L 146 - 2017-18 - Bilag 2: Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 Bilag 2
Offentligt

Til Sundheds‐ og Ældreudvalget

8. december 2017

Det kommende Nationale Genom Center

DSAM tillader sig med bekymring at henvende sig til Sundheds‐ og Ældreudvalget

omkring det kommende Nationale Genom Center. I DSAM har vi tidligere afgivet hø‐

ringssvar omkring genomcentret og tilhørende lovforslag til ændring af sundhedslo‐

ven (1) samt deltaget i debatten omkring centret. I DSAM er vi i særdeleshed bekym‐

rede på grund af en række ubesvarede spørgsmål og uklarheder, som lovforslaget

rejser.

Spørgsmål relaterer sig til en række temaer.

Manglende samtykke

Af Sundhedsministeriets hjemmeside fremgår det, at patienterne angiveligt har et in‐

formeret samtykke ved deltagelse i det ny Nationale Genom Center (2). Et informeret

samtykke defineres ved, at man som patient får fuldgyldig information om alle formål

med det projekt, man deltager i, og derefter ganske frivilligt tager stilling til, om man vil

deltage. Desuden skal man kunne trække sig ud igen.

1. Hvor i lovteksten sikres patienten ubetinget ret til fuldgyldig information om

alle formål med genomcentret og projektet og herefter frivillig stillingtagen til

deltagelse?

2. Hvordan sikres patienten ret til behandling, der involverer DNA‐aflæsning,

selv om patienten takker nej til, at DNA‐data indberettes til genomcentret?

Af bemærkningerne til lovforslaget er det nævnt, at ministeren via bekendtgørelser

kan påbyde at genetiske oplysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold

fra f.eks. patientjournaler, registre, databaser og biobanker skal indberettes til det ny

genomcenter.

3. Hvor i lovforslaget sikres patienten informeret samtykkeret til indflydelse på,

om DNA‐data må samkøres med andre persondata i genomcentret?

4. Hvor sikres patientens ret til at stoppe deltagelse i genomcentret og blive

slettet igen?

I Altinget den 6. december 2017 udtaler formand for Lægeforeningen Andreas

Rudkjøbing: ”Den præcise udformning af patienternes selvbestemmelse er ikke

fastlagt endnu. Lige nu er det en opt‐out‐model, der ligger i lovforslaget, men det

er noget af det, der skal gøres til genstand for en politisk drøftelse og beslutning"

(3). En opt‐out‐model er ikke et informeret samtykke.

Stockholmsgade 55

2100 København Ø

T: 7070 7431

[email protected]

www.dsam.dk

L 146 - 2017-18 - Bilag 2: Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Side 2 / 5

Der er tre situationer, hvor ministeren kan påbyde, at DNA‐aflæsning indberettes til

det nye genomcenter:

‐ DNA‐aflæsning i forbindelse med egen behandling eller diagnosticering

‐ DNA‐aflæsning i forbindelse med deltagelse i et klinisk forsøg med menne‐

sker

‐ DNA‐aflæsning i forbindelse med forskning på vævsprøver fra en af de mang‐

foldige danske biobanker.

5. Hvor i lovteksten fremgår det, at patienterne i alle tre situationer sikres ret til

et informeret samtykke, før DNA indberettes til genomcenter?

I Danmark indsamler eksempelvis SSI restmateriale fra diagnostiske blodprøver og

gemmer materialet i Danmarks Nationale Biobank uden patienternes viden og sam‐

tykke. I forbindelse med forskning og forebyggelse er der i mange år lagret en lang

række blod og vævsprøver f.eks. spædbørns PKU‐blodprøver.

6. Har der allerede i dag forekommet situationer, hvor patienters vævs‐ eller

blodprøver fra en biobank er blevet genomsekventeret i forbindelse med

forskning uden samtykke?

7. Vil det kunne forekomme, at gamle prøver fra biobanker, taget før man

kendte til et genomcenter, i forbindelse med forskning vil kunne DNA‐aflæ‐

ses, og aflæsningen efterfølgende indberettes til genomcenter uden forudgå‐

ende samtykke fra den enkelte patient eller værge?

8. Vil man i lovteksten løse det særlige problem, der knytter sig til DNA‐aflæs‐

ning på prøver indsamlet til helt andre formål, så patienten sikres fuld gen‐

nemsigtighed og et informeret samtykke?

Allerede i dag har mange danskere fået foretaget DNA‐aflæsning i forbindelse med

behandling eller forskning. Deres behandling er for nuværende ikke betinget af ind‐

beretning af DNA‐aflæsning til et centralt genomcenter, heller ikke i forbindelse med

forskningsprojekter.

9. Vil patienter opleve, at DNA‐data genereret før genomcentrets oprettelse vil

blive indberettet til genomcentret uden at blive tilbudt et informeret sam‐

tykke?

Information om genomer adskiller sig fra andre typer sundhedsdata ved ikke blot at

give oplysninger om den registreredes sundhed, sygdomme og potentielle sygdomsri‐

siko, men ved også i nogle tilfælde at kunne give oplysninger om den registreredes

familie.

10. Har man i lovarbejdet gjort sig overvejelser for, hvad disse familiære konse‐

kvenser har af betydning for de juridiske betragtninger i forhold til et infor‐

meret samtykke?

11. Har man gjort sig tanker om, hvorfor man i andre vestlige demokratier såsom

Norge (3), England (4) og USA (5) har valgt at sikre retten til informeret sam‐

tykke ved lignende genomprojekter?

Proportionalitet og formål

Når så følsomme oplysninger som register‐berigede DNA‐data behandles, så skal pro‐

portionaliteten vurderes i forhold til det mål, der forfølges med databehandlingen.

L 146 - 2017-18 - Bilag 2: Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Side 3 / 5

12. Er der foretaget en nødvendigheds‐ og proportionalitetsvurdering i forbin‐

delse med forarbejder til lovforslaget, og er det muligt at se disse vurderin‐

ger?

Skal proportionaliteten vurderes, så er det nødvendigt præcist at kunne redegøre for

formål med databehandlingen i det nye genomcenter. Af lovforslaget fremgår det, at

genomoplysninger og andre personoplysninger, der tilgår det nye genomcenter, kan

bruges til forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati‐

entbehandling, forvaltning af læge‐ og sundhedstjenester samt til statistiske og vi‐

denskabelige undersøgelser.

13. Hvad menes der i sammenhæng med genomcenter med forebyggende syg‐

domsbekæmpelse?

14. Hvordan kan profilering via berigede genomdata bruges til forebyggende syg‐

domsbekæmpelse?

15. Vil der for eksempel være forebyggende indsatser i kommunalt regi, og i gi‐

vet fald hvilke?

16.

Er der tale om, at man med profilering ønsker at finde borgere i farezonen

for at få sygdomme med henblik på forebyggende tiltag, eksempelvis rettet

mod livsstil? I så fald er der tale om et betydeligt indgreb i privatlivets fred,

som må have medført store etiske spørgsmål og overvejelser.

17. Hvordan kan profilering via berigede genomdata bruges til sygepleje?

18. Hvilken type sygepleje har genomdata betydning for?

19. Hvad menes der med forvaltning af læge‐ og sundhedstjenester?

20. Hvordan kan profilering via berigede genomdata bruges til forvaltning af

læge‐ og sundhedstjenester? Og er genomdata nødvendige i den forbin‐

delse?

21. Hvad menes der med begrebet personlig medicin i kontekst med loven?

22. Når der omtaltes forskning i lovteksten, er det så kun forskning i personlig

medicin, eller menes der forskning generelt?

23. Er der særlig banebrydende forskning inden for personlig medicin, som ligger

til grund for lovforslaget, og i så fald hvilken?

24. Hvordan er det muligt at informere borgerne om de mange formål, når de er

så løseligt formuleret?

Manglende privacy‐by‐design og dataminimering

Når persondata behandles, må der kun behandles data, som er nødvendige og til‐

strækkelige til formålet. Når en patient i forbindelse med behandling får foretaget en

DNA‐aflæsning, behandles patienten på afdelingen, og derved er behandlingsformål

udtømt. Alligevel skal DNA‐aflæsningen indberettes til genomcenter, og DNA‐data ef‐

terfølgende beriges med andre persondata. Når data ligger i genomcentret, kan pati‐

enten via vævsanvendelsesregister spærre for sekundær brug af data.

25. Hvad er formålet med databehandling i genomcenter, når behandlingsformå‐

let er udtømt, og borgeren har spærret for sekundær anvendelse af data?

26. Hvad er formålet med berigelse af DNA‐data, når der er spærret for sekun‐

dær anvendelse af data i genomcenter?

27. Vil genomcentret behandle persondata svarende til komplette registerud‐

træk fra hele den danske befolkning, eller vil genomcentret kun behandle

persondata for de konkrete personer, som har fået indberettet DNA‐data?

L 146 - 2017-18 - Bilag 2: Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Side 4 / 5

Manglende sikkerhed

I lovforslaget omtales sikkerhed kun overfladisk, omend pseudonymisering nævnes.

Pseudonymisering giver dog kun begrænset databeskyttelse, blandt andet fordi DNA i

sig selv er personhenførbart

. Derudover lægges der op til klassisk dansk registerforsk‐

ning med samkøring af data, hvor personhenførbarhed jo netop er nødvendig. Derfor

vil det ved behov være muligt at matche CPR‐nummer og pseudonyme ID‐numre.

Det behov vil blandt andet vise sig dagligt, når over 200.000 ansatte i det danske sund‐

hedsvæsen, regioner og kommuner i deres kontakt med borgerne skal have adgang til

de berigede DNA‐data i forbindelse med de mange formål, databasen tjener.

28. Har man gjort sig overvejelser om, hvad det betyder for datasikkerhed, når så

mange har adgang på individniveau til data i et genomcenter?

29. Har man overvejet andre sikkerhedsmodeller, eksempelvis hvor DNA‐sekven‐

sen krypteres, og hvor styring af dekrypteringsnøglen overlades til den en‐

kelte borger?

30.

Har man gjort sig overvejelser i forhold til, at DNA‐koder på trods af pseudo‐

nymisering meget let lader sig re‐identificere?

Perspektivering

Udenrigsministeriet markedsfører Danmark via adgang til sundhedsregistre og per‐

sonlig medicin til medicinalindustrien i udlandet. Det fremgår af rapporten ”Start

with Denmark” (4).

31. Udenrigsministeriet reklamerer for forskning i personlig medicin i Danmark.

Hvad betyder det?

32. Vil det kunne forekomme, at der gives kommerciel adgang til data i genom‐

center?

33. Vil det kunne forekomme, at ’kunstig intelligens’‐systemer, som eksempelvis

IBM’s Watson, kan få adgang til data i genomcenter?

I det såkaldte NEXTpartnerskabsprojekt er det planen, at medicinalindustrien i forbin‐

delse afprøvning af personlig medicin kan få adgang til danskernes sundhedsoplys‐

ninger på individniveau. På NEXT’s hjemmeside kan man læse (5):

"NEXT offers national patient recruitment including national database

platforms to support successful recruitment. It is the intention to add

patient specific data to the recruitment process to support a precision

TEKNISK PROBLEM MED AT ANONYMISERE DNA

DNA kan oftest identificeres. Der er ca. 10 millioner DNA‐baser, som kan varieres i det menneskelige genom (single nucleotide

polymorphisms ‐ SNPs). Du deler halvdelen af disse basepar med hver af dine forældre, så du har ca. 5 mio. fra mor og 5 mio. fra

far. Hver SNP kan have 4 værdier: A, C, G, T, men ofte er det kun 2 af værdierne (de såkaldte alleler), som reelt findes blandt men‐

nesker. Sandsynligheden for, at en dansker tilfældigvis har samme DNA som din far, er dermed 1/2^5.000.000.

Halvdelen af dit DNA kommer fra din far, og halvdelen af hans DNA kommer fra hans far. Du har altså 1/4 af dit DNA fælles med

hver af dine bedsteforældre. Din oldefar deler du 1/8 med eller ca. 600.000 SNP. Din tipoldefar deler du 1/16 med eller ca.

300.000 SNP. Samtidigt deler din tipoldefar ca. 300.000 SNP med alle sine tipoldebørn, og du deler dermed 1/256 (eller ca.

20.000 SNP) med disse tipoldebørn.

Med andre ord: Hvis vi finder en person, som har 20.000 SNP til fælles med dig, så er det sandsynligt, at I er i familie og f.eks. de‐

ler samme tipoldeforælder, for sandsynligheden for, at det sker ved tilfældigheder er 1/2^20.000. Og det betyder, at alene ud fra

genomerne i databasen kan vi skabe familiegrene, og vi kan endda se, hvor tæt disse familiegrene er på hinanden, og at de f.eks.

deler en tipoldeforælder.

Hvis vi samtidig har adgang til CPR‐registerets fortegnelse over familietræer, så kan vi også her skabe familiegrene. Disse grene vil

for hovedparten være identiske med DNA‐grenene. Forskellene kan f.eks. ske ved utroskab. Opgaven er så blot at finde disse

(næsten) identiske grene og "lægge dem oven på hinanden". Når du har gjort det, så har du re‐identificeret alle danskere.

L 146 - 2017-18 - Bilag 2: Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin

Side 5 / 5

medicine‐approach, i.e. selection of subgroups of patients for specific

trials."

34. Vil det kunne forekomme, at data fra genomcentret kan indgå I NEXT‐samar‐

bejdet?

35. Vil det kunne forekomme, at genomcenterdatabasen kommer til at danne

grundlag for rekruttering til afprøvning af medicin?

36. Vil det kunne forekomme, at genomcentret bruges til at rekruttere forsøgs‐

personer som en slags rekrutteringskartotek over genvarianter?

37. Kan der udleveres data fra genomcenter til andre EU‐lande?

38. Kan personhenførbare data fra genomcenter udleveres i krypterede ”regne‐

ark” – det som Sundhedsdatastyrelsen vist kalder for ”classic‐metoden”?

Vi afventer udvalgets svar med stor opmærksomhed.

Med venlig hilsen

Anders Beich

Formand

Dansk Selskab for Almen Medicin

REFERENCER

http://www.dsam.dk/files/305/h60_2017_hoeringssvar.pdf

http://www.sum.dk/Aktuelt/Nyheder/Medicin/2017/December/Myter‐og‐

sandheder‐om‐NGC.aspx

https://www.altinget.dk/sundhed/artikel/laegeformand‐forkerte‐oplysninger‐

florerer‐i‐debatten‐om‐gencenter

http://www.regioner.dk/media/3759/270916‐startwithdenmark2016‐fullre‐

port.pdf

https://nextpartnership.dk/download/