Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 133 Bilag 1
Offentligt
1851262_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS/DEPHBJ
Koordineret med:
Sagsnr.: 1701704
Dok. nr.: 512924
Dato: 10-01-2018
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL
Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
1. Hørte myndigheder og organisationer
Udkast til forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter har i perioden
10. november til 11. december været sendt i høring til følgende myndigheder,
organisationer mv.:
Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Advokatrådet, Amgros, Astma- og
Allergiforbundet, Børnerådet, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, Center
for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Forskningspolitiske Råd, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Cardiologisk Selskab,
Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk
Farmaceutisk Selskab, Dansk Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk Medicinsk Selskab,
Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Selskab for
Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Sygeplejeråd, Danske
Handicapforeninger, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Danske Regioner, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger,
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for
Region Midtjylland, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Videnskabsetiske Komité
for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Det
Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Frie Forskningsråd, Det Nordiske Cochrane
Center, Det Strategiske Forskningsråd, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforeningen, FOA,
Forbrugerrådet, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landsstyre, GCP-enheden ved
Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Københavns
Universitetshospital, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, Grønlands Selvstyre,
Hjerteforeningen, Hospice Forum Danmark, Industriforeningen for generiske lægemidler
og biosimilære lægemidler, Institut for Klinisk Medicin v. Anders Perner, IT-Universitetet i
København, Jordemoderforeningen, Komitéen for Sundhedsoplysning, Kommunernes
Landsforening, KORA - Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og
Forskning, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Lægemiddelindustriforeningen
(Lif), Lægemiddelstyrelsen, Lundbech Fonden, Medicoindustrien, National Videnskabsetisk
Komité, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS),
Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patienterstatningen, Patientforeningen,
Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark,
Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region
Sjælland, Region Nordjylland, Region Syddanmark, Roskilde Universitet, Rådet for Digital
Sikkerhed, Scleroseforeningen, Statens Institut for Folkesundhed, Statens Serum Institut,
Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Styrelsen for Forskning og Innovation,
Sundhedsdatastyrelsen, Sundshedsstyrelsen, Syddansk Universitet, Sygehusapotekerne i
Danmark, Tandlægeforeningen, Teknologirådet, Udvalgene vedrørende Videnskabelig
Uredelighed, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd, Veterinærmedicinsk industriforening
(VIF), ÆldreForum, Ældremobiliseringen og Ældresagen.
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0002.png
Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt tilgængeligt på
www.borger.dk
under
Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget i alt 31 høringssvar.
Følgende høringsparter har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget: Centre for
Research in Intensive Care (overlæge Anders Perner), Heilsu- og Innlendismálaráđiđ,
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Københavns Universitet, Aalborg Universitet, Aarhus
Universitet, Syddansk Universitet, Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for
Region Hovedstaden, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region
Sjælland, Region Midtjylland og De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark, Danske Regioner, National
Videnskabsetisk Komité (NVK), Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif),
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Det Etiske Råd, Dansk Erhverv, Datatilsynet, Novo
Nordisk Fonden og National Experimental Therapy Partnership (NEXT).
Følgende høringsparter har ikke haft bemærkninger til lovforslaget: Danmarks
Apotekerforening, Erhvervsministeriet, Farmakonomforeningen, FOA, Hospice Forum
Danmark, Patienterstatningen, Statens Serum Institut, Uddannelses- og
Forskningsministeriet og Ældresagen.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
Lovforslaget er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen.
Hovedparten af høringsparterne, herunder Centre for Research in Intensive Care
(overlæge Anders Perner), De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark,
Københavns Universitet og Aalborg Universitet tilslutter sig generelt lovforslagets
overordnede formål om at styrke rammerne for kliniske forsøg med lægemidler og anden
sundhedsvidenskabelig forskning.
Dansk Erhverv, Danske Regioner, Lif, Lægeforeningen, NEXT, Novo Nordisk Fonden, Region
Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland ser positivt på lovforslagets
del om habilitetskrav. De fremhæver, at der er et stort behov for gennemsigtighed om
interessekonflikter, og at de foreslåede habilitetskrav vil medvirke til større synlighed om
en uvildig sagsbehandling.
Centre for Research in Intensive Care, Danske Regioner, Den Videnskabsetiske Komité i
Region Sjælland, flertallet hos Etisk Råd, Københavns Universitet, Lægeforeningen, Aarhus
Universitet og Aalborg Universitet bakker op om lovforslagets del om brug af data fra
afdøde, og giver udtryk for, at denne del af lovforslaget er med til at forbedre kvaliteten af
forskningen.
Høringen giver anledning til få indholdsmæssige ændringer i lovteksten og til
præciseringer og supplerende forklaring i lovbemærkningerne.
3. Bemærkninger til forslag om habilitetskrav
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler og komitéloven: Habilitetskrav til personer,
der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol med
lægemiddelforsøg og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Side 2
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0003.png
Dansk Erhverv, Lif, Lægeforeningen, Novo Nordisk Fonden, Region Sjælland og Den
Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland ser positivt på de foreslåede specifikke
habilitetskrav. De fremhæver, at der er et stort behov for gode offentlige habilitetsregler
og gennemsigtighed om interessekonflikter.
Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det
kan blive en barriere for den kliniske forskning, hvis habilitetskravene bliver unødvendig
skrappe.
Den Videnskabsetiske Komité A for Region Hovedstaden udtrykker ligeledes
betænkelighed ved en skærpelse, såfremt den vil føre til, at komitémedlemmer skal sælge
deres aktier i lægemiddelindustrien. Sådanne nye krav kan gøre det vanskeligt, at
rekruttere medlemmer til de videnskabsetiske komitéer.
Lif finder det afgørende, at de nye regler fortolkes og administreres i overensstemmelse
med den gældende praksis i lægemiddelloven. Det betyder, at kravene ikke må medføre,
at sundhedspersoner bedømmes som generelt inhabile på et usagligt eller irrelevant
grundlag. Habiliteten skal altid afgøres på baggrund af en konkret vurdering i forhold til en
bestemt sag.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer disse bemærkninger og præciserer i
lovforslagets bemærkninger, at de foreslåede habilitetskrav i lov om kliniske forsøg og
komitéloven svarer til det gældende krav om upartiskhed i lægemiddellovens § 102. Med
forslaget indføres en skærpet fokus på habiliteten hos personer, der medvirker i
behandling af afgørelser om kliniske forsøg med lægemidler og andre
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Formålet er at sikre en uvildig
sagsbehandling, så forskningsprojekterne kan iværksættes og gennemføres uden
påvirkning af uvedkommende industriinteresser eller anden usaglig påvirkning.
Den omfattede personkreds vil først og fremmest være personer, som er direkte beskæftiget
med de nævnte opgaver med lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter. Det vil sige medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer,
regionale videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i
Lægemiddelstyrelsen og ansatte med sekretariatsbetjening af de forskellige komitéer. Andre
omfattede personer kan fx være særligt sagkyndige, som yder rådgivning i forbindelse med
afgørelser om forsøg og projekter.
Det er ikke hensigten, at habilitetskravene skal være så restriktive, at det bliver vanskeligt
at udpege personer med relevante kompetencer og erfaring til de nævnte opgaver.
Med hensyn til ejerskab af aktier vil det afhænge af komitémedlemmernes arbejdsopgaver,
hvilke aktiebesiddelser, der kan tillades og deres størrelse. Således vil det være relevant for
medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, at der foretages en vurdering af
deres ejerskab i lægemiddelindustrien. Tilsvarende vil det for medlemmer af de andre
videnskabetiske komitéer være relevant at vurdere deres ejerskab i forskellige andre
virksomheder i forhold til de ansøgninger, som de skal vurdere. Ved ansøgninger om forsøg
med medicinsk udstyr vil det især være relevant at vurdere eventuel tilknytning til
medicoindustrien.Angår et ansøgningsprojekt fx høreapparatudstyr, vil det være relevant at
vurdere personens eventuelle tilknytning til høreapparatproducenter.
De særlige tilknytningsregler for visse sundhedspersoner med tilknytning til lægemiddel- og
medicovirksomheder, der har været gældende siden 1. november 2014, vil gælde sammen
med de foreslåede habilitetsregler. De gælder for læger, tandlæger og sygeplejersker i klinisk
arbejde og for apotekere. Tilknytningsreglerne omfatter en særlig regulering af
aktiebesiddelser, hvorefter aktiebesiddelser op til 200.000 kr. alene skal anmeldes til
Lægemiddelstyrelsen. Ved aktiebesiddelser over 200.000 kr. skal der ansøges
om
Side 3
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0004.png
Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Sådanne ansøgninger vurderes på grundlag af en række
kriterier, som indebærer, at der kun i undtagelsestilfælde tillades aktiebesiddelser over
300.000 kr.
Indførelse af en skærpet fokus på habilitet i de to love foreslås i overensstemmelse med løfte
i udvalgsbehandlingen af L 142, forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. FT-
Tidende 2015-16 A, som fremsat den 26. februar 2016, afgivet i svar på spørgsmål nr. 3 til L
142 af 13. april 2016. I svar på spørgsmålet, der drejede sig om at sikre uvildig kontrol af
lægemiddelforsøg, oplyste den daværende sundheds- og ældreminister bl.a., at denne fandt
det hensigtsmæssigt, at der indføres særskilte habilitetskrav svarende til lægemiddellovens
§ 102 for personer i Lægemiddelstyrelsen og i det videnskabsetiske komitésystem for
lægemiddelforsøg, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,
overvågning og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler. Ministeren oplyste samtidig, at
denne tilsvarende fandt det hensigtsmæssigt, at lignende habilitetskrav indføres for
personer beskæftiget i det øvrige videnskabsetiske komitésystem i medfør af komitéloven.
NEXT tilslutter sig åbenhed om forskningssamarbejder og har forståelse for, at der skal
foreligge habilitetserklæringer. Organisationen opfordrer til, at processen med at
fastlægge retningslinjer for udarbejdelse og fortolkning af habilitetserklæringer foregår
ved inddragelse af forskningsaktive læger og virksomheder.
Novo Nordisk Fonden finder det væsentligt, at der ikke bliver tale om generel inhabilitet,
såfremt et medlem af en videnskabsetisk komité har modtaget en bevilling fra en fond
eller er medlem af komitéer og udvalg i en fond. Det er derfor væsentligt, at de
kommende habilitetserklæringer omhandler eventuelle konkrete forskningsprojekter, som
medlemmer af en af de videnskabsetiske komitéer kan have økonomiske interesser i.
Region Midtjylland og De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland finder det
uklart, hvornår de foreslåede bestemmelser skal supplere de konkrete
habilitetsbestemmelser i forvaltningsloven, og hvornår der foreligger generel inhabilitet.
Lif og NEXT finder det vigtigt, at der gælder samme habilitetskrav for alle myndigheder, så
der ikke udvikles en særpraksis myndigheder imellem eller i de enkelte regioner. Det skal
sikres, at habilitetsspørgsmål afgøres på samme måde i alle regioner og myndigheder.
Begge fremhæver som væsentligt, at retningslinjerne sikrer, at habilitetsspørgsmål afgøres
i forhold til den konkrete ansøgning om kliniske forsøg, og at der udvises forsigtighed med
at erklære forskningsaktive læger generelt inhabile i forhold til virksomheder, som de har
andre forskningssamarbejder med.
Lægevidenskabelige Selskaber ønsker nærmere vejledning med hensyn til udarbejdelse af
de retningslinjer, der skal foreligge i forhold til vurdering af habiliteten i de enkelte
komitéer.
Dansk Erhverv finder det afgørende, at erhvervslivet oplever ensartede habilitetskrav på
tværs af myndigheder og regioner.
Danske Regioner, Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer B og D for Region
Hovedstaden, Lægevidenskabelige Selskaber, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Region Syddanmark og Aarhus Universitet ønsker nærmere
præcisering af, hvilke forhold der falder ind under begrebet ”andre interesser inden for
sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke upartiskheden”. De finder det uklart,
hvornår en given interesse er af en sådan karakter, at en person ikke kan udpeges som
medlem af en komité?
Side 4
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0005.png
Dansk Erhverv, Lif og Lægeforeningen efterspørger, at Sundheds- og Ældreministeriet
snarest udarbejder en lovet vejledning på sundhedsområdet om habilitet hos
sundhedspersoner og andre faggrupper med tilknytning til lægemiddel- og
medicoindustrien. De nye habilitetskrav bør ikke udmøntes, før denne vejledning er
offentliggjort.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer disse bemærkninger og præciserer i
lovforslagets bemærkninger, at de omfattede personer hvert år skal afgive en
habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser til brug for vurderingen af
deres habilitet i opgavevaretagelsen.
Det er hensigten, at habiliteten skal vurderes af den myndighed, som personen tilknyttes, og
at den løbende habilitetsvurdering skal administreres efter samme fremgangsmåde som
Lægemiddelstyrelsen I dag anvender ved administrationen af reglerne i lægemiddellovens §
102.
Det vil sige, at der skal være fokus på både at sikre den generelle habilitet hos personer, der
får opgaver med lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
og på at sikre den konkrete habilitet i opgaveløsningen.
De foreslåede bestemmelser er et supplement til de almindelige regler om speciel habilitet i
forvaltningsloven, som gælder for alle, der virker inden for offentlig forvaltning.
Til brug for administrationen af de foreslåede nye habilitetskrav er det hensigten, at de
omfattede myndigheder skal udarbejde særskilte retningslinjer og habilitetserklæringer
målrettet habiliteten i forbindelse med de opgaver, som skal varetages.
Vurderingen af personernes generelle og specielle habilitet skal administreres i
overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6. Ligesom i dag vil det
således fortsat være den enkelte person, som er omfattet af lovforslagets habilitetsregler,
der selv har ansvaret for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som kan have
betydning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af den årlige
habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold af betydning for den
generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.
Som en hjælp i arbejdet med habilitetsspørgsmål vil Sundheds- og Ældreministeriet i 2018 –
i samarbejde med relevante aktører - udarbejde en generel vejledning om habilitet på
sundhedsområdet med anbefalinger til forvaltninger og sundhedspersoner. Vejledningen
kommer bl.a. til at indeholde forslag til tjekliste for sundhedspersoner og andre fagpersoner
til sikring af deres uvildighed i opgaveløsningen.
Den Videnskabsetiske Komité C for Region Hovedstaden undrer sig over, at forslaget alene
omtaler økonomiske interesser i lægemiddelindustrien, og ikke tilsvarende omtaler
interesser i medicoindustrien.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at de foreslåede habilitetskrav ved
behandlingen af kliniske forsøg med lægemidler først og fremmest angår interesser i
lægemiddelindustrien. Når de nye regler om kliniske forsøg med lægemidler iværksættes
forventeligt i slutningen af 2019, vil al behandling af forsøg med lægemidler ske efter
forordningen og lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det gælder både vurderingen af
Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers habilitet og den
faglige vurdering og kontrol af forsøg.
Habilitetskrav ved behandlingen af andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
angår interesser i forhold til den anden forskning, der skal behandles i medfør
af
Side 5
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0006.png
komitéloven. Dvs. al sundhedsvidenskabelig forskning, herunder forskning i medicinsk
udstyr. Angår en ansøgningsprojekt fx medicinsk udstyr vil det være særlig relevant at
vurdere, om et komitémedlemmer har ejerskab eller anden tilknytning til
medicovirksomheder.
Dansk Erhverv og Lif fremhæver som centralt, at de nye habilitetskrav ikke giver anledning
til forlængede sagsbehandlingstider. NEXT peger på muligheden for at minimere den
administrative byrde med administration af habilitetserklæringer ved at udnytte de
oplysninger, som sundhedspersoner skal indsende til Lægemiddelstyrelsen ved tilknytning
til lægemiddel- og medicovirksomheder.
Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland oplyser, at
administrering af habilitetserklæringer vil skabe øget arbejde for sekretariaterne, men de
formoder, at det tidsmæssige ressourceforbrug vil kunne rummes inden for den
nuværende sekretariatsbetjening.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at det – på grundlag af Lægemiddelstyrelsens
erfaringer med habilitetserklæringer og administrationen heraf – er ministeriets vurdering,
at de foreslåede habilitetskrav ikke vil medføre et øget ressourceforbrug af betydning.
For så vidt angår de data, der offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i
medfør af de gældende regler for sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og
medicovirksomheder, vil de også kunne udnyttes i anden sammenhæng for de omfattede
sundhedspersoner i klinisk arbejde.
Datatilsynet forudsætter, at behandling, opbevaring og offentliggørelse af
personoplysninger i habilitetserklæringer sker i overensstemmelse med
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
Sundheds- og Ældreministeriet kan bekræfte, at dette krav forudsættes opfyldt af alle de
omfattede myndigheder.
4. Bemærkninger til forslag om adgang til brug af data fra afdøde personer, der
har deltaget i akutforsøg
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler og komitéloven: Regler for brug af data fra
afdøde personer, som har været inkluderet i et konkret forsøg eller forskningsprojekt i
akutte situationer, hvor det ikke er muligt at opnå et efterfølgende samtykke fra nærmeste
pårørende.
Lægeforeningen, Region Sjælland og deres videnskabsetiske komité, Region Midtjylland og
deres videnskabsetiske komitéer, Region Syddanmark og deres videnskabsetiske komité
og Det Etiske Råd ønsker præcisering af, hvornår der er gjort nok bestræbelser på at
indhente stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende efter akutforsøgets
gennemførelse.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer disse bemærkninger og præciserer i
lovforslagets specielle bemærkninger, at forinden den forsøgsansvarlige kan konstatere, at
det ikke er muligt at opnå samtykke fra pårørende, forudsætter det, at der er gjort gentagne
forsøg på at få kontakt med pårørende, eller at den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang
har forsøgt at finde kontaktoplysninger på pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks,
telefonnummer, såfremt kontaktinformationer for de pårørende ikke er tilgængelige.
Side 6
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0007.png
Ligeledes skal det i materialet, der udsendes til pårørende, indgå information om, at
pårørende kan modsætte sig anvendelse af data, der er indhentet ved forsøget.
Lægeforeningen og Region Midtjylland samt deres videnskabsetiske komitéer bemærker,
at det bør fremgå, at adgang til brug af data alene handler om situationer, hvor det ikke er
muligt at opnå stillingtagen fra de pårørende om stedfortrædende samtykke, og ikke
situationer, hvor det afvises samtykke.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at lovforslaget bygger på den forudsætning, at
der ikke kan opnås kontakt med pårørende, og der derfor ikke er givet eller afvist samtykke
til behandling af data fra afdødes pårørende.
På denne baggrund præciserer Sundheds- og Ældreministeriet i lovforslagets specielle
bemærkninger, at såfremt pårørende efterfølgende skulle tage kontakt til den
forsøgsansvarlige og modsætte anvendelse af data fra den afdøde, vil indsamling af data
stoppe fra det tidspunkt, hvor det kan konstateres, at pårørende modsætter sig afdødes
deltagelse i forsøget.
Center for Intensive Care, bemærker, at indhentelse fra pårørende efter
forsøgsdeltagerens død kan virke uhensigtsmæssig for pårørende i sorg. Det erfares, at
ikke alle pårørende ønsker at blive kontaktet efterfølgende.
Aarhus Universitet bemærker, at det bør præciseres, hvorledes det sikres, at en anden
person/myndighed tager stilling/godkender – enten forsøgsværgen eller videnskabsetisk
komité – alt efter hvad der er praktisk gangbart.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at der med lovforslaget ikke tilsigtes at ændre
på, hvordan akut forsøg iværksættes. Det vil følge af § 3, stk. 3, i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, at et stedfortrædende samtykke for en voksen person uden handleevne
skal indhentes fra hhv. en forsøgsværge og nærmeste pårørende. Efter § 11, jf. § 4, stk. 3, i
komitéloven gælder det i dag, at stedfortrædende samtykke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter uden lægemidler skal gives af nærmeste pårørende og den
praktiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen.
Kriterierne for stedfortrædende samtykke er på baggrund af høringen blevet præciseret i
lovforslagets bemærkninger.
Københavns Universitet og NVK foreslår, at lovforslaget udvides til også at omfatte brug af
data fra forsvundne personer (lost-to-follow-up personer) med den begrundelse, at hvis
disse resultater ikke medtages kan konsekvensen være, ligesom ved afdøde personer, at
der opnås ufuldstændige forsøgsresultater.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at samme problemstilling om adgang til data
kan gøre sig gældende for forsøgspersoner, der forsvinder eller på anden vis er lost-to-
follow-up.
Sundheds- og Ældreministeriet vurdere dog, at der på nuværende grundlag ikke er politisk
opbakning til at udvide brug af data til denne gruppe af personer.
Region Sjælland og deres videnskabsetiske komité ønsker en præcisering af, hvad der skal
beskrives i protokollen i forhold til ”nødvendige oplysninger”.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer denne bemærkninger og præciserer i
lovforslaget, at det er en forudsætning, at de nødvendige oplysningerne, der
Side 7
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0008.png
ønskes indsamlet efter det er konstateret, at der ikke kan indhentes samtykke til den afdøde
persons deltagelse i forskningsprojektet, er vurderet af den videnskabsetiske komité.
Oplysningerne skal derfor være beskrevet i forsøgsprotokollen.
Region Syddanmark og deres videnskabsetiske komité ønsker en tilføjelse af, at regler om
brug af data fra afdøde også gælder, hvor forsøgspersonen afgår ved døden under
forsøget.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer denne bemærkninger og præciserer i
lovteksten, at brug af data også skal gælde for forsøgspersoner, der afgår ved døden
under forsøget.
Datatilsynet bemærker, at hvis behandlingen af personoplysninger om afdøde personer
sker med hjemmel i persondatalovens § 10, må oplysningerne ikke senere behandles i
andet end videnskabelig og statistisk øjemed og forudsætter ikke samtykke fra den
registrerede.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at i lovforslagets bemærkninger et særskilt
afsnit om regler for brug af data blive indarbejdet for at præcisere det retlige grundlag for
behandling af personoplysninger i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt.
5. Bemærkninger til forslag om krav til investigator
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler: Det foreslås, at definitionen på
investigator i lov om kliniske forsøg med lægemidler udbygges med krav om, at
investigator skal besidde en relevant uddannelse, videnskabelige kvalifikationer og klinisk
erfaring.
Syddansk Universitet, Aarhus Universitet og Aalborg Universitet spørger, om der er
tiltænkt en skærpelse af kvalifikationskravene i forhold til forordningen om kliniske
lægemiddelforsøg.
Syddansk Universitet gør opmærksom på, at krav om klinisk erfaring er relevant, når det
drejer sig om regulære kliniske forsøg med lægemidler. Ved anden sundhedsvidenskabelig
forskning kræves ofte fagligheder, der ikke omfattes af ”klinisk erfaring” i traditionel
betydning.
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen forudsætter, at krav til investigator vurderes på
baggrund af objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår.
Sundheds- og Ældreministeriet imødekommer disse bemærkninger og har på grundlag af
høringen ladet forslaget om investigators kvalifikationer udgå af lovforslaget. Sundheds-
og Ældreministeriet er enig med høringsparterne i, at den foreslåede udbygning kan give
anledning til fortolkningsproblemer i forhold til forordningen om kliniske
lægemiddelforsøg. Udbygningen er i realiteten unødvendig, da forordningen indeholder de
nødvendige og relevante krav til investigators kvalifikationer.
6. Bemærkninger til forslag om videregivelse af forsøgsdata
Side 8
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0009.png
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler: At Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer kan videregive relevante oplysninger om kliniske
forsøg til EMA, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske
komitéer i de andre EU/EØS-lande.
Datatilsynet gør opmærksom på, at det følger af § 28 til forslag til en ny
databeskyttelseslov, at der ved udarbejdelse af lovforslag, bekendtgørelser og lignende
retsforskrifter, der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse med
behandling af personoplysninger, skal indhentes en udtalelse fra Datatilsynet.
Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at dette krav forudsættes efterlevet i praksis.
7. Bemærkninger til forslag om inspektion fra andre EU/EØS-lande
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler: At inspektører fra de andre EU/EØS lande
efter anmodning og i nødvendigt omfang kan gennemføre kontrol af kliniske forsøg på
forsøgssteder i Danmark
Datatilsynet foreslår, at det klargøres, om inspektørernes adgang til personoplysninger
forudsætter, at forsøgspersoner har givet samtykke til adgang til personoplysninger.
Lægeforeningen finder det afgørende, at forsøgspersoner, forud for afgivelse af samtykke
til deltagelse i forsøg, informeres fyldestgørende om denne inspektionsmulighed og
dataadgang, herunder hvilke oplysninger der kan gives adgang til, og hvem der får adgang
til dem. Foreningen opfordrer til, at de nærmere regler for adgangen til at videregive
oplysninger indføres i selve loven.
Aarhus Universitet finder, at det bør præciseres, dels hvorvidt der er hjemmel for EU/EØS
inspektører til at gennemføre kontrol uden samtykke, dels hvem anmodningen om kontrol
skal rettes til.
Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der
kan være visse it-mæssige udfordringer i forhold til kun at give direkte elektronisk adgang
til de konkret nødvendige oplysninger.
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at det følger af § 21, stk. 2, i lov om kliniske
forsøg med lægemidler, at et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen om kliniske
forsøg med lægemidler – dvs. forsøgspersonens eller dennes stedfortræders samtykke til at
deltage i forsøget – giver udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de udenlandske
lægemiddelmyndighederes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse af det
pågældende lægemiddel.
Forordningen indeholder detaljerede krav til den information, der skal gives til
forsøgspersonen eller dennes stedfortræder, i forbindelse med afgivelse af et informeret
samtykke til forsøgsdeltagelse. Ifølge § 5, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
har sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om indholdet af den
danske deltagerinformation, som skal supplere forordningens krav til denne information.
Af lovbemærkningerne til denne bestemmelse fremgår bl.a., at hjemlen vil blive benyttet til
ved bekendtgørelse at fastsætte, at forsøgsdeltagere skal oplyses om, at samtykke til
forsøget samtidig medfører, at udenlandske myndigheder får adgang til relevante
Side 9
 L 133 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1851262_0010.png
helbredsoplysninger i patientjournalen til brug for gennemførelse af lovlig monitorering.
Det informerede samtykke til forsøgsdeltagere skal således også indeholde relevant
information om adgangen til forsøgspersonens personlige data.
For så vidt angår den tekniske adgang til data kan ministeriet oplyse, at det er regionernes
opgave at varetage de mulige tekniske løsninger til sikring af de forskningsansvarliges og
myndighedernes adgang til forsøgspersoners personoplysninger, herunder sikre at der kun
gives adgang til de konkret nødvendige oplysninger.
8. Bemærkninger til forslag om teknisk præcisering af § 21, stk. 1, i lov om
kliniske forsøg
Forslag i lov om kliniske forsøg med lægemidler: At teksten i § 21, stk. 1, ændres til
følgende: bliver enslydende med samme bestemmelse i lægemiddellovens § 89, stk. 3,
således at det præciseres, at inspektører fra de andre EU/EØS lande efter anmodning og i
nødvendigt omfang kan gennemføre kontrol af kliniske forsøg på forsøgssteder i Danmark
Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland finder, at denne
præcisering er væsentlig for at undgå eventuelle misforståelser ved lovens fortolkning.
Sundheds- og Ældreministeriet har ikke bemærkninger hertil.
Side 10