Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 Bilag 6
Offentligt
1863322_0001.png
København, 2. marts 2018.
TIL SUNDHEDS- OG ÆLDREUDVALGET
Som formand for Patientdataforeningen tillader jeg mig med bekymring, at henvende mig med en række
spørgsmål vedrørende L146, Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.).
Patientdataforeningen har tidligere henvendt sig med kritik vedrørende Nationalt Genom Center. Blot for at
udrydde misforståelser, så er vi i Patientdataforeningen ikke som sådan imod et Nationalt Genom Center.
Vores kritik retter sig i stedet primært imod
at det mangler samtykke til videregivelse at stærkt følsomme genetiske oplysninger til center.
at der i lovforslaget ikke er krav til teknisk sikkerhed og fuld anonymitet ved datalagring.
at der ikke er fuld gennemsigtighed med datastrømme og formål med projektet.
Baggrund
Samtykke til datadeling er et hovedprincip i såvel EU-persondataforordningen som i den nuværende danske
persondatalov. Det er også i overensstemmelse med den ret til privatliv og databeskyttelse, som er sikret
gennem den Europæiske Menneskerettighedskonvention.
Efter debat i medierne om et Nationalt Genom Center, bør det stå klart, at der findes en andel af danskere,
som ikke ønsker at overlade deres genetiske oplysninger beriget med registeroplysninger til Nationalt Genom
Center. Spørgsmålet er nu om der så ikke skal lyttes til dem? Bør vi i et demokrati som Danmark ikke kunne
respektere det ønske? Som loven er udformet ser det ikke sådan ud. Her lyder argumentet, at der skal være
tvang, ellers vil folk ikke være med. Men prøv lige at lytte lidt til det argument?
Det er her Patientdataforeningens holdning adskiller sig fra flere andre aktører.
Der bør være helt særlige grunde til at ignorere hensynet til danske borgeres ret til privatlivsbeskyttelse og
autonomi. Ellers risikerer vi, at danskerne mister den berømmede danske tillidsfuldhed. Vi risikerer at kunne
komme til at stå i en situation hvor danskerne vælger ikke at fortælle om private ting eller få taget prøver som
er vigtige for deres behandling, fordi de er bekymrede for, hvem der kigger med. Og dermed ender det
sekundære formål, som er forskning, med at stå i vejen for det primære formål, som er selve behandlingen.
Som en bekymret borger skriver til Patientdataforeningen,
”Hvis man nu ønsker, at der slet ikke bliver taget en prøve hvor der er en forbindelse mellem
ens CPR-nummer og DNA, kan det så lade sig gøre? Jeg er så godt klar over, at man så ikke kan
få tilskud fra sygesikringen, og derfor selv må betale, men det er så prisen for at sikre, at man
ikke bliver DNA-sekventeret. Er blodprøver fra udenlandske turister ikke mere eller mindre
anonyme?”
Ved at indføre samtykke og ret til at trække samtykket tilbage, kan vi skabe et incitament for myndighederne
til at behandle borgernes data respektfuldt, som vi ikke har i dag. For der er jo ikke grund til at være
imponeret over hvordan vi i Danmark hidtil har omgået sundhedsdata. Sanktionsmuligheden ved nye
eksempler på datasjusk kan så være, at folk simpelthen trækker deres samtykke tilbage. På den måde får vi
den etiske og sikkerhedsmæssige kontrol udliciteret til borgerne og væk fra de centrale myndigheder og tilsyn
som så ofte har fejlet. Undersøgelser viser at langt størstedelen af danskerne gerne vil være med til at
L 146 - 2017-18 - Bilag 6: Henvendelse af 2/3-18 fra Patientdatatforeningen
overlade data til forskning (1). Men omvendt, hvis det vitterlig er sådan, at en større andel af dansker ikke
ønsker at være med, så har vi et demokratisk problem, som vi er nødt til at tage alvorligt, og det gør vi ikke
ved at tvinge dem med. At genetisk forskning i Danmark kan give anledning til bekymring bør dog stå klart (3).
Men her holder problemerne i forhold til samtykke til forskning ikke op. Bestemmelsen i lovforslagets § 223
a, stk. 1 undergraver nemlig totalt værdien af et samtykke til at deltage i et konkret forskningsprojekt. Den
dataansvarlige for et konkret forskningsprojekt har med den nye konstruktion ikke længere mulighed for at
give reel information om konsekvenserne af at bidrage med biologisk materiale til genetiske analyser i et
forskningsprojekt.
Hvor den forskningsansvarlige tidligere har kunnet garantere borgerne, at de genetiske oplysninger kun
blev brugt til et afgrænset videnskabeligt formål, er det med et Nationalt Genom Center ikke længere
muligt. I Nationalt Genom Center er det centeret selv der regulerer adgangen til data og de genetiske data
kan derved indgå i fremtidige forskningsprojekter, også dem der involverer kontakt til borgere. Det kan
eksempelvis være forskning, der involverer, at der udsendes spørgeskemaer til borgere med bestemte
gener eller at der rettes kontakt til enkeltborgere på baggrund af oplysninger i Nationalt Genom Center, når
lægemiddelindustrien skal rekruttere forsøgspersoner til lægemiddelafprøvning.
Sat på spidsen kan konsekvensen af at man deltager i et konkret forskningsprojekt også være, at man via
Nationalt Genom Center giver adgang for Rigspolitiet. En registrering i Vævsanvendelsesregisteret skærmer
ikke for Rigspolitiet. Hvor mange borgere har lyst til at bidrage til forskning på de betingelser? Man kan kun
håbe på, at de forskningsansvarlige loyalt vil oplyse forsøgsdeltagere om denne risiko. Ifølge EU-
databeskyttelsesforordningen vil den forskningsansvarlige efter den 25. maj 2018 have en særskilt
oplysningspligt overfor forsøgsdeltagere, når personoplysninger videregives til en ny dataansvarlig, i dette
tilfælde Nationalt Genom Center.
I et projekt så komplekst som Nationalt Genom Center er det nødvendigt med en meget nøje
datastrømanalyse. Det er her essentielt af klarlægge præcis hvem der kan få adgang til data og med hvilke
formål. Danske borgere har formodentlig divergerende grænser for hvem der må få adgang til deres private
registerberigede genetiske oplysninger, men de grænser synes lovforslaget ikke at respektere.
Formålene med Nationalt Genom Center er mangfoldige og der synes også kommercielle formål (4), som
ikke nævnes i lovarbejdet. De meget uklare rammer og formål for Nationalt Genom Center gør det naturligt
at der rejser sig en række spørgsmål.
Er det idéen at danskernes genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center kan tilgås af det såkaldte
NEXT-samarbejde omkring kommerciel lægemiddelafprøvning? Vil danskernes genetiske oplysninger fra
Nationalt Genom Center kunne deles indenfor og udenfor EU? Hvilke præcise rammer er der for
videregivelse at genetiske oplysninger fra et Nationalt Genom Center til andre dataansvarlige?
Patientdataforeningen håber derfor at ministeren vil besvare nedenstående konkrete spørgsmål
vedrørende et Nationalt Genom Center.
Spørgsmål
1. I høringsnotat til lovforslaget er det angivet at ”krav om samtykke til, at Nationalt Genom Center kan
opbevare oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil
være uhensigtsmæssigt". Er det muligt at uddybe hvorfor at det er uhensigtsmæssigt at indhente
patientens samtykke, til at overføre oplysningerne til Genom Centret når lægen i forvejen har kontakt
til patienten, når genetiske data forsat vil befinde sig lokalt i journalen hvor de kan tilgås med
behandlingsformål og ved behov kan overføres fra en region til en anden?
L 146 - 2017-18 - Bilag 6: Henvendelse af 2/3-18 fra Patientdatatforeningen
2. Gør ministeren sig tanker om hvorfor Danmark ikke skal følge de lande vi normalt sammenligner os
med (eksempelvis Norge, UK og USA), som har indført ret til samtykke inden overførsel af genetiske?
3. Er det muligt at se en såkaldt datastrømsanalyse for Nationalt Genom Center? En sådan vil være
lovpligtig efter EU-forordningens ikrafttrædelse 25. maj 2018.
4. Der stilles i lovforslaget ikke krav til teknisk sikkerhed, det overlades i stedet til centret, og
befolkningen må derfor i realiteten nøjes med et uforpligtende løfte om sikkerhed. Er der en grund
til at der i lovforslaget ikke stilles minimuskrav om at data lagres fuldt ud anonymt som foreslået i
høringsvar? (5). Pseudonymisering er ganske enkelt under niveau for moderne privacy-by-design.
5. Der stilles i lovforslaget ikke krav til juridisk sikkerhed med særskilte krav til juridisk og etisk
bedømmelse af formålet med at overføre og indsamle oplysninger. Er der en grund til at der i
lovforslaget ikke stilles krav til juridisk sikkerhed, etik og regler om gennemsigtighed?
6. Er det muligt for politiet at få adgang til genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center?
7. Er det muligt Nationalt Genom Center kan danne grundlag at udvælge mulige relevante
forsøgspersoner til lægemiddelafprøvning, for herefter at rette kontakt til dem for at indhente
samtykke til deltagelse i medicinske forsøg eksempelvis ved afprøvning af personlig medicin?
8. Er Nationalt Genom Center del af en vækstdagsorden for Danmark? (6, 7)
9. Er Nationalt Genom Center del af en strategi hvor den danske stat som en slags ”data-broker” kan
benytte danskernes sundhedsdata til kommercielle formål? (6)
10. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til andre dataansvarlige?
Og kræver det i givet fald samtykke?
Og vil der i givet fald være oplysningspligt om dette?
11. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til dataansvarlige i andre
EU-lande?
12. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til dataansvarlige udenfor
EU-lande?
13. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til dataansvarlige fra
medicinalindustrien?
14. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til dataansvarlige, som er
tilknyttet Computerome? (8).
15. Er det muligt at give forskere fra medicinalindustrien adgang til Nationalt Genom Center?
16. Er det muligt at give NEXT-samarbejdet adgang til Nationalt Genom Center?
17. Hvordan skal forskere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplysningspligt overfor
forsøgspersoner, når forskeren ved at personoplysninger skal videregives til en ny dataansvarlig, i
dette tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de uklare formål det indebærer?
18. Hvordan skal behandlere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplysningspligt overfor
patienter, når forskeren ved at personoplysninger skal videregives til en ny dataansvarlig, i dette
tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de uklare formål det indebærer?
Med venlig hilsen
Thomas Birk Kristiansen, Formand for Patientdataforeningen.
L 146 - 2017-18 - Bilag 6: Henvendelse af 2/3-18 fra Patientdatatforeningen
1863322_0004.png
Referencer
1. https://www.dropbox.com/s/e4zsc1zhda78722/Rapport%20juni%202017.pdf?dl=0
2. https://www.dropbox.com/s/cdrla60cgxqxxf3/Svar%20p%C3%A5%20anmodning%20om%20aktind
sigt%20i%20iPSYCH.pdf?dl=0
3.
https://www.version2.dk/artikel/norske-overlaeger-protest-dna-spaedboern-skal-ikke-gemmes-
evig-tid-1084175
4. http://www.denoffentlige.dk/din-dna-til-salg-staten-vil-tjene-paa-dna-sundhedsdata-og-forsoeg-
paa-mennesker
5. https://www.itpol.dk/hoeringssvar/nationalt-genom-center
6. https://www.version2.dk/artikel/kontroversielt-forslag-sundhedsdata-staten-vil-give-dine-data-
mediko-giganter-1084158
7. http://www.denoffentlige.dk/staten-slipper-bremsen-vaekststrategi-med-dna-og-forsoeg-paa-
mennesker
8. http://www.denoffentlige.dk/genomcenter-paa-computerome-videnskabsetisk-komite-
afmonterer-bremseklodser