilhørende implementering i
dansk lovgivning, herunder det fremsatte forslag til databeskyttelseslov og evt. yderligere
relevant dansk lovgivning, der gælder på området.
Alle tekniske komponenter og aktører i samarbejdet om den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin udarbejdes i regi af, og er fremadrettet underlagt
Databeskyttelsesforordningen.
Fra Justitsministerens side er der som fortolkningsbidrag udarbejdet en betænkning, der
gennemgår konsekvenserne af Databeskyttelsesforordningen i forhold til den gældende
retstilstand efter Persondataloven og Databeskyttelsesdirektivet. Krav og retningslinjer i
Databeskyttelsesforordningen er endnu ikke indarbejdet i Vejledning om
informationssikkerhed i sundhedsvæsenet og vil derfor skulle iagttages særskilt.
En række aktører vil på forskellig vis være involveret i den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin, for at arbejdet med at genomsekventere, analysere og
fortolke resultater kan realiseres, og de vil tilsvarende på forskellig vis skulle anvende
relateret data. Dette kan både inkludere leverandører af software, hardware og lign.,
klinikere der fortolker resultaterne, teknisk personale ansat af universiteterne, der
vedligeholder HPC-faciliteterne (af GDPR benævnt ’controllers’ og ’processors’, og i dansk
regi eksisterende retningslinjer for arbejdet omkring dataansvarlige og databehandlere).
Ved inddragelse af tredjepart vil arbejdet baseres på en struktureret tilgang til at
minimere de risici der er forbundet med at inddrage en tredjepart. Som minimum skal
tredjeparter overholde de samme retningslinjer og principper, som er opstillet i
indeværende notat, men der kan være tilfælde, hvor kravene skærpes yderligere.
3. Databeskyttelse gennem design (Privacy/Data Protection by Design)
Princippet i Databeskyttelsesforordningen om ’Privacy by Design’ er nyt i forhold til i dag.
Det vil være dog være centralt for designet af den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin.
Som en del af den vedtagne Databeskyttelsesforordning (GDPR) arbejdes der under
princippet ’Privacy by Design’, som alle nuværende og fremadrettede løsninger og
relaterede teknisk infrastruktur skal designes under. Det gælder derfor også for etablering
og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin til
varetagelse af området inden for genomsekventering og Personlig Medicin.
Målet er at sikre, at personfølsomme data ikke i sig selv kan henføres direkte til en
identificeret eller identificerbar fysisk person. Hermed er koblingen mellem eksempelvis
rådata og analyseresultater fra en genomsekventering og personen, disse data vedrører,
Side 2
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 20: Spm. om, hvad ministeren mener om forslaget fra vækstteamet om at bruge de danske sundhedsregistre til at tiltrække kommercielle virksomheder, til sundhedsministeren
beskyttet med en nøgle, som sikrer, at alene den der kontrollerer nøglerne, kan
identificere den registrerede. Målet er kritisk i både forventede anvendelsesscenarier,
men også, og især, ved eventuelle utilsigtede brug af data, ved generelle brud på
datasikkerhed eller mulige cyberangreb.
Ved ’Privacy by Design’ forstås, at beskyttelsen af følsomme personhenførbare data kan
forbedres ved som udgangspunkt at designe sin teknologi således, at den reducerer
graden af indgriben i de registreredes privatliv. Dette sker typisk ved dels at begrænse
både adgangs- og anvendelsesmulighederne for behandling af følsomme
personhenførbare data, og dels at sikre en tidlig pseudonymisering af følsomme
personhenførbare data.
Pseudonymisering betyder, at data der kan identificere en given person holdes adskilt fra
de følsomme data om samme person på en sådan måde, at de ikke længere kan henføres
til personen uden brug af supplerende oplysninger og sikkerhed. De supplerende
oplysninger skal derfor opbevares separat og skal være underlagt tydelige og
gennemsigtige snitflader ift. selve løsningen og den relaterede teknisk infrastruktur samt
tilhørende governancestruktur. Disse tiltag er derfor yderst kritiske for beskyttelsen af
især følsomme personhenførebare sundhedsdata for området for Personlig Medicin.
Justitsministeriets vejledning om sikkerhed gennem design og standardindstillinger
forventes i december 2017.
I tillæg til ovenstående lovgivning vil sundhedsområdet også fra maj 2018 være reguleret
af EU’s NIS-direktiv, der vedrører beskyttelsen af cybersikkerheden for kritisk
infrastruktur. Dette kan også blive relevant for den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin.
4. International standard til styring af informationssikkerhed
Arbejdet med at etablere og drive den fælles nationale teknologiske infrastruktur for
Personlig Medicin, skal følge de principper og retningslinjer, der er fastlagt i standarden
ISO27001 (international standard til styring af informationssikkerhed). Det inkluderer de
særlige forhold, der gælder i relation til følsomheden af personhenførbare sundhedsdata.
Der lægges særlig vægt på standardens fokus på afvejning af de indgående parters
risikoprofil versus rette sikkerhedsforanstaltninger og kontrolprocedurer, standardens
strenge krav til kontroller versus muligheden for løbende tilpasning i takt med ændringer i
organisationen, teknologi og trusselsbilledet, og sidst, at standarden har en fleksibilitet i
forhold til, at den kan anvendes sammen med andre rammeværk for
informationssikkerhed.
Alle parter, der indgår i den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin, skal således kunne leve op til ISO27001, og dette skal dokumenteres gennem
løbende auditeringer.
ISO27001 understøtter et højt niveau for sikkerhed, hvor risikotolerancen for etablering og
drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin er 0 og
sikkerheds- og databrud ikke kan accepteres. Dette indebærer eksempelvis, at alle
sikkerhedskontroller dokumenteres, og skal kunne fremskaffes ved forespørgsel således,
at al historik vedr. håndtering af drift og vedligehold ift. blandt andet
informationssikkerhed til alle tider kan revideres.
Side 3
 L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 20: Spm. om, hvad ministeren mener om forslaget fra vækstteamet om at bruge de danske sundhedsregistre til at tiltrække kommercielle virksomheder, til sundhedsministeren
5. Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
I relation til den fysiske sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske infrastruktur
for Personlig Medicin baseres arbejdet på alle ISO27001-sikkerhedskontroller, der
vedrører fysisk sikkerhed. Den gælder i særdeleshed de steder, hvor de enkelte
involverede HPC-faciliteter og Den National Genomdatabase huses.
Derudover baseres arbejdet på at anvende yderligere sikkerhedskontroller fra NIST-
standard (amerikansk standardiseringsorganisation National Institute of Standards and
Technology). Kombinationen af ISO27001 og NIST giver en fordel ved beskyttelse af
højrisikodata og indebærer blandt andet minimering af adgange, dokumenteret
vedligeholdelse af udstyr, kontroller mod katastrofer m.v.
Side 4