SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 650: Spm. om ministeren finder, at den faglige dokumentation er dækkende, når Statens Serum Institut dels begrunder afvisningen af den firvalente vaccine med, at den endnu ikke er markedsført i Danmark, dels begrunder afvisningen med, at Danmark ikke kan nå at opsige den nuværende kontrakt og lave et nyt udbud, inden vacciner til næste sæson skal være bestilt hos producenterne, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato:03-04-2018

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPBIWI

Sagsnr.: 1802214

Dok. nr.: 561646

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 6. marts 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 650 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 650:

”Finder

ministeren, at den faglige dokumentation er dækkende, når Statens Serum

Institut dels begrunder afvisningen af den firvalente vaccine med, at den endnu

ikke er markedsført i Danmark, dels begrunder afvisningen med, at Danmark ikke

kan nå at opsige den nuværende kontrakt og lave et nyt udbud, inden vacciner til

næste sæson skal være bestilt hos producenterne?”

Svar:

Til brug for min besvarelse af spørgsmålet har Sundheds- og Ældreministeriet anmo-

det om bidrag fra Statens Serum Institut (SSI). Jeg kan på den baggrund oplyse neden-

stående vedr. køb af influenza-vacciner til den kommende sæson 2018/2019.

./.

Indledningsvis skal jeg henvise til mit svar på SUU alm. del spm. 647 vedr. den sund-

hedsfaglige baggrund for at indkøbe 3-valente vacciner.

Hertil kommer som nævnt, at den 4-valente vaccine ikke var markedsført til at kunne

anvendes i programmet, da kontrakten om influenza-vacciner for sæsonen

2018/2019 blev indgået.

Køb af vacciner

–

og i særdeleshed når der skal introduceres nye vacciner eller der in-

troduceres kvalitativt bedre vacciner

–

er en relativt kompliceret proces med mange

aktører og en afvejning af mange hensyn. Et af disse hensyn er længden på vaccine-

ko trakter e, hvor SSI or alt vil fastlægge disse til fire år, da det er SSI’s erfari g, at

der opnås bedre forsyningssikkerhed og fordelagtige priser ved længerevarende kon-

trakter. Det beror bl.a. på, at et stabilt leverandør/kundeforhold prioriteres højt. Der-

til kommer, at det håndteringsmæssigt vurderes uhensigtsmæssigt med for mange

skift af vacciner, hvilket SSI løbende får henvendelser om fra fx de praktiserende læ-

ger. Endelig er det en omfattende proces at gennemføre et udbud.

Længden af kontrakterne fastsættes herudover på bagrund af kendskab til det fremti-

dige marked og produkter, og i nogle tilfælde indgås derfor korterevarende kontrak-

ter, således at der er mulighed for at købe de nyeste vacciner, når de kommer på

markedet. Derfor blev fx den nuværende kontrakt om sæsoninfluenza indgået i 2016

som en to-årig kontrakt (2016/17 samt 2017/18) med mulighed for to et-årige for-

længelser, da SSI vidste, at der kunne komme nye 4-valente vacciner på markedet.

Som nævnt i mit svar på SUU alm. del spm. 647 blev der den 20. februar 2018 mar-

kedsført en 4-valent vaccine dækkende alle relevante aldersgrupper. Kontrakten om

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 650: Spm. om ministeren finder, at den faglige dokumentation er dækkende, når Statens Serum Institut dels begrunder afvisningen af den firvalente vaccine med, at den endnu ikke er markedsført i Danmark, dels begrunder afvisningen med, at Danmark ikke kan nå at opsige den nuværende kontrakt og lave et nyt udbud, inden vacciner til næste sæson skal være bestilt hos producenterne, til sundhedsministeren

3-valente vacciner var på det tidspunkt

–

i sommeren 2017 - blevet forlænget et år til

også at omfatte sæson 2018/19.

Kontrakten om de 3-valente influenza-vacciner blev forlænget allerede i sommeren

2017, hvilket skyldes, at 1) processen for udarbejdelse af beslutningsgrundlag for valg

af vaccine samt evt. udbud er langvarig, og influenzavacciner skal bestilles i lang tid i

forvejen, 2) at der på det tidspunkt ikke var markedsført vacciner dækkende alle rele-

vante aldersgrupper og 3) at producenterne havde meddelt, at de først forventede at

opnå markedsføringstilladelse ultimo 2018.

I forhold til opsigelse af kontrakterne (SSI køber influenzavacciner hos to leverandø-

rer for at sprede risikoen for forsyningssvigt) indeholder de en opsigelsesklausul på

seks måneder. Opsigelsesklausulen kan aktiveres ubegrundet, men vil som oftest

blive anvendt ved misvedligehold af kontrakten, eller som SSI har gjort tidligere, hvor

SSI erfarede, at priserne på en vaccine var blevet betydeligt lavere andre steder, end

de priser SSI havde fået tilbudt. Opsigelsesklausulen kan også bruges, hvis man øn-

sker at købe en kvalitativt bedre vaccine.

Der er ifølge Statens Serum Institut på nuværende tidspunkt én producent, som har

opnået markedsføringstilladelse i Danmark til en 4-valent influenza-vaccine, som

dækker alle relevante aldersgrupper, og som dermed kan anvendes i vaccinationspro-

grammet. Det er usikkert, om der også er andre producenter, som inden for en kort

tidshorisont vil kunne få markedsføringstilladelse til en sådan 4-valent vaccine.

En opsigelse af kontrakterne på nuværende tidspunkt, og samtidig krav fra producen-

terne om bestilling i marts 2018, er imidlertid ikke tidsmæssig forenelig med gennem-

førelse af ovennævnte proces inkl. en normal udbudsprocedure. Øvrige muligheder

for hurtigere indkøb, herunder udbud uden offentliggørelse og direkte forhandling, er

vurderet juridisk risikobetonet og formentlig stadig tidsmæssig uforenelig med fristen

for bestilling af vacciner til den kommende sæson.

Som nævnt i mit svar på SUU alm. del spørgsmål 647, undersøger Statens Serum Insti-

tut derfor muligheden for inden for eksisterende kontrakt at indkøbe 4-valente influ-

enza-vacciner til brug for personer i risikogruppen, som tilbydes gratis influenzavacci-

nation, og som har en særligt høj risiko for alvorlige følger af en influenzasygdom.

Afslutningsvis kan jeg oplyse, at de juridiske vurderinger af mulighederne for at ind-

købe 4-valente-vacciner sker efter mundtlige drøftelser med Kammeradvokaten.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Birgitta Winkler

Side 2