Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 24-05-2018
Enhed: JURPSYK
Sagsbeh.: DEPCGM
Sagsnr.: 1803554
Dok. nr.: 598937
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. april 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 884 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 884:
”Mi istere edes oplyse, o det lokal edøve de hå dkø slæge iddel E la re e
har bivirkninger som f.eks. hormonforstyrrelsen. Ministeren bedes endvidere oplyse,
om præparatet er velegnet at anve
de forud for o skæri g af dre ge ør ?”
Svar:
Jeg har forelagt spørgsmålet for Lægemiddelstyrelsen, som bl.a. har oplyst følgende:
”De
kendte bivirkninger ved Emla-creme fremgår af det godkendte produktresumé (et
resumé af lægemidlets egenskaber) og indlægssedlen. Hormonforstyrrelse er ikke en
kendt bivirkning ved Emla-creme.
De hyppigste bivirkninger er forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet,
såsom rødme, varme, kløe, svie, hævelse og bleghed.”
Lægemiddelstyrelsen har desuden oplyst at:
”Emla-creme
er en lokalbedøvende creme, der indeholder 25 mg lidocain og 25 mg
prilocain pr. gram af cremen. Lægemidlet virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs
i en kort periode, og det medvirker til, at smerter i huden undgås ved mindre indgreb
som indstik af kanyler og mindre hudoperationer (overfladekirurgi).
Lægemidlet er godkendt til overfladebedøvelse af huden og af slimhinder på kønsor-
ganerne, men det er ikke godkendt til overfladebedøvelse af slimhinder på kønsorga-
nerne til børn under 12 år.
Emla-creme er således ikke godkendt til bedøvelse forud for omskæring af drengebørn.
Det fremgår af produktresumeet for Emla-creme, at sikkerheden og virkningen af
Emla-creme anvendt på kønsorganerne (genitalhud og genitale slimhinder) ikke er un-
dersøgt hos børn under 12 år, og at tilgængelige pædiatriske data
ikke
viser tilstræk-
kelig virkning ved omskæring.
På grundlag af produktresumeet må det konkluderes, at der ikke er tilstrækkelig doku-
mentation for, at Emla-creme er velegnet at anvende forud for omskæring af drenge-
ør .”