SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 570: Spm. om, hvilke initiativer Sundheds- og Ældreministeriet har foranstaltet for at imødekomme Rigsrevisionens kritik af, at Sundheds- og Ældreministeriets, Regionernes og hospitalernes indsats for at forebygge hospitalsinfektioner ikke har været tilstrækkelig, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 26-02-2018

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPLBT

Sagsnr.: 1801124

Dok. nr.: 538019

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. januar 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 487 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 487:

”Ministeren bedes i forlængelse af Statsrevisorernes beretning om forebyggelse

af hospitalsinfektioner (nr. 5/2017) redegøre for, om den danske målsætning

i forhold til antibiotikaresistens er knyttet sammen med en større EU-indsats

på området. I bekræftende fald bedes ministeren redegøre for den samlede

EU-indsats.”

Svar:

./.

Antibiotika spiller en nøglerolle i sygdomsbehandlingen, og det er derfor vigtigt, at vi

bruger antibiotika med omtanke, og gør hvad vi kan for at minimere og håndtere spred-

ning af resistente bakterier. Derfor lancerede jeg og miljø- og fødevareministeren i juli

2017 en One Health strategi mod antibiotikaresistens, som sætter rammen for en

stærk og koordineret indsats for bekæmpelse af antibiotikaresistens på tværs af sund-

heds- landbrugs- og miljøområdet. I juli 2017 lancerede jeg også en national handlings-

plan for antibiotika til mennesker, som for første gang i dansk historie opstiller mål-

bare mål for forbruget af antibiotika til mennesker. Konkret opstiller handlingsplanen

tre målbare mål, hvor det første mål sigter efter at reducere unødvendigt antibiotika-

forbrug i primærsektoren, mens mål 2 fokuserer på, at forbruget af antibiotika skal

være mere hensigtsmæssigt i de tilfælde, hvor lægen vælger at ordinere antibiotika.

Mål 3 fokuserer på at reducere hospitalernes forbrug af de antibiotika, som er kritisk

vigtige for behandlingen af alvorlige infektioner hos patienter.

Med aftalen om finansloven for 2018 prioriterede regeringen og Dansk Folkeparti også

at styrke indsatsen mod antibiotikaresistens på Statens Serum Institut (SSI) med 48

mio. kr. frem mod 2021 og efterfølgende med årligt 16 mio. kr. Midlerne skal bl.a. gå

til at styrke overvågningen af infektioner med resistente bakterier og fremtidssikre in-

fektionsberedskabet, så vi også i fremtiden vil være i stand til at håndtere truslen fra

antibiotikaresistens. For yderligere at styrke det danske beredskab overtager Køben-

havns Universitet (KU) og SSI med virkning fra 2020 det veterinære beredskab fra DTU,

da KU og SSI blev tildelt opgaven som led i Miljø- og Fødevareministeriets (MFVM) kon-

kurrenceudsættelse af det forskningsbaserede veterinære myndighedsberedskab i ja-

nuar 2017. Dermed vil det i højere grad blive muligt at forudse og forebygge infektio-

ner hos mennesker.

Selvom vi med disse initiativer har taget et vigtigt skridt i retningen mod at sikre, at an-

tibiotika også i fremtiden kan spille en nøglerolle i sygdomsbehandlingen, er det vigtigt

at understrege, at vores nationale initiativer ikke står alene. Fordi antibiotikaresistens

er et globalt problem, der trodser sektorer såvel som landegrænser, er der på EU-ni-

veau igangsat en række initiativer på området, som vores nationale indsats skal ses i

sammenhæng med.

./.

Hvad angår lanceringen af de nationale mål, skal disse ses i sammenhæng med EU-rå-

dskonklusionerne om antibiotika fra juni 2016, som bl.a. forpligter medlemslandene til

at opsætte nationale målbare mål for antibiotika inden medio 2017. Rådskonklusio-

nerne er dog langt fra det eneste initiativ, og nedenfor vil jeg redegøre for elemen-

terne i EU’s aktuelle indsats mod antibiotikaresistens med fokus på det humane om-

råde. For initiativer på veterinær- og miljøområdet henviser jeg til Miljø- og Fødevare-

ministeriet.

EU-kommissionens handlingsplan mod antibiotikaresistens

Med afsæt i rådskonklusionerne fra 2016 lancerede EU-kommissionen i juni 2017 en

ny ”EU One Health Action Plan against AMR”, som udgør omdrejningspunktet for den

samlede EU-indsats. Handlingsplanen bygger videre på erfaringerne fra den davæ-

rende handlingsplan fra 2011, og indeholder en lang række initiativer, som EU-kom-

missionen vil søsætte med henblik på at understøtte medlemslandene i kampen mod

antibiotikaresistens, styrke forskning på området samt gøre EU i stand til at spille en

ledende rolle i kampen mod antibiotikaresistens på globalt plan.

Overvågningsindsatsen

Et vigtigt element i den samlede EU-indsats mod antibiotikaresistens er overvågnings-

indsatsen. Tilbage i 1998 blev overvågningsnetværket ”The European Antimicrobial Re-

sistance Surveillance System” (EARSS) etableret i regi af EU-kommissionen. Allerede

dengang var formålet med overvågningsprogrammet at indsamle sammenlignelige

data over antibiotikaresistens på tværs af EU-medlemslande, for dermed at øge kend-

skabet til problemstillingen, opfordre til implementering, vedligeholdelse og forbed-

ring af nationale overvågningssystemer samt at understøtte medlemslande i deres ar-

bejde med at forbedre den diagnostiske præcision på området. Formålet har ikke æn-

dret sig, men siden 2010 har overvågningsnetværket været forankret hos ”European

Centre for Disease Prevention and Control” (ECDC), ligesom overvågningsnetværket nu

kaldes ”The European Antimicrobial Surveillance Network” (EARS-Net).

Det andet ben i EU’s overvågningsindsats er den såkaldte ”Antimicrobial consumption

database” (ESAC-Net), som indeholder forskellige data vedrørende forbruget af antibi-

otika i 30 lande, heriblandt Danmark. Fælles for EARS-Net og ESAC-Net er, at de er ud-

bredt til næsten alle de europæiske lande, heriblandt Danmark. Disse overvågnings-

indsatser har endvidere dannet model for den overvågning, som WHO for nuværende

arbejder på at udrulle til resten af verden med det såkaldte Global Resistance Surveil-

lance System (GLASS).

Forskningsindsatsen

Som det også fremgår af EU-kommissionens handlingsplan mod AMR, er forskning på

området en vigtig prioritet for EU, som har igangsat en række forskningsinitiativer. Et

af disse er The Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance (JPIAMR), som

oprindeligt blev etableret af 15 europæiske lande med støtte fra EU-kommissionen. I

dag omfatter JPIAMR 26 lande på globalt plan, heriblandt Danmark. JPIAMR er en plat-

form, som koordinerer national finansiering og støtter kollektiv handling, som har til

formål at udfylde de videnshuller, vi har hvad angår antibiotikaresistens i et One He-

alth perspektiv.

./.

Side 2

Andre forskningsinitiativer er ”Horizon 2020” og Joint Action on Antimicrobial Resi-

stance and Healthcare-Associated Infections (JAMRAI). Førstnævnte er det største

forsknings- og innovationsprogram i EU nogensinde, og det overordnede mål er at

sikre, at EU producerer forskning på højt niveau, og at barrierer for innovation fjernes.

JAMRAI er specifikt målrettet antibiotikaresistens og humane infektioner, og projektet

har til formål at anbefale konkrete tiltag, som kan hjælpe europæiske lande med at

håndtere antibiotikaresistens og sundhedsrelaterede infektioner. Initiativet har delta-

gelse fra 28 europæiske lande, heriblandt Danmark, samt tre ikke-europæiske lande.

Konkret er projektet organiseret omkring ni arbejdsgrupper, som tilgår problemstillin-

gen med antibiotikaresistens fra forskellige vinkler. Projektet påbegyndtes i 2017 og

løber frem til 2020.

Information og vidensdeling

Ud over initiativer inden for overvågning og forskning er der på EU-plan også etableret

initiativer, som har til formål at understøtte information og vidensdeling om antibioti-

karesistens. Et af disse er den såkaldte European Antibiotika Awareness Day (EAAD),

som et årligt tilbagevendende initiativ, der udgør en platform for nationale kampagner

om rationel anvendelse af antibiotika, heriblandt Danmark som i regi af Sundheds- og

Ældreministeriet og Det Nationale Antibiotikaråd har lanceret nationale oplysnings-

kampagner siden 2014. Senest lancerede jeg sammen med Det Nationale Antibiotika-

råd kampagnen ”Brug mig med omtanke”.

For at understøtte videndeling og samarbejde mellem medlemslandene såvel som på

tværs af human- og veterinærsektoren etablerede EU-kommissionen i 2017 også et EU

One Health netværk om antibiotika. Det første møde blev afholdt i februar 2017, og

Danmark deltog den 5. februar 2018 i andet netværksmøde.

EU’s engagement i den globale indsats

Som indikeret i omtalen af EU-kommissionens handlingsplan udspiller kampen mod

antibiotikaresistens sig ikke kun nationalt og europæisk, men i særdeleshed også glo-

balt. Det er derfor vigtigt at nævne, at EU er meget engageret i den globale dagsorden

på området, hvilket netop afspejles i EU-kommissionens handlingsplan, hvor indfly-

delse på den globale dagsorden udgør et af kerneelementerne. EU bidrog således ak-

tivt til WHO’s globale handlingsplan mod antibiotikaresistens fra 2015, ligesom EU er

engageret i arbejdet mod antibiotikaresistens i regi af G7 og G20. Som et andet eksem-

pel kan det ydermere nævnes, at EU-kommissionen og en række andre europæiske in-

stitutioner samarbejder med myndigheder fra USA, Canada og Norge i den såkaldte

”Trans-Atlantic Task Force for Antimicrobial Resistance” (TATFAR), som blev etableret

i 2009 for at forbedre samarbejdet mellem USA og EU om at mindske truslen fra anti-

biotikaresistente bakterier.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Lisa Bugge-Toft

Side 3

NATIONAL HANDLINGSPLAN

FOR ANTIBIOTIKA TIL

MENNESKER

Tre målbare mål for en reduktion af antibiotika-

forbruget frem mod 2020

JULI 2017



Indhold

Forord: Antibiotika eller ej?

............................................................................................. 2

Introduktion: Baggrund for målene

................................................................................. 3

En trussel mod moderne behandling .......................................................................... 3

Antibiotikaforbrug og resistens i Danmark .................................................................. 3

Tre målbare mål for antibiotikaforbruget til mennesker .............................................. 4

Mål 1. De fleste infektioner går over af sig selv

............................................................. 6

Baggrund for målet ..................................................................................................... 6

Definition af målet ...................................................................................................... 6

Initiativer til at opnå målet........................................................................................... 6

Mål 2. Som regel virker almindelig penicillin

................................................................. 10

Baggrund for målet ..................................................................................................... 10

Definition af målet ...................................................................................................... 10

Initiativer til at opnå målet........................................................................................... 10

Mål 3. Pas på de kritisk vigtige antibiotika

..................................................................... 13

Baggrund for målet ..................................................................................................... 13

Definition af målet ...................................................................................................... 13

Initiativer til at opnå målet........................................................................................... 14

Opfølgning på målene

...................................................................................................... 17

Opsummering af tiltag på antibiotikaområdet................................................................

Inspiration til antibiotikainitiativer

.................................................................................. 21



Forord: Antibiotika eller ej?

Brug af antibiotika spiller en nøglerolle i behandlingen af infektioner, og vi skal ikke kigge

mange år tilbage, før det at blive syg med lungebetændelse ofte var lig med at få en dødelig

sygdom. Men antibiotika bliver ikke ved med at virke, hvis vi bruger for meget af det. Derfor

skal antibiotika bruges med omtanke. Ellers kan vi risikere, at vi igen bliver magtesløse over

for infektioner, som vi i dag anser som relativt harmløse.

Danmark har i mange år gået foran på antibiotikaområdet, og vi var blandt andet de første i

verden til at etablere et fælles overvågningsprogram for mennesker og dyr i 1995. Herefter

oprettede VK-regeringen Det Nationale Antibiotikaråd i 2010, og samme år blev der offent-

liggjort En Fælles Antibiotika- og Resistenshandlingsplan i samarbejde mellem den davæ-

rende sundhedsminister og fødevareminister.

One Health-samarbejdet, som skal forebygge, at resistens smitter fra dyr, miljø og fødevare-

varer til mennesker, er også i dag højt prioriteret af regeringen. Derfor har jeg sammen med

miljø-og fødevareministeren i juli 2017 lanceret en fælles antibiotikastrategi, som skal sætte

de overordnede pejlemærker for arbejdet på antibiotikaområdet både i Danmark, og når vi

deltager i internationale samarbejder.

Resistens over for antibiotika gør, at antibiotika bliver virkningsløse, og hver gang vi bruger

antibiotika, bliver bakterier mere resistente. Til sidst kan bakterierne blive så resistente, at

antibiotika ikke længere kan slå infektionerne ned. Det må ikke ske.

Derfor har jeg med input fra blandt andet Det Nationale Antibiotikaråd opsat tre ambitiøse

målbare mål, som skal medvirke til at reducere antibiotikaforbruget til mennesker – og der-

med resistensudviklingen – frem mod 2020. Dette er også i tråd med Danmarks EU-forpligti-

gelser, hvormed der ifølge EU-rådskonklusioner om antibiotika fra juni 2016 skal opsættes

nationale målbare mål for antibiotika inden medio 2017.

For at opsummere de tre nationale mål helt kort, så fokuserer mål 1 og 2 på antibiotikafor-

bruget i primærsektoren, mens mål 3 retter sig mod sygehusene. At to ud af de tre mål retter

sig mod primærsektoren skyldes, at langt den overvejende del af antibiotikaforbruget blandt

andet udskrives af alment praktiserende læger, privatpraktiserende speciallæger, tandlæger

og vagtlæger. Mål 1 og 2 bør ses i sammenhæng. Således sigter mål 1 efter at reducere

unødvendigt antibiotikaforbrug i primærsektoren, mens mål 2 fokuserer på, at forbruget af

antibiotika skal være mere hensigtsmæssigt i de tilfælde, hvor lægen vælger at ordinere an-

tibiotika. Mål 3 skal sikre, at de antibiotika, som er kritisk vigtige for behandlingen af alvorlige

infektioner hos patienter, også virker fremover.

Det er første gang, der opsættes målbare mål for antibiotika til mennesker i Danmark, og jeg

håber, at I vil være med til at støtte op om målene, så vi sammen kan sikre en fremtid, hvor

antibiotika fortsat spiller en nøglerolle i sygdomsbehandlingen.

God læselyst.

Ellen Trane Nørby

Sundhedsminister



Introduktion: Baggrund for målene

En trussel mod moderne behandling

Antibiotikaresistens udgør særligt en trussel for i forvejen svækkede eller ældre borgeres

sundhed og kan skabe betydelige udfordringer på alle behandlingsområder, bl.a. for be-

handling af kræft og udførelse af simple hofteoperationer. Antibiotikaresistens kan også føre

til længere behandlingsforløb og dødsfald. Samtidig medfører antibiotikaresistens store ud-

gifter for særligt sygehusene, da patienter med resistente bakterier ofte skal have enestue

og kræver indlæggelse i længere tid.

Såfremt det fremover skal være muligt at behandle patienter med alvorlige infektioner, er det

vigtigt, at de antibiotika, som skal bruges i behandlingen, stadig er effektive, dvs. at bakteri-

erne ikke er blevet resistente over for disse. Dette gælder særligt for en række forskellige ty-

per antibiotika, som er kritisk vigtige – dvs. som er det eneste eller et af de få antibiotika, der

kan bruges til behandling af alvorlige infektioner hos mennesker. Det er derfor særligt vigtigt

ikke at overforbruge de kritisk vigtige antibiotika. Udvikling af resistens kan bl.a. forebygges

ved at begrænse forbruget af antibiotika.

Nærværende handlingsplan skal ses som en opfølgning på en række tidligere initiativer,

bl.a. den fælles antibiotika- og resistenshandlingsplan fra 2010, EU-rådskonklusionerne om

antibiotikaresistens vedtaget under det danske EU formandskab i 2012 og en nordisk dekla-

ration om antibiotikaresistens vedtaget i forbindelse med Danmarks formandskab for Nor-

disk Ministerråd i 2015. Senest har Sundheds-og Ældreministeriet lanceret en fælles antibio-

tikastrategi sammen Miljø-og Fødevareministeriet i juli 2017.

Danmark er ifølge EU-rådskonklusioner af juni 2016 forpligtet til at udarbejde en national

handlingsplan med opsætning af målbare mål inden midt 2017. Nedenfor opsummeres ud-

viklingen af det danske forbrug- og resistensniveau, og hermed også baggrunden for indhol-

det af de tre nye målbare mål for antibiotikaforbruget til mennesker.

Antibiotikaforbrug og resistens i Danmark

Mange lande kæmper med større resistensproblemer end dem, der er i Danmark, og mange

af de resistente bakterier, som er i Danmark, er blevet indført med mennesker, dyr og føde-

varer, der krydser landegrænser. Når man ser på Danmarks placering europæisk set, havde

Danmark i 2015 det 8. laveste forbrug ud af 25 europæiske lande hvad angår det samlede

antibiotikaforbrug opgjort i definerede daglige doser per 1000 indbyggere (DID).

I Danmark har der i mange år været et restriktivt forbrug af antibiotika til mennesker. Grun-

den til at Danmark fortsat har et lavt resistensniveau i europæisk og international sammen-

hæng er den vedvarende danske indsats på området både nationalt, regionalt og lokalt i

kommunerne samt hos de enkelte borgere.

Forbruget i primærsektoren, det vil sige det salg der udgår fra landets apoteker, udgør knap

90 % af det samlede antibiotikaforbrug, og de resterende 10 pct. af det samlede antibiotika-

forbrug finder sted på sygehuse. Fordelingen i primærsektoren, inklusive hospitalslæger,

fremgår af figur 1.

Figur 1: Fordelingen af recepter på lægetype i primærsektoren 2016

Andel af recepter

i procent

Alment praktiserende læge

Dermato-venerologi

Sygehuslæge

Tandlæge

Øre/næse/halslæge

Andre speciallæger

Ukendt speciale

Anm.:

For en mindre del af recepterne er der mangelfulde/ukorrekte oplysninger, hvorfor andelen kan

variere mellem opgørelser.

Kilde:

Antibiotikastatistikken på esundhed.dk

Forbruget af antibiotika i primærsektoren målt i DDD/1000 indbyggere steg kraftigt fra 2000

til 2011, men er siden stagneret. Der er dog samtidig sket et samlet fald i brugen af de så-

kaldte smalspektrede antibiotika, som gør, at antibiotikaforbruget er blevet mere uhensigts-

mæssigt. Særligt forbruget af smalspektret penicillin har været faldende, mens forbruget af

især de bredspektrede kombinationspenicilliner har været stærkt stigende indtil 2015. Desu-

den er der i primærsektoren et uhensigtsmæssigt brug af antibiotika, hvor der udskrives anti-

biotika til behandling af virusinfektioner, hvor antibiotika ikke virker. Begge dele – altså at de

antibiotika der anvendes er for bredspektrede samt at der behandles mod infektioner, hvor

antibiotika ikke virker - kan skabe øget resistens.

Ikke alle antibiotika er lige vigtige i behandlingen af mennesker. En række antibiotika er ud-

peget af Verdenssundhedsorganisationen WHO som ’kritisk vigtige’, fordi de er det eneste

eller et af få antibiotika, der kan bruges til at behandle alvorlige eller livstruende infektioner

hos mennesker. Derfor bør disse antibiotikatyper anvendes med omtanke og begrænses til

situationer, hvor behandling må forventes at være relevant og vigtig. For nogle antibiotika-

grupper betyder dette, at de skal forbeholdes særlige infektioner med resistente bakterier og

infektioner hos alvorligt syge mennesker.

Sundhedsstyrelsen har i Danmark udpeget tre antibiotikagrupper som værende kritisk vig-

tige; det drejer sig om cefalosporinerne, fluorokinolonerne og carbapenemerne. Forbruget

af de kritisk vigtige antibiotika er faldet de seneste år, men udviklingen i forbruget heraf er

fortsat bekymrende, og der bør derfor fortsat være et stort fokus på at begrænse brugen af

de kritisk vigtige antibiotika, særligt på sygehuse.

Tre målbare mål for antibiotikaforbruget til mennesker

Forud for udarbejdelsen af de tre nationale mål blev der opstillet en række kriterier. Blandt

andet skal målene være relevante på landsplan, de skal gælde fra 2017-2020, de skal være

rettet mod både primærsektoren og hospitalerne, de skal være umiddelbart implementer-

bare, og det skal være muligt at følge målene via eksisterende digital overvågning.

De tre målbare mål er udarbejdet med input fra Det Nationale Antibiotikaråd og baserer sig

på de vigtigste principper i udarbejdelsen af retningslinjer for rationel antibiotikaanvendelse

under hensyntagen til danske forhold, som de kendes gennem den danske overvågning af

resistensforekomst og antibiotikaforbrug via DANMAP og lægemiddelstatistiskregisteret. Un-

der udarbejdelsen af målene er der taget hensyn til igangværende regionale og lokale initia-

tiver. Alle mål gælder anvendelsen af såkaldt systemisk virkende antibiotika (WHO ATC

stofgruppe J01 samt P01AB01), hvilket vil sige, at lokaltvirkende antibiotika, såsom øjenmid-

ler og cremer, ikke er omfattet.

Figur 2: Tre målbare mål for antibiotika til mennesker 2017-2020

Mål 1: Antallet af indløste

recepter på antibiotika

bør reduceres

Mål 2: Der bør ske et skift

i forbruget af bredspek-

trede til smalspektrede

antibiotika

Mål 3: Forbruget af de

antibiotika, som er kritisk

vigtige for behandlingen

af infektioner, bør redu-

ceres

Forbruget af de kritisk vig-

tige antibiotika bør reduce-

res med 10 % i 2020 målt i

DDD/100 sengedage for

indlagte patienter på hospi-

talerne sammenlignet med

forbruget i 2016.

Antallet af indløste recep-

ter på antibiotika i primær-

sektoren bør reduceres fra

460 recepter/1000 indbyg-

gere/år i 2016 til 350 re-

cepter/1000 indbyggere/år

i 2020.

Der bør i højere grad be-

handles med mere smal-

spektrede antibiotika. Peni-

cillin V bør således stige

fra ca. 31 % i 2016 til i

2020 at udgøre

36 % af det samlede antibi-

otikaforbrug i primærsekto-

ren målt i antal recep-

ter/1000 indbyggere.

For mål 1 og 2 bemærkes, at antal recepter/1000 indbyggere per år opgøres på basis af ind-

beretninger af udleveret antibiotika fra de danske apoteker. Primærsektoren er i dette til-

fælde defineret som recepter udstedt af alment praktiserende læger og privatpraktiserende

speciallæger, herunder vagtlæger samt tandlæger.

For mål 3 bemærkes, at forbruget opgøres i DDD (definerede daglige doser), som er en

standarddosering per antibiotikagruppe per hovedindikation fastsat af WHO´s ATC gruppe.

DDD anbefales som måleenhed, når et forbrug for samme stofgruppe skal opgøres over tid.

DDD bruges internationalt og kan derfor også bruges til sammenligning af forbruget af en

bestemt antibiotikagruppe på tværs af landegrænser. Forbruget korrigeres for hospitalsakti-

viteten ved at beregne det per 100 sengedage.

Alle tre mål har 2016 som baseline.

Opfølgning og implementering af de nationale mål skal holdes inden for de eksisterende

økonomiske rammer på området.



Mål 1. De fleste infektioner går over af sig selv

Baggrund for målet

Antibiotikabehandling har til formål at dræbe de sygdomsfremkaldende bakterier, men brug

af antibiotika medfører også, at bakterierne beskytter sig ved med tiden at udvikle resistens

over for antibiotikummet. Det er derfor vigtigt ikke at overforbruge antibiotika.

Overvågningstal viser, at ca. hver fjerde dansker fik udskrevet en eller flere recepter på anti-

biotika i 2016. Forbruget af antibiotika i primærsektoren steg kraftigt fra 2000 til 2011, men

er siden stagneret.

Der vurderes at være et potentiale for at reducere antibiotikaforbruget i primærsektoren ved

blandt andet at reducere unødigt forbrug af antibiotika. Antibiotika virker ikke på virusinfekti-

oner, og langt størstedelen af alle luftvejsinfektioner skyldes virus. I alle disse tilfælde gør

antibiotika mere skade end gavn. I tilfælde af mild og moderat bakteriel infektion, kan der

også opstå mere skade end gavn af antibiotika, for eksempel ved behandling af mellemøre-

betændelse hos børn.

Derfor bør der ske en reduktion i det samlede antibiotikaforbrug i primærsektoren ved, at:

Mål 1

Antallet af indløste recepter på antibiotika i primærsektoren bør reduceres fra 460

recepter/1000 indbyggere/år i 2016 til 350 recepter/1000 indbyggere/år i 2020.

Definition af målet

Primærsektoren er i dette mål defineret som alment praktiserende læger, privatpraktise-

rende speciallæger, tandlæger og vagtlæger (herunder også recepter udskrevet af læger i

1813). Dette mål retter sig således ikke mod de recepter, som udskrives af læger på syge-

huse i forbindelse med fx ambulatoriekontakt eller i forbindelse med, at patienter udskrives

fra sygehuse.

Antibiotika som der henvises til i mål 1 er fra antibiotikastatistikken på esundhed.dk og er

defineret som antibiotikagrupperne J01 + P01AB01. Der er således tale om nedbringelse af

forbruget af de såkaldte systemiske antibiotika og dermed ikke lokalt virkende antibiotika så-

som cremer med antibiotika med videre.

Initiativer til at opnå målet

Der er allerede nu igangsat en lang række både nationale og lokale initiativer, som kan bi-

drage til at opnå mål 1, men én indsats vil ikke kunne stå alene, da nedbringelse af antibioti-

kaforbruget kræver en bredt forankret indsats. Det vil samtidig være forskelligt fra region til

region, hvor det er mest relevant at sætte ind.

I nedenstående gives forskellige eksempler på, hvordan der konkret kan arbejdes med mål

1. Beslutningen om, hvorvidt der skal udskrives antibiotika eller ej, vil dog altid bero på en

konkret lægefaglig vurdering.

Fokus på særlige målgrupper

Mål 1 kan blandt andet opnås ved at fokusere på reduktion af antibiotikaforbruget hos speci-

fikke målgrupper, hvor der vurderes at være et uhensigtsmæssigt forbrug af antibiotika, for

eksempel behandling af luftvejsinfektioner hos børn, hoste hos voksne eller urinvejsinfektio-

ner hos kvinder.

Studier har vist, at der ved mild og moderat bakteriel infektion hos børn er større sandsynlig-

hed for, at barnet får bivirkninger, end at barnet oplever nogen virkning af antibiotika: 1 ud af

14 børn, som får antibiotika mod mellemørebetændelse, oplever således bivirkninger, mens

det kun er 1 ud af 20 børn, der har en gavnlig effekt af behandlingen.

Undersøgelser viser, at 9 ud af 10 tilfælde med hoste hos voksne skyldes virus. Antibiotika

virker ikke på virus, kun på infektioner der skyldes bakterier. Hvis man er normalt sund og

rask, er det derfor bedst, at kroppen selv klarer en let bakterieinfektion. Hvis man derimod

får antibiotika, er der kun en lille chance for at blive hurtigere rask − typisk blot 1 dag før. Til

gengæld kan patienten opleve bivirkninger af medicinen. 1 ud af 8 personer, der får antibio-

tika mod hoste, vil få bivirkninger i form af mavesmerter, diarré, opkastning eller udslæt.

Urinvejsinfektion er en hyppig sygdom, som ram-

mer de fleste kvinder én eller flere gange i løbet af

deres liv. Studier har vist, at det kun cirka er halv-

delen af alle kvinder med symptomer på urinvejs-

infektion, der har sygdomsfremkaldende bakterier i

urinen. Det er derfor også kun halvdelen, der har

effekt af at få antibiotika. For den anden halvdel vil

antibiotika være en overbehandling, fordi sympto-

merne skyldes andre ting (fx svamp), hvor antibio-

tika ikke hjælper. Det er derfor vigtigt, at kvinder

får undersøgt deres urin – for eksempel ved at læ-

gen foretager en dyrkning af urinen.

Vent-og-se recepter

Undersøgelser fra udlandet har vist, at anvendel-

sen af såkaldte vent og se-recepter kan reducere

forbruget af antibiotika i almen praksis. En vent og

se-recept er en normal recept, men hvor lægen

forklarer patienten, at recepten ikke skal indløses

samme dag. Kun hvis symptomerne fortsætter

uændret i x antal dage (lægen definerer venteti-

den), bør recepten indløses. Hvis symptomerne

derimod aftager af sig selv, bør borgeren ikke an-

vende recepten. Til patienter med bronkitis, mel-

lemørebetændelse eller bihulebetændelse kan læ-

gen overveje at anvende en vent og se-recept.

Vent og se-recepter anvendes allerede af nogle

læger i Danmark.

Samarbejde med regionale lægemiddelkonsu-

lenter

Erfaringer fra regionerne viser, at et samarbejde

mellem læger og regionale lægemiddelkonsulenter

om rationelt antibiotikaforbrug, hvor fokus for ek-

sempel kan være på at reducere antibiotikaforbru-

get hos bestemte målgrupper, har en positiv effekt

på udviklingen af et rationelt antibiotikaforbrug.

Det vil variere fra region til region, hvor ofte og

hvordan de regionale lægemiddelkonsulenter

samarbejder med læger om et rationelt antibiotika-

forbrug.

Fakta om antibiotika

Børn

Antibiotika kan give bivirkninger.

1 ud af 14 børn, som får antibiotika

mod mellemørebetændelse, ople-

ver bivirkninger, mens det kun er 1

ud af 20 børn, der har en gavnlig

effekt af behandlingen. De mest al-

mindelige bivirkninger er opkast,

diarré og udslæt. Antibiotika lin-

drer ikke smerter. Ved fx mellem-

ørebetændelse er der ikke forskel

på klager over smerter efter 24 ti-

mers behandling med antibiotika

sammenlignet med placebo.

Hoste

Undersøgelser viser, at 9 ud af 10

tilfælde med hoste hos voksne

skyldes virus. Antibiotika virker

ikke på virus, kun på infektioner

der skyldes bakterier. 1 ud af 8

personer, der får antibiotika mod

hoste, vil få bivirkninger i form af

mavesmerter, diarré, opkastning

eller udslæt.

Urinvejsinfektioner

Studier har vist, at det kun cirka er

halvdelen af alle kvinder med

symptomer på urinvejsinfektion,

der har sygdomsfremkaldende

bakterier i urinen. Det er derfor

også kun halvdelen, der har effekt

af at få antibiotika.

For ovenstående oplysninger refe-

reres til kapitlet Inspiration til anti-

biotikainitiativer, herunder afsnittet

”Fakta om antibiotika”, samt

www.antibiotikaellerej.dk

Ordiprax og diagnostiske tests

Det nationale præsentationsværktøj Ordiprax - som kan give den enkelte alment praktise-

rende læge et elektronisk overblik over egne udskrivninger af recepter med antibiotika med

mulighed for sammenligning med andre læger – kan bidrage til at forebygge unødvendig

brug af antibiotika. Sundhedsdatastyrelsen ser på, hvordan det nuværende IT-system på

sigt kan udskiftes med et nyt præsentationsværktøj rettet mod lægers elektroniske overblik

over udskrivning af egne recepter af for eksempel antibiotika, så det i højere grad kan an-

vendes til kvalitetsudvikling og definere og vise kvalitet i behandling, som fx nationale mål

som antal recepter antibiotika og andel recepter af penicilin V, samt bruges til at følge for-

skellige indsatser over tid.

Implementering og anvendelse af diagnostiske tests (point-of-care-tests) i almen praksis

samt andre beslutningsunderstøttende værktøjer kan yderligere bidrage til, at læger hurtigt

kan vurdere, om der skal ordineres antibiotika eller ej. Diagnostiske tests kan dog ikke stå

alene.

Antibiotika udskrevet af tandlæger

Det er ikke kun alment praktiserende læger og privatpraktiserende speciallæger, som står

for antibiotikaforbruget i primærsektoren. Ifølge Lægemiddelstatistikregistret var tandlæ-

gerne i Danmark i 2016 ansvarlige for omkring 7 % af forbruget af antibiotika i primærsekto-

ren. Antal recepter pr. 1000 indbyggere udskrevet af tandlæger har været stigende i hele pe-

rioden siden 1999, men er dog faldet fra 2015 til 2016. Sundhedsstyrelsens Nationale Klini-

ske Retningslinje om brug af antibiotika ved tandlægebehandling, som udkom i 2016, kan

vejlede sundhedspersoner i forbindelse med anvendelse af antibiotika ved tandlægebehand-

ling.

Borgerrettede antibiotikakampagner

Det anses som vigtigt med en bred mangesidet indsats, som også kan bidrage til oplysning

og kulturændring i forhold til borgerens forventninger om at få behandling med antibiotika.

Borgeren kan fx få oplysning fra lægen selv eller via informationsmateriale i venteværelset,

om hvornår det kan være nødvendigt at behandle med antibiotika. Men borgeren kan også

få oplysninger om antibiotikaresistens fra mange andre aktører. Den kommunale sundheds-

pleje, daginstitutioner og ældreplejen er også vigtige aktører i forhold til at forebygge behov

og forventninger til at få udskrevet antibiotika.

Der lanceres hvert år både nationale og lokale borgerettede antibiotikakampagner, som kan

bidrage til at understøtte, at borgere får en øget viden om, hvorfor der kun bør behandles

med antibiotika, hvis det er nødvendigt. Der er tidligere lanceret nationale kampagner med

fokus på bl.a. antibiotika til børn, antibiotika mod hoste og antibiotika mod urinvejsinfektio-

ner, som har rettet sig mod både borgere og fagpersoner, og som kan bidrage til at reducere

antibiotikaforbruget. Kampagnemateriale kan findes på hjemmesiden

www.antibiotikaellerej.dk,

og læger kan bestille plakater og foldere hos Komiteen for Sund-

hedsoplysning. Flere regioner har også igangsat lokale borgerrettede initiativer, herunder

Region Sjælland som har lanceret lokale borgerrettede kampagner med overskriften ”Antibi-

otika? Kun når det er nødvendigt”, som kan findes på regionens hjemmeside.

Kommuners deltagelse i Rådet for Bedre Hygiejnes kampagneinitiativ, Hygiejneugen, kan

også være et initiativ til at sætte fokus på forebyggelsen af smitte med bakterier. Herudover

kan et øget fokus på samarbejder med for eksempel sundhedsplejersker om oplysning af

bl.a. småbørnsforældre om antibiotikaresistens og bivirkninger, også medvirke til at borgere

og læger kan få en god dialog om antibiotika eller ej.

Hygiejneinitiativer

Et vedvarende fokus på systematisk hygiejne, herunder håndhygiejne, på blandt andet ple-

jehjem, i vuggestuer og børnehaver og på skoler kan bidrage til at forebygge spredning af

infektioner – og dermed medvirke til at reducere antibiotikaforbruget i primærsektoren.

Ændrede hygiejnerutiner på bl.a. Plejehjemmet Sofiegården i Aalborg og Gelsted Plejecen-

ter i Middelfart Kommune har haft positive resultater i forhold til at reducere antallet af urin-

vejsinfektioner. Gode råd til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos ældre borgere på blandt

andet plejehjem er opsummeret i en pjece, som kan findes på hjemmesiden

www.antibiotikaellerej.dk

Udbredelse af kendskab til og fokus på implementering af Sundhedsstyrelsens ”Vejledning

om hygiejne i daginstitutioner” fra 2004 samt Sundhedsstyrelsens ”Forebyggelsespakke om

hygiejne” fra 2012 kan bidrage til at forebygge udviklingen af infektioner og dermed reducere

antibiotikaforbruget.

Gode råd til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos ældre på plejehjem

Forebyggelse

En god hygiejne er en vigtig grundsten i forhold til at begrænse og beskytte mod urinvejs-

infektioner. Vask og afsprit hænder ofte og hjælp borgeren med håndhygiejnen. Dermed

mindskes risikoen for spredning af bakterier.

Symptomer

Symptomer på urinvejsinfektion kan være feber over 38 grader, kulderystelser eller hyp-

pig vandledning. Hvis en beboer har nogle af disse symptomer, kan de skyldes en urin-

vejsinfektion, så de er værd at holde øje med og reagere på.

Diagnose

Urinstix giver ikke altid det rigtige svar, og et mere præcist svar fås ved at lade en læge

stille en diagnose ud fra mikroskopi af urinen eller en urindyrkning. En korrekt diagnose

mindsker risikoen for overbehandling med antibiotika.

Behandling

Mange plejehjemsbeboere har bakterier i urinen, og en urindyrkning skal sammen med

symptomerne afklare, om der er tale om en urinvejsinfektion.

Hvis der ikke er sygdomsfremkaldende bakterier i urinen, kan behandling med antibiotika

bidrage til unødige bivirkninger – og i værste tilfælde resistens over for antibiotika.

For ovenstående oplysninger refereres til pjecen ”Viden og råd om forebyggelse af urin-

vejsinfektioner hos ældre”, 2016, som kan findes på:

www.antibiotikaellerej.dk



Mål 2. Som regel virker almindelig penicillin

Baggrund for målet

Antibiotika kan opdeles i smalspektrede og bredspektrede antibiotika. Smalspektrede antibi-

otika rammer kun enkelte bakteriegrupper, mens bredspektrede antibiotika rammer mange

forskellige bakteriegrupper på én gang.

Fordelen ved bredspektrede antibiotika er, at de kan anvendes til behandling, før man ved,

hvilke bakterier der forårsager infektionen. Ulempen ved de bredspektrede antibiotika er, at

de ofte også dræber nyttige og uskadelige bakterier som for eksempel bakterierne i tarmen.

Det kan føre til fremvækst af resistente bakterier.

Penicillinerne underopdeles typisk i fire typer, der bruges til behandling af forskellige infekti-

oner, fx til behandling af halsbetændelse, mellemørebetændelse eller urinvejsinfektion. For-

bruget af typen penicillin V er faldet siden 2007, mens forbruget af de andre tre typer penicil-

liner har været uændret eller er steget i samme periode. Det faldende forbrug af penicillin V

er bekymrende, da penicillin V har udmærket effekt på mange almindeligt forekommende in-

fektioner, især luftvejsinfektionerne, som hører til de hyppigste henvendelser i almen prak-

sis. Samtidig giver penicillin V kun ringe anledning til resistensudvikling i bakterier og skulle

derfor gerne være det foretrukne penicillin til mange infektioner.

Derfor bør der ske et skift i forbruget af de bredspektrede til de smalspektrede antibiotika i

primærsektoren ved, at:

Mål 2

Der bør i højere grad behandles med mere smalspektrede antibiotika. Penicillin V bør

således stige fra ca. 31 % i 2016 til i 2020 at udgøre 36 % af det samlede antibiotika-

forbrug i primærsektoren målt i antal recepter/1000 indbyggere.

Definition af målet

Primærsektoren er i dette mål defineret som alment praktiserende læger, privatpraktise-

rende speciallæger, tandlæger og vagtlæger. Dette mål omfatter derfor ikke de recepter,

som udskrives af læger på sygehuse.

For penicillin V tænkes særligt på de såkaldte beta-lactamase-følsomme penicilliner

(J01CE), som er en gruppe af smalspektrede penicilliner, som blandt andet kan anvendes til

behandling af luftvejsinfektioner.

Ifølge antibiotikastatistikken på esundhed.dk udgjorde penicillin V i 2016 31,4 % af det sam-

lede antibiotikaforbrug i primærsektoren målt ved antal recepter pr. patient. Procentsatsen i

mål 2 er fastsat til 36 %, da det må antages, at mål 1 vil føre til et fald i antallet af ”unødven-

dige” recepter, herunder recepter på penicillin V, hvorved det vil være vanskeligt at opnå en

højere målsætning.

Initiativer til at opnå målet

Der er allerede nu igangsat en lang række både nationale og lokale initiativer, som kan bi-

drage til at opnå mål 2, men én indsats vil ikke kunne stå alene, da nedbringelse af antibioti-

kaforbruget kræver en bredt forankret indsats. Det vil samtidig være forskelligt fra region til

region, hvor det er mest relevant at sætte ind.

I nedenstående gives forskellige eksempler på, hvordan der konkret kan arbejdes med mål

2. Beslutningen om, hvorvidt der skal udskrives antibiotika eller ej, vil dog altid bero på en

konkret lægefaglig vurdering.

Fokus på brug af smalspektrede penicilliner

Det anbefales at fremme brugen af smalspektrede penicilliner i primærsektoren ved samtidig

at reducere brugen af mere bredspektrede antibiotikatyper. Udredning af patienter for peni-

cillinallergi samt brug af diagnostiske resultater er eksempler på initiativer, som kan støtte

den udskrivende læge i valg af korrekt behandling. Andelen af smalspektrede penicilliner vil

ligeledes stige ved at foretage monitorering og vejledning omkring brug af stofferne makroli-

der, ciprofloxacin og tetracykliner, der skal bruges med omtanke og kun på særlige indikatio-

ner.

Udbredelse af kendskab til vejledninger og retningslinjer

Udbredelse af kendskabet til relevante vejledninger om antibiotika kan bidrage til at opnå

mål 2.

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (nu

erstattet af Medicinrådet) besluttede i 2014 at ned-

sætte et fagudvalg for rationel anvendelse af anti-

biotika. Fagudvalget skal, blandt andet med ud-

gangspunkt i Sundhedsstyrelsens ”Vejledning om

ordination af antibiotika” fra 2012, Institut for Ratio-

nel Farmakoterapis retningslinjer angående antibi-

otika og tilsvarende retningslinjer fra Norge, udar-

bejde udkast til baggrundsnotater og forpligtende

behandlingsvejledninger for hensigtsmæssig an-

vendelse af antibiotika i såvel primærsektoren som

på hospitaler. Medicinrådets første behandlingsvej-

ledning, ”Antibiotika – nedre luftvejsinfektion i al-

men praksis og på hospital”, udkom i 2016 og re-

ducerer blandt andet antallet af behandlingsdage

fra 7 til 5 dage.

Nationale vejledninger og

retningslinjer

Medicinrådets behandlingsvejled-

ning ”Antibiotika – nedre luftvejsin-

fektion i almen praksis og på hos-

pital”, 2016.

DSAM’s vejledning ”luftvejsinfekti-

oner i almen Praksis”, 2014.

Sundhedsstyrelsens ”Vejledning

om ordination af antibiotika”, 2012.

For flere oplysninger se kapitlet om

Inspiration til antibiotikainitiativer.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) udkom i 2014 med vejledningen ”Luftvejsinfektio-

ner – diagnose og behandling”. Ifølge DSAM’s vejledning ordineres omkring 90 % af alle

antibiotikarecepter i almen praksis, og ca. 2/3 af disse benyttes til patienter med luftvejsin-

fektioner. Ifølge DSAM’s vejledning er akut mellemørebetændelse en af de hyppigst fore-

kommende infektioner hos børn, og ved 3-årsalderen har ca. 80 % af alle børn haft mindst

et tilfælde af akut mellemørebetændelse. Sygdommen optræder oftest i alderen 0-5 år, hvor

den udgør 10 % af alle kontakter i almen praksis. Ved antibiotikakrævende akut mellemøre-

betændelse sigter initialbehandlingen primært på at ramme pneumokokker og Gruppe A

streptokokker, som er de hyppigste og alvorligste årsager til infektionen. Ifølge DSAM’s vej-

ledning ”Luftvejsinfektioner – diagnose og behandling” anbefales penicillin V som førstevalg.

Der er ikke påvist en bedre effekt af bredspektret antibiotika end af penicillin V.

Sundhedsstyrelsens ”Vejledning om ordination af antibiotika” fra 2012 sætter fokus på, at

der skal udvises større forsigtighed vedrørende brug af antibiotika. Blandt andet ønsker

Sundhedsstyrelsen, at indikationerne for, hvornår der anvendes antibiotika, strammes, og at

der anvendes præparater, der sjældnere giver anledning til resistensudvikling (smalspek-

trede antibiotika).

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) under Sundhedsstyrelsen arbejder for at fremme

rationel farmakoterapi i almen praksis og forbedre uhensigtsmæssige ordinationsvaner gen-

nem afbalanceret information om den lægemiddelbehandling, som giver den største effekt

og de færreste og mindst alvorlige bivirkninger til den lavest mulige behandlingspris. IRF ud-

arbejder blandt andet rekommendationer for rationel brug af antibiotika, herunder bl.a. i for-

hold til behandling af urinvejsinfektioner hos ældre kvinder.

Samarbejde med regionale lægemiddelkonsulenter

Som det også er nævnt i mål 1, kan et samarbejde mellem læger og regionale lægemiddel-

konsulenter om rationelt antibiotikaforbrug, hvor fokus fx kan være på at reducere antibioti-

kaforbruget hos bestemte målgrupper, bidrage til et mere rationelt antibiotikaforbrug. Fokus

for et rationelt antibiotikaforbrug kunne således også være, hvordan anvendelsen af penicil-

lin V kunne øges.



Mål 3. Pas på de kritisk vigtige antibiotika

Baggrund for målet

Ca. 10 % af det samlede antibiotikaforbrug i Danmark finder sted på hospitalerne.

Det er særligt på sygehusene, at spredning af (multi)resistente bakterier kan være alvorlig,

da ældre og svækkede patienter har størst risiko for at blive alvorligt syge af infektioner.

Spredningen kan bl.a. forebygges ved ordentlig hygiejne på sygehuse – herunder grundig

håndhygiejne.

Sundhedsstyrelsens ”Vejledning om ordination af antibiotika” fra 2012 opstiller nogle gene-

relle regler for antibiotikaordination samt regler for tre specifikke såkaldte kritisk vigtige anti-

biotika, som Sundhedsstyrelsen særligt ønsker at målrette - og om muligt - begrænse bru-

gen af. Disse tre kritisk vigtige antibiotika er carbapenemer, fluorokinoloner og cefalospori-

ner.

Selvom forbruget for både fluorkinoloner og cefalosporiner er faldet de seneste år, udgør flu-

orkinolonerne i 2016 stadig 8 % på hospitalerne, mens cefalosporinerne udgør 14 %. Car-

bapenemerne står for 4 % af det totale forbrug på hospitalerne, hvilket er uændret siden

2011. Det anses som bekymrende, at forbruget af de kritisk vigtige antibiotika ikke er faldet

mere de seneste år. Det stigende forbrug kan være medvirkende til øget resistensudvikling i

bakterier på hospitalerne; en situation, der kan få meget alvorlige følger både for den en-

kelte patient og for svækkede patienter på hospitalet i øvrigt. Det er meget vigtigt, at der i

fællesskab sættes ind over for resistensudviklingen, blandt andet ved at gennemføre en rati-

onel og fornuftig antibiotikapolitik på hospitalerne.

Med udgangspunkt i Sundhedsstyrelsens ”Vejledning om ordination af antibiotika” fra 2012

bør der ske en reduktion i anvendelsen af de særlige typer af antibiotika, som er kritisk vig-

tige for behandlingen af infektioner hos mennesker ved, at:

Mål 3

Forbruget af de kritisk vigtige antibiotika bør reduceres med 10 % i 2020 målt i

DDD/100 sengedage for indlagte patienter på hospitalerne sammenlignet med forbru-

get i 2016.

Definition af målet

Målet har kun fokus på at reducere forbruget af kritisk vigtige antibiotika på hospitaler.

Ved kritisk vigtige antibiotika forstås de tre typer af antibiotika, som er defineret i Sundheds-

styrelsens ”Vejledning om ordination af antibiotika”, det vil sige carbapenemer, fluorkinoloner

og cefalosporiner.

Baseline for mål 3 tager udgangspunkt i forbruget af kritisk vigtige antibiotika i 2016.

Det er en forudsætning for mål 3, at der ikke sker en stigning i forbruget af de enkelte stof-

fer, men at der sker en reduktion i alle tre typer af antibiotika.

Måleenheden DDD (Defineret Daglig Dosis) anvendes i mål 3, da denne måleenhed giver

mulighed for at sammenligne forbruget med andre lande. Herudover er det en måleenhed,

som kan følges via eksisterende overvågning. DDD angiver en standarddosering beregnet

for hver enkelt antibiotikastofgruppe for behandling af stoffets hovedindikation (fx en stan-

darddosis for behandling af lungebetændelse med penicillin V). DDD er fastsat af WHO og

er således en international standard. DDD tager ikke højde for nationale eller lokale behand-

lingstraditioner, og derfor kan den dosis, der normalt anvendes i Danmark til behandling af

en given infektion, afvige fra DDD. Idet der ved dette mål ikke fokuseres på skiftet mellem

forskellige antibiotikaklasser eller mellem smal- og bredspektrede, men på et fald i det sam-

lede niveau af de tre kritisk vigtige antibiotika over tid, vurderes det også hensigtsmæssigt at

anvende måleenheden DDD i mål 3. DDD vil i dette tilfælde blive korrigeret for hospitalsakti-

viteten ved at opgøre forbruget per 100 sengedage.

Der er ved opsætningen af mål 3 taget hensyn til, at målsætningen skal supplere og støtte

op om målsætningen om kritisk vigtige antibiotika opsat i regi af De Nationale Lærings-og

Kvalitetsteams om rationel anvendelse af antibiotika.

Initiativer til at opnå målet

En lang række forskellige initiativer kan bidrage til at opnå mål 3, men én indsats vil ikke

kunne stå alene, da nedbringelse af antibiotikaforbruget kræver en bredt forankret indsats.

Det vil være forskelligt fra region til region, og dermed også fra hospital til hospital, hvor det

er mest relevant at sætte ind. I nedenstående gives forskellige eksempler på, hvordan der

konkret kan arbejdes med mål 3.

Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af antibiotika

Mål 3 kan opnås ved at tage udgangspunkt i Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination

af antibiotika, som blev udarbejdet med inddragelse af Det Nationale Antibiotikaråd. Vejled-

ningen anvendes bl.a. af regionerne til at understøtte arbejdet med de nye Nationale Læ-

rings-og Kvalitetsteams om antibiotika, hvor en af målsætningerne er af reducere forbruget

af de kritisk vigtige antibiotika.

Oprettelse af lokale antibiotikaudvalg på alle hospitaler (hvor disse ikke allerede eksisterer)

og løbende monitorering af antibiotikaforbruget på hospitalerne kan ligeledes bidrage til at

nedbringe antibiotikaforbruget. Regionerne kan lade sig inspirere af tiltag i andre regioner,

såsom fx af Task Force gruppen for Forebyggelse af Hospitalsinfektioner nedsat af Region

Hovedstaden.

Lærings-og kvalitetsteams om antibiotika

Som en del af det nye nationale kvalitetsprogram

blev der afsat i alt 35 mio. kr. fra 2015-2018 til

etableringen af nationale lærings-og kvalitetste-

ams – herunder til et nyt nationalt lærings-og kva-

litetsteam om rationelt forbrug af antibiotika på

sygehuse. Lærings-og kvalitetsteams om antibio-

tika fokuserer således udelukkende på sygehu-

sene.

De nye lærings- og kvalitetsteams om antibiotika

skal bidrage til, at de gode resultater og viden,

om hvad der virker bedst, udbredes hurtigst mu-

ligt i alle regioner.

De nationale lærings-og kvalitetsteams om antibi-

otika har en overordnet målsætning om ”Et fal-

dende forbrug af antibiotika, der særligt udvikler

resistens”. Denne målsætning skal opnås via fire

konkrete indsatser:

Indikation for anvendelse af antibiotika

Valg af antibiotika

Revurdering af behandling

Behandlingsvarighed

LKT om antibiotika

De nye lærings- og kvalitetsteams

om antibiotika skal bl.a. sikre læ-

ring på tværs af landsdele.

Ud fra de overordnede mål skal

alle deltagende enheder udarbejde

konkrete lokale målsætninger (i %)

for reduktion af antibiotikaforbru-

get, som tager hensyn til patient-

sammensætning og forbrug og

som er realistiske, men ambitiøse

mål.

Beskrivelse af LKT om rationel an-

vendelse af antibiotika, marts

2017.

Derudover skal projektet understøtte implementeringen af Sundhedsstyrelsens vejledning

om ordination af antibiotika fra 2012 ved bl.a. at fokusere på, at ordinationsmønstret af anti-

biotika bliver ændret i en mere rationel retning - herunder skal unødig brug af antibiotika re-

duceres. Endelig skal de nationale lærings- og kvalitetsteams om antibiotika understøttes af

regionale og lokale målsætninger på hospitaler og afdelinger.

Retningslinjer for infektionshygiejne

Systematisk rengøring og god (hånd)hygiejne anses som vigtige elementer i forebyggelsen

af sygehuserhvervede infektioner. Statens Serum Instituts nationale infektionshygiejniske

retningslinjer, som opdateres løbende, bør anvendes ved implementeringen af god hygiejne

på sygehuse.

Digitale overvågningssystemer

Inden for de senere år er der sket en digitalisering af det mikrobiologiske område, hvor sy-

stemer som MiBa (Mikrobiologisk dataBAse) og HAIBA (Hospital Acquired Infection data-

BAse) gør det muligt at opnå viden om mikrobiologiske fund og hospitalserhvervede infektio-

ner i realtid. Det er ambitionen, at systemerne på sigt og ved yderligere ”smart” brug af eksi-

sterende sundhedsdata skal kunne bruges til i højere grad at understøtte patientbehandlin-

gen i forbindelse med udbrud, smittespredning og rationelt forbrug.

Hertil overvåges antibiotika via antibiotikastatistikken på medstat.dk samt via antibiotikastati-

stikken på esundhed.dk.

Antibiotikapuljer

Der blev med Finansloven for 2014 afsat 17 mio. kr. til puljen til forebyggelse af sygehuser-

hvervede infektioner, som blev udmøntet i hhv. 2014 og i 2016. Med Finansloven for 2016

blev der afsat 7,5 mio. kr. til puljen målrettet antibiotikaforbrug og resistens samt forebyg-

gelse af infektioner i primær- og sekundærsektoren

Sundheds-og Ældreministeriet gav ultimo 2016 tilsagn til 14 konkrete antibiotikaprojekter i

regioner og kommuner. Projekterne modtog samlet ca. 16,6 millioner kroner fra de to antibi-

otikapuljer. Projekterne fokuserer både på at reducere antibiotikaforbrug og resistens på sy-

gehuse, plejehjem og i almen praksis. Ligeledes gav Sundheds-og Ældreministeriet ultimo

2014 tilsagn til syv konkrete projekter, som skal bidrage til forebyggelse af sygehuserhver-

vede infektioner. Projekterne modtog samlet ca. 7,9 mio. kr. fra Sundheds-og Ældreministe-

riet pulje til forebyggelse af sygehuserhvervede infektioner.

En arbejdsgruppe under Det Nationale Antibiotikaråd bistod Sundheds-og Ældreministeriet

med at prioritere, hvilke projekter som skulle modtage midler fra antibiotikapuljerne. Resulta-

terne af projekterne skal bidrage til at skabe nye ideer og metoder, som kan anvendes på

tværs af kommuner og regioner og som bidrager til at reducere antibiotikaresistens og for-

brug.

Det Nationale Antibiotikaråd

Medlemmer af Det Nationale Antibiotikaråd skal understøtte nationale og internationale initi-

ativer om forebyggelse af antibiotikaresistens og forbrug, bidrage til løsningen af konkret ud-

pegede nationale opgaver på antibiotikaområdet samt bidrage til at viderebringe og sikre lo-

kal opfølgning på de initiativer og løsningsforslag, som drøftes i rådet.

I 2017 fik Det Nationale Antibiotikaråd en styrket organisering, som er beskrevet i et nyt

kommissorium for rådet. Antallet af medlemmer blev samtidig øget, således at der nu blandt

andet også er repræsentanter for kommuner, patienter og forbrugere med i rådet.

Sundheds- og Ældreministeriet varetager formandsposten og sekretariatsbetjeningen af Det

Nationale Antibiotikaråd.

Antibiotikakonference i 2018

Det fremgår af Det Nationale Antibiotikaråds kommissorium for 2017-2019, at der afholdes

en konference i 2018, som kan bidrage til videndeling om forebyggelse og bekæmpelse af

antibiotikaresistens hos mennesker og dyr. Konferencen skal bl.a. sikre videnspredning af

resultater fra de projekter, som har modtaget midler fra Sundheds-og Ældreministeriets anti-

biotikapuljer. Herudover kan konferencen have fokus på at dele erfaringer fra de initiativer,

der kan bidrage til at opfylde de nationale målbare mål om antibiotika til mennesker.

Konferencen arrangeres med input fra Det Nationale Antibiotikaråd, som skal komme med

bidrag til temaer og oplægsholdere for konferencen samt planlægning af eventuelle work-

shops, som kan bidrage til drøftelser og videndeling på tværs af sektorer, regioner og kom-

muner.

Nationalt Kvalitetsprogram og nationale mål for sundhedsvæsnet

Venstre-regeringen og Danske Regioner blev i forbindelse med økonomiaftalen for 2016

enige om at indføre et nyt nationalt kvalitetsprogram.

Som en del af det nye kvalitetsprogram er der opsat otte nationale mål med tilhørende indi-

katorer. Én af målsætningerne omhandler forbedret overlevelse og patientsikkerhed. For

dette mål fokuseres på følgende to indikatorer for nedbringelse af sygehuserhvervede infek-

tioner:

Bakteriæmier, antal pr. 10.000 risikodøgn

Clostridium difficile, antal pr. 100.000 borgere

De to ovennævnte indikatorer følges via overvågningssystemet HAIBA. Et "trafiklys" med

farverne rød, gul eller grøn viser, hvorvidt der på overordnet plan er tale om en positiv eller

negativ udvikling, og om niveauet ligger over eller under landsgennemsnittet. De nationale

mål og indikatorer følges op årligt. Dette igangværende arbejde kan således også bidrage til

at styrke fokus på at nedbringe antallet af sygehuserhvervede infektioner, herunder også

forbruget af kritisk vigtige antibiotika.



Opfølgning på målene

For at målene får en positiv effekt er det afgørende, at kendskabet til målene udbredes og

følges.

En arbejdsgruppe nedsat af Sundheds-og Ældreministeriet skal følge og udbrede de natio-

nale målbare mål for antibiotika til mennesker. Arbejdsgruppen vil bestå af medlemmer fra

Det Nationale Antibiotikaråd, og vil dermed have en bred sammensætning af aktører. Med-

lemmerne af arbejdsgruppen skal bidrage til at følge målene lokalt samt afrapportere til ar-

bejdsgruppen i forhold til initiativer, som understøtter målene samt bidrager til, at relevante

lokale aktører bliver opmærksomme på målene.

Arbejdsgruppen for opfølgning af målene mødes to gange årligt, ligesom målene også moni-

toreres årligt med henblik på at følge udviklingen for opnåelsen af målene. Samtidig skal ar-

bejdsgruppen også følge den samlede sygdomsbyrde – herunder sikre, at der ikke sker øget

sygdom som konsekvens af et reduceret antibiotikaforbrug.

Ligesom målene løbende vil blive fulgt og monitoreret, vil der blive foretaget en samlet eva-

luering af målene med inddragelse af Det Nationale Antibiotikaråd, hvor det også vil kunne

blive drøftet, om der skal sættes nye mål på baggrund af erfaringerne med de tre mål fra

2017.



Opsummering af tiltag på antibiotikaområdet

De tre nationale mål skal opnås inden for den nuværende økonomiske ramme frem mod

2020.

Initiativ

Det Nationale Antibiotika-

råd.

Beskrivelse

Rådet blev etableret i 2010 og for-

mandsposten og sekretariatsbetje-

ningen varetages af Sundheds-og

Ældreministeriet.

Rådet fik fra 2017 et nyt kommisso-

rium og en styrket organisation. Rå-

det skal bl.a. bidrage til styrket vi-

dendeling og opfølgning på de natio-

nale mål.

Økonomi

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Nationale borgerrettede

antibiotikakampagner.

Hvert år siden 2012 har Sundheds-

og Ældreministeriet gennemført nati-

onale kampagner sammen med ak-

tører fra Det Nationale Antibiotika-

råd.

Der blev med Finansloven for 2014

afsat 17 mio. kr. til puljen.

Puljen er udmøntet og skal bidrage

til at sikre et mere hensigtsmæssigt

antibiotikaforbrug på sygehuse samt

reducere antallet af infektioner.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Pulje til forebyggelse af

sygehuserhvervede in-

fektioner.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Pulje målrettet antibioti-

kaforbrug og resistens

samt forebyggelse af in-

fektioner i primær- og se-

kundærsektoren.

Der blev med Finansloven for 2016

afsat 7,5 mio. kr. til puljen.

Puljen er udmøntet og skal bidrage

til at sikre et mere hensigtsmæssigt

antibiotikaforbrug på sygehuse og i

kommuner samt reducere antallet af

infektioner.

Danmark etablerede som det første

land i verden et One Health overvåg-

ningssamarbejde af antibiotikaresi-

stens og forbrug hos mennesker og

dyr i 1995.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

DANMAP.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Initiativ

National digital overvåg-

ning.

Beskrivelse

Der er sket en digitalisering af det

mikrobiologiske område, hvor syste-

mer som MiBa (Mikrobiologisk data-

BAse) og HAIBA (Hospital Acquired

Infection dataBAse) gør det muligt at

opnå viden om mikrobiologiske fund

og hospitalserhvervede infektioner i

realtid. På sigt og ved yderligere

”smart” brug af eksisterende sund-

hedsdata kan systemerne bruges til i

højere grad at understøtte patientbe-

handlingen i forbindelse med ud-

brud, smittespredning og rationelt

forbrug.

Hertil overvåges antibiotika via anti-

biotikastatistikken på medstat.dk

samt via antibiotikastatistikken på

esundhed.dk.

Økonomi

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Lærings- og Kvalitetste-

ams om antibiotika.

Som en del af det nye nationale kva-

litetsprogram blev der afsat i alt 35

mio. kr. fra 2015-2018 til etablerin-

gen af nationale lærings-og kvalitets-

teams – herunder til et nyt nationalt

lærings-og kvalitetsteam om rationelt

forbrug af antibiotika på sygehuse.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Nyt kvalitetsprogram og

nye nationale mål for

sundhedsvæsnet.

Venstre-regeringen og Danske Regi-

oner blev i forbindelse med økono-

miaftalen for 2016 enige om at ind-

føre et nyt nationalt kvalitetspro-

gram, hvormed der var enighed om

at opstille 8 nationale mål for sund-

hedsvæsnet.

Én af målsætningerne omhandler

forbedret overlevelse og patientsik-

kerhed. For dette mål fokuseres bl.a.

på nedbringelse af sygehuserhver-

vede infektioner.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Løbende opdatering af

nationale vejledninger for

retningslinjer for antibio-

tika og hygiejne.

Sundhedsstyrelsen og Statens Se-

rum Institut udarbejder og opdaterer

løbende nationale vejledninger og

retningslinjer om antibiotika og hygi-

ejne. Hertil udarbejder Institut for Ra-

tionel Farmakoterapi bl.a. rekom-

mendationer for rationel brug af anti-

biotika

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Initiativ

Løbende opfølgning på

lægers anvendelse af

specifikke indikationsko-

der ved antibiotikaud-

skrivning.

Opdatering af monitore-

ringssystemet for lægers

brug af antibiotika (ordi-

prax).

Beskrivelse

Sundhedsdatastyrelsen følger lø-

bende udviklingen med anvendelse

af specifikke indikationskoder for an-

tibiotika.

Økonomi

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.

Finansieres inden

for nuværende

økonomisk ramme.



Inspiration til antibiotikainitiativer

Nationale initiativer

Det Nationale Antibiotikaråd, Sundheds- og Ældreministeriet, www.sum.dk

”Fælles One Health strategi for forebyggelse af antibiotikaresistens hos mennesker og dyr”,

Sundheds-og Ældreministeriet og Miljø- og Fødevareministeriet, 2017

”Fælles antibiotika-og resistenshandlingsplan”, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Mini-

steriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, 2010

Nationale Lærings- og Kvalitetsteams om antibiotika, Danske Regioners hjemmeside:

http://www.regioner.dk/kvalitetsteams

Nationale mål for sundhedsvæsnet, Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside:

http://www.sum.dk/Temaer/Nationale-maal-for-sundhedsvaesenet.aspx

Projektbeskrivelse for det nationale lærings- og kvalitetsteam vedr. rationel anvendelse af

antibiotika, marts 2017

Vejledninger og retningslinjer om antibiotika og hygiejne

”Vejledning om ordination af antibiotika”, Sundhedsstyrelsen 2012

”Vejledning om luftvejsinfektioner”, DSAM, 2014

”Antibiotika – nedre luftvejsinfektion i almen praksis og på hospital”, RADS, 2016

”Nationale Kliniske Retningslinje om brug af antibiotika ved tandlægebehandling”, Sund-

hedsstyrelsen, 2016

”Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer”, Statens Serum Institut

Rekommendationslister for antibiotika, Institut for Rationel Farmakoterapi

”Vejledning om hygiejne i daginstitutioner”, Sundhedsstyrelsen, 2004 ”Forebyggelsespakke

om hygiejne”, Sundhedsstyrelsen 2012.

Kampagner

Nationale antibiotikakampagner, www.antibiotikaellerej.dk

Hygiejneugen, Rådet for Bedre Hygiejne

Nationale overvågnings-og monitoreringssystemer

DANMAP,

HAIBA

MiBa

Ordiprax

Medstat.dk

Antibiotikastatistik på esundhed.dk

Andre initiativer

Antibiotikapakken – Task Force for Forebyggelse af Hospitalsinfektioner, Region Hovedsta-

den, 2016

Fakta om antibiotika

”Barn, infektioner och antibiotika”, Strama, 2009. www.regionhalland.se/vard-halsa/for-vard-

givare/smittskydd/strama/strama-bvc/

”Vejledning i diagnostik og behandling af luftvejsinfektioner i almen praksis”, Happy audit,

2008. www.happyaudit.org

“Antibiotics for acute otitis media in children”, Glasziou PP, Del Mar CB, Sanders SL, Hayem

M. Cochrane Database Syst Rev 2004; (1):CD000219

“Are antibiotics indicated as initial treatment for children with acute otitis media? A meta-

analysis”, Del MC, Glasziou P, Hayem M. BMJ 1997; 314(7093):1526-1529.

Venekamp RP et al.

Antibiotics for acute otitis media in children.

Cochrace Database Syst

Rev 2013.

“Delayed antibiotics for respiratory infections”, Spurling GK, Del Mar CB, Dooley L, Foxlee

R, Farley R. . Cochrane Database Syst Rev 2013; 4:CD004417.

“Which treatment strategy for women with symptoms of urinary tract infection?” Bjerrum L,

Lindbæk M:

BMJ

2015, 351(December):h6888.

“The natural course of uncomplicated lower urinary tract infection in women illustrated by a

randomized placebo controlled study”, Ferry S a., Holm SE, Stenlund H, Lundholm R, Mon-

sen TJ:.

Scand J Infect Dis

2004, 36:296–301.

“Does this woman have an acute uncomplicated urinary tract infection?”, Bent S, Nallamothu

B, Simel D:

JAMA

2002, 287:2701–2710.

“Point of care susceptibility testing in primary care - does it lead to a more appropriate pre-

scription of antibiotics in patients with uncomplicated urinary tract infections?”, Protocol for a

randomized controlled trial.Holm A, Cordoba G, Sørensen TM, Jessen LR, Siersma V, Bjer-

rum L:

BMC Fam Pract

2015, 16:106.

Stamm W, Counts G: Diagnosis of coliform infection in acutely dysuric women.

N Engl J

Med

1982:463–8.

Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD: Effect of antibiotic prescribing in pri-

mary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-

analysis.

BMJ

2010, 340:c2096.

Ferry S, Holm S, Stenlund H, Lundholm R, Monsen TJ: Clinical and bacteriological outcome

of different doses and duration of pivmecillinam compared with placebo therapy of uncompli-

cated lower urinary tract infection in women: the LUTIW project.

Scand J Prim Health Care

2007, 25:49–57

Spurling GK, Del Mar CB, Dooley L, Foxlee R, Farley R. Delayed antibiotics for respiratory

infections. Cochrane Database Syst Rev 2013; 4:CD004417.

Hoye S, Gjelstad S, Lindbaek M. Effects on antibiotic dispensing rates of interventions to

promote delayed prescribing for respiratory tract infections in primary care. Br J Gen Pract

2013; 63(616):e777-e786.

Hoye S, Gjelstad S, Lindbaek M. Effects on antibiotic dispensing rates of interventions to

promote delayed prescribing for respiratory tract infections in primary care. Br J Gen Pract

2013; 63(616):e777-e786.

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Tlf. 72 26 90 00

sum.dk

[email protected]

A European

One Health

Action Plan

against

Antimicrobial

Resistance

(AMR)

CONTENTS

1.1

1.2

THE NEED FOR EU ACTION AGAINST ANTIMICROBIAL

RESISTANCE (AMR)

...........................................................................................................................3

STATE OF PLAY...........................................................................................................................................................3

RECENT DEVELOPMENTS AND WAY FORWARD........................................................................................5

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

MAKING THE EU A

BEST PRACTICE REGION.....

........................................................................................................6

BETTER EVIDENCE AND AWARENESS OF THE CHALLENGES OF AMR ........................................7

BETTER COORDINATION AND IMPLEMENTATION OF EU RULES TO TACKLE AMR.................8

BETTER PREVENTION AND CONTROL OF AMR......................................................................................10

BETTER ADDRESSING THE ROLE OF THE ENVIRONMENT................................................................11

A STRONGER PARTNERSHIP AGAINST AMR AND BETTER AVAILABILITY OF

ANTIMICROBIALS...................................................................................................................................................12

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

BOOSTING RESEARCH, DEVELOPMENT

AND INNOVATION ON AMR

.....................................................................................................13

IMPROVE KNOWLEDGE ON DETECTION, EFFECTIVE INFECTION CONTROL AND

SURVEILLANCE........................................................................................................................................................13

DEVELOP NEW THERAPEUTICS AND ALTERNATIVES.........................................................................14

DEVELOP NEW PREVENTIVE VACCINES....................................................................................................15

DEVELOP NOVEL DIAGNOSTICS....................................................................................................................15

DEVELOP NEW ECONOMIC MODELS AND INCENTIVES....................................................................16

CLOSE KNOWLEDGE GAPS ON AMR IN THE ENVIRONMENT AND ON HOW

TO PREVENT TRANSMISSION..........................................................................................................................17

4.1

4.2

4.3

4.4

SHAPING THE GLOBAL AGENDA

.........................................................................................18

A STRONGER EU GLOBAL PRESENCE..........................................................................................................18

STRONGER BILATERAL PARTNERSHIPS FOR STRONGER COOPERATION.................................19

COOPERATING WITH DEVELOPING COUNTRIES....................................................................................20

DEVELOPING A GLOBAL RESEARCH AGENDA.........................................................................................20

MEASURING SUCCESS

................................................................................................................21

CONCLUSION

.....................................................................................................................................22

THE NEED FOR EU ACTION AGAINST

ANTIMICROBIAL RESISTANCE (AMR)

1.1

STATE OF PLAY

Since penicillin was first discovered in 1928, life-saving antimicrobials have revolutionised our

society and economy. Previously deadly diseases have become routine ailments, requiring little

more than a brief treatment. These achievements are now at risk mainly because of the excessive

or inappropriate use of antimicrobials, which has led to the increasing emergence and spread of

multi-resistant bacteria. Without effective action to reverse current trends, we could face a return

to the pre-antibiotic era, with simple wounds and infections causing significant harm and even

death and routine medical procedures becoming very high risk.

AMR is a serious challenge, in the EU and globally. According to the World Health Organization

(WHO)

, AMR has already reached alarming levels in many parts of the world. High levels of

Antimicrobials:

include antibiotics, antivirals, antifungals and antiprotozoals. They are active

Antimicrobial

substances of synthetic or natural origin which kill or inhibit the growth of microorganisms. Used in

every-day medicine (e.g. urinary tract infections, surgery and care of premature babies), they are

vital to preventing and treating infections in humans and animals.

Antimicrobial resistance (AM

Antimicrobial resistance (AMR):

is the ability of microorganisms, such as bacteria, to become

increasingly resistant to an antimicrobial to which they were previously susceptible. AMR is a

consequence of natural selection and genetic mutation. Such mutation is then passed on conferring

resistance. This natural selection process is exacerbated by human factors such as inappropriate

use of antimicrobials in human and veterinary medicine, poor hygiene conditions and practices in

healthcare settings or in the food chain facilitating the transmission of resistant microorganisms.

Over time, this makes antimicrobials less effective and ultimately useless.

AMR in bacteria linked to numerous common infections (e.g. urinary tract infections, pneumonia,

tuberculosis and gonorrhoea) have been observed in all WHO regions. Resistance to antivirals, such

as those used to treat HIV, is also increasing.

Global efforts include the 2016 United Nations Political Declaration on AMR

and the 2015

WHO Global Action Plan on AMR

, which was subsequently adopted by the World Animal Health

Organisation (OIE) and the Food and Agriculture Organization (FAO). AMR has also been addressed

in the G7 and G20 forums.

http://www.who.int/entity/drugresistance/documents/surveillancereport/en/index.html

United Nations, 2016. Political Declaration of the high-level meeting of the General Assembly on antimicrobial resistance.

New York, USA.

WHA 68.7

http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

AMR already presents a serious social and economic burden. It is estimated to be responsible

for 25,000 deaths per year in the EU alone

and 700,000 deaths per year globally. Inaction is

projected to cause millions of deaths globally: it has been estimated that AMR might cause more

deaths than cancer

by 2050.

Apart from the human suffering caused by that development, AMR also pushes up the cost of

treatment and diminishes productivity due to illness. In the EU alone it is estimated that AMR

costs EUR 1.5 billion annually in healthcare costs and productivity losses

. The World Bank

has

warned that, by 2050, drug-resistant infections could cause global economic damage on a par with

the 2008 financial crisis. AMR also threatens the achievement of several of the United Nations’

sustainable development goals, particularly the targets for good health and well-being

(goal 3).

Effective action against the rise of AMR will mitigate its negative impact on the economy and can

therefore be considered a contribution to economic growth, to sustainable healthcare budgets by

reducing healthcare costs and to a productive and healthy population.

The EU was quick to recognise the importance of tackling AMR, as the 2001 Community strategy

against AMR

shows. This policy was reinforced with the 2011 Commission action plan

, notable

for its One Health approach, addressing AMR in both humans and animals.

Since 1999, the Commission has invested over EUR 1.3 billion in AMR research, making Europe a

leader in this domain. EU achievements include the launch of the New Drugs for Bad Bugs (ND4BB)

programme

, the world’s biggest public-private AMR research partnership, forming part of the

One Health:

is a term used to describe a principle which recognises that human and animal health

One Health

are interconnected, that diseases are transmitted from humans to animals and vice versa and must

therefore be tackled in both. The One Health approach also encompasses the environment, another

link between humans and animals and likewise a potential source of new resistant microorganisms.

This term is globally recognised, having been widely used in the EU and in the 2016 United Nations

Political Declaration on AMR.

Innovative Medicines Initiative (IMI)

. The EU has also set up the Joint Programming Initiative on

AMR (JPIAMR)

which aims to better coordinate and align worldwide AMR research efforts.

Despite all this, incidences of infections resistant to multidrug therapies and last-resort treatments

have significantly increased in the EU

in recent years.

The development and spread of AMR in the environment is also a growing concern, requiring

further research. A number of scientific studies have identified the potential negative impacts of

resistant microorganisms or antimicrobials on the environment.

10.

11.

12.

13.

14.

http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf

https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf

World Bank, 2016, ‘Drug-Resistant Infections: A Threat to Our Economic Future’, Washington, DC

http://www.un.org/sustainabledevelopment/sustainable-development-goals

COM (2001) 333 final

COM (2011) 748

http://www.imi.europa.eu/content/nd4bb

http://www.imi.europa.eu

http://www.jpiamr.eu

Treatments that are tried after all other options have failed to produce an adequate response in the patient

http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance-europe-2015.pdf

At the same time, the discovery, development, manufacture and marketing of new antimicrobials

has significantly slowed down in the past 20 years. Historical data show a low success rate: only 1

out of 16 antibiotics from early-stage research reaches clinical application for patients

1.2

RECENT DEVELOPMENTS AND WAY FORWARD

In the face of regional and global AMR challenges, the EU stands at the forefront for addressing

AMR. However, no single action will, in isolation, provide an adequate solution. Resistant bacteria

and infectious diseases do not respect borders. No individual Member State or the EU can tackle

the problem on its own. The EU is nevertheless in a strong position to act given its high degree of

economic development, and commitment to a high level of human health protection.

As requested by the Member States, the Council conclusions of 17 June 2016

call for a new and

comprehensive EU action plan on AMR based on the One Health approach.

This new action plan builds on the 2011 action plan, its evaluation

, the feedback on the roadmap

and an open public consultation

The evaluation concluded that the 2011 action plan had clear EU added value, was a symbol of

political commitment, stimulated action within the Member States and strengthened international

cooperation. The evaluation also confirmed that the issues addressed in the 2011 plan are still

relevant today. However, initiatives need to be broadened, such as extending the One Health

approach to include the environment and tackling AMR more comprehensively on the basis of

improved data collection, monitoring and surveillance. Further support and assistance to EU

Member States to address differences and foster cooperation, more efficient and coordinated

research to improve knowledge and develop solutions, and a continued strong EU voice at global

level, were also recommended.

The roadmap on a new EU action plan on AMR received contributions from 22 stakeholders from

24 October 2016 to 28 March 2017. The open public consultation took place between 27 January

and 28 April 2017. It consisted of two separate online questionnaires: one for citizens and one

for administrations, associations and other organisations. In total 421 responses were received

from citizens and 163 from administrations, associations and other organisations. The synopsis

report accompanying this Communication provides an overview of the contributions received and

how they have been taken into account in defining concrete actions. Overall, the replies submitted

confirm the strong support for a new One Health action plan and the importance of a comprehensive

approach.

This new One Health action plan against AMR is motivated by the need for the EU to play a leading

role in the fight against AMR and to add value to Member States’ actions. Its overarching goal is to

preserve the possibility of effective treatment of infections in humans and animals. It provides a

framework for continued, more extensive action to reduce the emergence and spread of AMR and to

increase the development and availability of new effective antimicrobials inside and outside the EU.

15. Payne et al. Drugs for bad bugs: confronting the challenges of antibacterial discovery Nature Reviews Drug Discovery 6, 29-

40 (January 2007)

16.

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance

17. SWD(2016) 347 final

18.

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_176_action_plan_against_amr_en.pdf

19.

https://ec.europa.eu/health/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action-plan_en

The key objectives of this new plan are built on three main pillars:

making the EU a best practice region: as the evaluation of the 2011 action plan highlighted,

this will require better evidence, better coordination and surveillance, and better control

measures. EU action will focus on key areas and help Member States in establishing,

implementing and monitoring their own national One Health action plans on AMR, which they

agreed to develop at the 2015 World Health Assembly

;

boosting research, development and innovation by closing current knowledge gaps, providing

novel solutions and tools to prevent and treat infectious diseases, and improving diagnosis in

order to control the spread of AMR;

intensifying EU efforts worldwide to shape the global agenda on AMR and the related risks in

an increasingly interconnected world.

The new plan contains concrete actions with EU added value that the Commission will develop and

strengthen as appropriate in the coming years. All these actions are important in themselves, but they

are also interdependent and need to be implemented in parallel in order to achieve the best outcome.

MAKING THE EU A BEST

PRACTICE REGION

Within the EU, the situation across Member States with regard to AMR varies greatly. This includes

patterns of antimicrobial use, occurrence of resistance, and the extent to which effective national

policies to deal with AMR have been implemented. In order to tackle this situation, the Commission

will concentrate on key areas with the highest added value for Member States, while respecting

the limits of EU competence and bearing in mind that Member States remain primarily responsible

for the definition of their health policies.

The Commission will continue to bring together all relevant EU scientific agencies – notably the

European Food Safety Authority (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), and the European

Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) – to jointly take appropriate actions. This will

enable Member States to benefit from the most effective support and resources for reducing

AMR and preserving the effectiveness of antimicrobials. Agencies’ supportive actions will include

infection prevention, biosecurity measures and control practices in human healthcare and in animal

husbandry, including aquaculture, in order to reduce infections and thus the need for antimicrobials.

EU actions will focus on the areas with the highest added value for Member States, e.g. promoting

the prudent use of antimicrobials, enhancing cross-sectorial work, improving infection prevention

and consolidating surveillance of AMR and antimicrobial consumption.

20. World Health Organization, 2015. 68th World Health Assembly: WHA resolution 68.7. Geneva, Switzerland; the commitment

to have national AMR action plans in place before mid-2017 was confirmed in the Council conclusions on the next steps

under a One Health approach to combat antimicrobial resistance.

2.1

BETTER EVIDENCE AND AWARENESS OF THE

CHALLENGES OF AMR

Strengthen One Health surveillance and reporting of AMR and antimicrobial use

Resistant microorganisms exist in humans, animals, food, and the environment. This makes AMR

a complex epidemiological issue. The main cause of AMR is antimicrobial use. A comprehensive,

collaborative and coordinated collection and analysis of data from multiple domains, i.e. a One

Health AMR surveillance system, is therefore essential to understand the magnitude of the problem,

identify trends, determine how the use of antimicrobials and AMR are linked, evaluate policies

and set priorities. Although in the EU a wide range of surveillance programmes and activities

across different sectors exist, gaps in surveillance remain. A more integrated surveillance system

is needed to have a complete picture of the AMR epidemiological situation in the EU and to better

identify critical control points. In the animal health area, a new regulatory framework (Animal

Health Law

), offers a better basis to develop detailed rules for controlling resistant bacteria.

The Commission will:

▶

review EU implementing legislation on monitoring AMR in zoonotic and commensal bacteria

in farm animals and food

, to take into account new scientific developments and data

collection needs;

review EU implementing legislation on reporting communicable diseases in humans

to take

into account new scientific developments and data collection needs;

identify and assess under the Animal Health Law and with the support of the EFSA, resistant

bacteria that cause transmissible animal diseases and, if necessary, develop harmonised

rules for their surveillance;

improve AMR detection in the human health sector by providing EU support for networking

collaboration and reference laboratory activities;

consider options for the harmonised monitoring of AMR in the environment, including through

the network of national reference laboratories in the veterinary sector.

▶

Benefit from the best evidence-based analysis and data

High-quality research, data and analysis are crucial as a basis for new measures against AMR and

to help policymakers improve existing measures. Some information is already available to Member

States, but additional reliable information needs to be generated.

21. Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases

and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), OJ L 84, 31.3.2016, p.1.

22. Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial

resistance in zoonotic and commensal bacteria, OJ L 303, 14.11.2013, p. 26.

23. Commission Decision 2002/253/EC of 19 March 2002 laying down case definitions for reporting communicable diseases to the

Community network under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, OJ L 86, 3.4.2002, p. 44.

The Commission will:

▶

provide evidence-based data, with the support of the ECDC, the EMA and the EFSA, on possible

links between the consumption of antimicrobial agents and the occurrence of antimicrobial

resistance in humans and food-producing animals;

define, with the support of the ECDC, the EMA and the EFSA, a limited number of key outcome

indicators for AMR and antimicrobial consumption to measure the EU’s and Member States’

progress in the fight against AMR;

develop, with the support of the OECD, a model aimed at helping Member States to assess

the economic burden of AMR imposes on people and to estimate the cost-effectiveness of

their national policies to reduce it.

▶

Increase awareness and understanding

Several Eurobarometer surveys on AMR carried out since 2010

show that the level of awareness

of the relationship between the use of antimicrobials and the development and spread of AMR is

still low. This is a major cause for the inappropriate use of antimicrobials in humans and animals.

More must be done to raise awareness and education about AMR. EU-level communication initiatives

should support Member States in improving public and professional understanding of AMR, promote

prudent use and support more informed clinical decision-making and judicious prescribing.

The Commission will:

▶

provide insights into reported public use of and knowledge about antimicrobials through

Eurobarometer surveys;

support Member States’ national awareness-raising efforts with specific communication tools

targeting key audiences and contribute to the annual European Antibiotic Awareness Day (EAAD).

▶

2.2

BETTER COORDINATION AND IMPLEMENTATION

OF EU RULES TO TACKLE AMR

Improve the coordination of Member States’ One Health responses to AMR

With AMR on the rise in the EU, it is vital to ensure that lessons learnt from successful strategies

are made accessible to all Member States. To deal with the cross-border health threat of AMR

, it

is crucial to identify and share best practices and policies, so that a lack of action in one region or

24. Special Eurobarometer 338 (April 2010), Special Eurobarometer 407 (November 2013) and Special Eurobarometer 445

(June 2016)

25. Decision 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats

to health and repealing Decision 2119/98/EC, OJ L 293, 5.11.2013, p.1

sector does not undermine progress made in others. To assist with and accelerate this collaboration,

in early 2017 the Commission set up an AMR One Health network of government experts from

the human health, animal health, and environmental sectors, as well as the EU scientific agencies

working in the human and animal health sectors (ECDC, EMA, and EFSA). Within the AMR One

Health network, its members work towards facilitating mutual learning, sharing innovative ideas,

building consensus, comparing progress made in key areas and, where necessary, accelerating

national efforts to tackle AMR.

The Commission will:

▶

make available regular information on AMR in the context of the AMR One Health network,

which gives an overview of the AMR epidemiological situation at Member State and EU level;

support the implementation of national One Health action plans against AMR through joint

Commission and the ECDC visits to Member States upon request;

launch a joint action

to support collaborative activities and policy development by Member

States to tackle AMR and healthcare-associated infections;

make increased use of the EU Health Security Committee and the Commission Working Group

on AMR in the veterinary and food areas to strengthen coordination and to share information;

seek to co-fund and collaborate with the WHO on activities to help EU Member States develop

and implement national One Health action plans against AMR.

▶

Better implementation of EU rules

In order to deliver long-lasting results and create the necessary impetus, it is important that the

EU legislation related to AMR (e.g. rules on AMR monitoring in food-producing animals, on use

of veterinary medicinal products and medicated feed) is adequately implemented. This implies

properly training of Member States’ staff involved in official control activities and keeping them up

to date on all aspects of EU legislation related to AMR in order to ensure that controls are carried

out uniformly and objectively in all Member States.

The Commission will:

▶

assess the effectiveness of the implementation of EU legislation

on, inter alia, monitoring

AMR in food-producing animal populations and food by continuing to carry out regular audits

in Member States;

develop training programmes on AMR for Member State competent authorities under the

Better Training for Safer Food (BTSF) initiative and for health professionals through the ECDC

and the EU health programme;

▶

26. JA-04-2016 - Antimicrobial resistance and Health Care Associated Infections

27. Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial

resistance in zoonotic and commensal bacteria, OJ L 303, 14.11.2013, p. 26.

▶

advise Member States on the possibility to use the Structural Reform Support Service

(SRSS) funding to Member States for designing and implementing policies against AMR.

2.3

BETTER PREVENTION AND CONTROL OF AMR

Strengthen infection prevention and control measures

Infection prevention, biosecurity measures and control practices are critical in the control of

all infectious microorganisms as they reduce the need for antimicrobials and consequently the

opportunity for microorganisms to develop and spread resistance.

The availability of new and more coherent surveillance data, research and technologies will inform

innovative approaches and improvements in infection prevention and control measures. Other

control measures, such as vaccination, could also reduce the occurrence and spread of certain

diseases, limiting the need for antimicrobials. In addition, immunisation through vaccination is a

cost-effective public health intervention with proven economic benefits

The Commission will:

▶

help to address patient safety in hospital environments by supporting good practices in

infection prevention and control;

support activities jointly funded by the EU and Member States for infection prevention and

control in vulnerable groups, in particular to tackle resistant tuberculosis strains;

promote the uptake of vaccination in humans as a public health measure to prevent infections

and subsequent use of antimicrobials;

continue to promote animal husbandry, including aquaculture and livestock farming systems,

and feeding regimes, which support good animal health and welfare to reduce antimicrobial

consumption.

▶

Promote the prudent use of antimicrobials

The appropriate and prudent use of antimicrobials is essential to limiting the emergence of AMR

in human healthcare and in animal husbandry.

Cross-sectorial and coordinated actions to promote the prudent use of antimicrobials in humans

and animals are necessary to slow down the development of AMR and preserve the effectiveness

of antimicrobials. Such actions, often referred to as ‘antimicrobial stewardship’ actions, are in place

in some sectors (e.g. EU guidelines for the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine

)

but are not sufficiently developed for all situations in which antimicrobials are used.

28.

29.

http://www.gavi.org/about/value/

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0911(01)&from=EN

The Commission will:

▶

work towards EU implementing and delegated acts under the forthcoming veterinary

medicinal products and medicated feed Regulations (once adopted by the European

Parliament and the Council)

, including rules on reserving antimicrobials for human use,

drawing up a list of antimicrobials that cannot be used off-label, and methods for data

gathering and reporting on the sales and use of antimicrobials;

develop EU guidelines for the prudent use of antimicrobials in human medicine;

assist Member States implement EU guidelines for the prudent use of antimicrobials in

veterinary medicine, including identifying and disseminating good practices;

encourage the EMA to review all available information on the benefits and risks of older

antimicrobial agents and consider whether any changes to their approved uses in the Member

States are required.

▶

2.4

BETTER ADDRESSING THE ROLE OF THE

ENVIRONMENT

The environment is increasingly acknowledged as a contributor to the development and spread

of AMR in humans and animals, in particular in high risk areas due to human, animal and

manufacturing waste streams, but strong evidence is still required to better inform decision-

making in this area. Specific actions to improve the knowledge base are considered in section 3.

Once relevant monitoring and research data become available, risk assessment methodologies

should be developed to evaluate the risks to human and animal health.

The Commission will:

▶

adopt an EU strategic approach to pharmaceuticals in the environment

;

maximise the use of data from existing monitoring, e.g. Watch List monitoring under the Water

Framework Directive

, to improve knowledge of the occurrence and spread of antimicrobials

in the environment, including by using the Information Platform for Chemical Monitoring

(IPCheM) to access relevant monitoring data

;

reinforce the role of the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) in

providing the expertise on environment-related AMR issues.

▶

30. COM(2014) 558 final, COM(2014) 556 final

31. Directive 2013/39/EU of the European Parliament and of the Council of 12 August 2013 amending Directives 2000/60/EC

and 2008/105/EC as regards priority substances in the field of water policy, OJ L 226, 24.8.2013, p. 1

32. Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Com

munity action in the field of water policy, OJ L 327, 22.12.2000, p. 1

33.

https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html

2.5

A STRONGER PARTNERSHIP AGAINST AMR AND

BETTER AVAILABILITY OF ANTIMICROBIALS

Actions against AMR cannot succeed without the sustained involvement of stakeholders,

including industry, civil society, academia, and non-governmental experts but also the European

Economic and Social Committee (EESC), throughout policy development and implementation. The

Commission takes note of existing commitments and collaborative efforts such as the declaration

by the pharmaceutical, biotechnology and diagnostics industries on combating AMR

. It provides

a roadmap for further collaboration efforts between industry, governments and non-governmental

organisations in the global fight against AMR. In line with this initiative, regular discussions among

stakeholders will encourage them to develop and share their strategies against AMR. Cooperation

with industry is also crucial to promote the development of other promising alternatives to

antimicrobials and to address reduced availability issues, including antimicrobial withdrawals from

the market that may lead to antimicrobial shortages and inadequate replacement treatments.

It is also crucial to prevent falsified or counterfeit antimicrobial products from entering the supply

chain and harming humans or animals.

The Commission will:

▶

engage with and support collaboration among key stakeholders in the human

health, animal health, food, water and environmental sectors to encourage

the responsible use of antimicrobials in the healthcare sector and along

the food chain, as well as the appropriate handling of waste material;

work with stakeholders to ensure the availability of human and veterinary antimicrobials

and continued access to established products; provide incentives to increase the uptake of

diagnostics, antimicrobial alternatives and vaccines;

reduce the scope for falsified medicines by assisting Member States and stakeholders in the

successful implementation of the safety features (unique identifier) that will appear by 2019

on the packaging of medicinal products for human use

;

discuss the availability of veterinary antimicrobials to tackle AMR in the Veterinary

Pharmaceutical Committee.

▶

http://www.ifpma.org/partners-2/declaration-by-the-pharmaceutical-biotechnology-and-diagnostics-industries-on-combat-

ing-antimicrobial-resistance-amr/

35. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European

Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal

products for human use, OJ L 32, 9 February 2016, p. 1.

34.

BOOSTING RESEARCH, DEVELOPMENT

AND INNOVATION ON AMR

Research, development (R&D) and innovation can provide novel solutions and tools to prevent and

treat infectious diseases, improve diagnosis and control the spread of AMR. This One Health action

plan not only aims to boost research, but also to further incentivise innovation, provide valuable

input into science-based policies and legal measures to combat AMR and address knowledge gaps

such as the role of AMR in the environment.

The proposed AMR research strategy covers the full One Health spectrum, addressing human and

animal health as well as the role of the environment. It takes into account the priorities set out

in the WHO Global Action Plan on AMR, the JPIAMR and national action plans. The Commission

will work in partnerships with Member States and industry, including small and medium-sized

enterprises (SMEs) and the IMI, to tackle AMR in bacteria, viruses, fungi and parasites. Special

attention will be given to the WHO priority list of pathogens as well as to tuberculosis, HIV/AIDS,

malaria and neglected infectious diseases. Using different funding instruments and partnerships

under its current and future framework programmes for research and innovation, the Commission

will focus on the following actions.

3.1

IMPROVE KNOWLEDGE ON DETECTION, EFFECTIVE

INFECTION CONTROL AND SURVEILLANCE

Greater efforts are needed to better understand the epidemiology, emergence, prevalence and

burden of infectious diseases, to further investigate how resistance develops and spreads, to

improve early detection; and to better understand AMR-related challenges in the European

healthcare, animal husbandry and food production sectors.

Technology today enables to collect and use data from the healthcare (hospitals, health centres,

laboratories, etc.) and agri-food sectors but also from society in general (the internet of Things,

social networks, etc.). Combining these data makes it possible to detect disease outbreaks much

earlier and helps to understand how infectious diseases are transmitted. The development of IT

solutions for such operations has great potential to improve surveillance, prescription practices,

self-management of health, care solutions, and awareness of AMR.

The Commission will:

▶

support research into the development and assessment of interventions that prevent the

development and spread of AMR in different settings such as hospitals, communities and

animal husbandry;

▶

support research into understanding the epidemiology of AMR, in particular the pathways of

transmission between animals and humans, and their impact;

support research into the development of new tools for early (real-time) detection of resistant

pathogens in humans and animals, taking account of advances in IT solutions;

support research into new eHealth solutions to improve prescription practices, self-

management of health, care solutions, and improve awareness of AMR.

▶

3.2

DEVELOP NEW THERAPEUTICS AND ALTERNATIVES

Despite great efforts made in the past years, including through public-private partnerships, there

are not enough antimicrobials in the pipeline to meet expected needs. The spread of AMR has also

contributed to the declining effectiveness of existing antimicrobials. More research is needed to

develop new medicinal products, therapeutics and alternative treatments, as well as innovative

anti-infective approaches and products for humans and animals. More research is also needed

to advance the repurposing of old antimicrobials, improving their activity and to develop new

combination therapies, including those to treat multidrug resistant tuberculosis (MDR-TB). Digital

technologies for testing biomedical products and innovation in eHealth should also be scaled up,

e.g. by supporting innovation procurement

as well as supporting SMEs.

The Commission will:

▶

support research into the development of new antimicrobials and alternative products for

humans and animals as well as the repurposing of old antimicrobials or the development of

new combination therapies;

support SMEs in their R&D efforts towards innovative and/or alternative therapeutic

approaches for the treatment or prevention of bacterial infections, together with the EMA;

facilitate sharing of antimicrobial research data among relevant stakeholders

to guide

future antimicrobial medicinal product discovery and development;

support the establishment of a European-wide sustainable clinical research network, which

should speed up clinical studies on medicinal products, lower their costs, and improve

coordination of clinical research;

support research and innovation to promote the use of digital technologies supporting the

development of new therapeutics and alternatives.

▶

36.

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/innovation-procurement

37. Such as researchers in academia and industry, regulators, etc.

3.3

DEVELOP NEW PREVENTIVE VACCINES

Vaccines have proven to be crucial and very cost-effective in preventing the onset and spread of

infectious diseases. They also have great potential to reduce the incidence of AMR. For example

universal coverage by a pneumococcal vaccine could not only save many of the estimated 800,000

children who die each year of pneumonia, it would also reduce by an estimated 47% the use of

antimicrobials, counteracting the development of AMR. Vaccines already play an important role

in preventing disease in farm animals and aquaculture. This should be boosted even further to

decrease the use of antimicrobials in those sectors.

The Commission will:

▶

continue to support research into the development of new effective preventive vaccines for

humans and animals;

support increasing the knowledge base concerning the barriers that influence the wider use

of vaccination in medical and veterinary practice.

▶

3.4

DEVELOP NOVEL DIAGNOSTICS

Novel, rapid and reliable diagnostics are crucial for differentiating between bacterial and viral

infections and identifying AMR, so that the most appropriate treatment can be given in a timely

manner. By tailoring the treatment to the nature of the infectious pathogen and its resistance

pattern, diagnostics help reduce the unnecessary use of antimicrobials in humans and animals.

Such novel diagnostics are in the process of entering the market but more tests are needed to

guide a more efficient use of existing antimicrobials in the human and animal health sectors.

Novel diagnostics will also make it possible to recruit the right patients in clinical trials for new

treatments, making the trials more efficient.

The Commission will:

▶

support research into the development of new diagnostic tools in particular on-site tests in

humans and animals to guide practitioners regarding the use of antimicrobials;

support the use of IT solutions in developing tools for diagnosing human and animal infections;

encourage the uptake of diagnostics in medical and veterinary practice, e.g. through innovation

procurement.

▶

3.5

DEVELOP NEW ECONOMIC MODELS AND INCENTIVES

Developing new antimicrobials or alternative therapies requires significant and long-term

investments. In the classic business model, pharmaceutical companies recuperate research and

development investments selling large volumes of their medicinal products. However, when any

new antimicrobial treatment enters the market and is sold and used in large quantities, resistance

can be expected to develop quickly. As the use of new antimicrobials needs to be restricted to

minimise the risk of resistance development, the current business model results in a market failure

for antimicrobials, and works against efforts to conserve effective antimicrobials.

New economic models need to be developed to incentivise antimicrobial discovery and development

while reconciling these incentives with responsible use. Similarly, in the diagnostics sector, the

development and uptake of novel diagnostics requires new models that take account of the

relatively high price of diagnostics compared to the currently low price of antimicrobials. Such

models would need to reflect the long-term benefit of these medicinal products and the societal

value of limiting the use of antimicrobials while promoting the use of novel diagnostics. This would

be in line with the increasing trend of developing new therapies combined with a diagnostic.

Health Technology Assessment (HTA) methods to evaluate the added value of such new technologies

and economic analysis to understand the costs and benefits of different investments to fight AMR

are needed to provide an evidence base for the uptake of interventions in the healthcare system

and services. The involvement of HTA bodies in AMR-related discussions could raise their awareness

on AMR when assessing the added value of new antimicrobials and alternatives, diagnostics or a

combination thereof.

The Commission will:

▶

increase the evidence base for understanding the societal costs and benefits of different

strategies for fighting AMR, including understanding factors that influence the uptake of

interventions such as novel diagnostics or preventive measures;

support research into the development of new economic models, exploring and analysing

incentives to boost the development of new therapeutics, alternatives, vaccines and

diagnostics;

analyse EU regulatory tools and incentives – in particular orphan and paediatric legislation

– to use them for novel antimicrobials and innovative alternative medicinal products (e.g.

vaccines, antibacterial, antifungal, antiviral agents) that currently do not generate sufficient

returns on investment;

encourage Member States to explore results and recommendations of EU research projects

on new economic business models;

develop new or improved methodological HTA approaches and foster methodological

consensus-building. This could benefit the development of combinations of technologies and

co-dependent technologies including in the area of AMR.

▶

3.6

CLOSE KNOWLEDGE GAPS ON AMR IN THE

ENVIRONMENT AND ON HOW TO PREVENT

TRANSMISSION

AMR is a good example of a One Health matter in which human health is connected to that of

animals and the environment. Only a multidisciplinary effort can provide an adequate response.

There is a major lack of knowledge about the release and spread of resistant organisms in the

environment and the threats and risks this poses to human and animal health. For example,

the release of antimicrobials into the environment through human, animal and manufacturing

waste streams should be assessed and new technologies developed to enable efficient and rapid

degradation of antimicrobials in wastewater treatment plants, organic waste streams or the

environment.

The feasibility and implementation of monitoring programmes need to be further studied, including

the development of harmonised monitoring of antimicrobials and microorganisms resistant

against antimicrobials in the environment. Using harmonised monitoring and research data, risk

assessment methodologies should be developed to evaluate risks to human and animal health. In

the agri-food sector, the links between farming practices, animal health and AMR development and

spread need to be further investigated.

The Commission will:

▶

support research into knowledge gaps on the release of resistant microorganisms and

antimicrobials into the environment and their spread;

explore risk assessment methodologies, with the support of scientific agencies and bodies,

and use them to evaluate the risks to human and animal health from the presence of

antimicrobials in the environment;

support research into and the development of new tools for monitoring antimicrobials and

microorganisms resistant against antimicrobials in the environment;

support the development of technologies that enable efficient and rapid degradation of

antimicrobials in wastewater and the environment and reduce the spread of AMR.

▶

SHAPING THE GLOBAL AGENDA

The EU and its Member States are part of an increasingly interconnected world characterised by

an intensive exchange of people and commodities where policies implemented in one region can

have significant impacts elsewhere.

The spread of AMR across borders has been recognised globally and areas for action have been

internationally agreed and outlined in the WHO Global Action Plan on AMR, which serves as the

global blue-print for AMR activities and has been endorsed by the OIE and the FAO. The Political

Declaration of the United Nations General Assembly of 21 September 2016 committed high-level

support to the international implementation of the WHO Global Action Plan on AMR.

The evaluation of the 2011 EU action plan recognised the positive effects of EU interventions at

global level. Continued effort is necessary and is outlined below.

4.1

A STRONGER EU GLOBAL PRESENCE

Many of the EU’s domestic AMR policies (e.g. the ban on using antimicrobials as growth promoters

in feed for food-producing animals) are already contributing to the achievement of international

objectives against AMR. Nevertheless, it continues to develop and spread across the world. EU

involvement and collaboration with multilateral organisations such as the WHO, the OIE, the FAO

and international forums should therefore be intensified in order to contribute to regional and

global action on AMR, following the One Health approach.

The Commission will:

▶

continue to actively contribute to the normative work of the WHO, the OIE, the FAO, and

the Codex Alimentarius on the development of ambitious international frameworks and

standards/norms/guidelines/methodologies related to AMR;

reinforce technical cooperation with the WHO and its members in key areas of the WHO

Global Action Plan on AMR (e.g. the development of monitoring systems under the WHO

Global Antimicrobial Resistance Surveillance System (GLASS), awareness-raising, infection

prevention and control);

boost support for the International Conference on the Harmonisation of Technical Requirements

for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Veterinary International

Conference on the Harmonisation (VICH) on relevant international guidelines/standards/

norms related to AMR;

work towards continued high-level political attention and commitment to AMR action,

including in the United Nations forums, the G7 and the G20;

▶

▶

look for synergies with the UN Strategic Approach to International Chemicals Management’s

work on the emerging policy issue of pharmaceuticals in the environment

;

analyse the feasibility of setting up a global AMR clinical studies network in collaboration

with G7 members

;

continue and strengthen ongoing collaboration within the Transatlantic Taskforce on

Antimicrobial Resistance (TATFAR), which includes the EU, the USA, Canada, and Norway;

promote international regulatory convergence between the EMA and other regulatory

agencies such as the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japan Pharmaceuticals

and Medical Devices Agency (PMDA) on development plans for new promising antimicrobials.

▶

4.2

STRONGER BILATERAL PARTNERSHIPS FOR STRONGER

COOPERATION

The EU has gained valuable expertise and experience in relation to AMR, while some of its trading

partners have taken different approaches and chosen different priorities in this regard. There is

scope for more collaboration and closer ties with these partners to build consensual activities,

share experiences and align approaches, for the benefit of all sides. Candidate countries and

potential candidates benefiting from a pre-accession strategy have also made commitments

regarding alignment and implementation of EU legislation related to AMR, as have the neighbouring

countries to which the European Neighbourhood Policy (ENP) applies or who have an Association

Agreement with the EU. The Commission – with the help of EU agencies – will continue to support

these countries through visits, best practice exchanges and capacity building.

As one of the largest markets for agricultural products, the EU can play a major role in promoting

its AMR-related standards, measures in food production, and standards on animal welfare, e.g.

through its bilateral Free Trade Agreements (FTAs). The systematic inclusion of AMR-related

provisions is now a current practice for the Commission in all new FTAs. Further actions may also

be considered to ensure a level playing field between EU producers and EU trading partners, e.g. so

that efforts made by EU farmers are not compromised by the non-prudent use of antimicrobials

in EU trading partners. This could include linking concessions made to EU trading partners with

compliance with specific EU AMR policy objectives.

The Commission will:

▶

advocate EU standards and measures for tackling AMR in trade agreements and incorporate

them into cooperative arrangements in trade agreements;

engage with major global players and strategic countries (e.g. Brazil, China, India),

contributing towards achieving objectives of the WHO Global Action Plan on AMR by sharing

experiences, advocating best practices and thus stimulating actions outside the EU;

▶

38.

39.

http://www.saicm.org/EmergingPolicyIssues/Pharmaceuticalnbsp;Pollutants/tabid/5477/language/en-US/Default.aspx

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/g7kobe/KobeCommunique_en.pdf

▶

support EU candidate countries, potential candidate countries and neighbouring countries to

which the ENP applies in the alignment with, and capacity building for the implementation of

EU legislation related to AMR and EU standards;

invite the European Parliament, Member States and stakeholders to share views on actions

to be taken to ensure that efforts to combat AMR made by EU producers, including farmers,

do not place them at a competitive disadvantage.

▶

4.3

COOPERATING WITH DEVELOPING COUNTRIES

The AMR threat to public health and the social and economic burden it entails is even greater in

developing countries. This is due to political, social, epidemiological and economic factors which

may vary from those in developed countries. The EU’s development policy can play an important

role in raising awareness, sharing experiences and supporting capacity building in developing

countries in order for them to be better equipped to control infectious diseases and prevent AMR.

This process can be supported through dialogue, aid and cooperation activities, taking account

of partner countries’ individual policy priorities to strengthen health systems and implement

the sustainable development goals, in particular the third goal on good health and well-being.

Particular attention should be given to lower income countries, where support is most needed.

The Commission will:

▶

continue to contribute to reducing AMR in least developed countries through infectious

disease programmes such as the Global Alliance for Vaccines and Immunisations (GAVI);

assist in the development of AMR strategies in the areas of food safety and animal health

through regional training workshops on AMR organised under the BTSF World initiative;

support partner countries’ policy initiatives on AMR, where appropriate, through international

cooperation and development instruments (e.g. Global Public Goods & Challenges, the

European Development Fund);

support the development of resilient health systems in partner countries, e.g. by strengthening

the knowledge and evidence base, infection prevention and control and the quality and use

of antimicrobials.

▶

4.4

DEVELOPING A GLOBAL RESEARCH AGENDA

A stronger, more interconnected and more globally oriented AMR research environment is needed.

There are great benefits to be gained from further coordination between the European research

agenda and its global counterparts. Many international initiatives have been launched during the

last few years that would benefit from stronger collaboration in order to increase their impact, as

expressed by the G7

and G20

Health Ministers.

The Commission will:

▶

improve global coordination of research activities by promoting dialogue and collaboration

between international research initiatives;

support the establishment of a virtual research institute under JPIAMR;

continue collaborative research with Sub-Saharan Africa in the context of the European and

Developing Countries Clinical Trial Partnership (EDCTP) in particular in relation to tuberculosis,

HIV/AIDS, malaria and neglected infectious diseases;

foster international research collaboration on AMR in the animal health sector in the STAR-

IDAZ International Research Consortium

▶

MEASURING SUCCESS

To obtain the desired effect, it will be important to closely monitor the effectiveness and performance

of certain key actions under this action plan at regular intervals and to modify them if necessary.

The WHO, the OIE, the FAO, and the Codex Alimentarius are setting up systems and developing

standards to monitor global effects.

The EU systems will measure EU and Member State effects. This can be done by determining

a limited number of key outcome indicators, based on data already collected. These indicators

will be developed with the support of the EU scientific agencies (see point 2.1) and will enable

Member States to assess, in a clear and simple way, the progress made in the implementation of

their national One Health action plans on AMR. The indicators will also help Member States to set

measurable goals to reduce infections by key antimicrobial resistant microorganisms in humans

and food-producing animals, to improve the appropriateness of the use of antimicrobials in the

human and veterinary sectors and to combat AMR in all sectors.

This progress will be discussed at regular intervals in the One Health network on AMR, to guide

individual Member States and to determine if new actions are needed at EU level.

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/G/G20-Gesundheitsminis-

tertreffen/G20_Health_Ministers_Declaration_engl.pdf

http://www.star-idaz.net//

CONCLUSION

This Communication provides a framework for future actions against AMR and aims to make the

best possible use of the EU legal framework and policy instruments, focusing on the real added

value the EU can bring to the fight against AMR.

Most of the actions can be done by adapting and reinforcing existing actions for a more integrated,

comprehensive and effective approach to combating AMR. Other actions focus on identified gaps

in the EU response so far that requires new activities, the discovery of new knowledge and the

creation of new partnerships.

The Commission is confident that this new One Health action plan can make a difference and will

improve the EU performance in combatting AMR.

The action plan will strengthen collaboration and surveillance, will reduce data gaps and allow for

the sharing of best practices within the EU. It will create more synergies and coherence between

different policies according to the One Health approach. The action plan will thus support the EU

and its Member States in delivering innovative, effective and sustainable responses to AMR.

The action plan will also strategically reinforce the research agenda on AMR and actively promote

global action.

The Commission invites the European Parliament and the Council to endorse this One Health action

plan and calls on Member States and all those involved to ensure that measures to combat AMR

are swiftly implemented. Only sustained ambition, continued commitment and concerted action

can turn the tide and diminish this global threat.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 570: Spm. om, hvilke initiativer Sundheds- og Ældreministeriet har foranstaltet for at imødekomme Rigsrevisionens kritik af, at Sundheds- og Ældreministeriets, Regionernes og hospitalernes indsats for at forebygge hospitalsinfektioner ikke har været tilstrækkelig, til sundhedsministeren SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 570: Spm. om, hvilke initiativer Sundheds- og Ældreministeriet har foranstaltet for at imødekomme Rigsrevisionens kritik af, at Sundheds- og Ældreministeriets, Regionernes og hospitalernes indsats for at forebygge hospitalsinfektioner ikke har været tilstrækkelig, til sundhedsministeren

PRESS

Council of the EU

PRESSEMEDDELELSE

349/16

17.6.2016

Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med

en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel

resistens

"Rådet for Den Europæiske Union

1. MINDER OM Rådets henstilling af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i

humanmedicin

[1]

, rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra december 2005 og april 2010

[2]

, Rådets

henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i

sundhedsvæsenet

[3]

og rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra november 2012 og juni 2014

[4]

;

2. MINDER OM Rådets konklusioner af 10. juni 2008 om antimikrobiel resistens (AMR)

[5]

, Rådets konklusioner af 1. december

2009 om innovative incitamenter til effektive antibiotika

[6]

, Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel

resistens for menneskers og dyrs sundhed i et "One Health"-perspektiv

[7]

og Rådets konklusioner af 1. december 2014 om

patientsikkerhed og behandlingskvalitet, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og

antimikrobiel resistens

[8]

;

3. MINDER OM Europa-Parlamentets beslutning af 12. maj 2011 om antibiotikaresistens

[9]

, Europa-Parlamentets beslutning af 27.

oktober 2011 om en trussel mod folkesundheden: antimikrobiel resistens

[10]

, Europa-Parlamentets beslutning af 11. december

2012 om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens

[11]

og Europa-Parlamentets beslutning af

19. maj 2015 om sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel

resistens

[12]

;

4. MINDER OM fællesskabsstrategien fra 2001 mod antimikrobiel resistens

[13]

, meddelelsen fra Kommissionen til Europa-

Parlamentet og Rådet – Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens

[14]

og resultatet af evalueringen af

Kommissionens femårige handlingsplan;

5. SER MED TILFREDSHED PÅ den globale handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

[15]

, der er udviklet af

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med bidrag fra De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation

(FAO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og enstemmigt vedtaget i maj 2015 af den 68.

Verdenssundhedsforsamling, der opfordrer alle medlemsstater fra Verdenssundhedsorganisationen til senest medio 2017 at

indføre nationale handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens;

6. GLÆDER SIG OVER resolutionen om antimikrobiel resistens, der blev vedtaget i juni 2015 på FAO's 39. konference, og

vedtagelsen i maj 2015 af resolutionen om bekæmpelse af antimikrobiel resistens og fremme af hensigtsmæssig anvendelse af

antimikrobielle stoffer til dyr på OIE's World Assembly of Delegates;

7. NOTERER SIG MED TILFREDSHED Codex Alimentarius-Kommissionens

[16]

initiativ med hensyn til behovet for at revidere og

ajourføre standarder, kodekser og retningslinjer for AMR;

8. GLÆDER SIG OVER andre internationale og regionale initiativer såsom G7's erklæring om antimikrobiel resistens

[17]

beslutningen om at sætte antimikrobiel resistens på G20's dagsorden;

9. MINDER OM, at Unionens indsats vedrørende folkesundhed er fastlagt i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde;

10. MINDER OM, at antimikrobiel resistens er en grænseoverskridende sundhedstrussel, som ikke kan tackles fyldestgørende af

en enkelt medlemsstat og ikke kan begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat og derfor kræver et intensivt

samarbejde og koordination medlemsstaterne imellem som anført i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af

22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

[18]

;

11. MINDER OM, at der i den veterinære sektor på EU-plan allerede er truffet eller er ved at blive truffet en række

lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger for at koordinere og sikre en fælles EU-tilgang, der nedbringer

risikoen for AMR. Disse foranstaltninger omfatter navnlig bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer

[19]

, der forbyder antibiotika som vækstfremmere, Kommissionens

gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale

bakterier

[20]

, Kommissionens afgørelser efter henvisningsprocedurer i henhold til direktiv 2001/82/EF, som resulterede i

ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder kritisk vigtige antimikrobielle stoffer, med det sigte at

afspejle specifikke foranstaltninger mod udvikling af AMR, og i retningslinjerne om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle

stoffer i veterinærmedicin (2015/C 299/04)

[21]

;

12. SER MED TILFREDSHED PÅ det igangværende arbejde i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og

Verdensbanken om de økonomiske følger af AMR;

13. UDTRYKKER BEKYMRING OVER de data, OECD har fremlagt, ifølge hvilke det anslås, at omkring 700 000 dødsfald om året

på verdensplan kan skyldes AMR. Set i forhold til en verden uden AMR kan de økonomiske følger af den nuværende forekomst af

AMR i OECD-landene nå op på omkring 0,03 % af BNP i 2020, 0,07 % i 2030 og 0,16 % i 2050. Det ville i 2050 resultere i et

kumuleret tab på omkring 2,9 billioner USD

[22]

;

14. ANERKENDER de videnskabelige udtalelser og rapporter om antimikrobiel resistens, der er offentliggjort af Det Europæiske

Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA);

15. ANERKENDER, at følgerne af antimikrobiel resistens på grund af problemets kompleksitet, dets grænseoverskridende

dimension og den store økonomiske byrde rækker længere end de alvorlige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og er

blevet et globalt folkesundhedsproblem, som påvirker hele samfundet og kræver en omgående og koordineret tværsektoriel

indsats, om nødvendigt baseret på forsigtighedsprincippet

[23]

;

16. UNDERSTREGER, at der for at fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, alternative behandlinger og (hurtig)

diagnosticering i EU og på globalt plan er behov for koordination og samarbejde om forskningsprogrammer og incitamenter, og

ANERKENDER det arbejde, der er udført med bl.a. DRIVE-AB-projektet (Driving reinvestment in research and development and

responsible antibiotic use) under initiativet om innovative lægemidler (IMI), forslagene fra evalueringsgruppen om antimikrobiel

resistens

[24]

og det fælles programlægningsinitiativ om antimikrobiel resistens

[25]

;

17. UNDERSTREGER, at det er afgørende med mere samarbejde mellem medlemsstaterne og med Kommissionen og

lægemiddelindustrien, hvad angår den reducerede tilgængelighed, herunder eventuelle tilbagetrækninger af antimikrobielle stoffer

fra markedet, der kan lede til mangel på antimikrobielle stoffer og utilstrækkelig substitutionsterapi;

18. FREMHÆVER, at EU's nye handlingsplan for at gøre fremskridt i bekæmpelsen af AMR bør indeholde målbare (klart

definerede kvantitative eller kvalitative) mål, benchmarks og effektive foranstaltninger til at nå disse mål;

19. UNDERSTREGER, at en vellykket bekæmpelse af antimikrobiel resistens i høj grad afhænger af regeringernes engagement og

vilje til at træffe foranstaltninger til at sikre gennemførelsen af initiativerne under One Health-tilgangen med inddragelse af alle

relevante sektorer og af EU-medlemsstaternes vilje til at samarbejde inden for EU og på internationalt plan;

20. GLÆDER SIG OVER EU's One Health-ministerkonference om AMR

[26]

, der blev afholdt den 9.-10. februar 2016 i Amsterdam,

hvor der blev udtrykt politisk vilje til at løse AMR-problemet ved hjælp af en One Health-tilgang, herunder bl.a. et styrket

samarbejde mellem medlemsstaterne ved hjælp af et One Health-netværk i EU om AMR. EU's One Health-netværk bliver ikke en

ny forvaltningsstruktur, men netværket vil fungere via fælles møder for eksisterende grupper og organer på folkesundheds-,

fødevare- og veterinærområdet, såsom arbejdsgruppen om AMR og Udvalget for Sundhedssikkerhed. EU's One Health-netværk vil

regelmæssigt blive brugt til at drøfte AMR-relaterede spørgsmål ud fra et One Health-perspektiv, herunder udveksling af

oplysninger mellem medlemsstater om de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af de nationale handlingsplaner for

bekæmpelse af AMR og udviklingen og gennemførelsen af EU's handlingsplan;

21. OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL

1. inden medio 2017 at have en national handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens på plads, baseret på One

Health-tilgangen og i overensstemmelse med målene i WHO's globale handlingsplan. Den nationale handlingsplan, som skal være

tilpasset de nationale forhold, bør

a) sikre, at foranstaltninger og tiltag på forskellige områder tager hensyn til de folkesundhedsmæssige bekymringer i forbindelse

med antimikrobiel resistens

b) udformes og gennemføres i et samarbejde mellem alle relevante ministerier og de relevante interessenter i den offentlige og

den private sektor

c) omfatte målbare mål for at begrænse infektioner hos mennesker og dyr, brugen af antimikrobielle stoffer til mennesker og dyr

og antimikrobiel resistens på alle områder. Disse mål kan være kvalitative og/eller kvantitative og bør søges nået ved hjælp af

effektive foranstaltninger, der er tilpasset medlemsstaternes nationale forhold

d) omfatte foranstaltninger til at reducere risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i

veterinærmedicin i overensstemmelse med EU's

[27]

og medlemsstaternes retningslinjer, herunder foranstaltninger til at undgå den

rutinemæssige forebyggende brug af antimikrobielle veterinærlægemidler og foranstaltninger til at begrænse anvendelsen af

antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed, til dyr (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel

følsomhed)

e) omfatte foranstaltninger til at mindske risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i

humanmedicin, herunder foranstaltninger til at forbedre ordineringspraksis og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle

stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel følsomhed)

f) omfatte en mekanisme til gennemførelse af de nationale handlingsplaner og overvågning af fremskridt hermed, herunder en

metode til yderligere at styrke overvågningen og forbedre kvaliteten og sammenligneligheden af de data, der indberettes til ECDC,

EFSA og EMA om anvendelsen af antimikrobielle stoffer og om resistens hos mennesker, dyr, i fødevarekæden og eventuelt i

miljøet

g) omfatte den måde, som håndhævelsen af AMR-relevant lovgivning tilrettelægges og sikres på i medlemsstaten

h) om nødvendigt omfatte uddannelsesprogrammer og målrettede kampagner for at øge bevidstheden blandt forbrugere,

personer, der holder dyr, og relevante fagfolk

2. inden for rammerne af EU's One Health-netværk at forelægge deres nationale handlingsplaner og udveksle bedste praksis,

drøfte politiske valgmuligheder og hvordan man bedre kan koordinere reaktioner og holde hinanden underrettet om de fremskridt,

der gøres med gennemførelsen af handlingsplanerne

3. at støtte en dialog med medicinalindustrien for at bevare eksisterende effektive antimikrobielle stoffer, der anvendes i human-

og veterinærmedicin, på markedet og undersøge alternative løsninger for at sikre tilgængeligheden af disse antimikrobielle stoffer

på markedet

4. at tilslutte sig eller forstærke deres engagement i det eksisterende fælles programlægningsinitiativ vedrørende antimikrobiel

resistens

[28]

5. at fremme og lette gennemførelsen af foranstaltninger til forebyggelse af infektioner hos dyr, som f.eks. brug af vacciner og

biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at reducere smittefare og dermed behovet for at anvende antibiotika

6. at fremme brugen af diagnostiske værktøjer, herunder hurtige test og deres anvendelse i sundhedssektoren og

veterinærsektoren som middel til at forbedre ordineringen af antimikrobielle stoffer;

22. OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL

i fællesskab og under hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer at udvikle en ny og omfattende EU-handlingsplan for

bekæmpelse af antimikrobiel resistens baseret på One Health-tilgangen og under hensyntagen til evalueringen af den nuværende

handlingsplan, drøftelserne på EU's One Health-ministerkonference om AMR den 10. februar 2016 og WHO's globale

handlingsplan. EU's nye handlingsplan bør indeholde følgende foranstaltninger og målbare

[29]

mål:

a) foranstaltninger til forebyggelse af infektioner og til sikring af en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle midler i human-

og veterinærmedicin

b) foranstaltninger til forebyggelse af ulovlig praksis i forbindelse med salg og anvendelse af antimikrobielle midler i human- og

veterinærmedicin

c) ensretning af overvågningen af AMR hos mennesker, i fødevarer, hos dyr og i miljøet på EU-plan

d) mindskelse af antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr og i miljøet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan

e) indsnævring, i perioden med den nye EU-handlingsplan, af forskellene mellem medlemsstaternes anvendelse af antimikrobielle

stoffer i forbindelse med både menneskers og dyrs sundhed, mens medlemsstater med et relativt lavt forbrug også bør forsøge at

gå videre med en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

f) reduktion af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan

g) udvikling af indikatorer til at vurdere, hvilke fremskridt der er sket i tacklingen af AMR og gennemførelsen af EU's handlingsplan

2. at styrke koordineringen og samarbejdet mellem medlemsstaterne, mellem medlemsstaterne og Kommissionen og mellem den

humanmedicinske sektor, fødevaresektoren, den veterinærmedicinske sektor, miljøsektoren, forskningssektoren og andre

relevante sektorer og deltage aktivt i de fælles drøftelser i EU's One Health-netværk som fastlagt i punkt 20

3. inden for One Health-netværket at drøfte udformningen af, fremskridtene med og gennemførelsen af EU's handlingsplan

4. at tilstræbe ambitiøse lovgivningsmæssige foranstaltninger, der imødegår den risiko for folkesundheden, der er forbundet med

antimikrobiel resistens, på de områder, hvor der er hjemmel til at gøre det, f.eks. inden for veterinærlægemidler og

foderlægemidler

5. at udvikle Den Europæiske Unions retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin til

støtte for nationale retningslinjer og henstillinger

6. at etablere et frivilligt peer review-system landene imellem, hvor repræsentanter fra én eller flere medlemsstater evaluerer

hinandens nationale handlingsplaner, overvejer politiske valgmuligheder og udarbejder anbefalinger for at hjælpe

medlemsstaterne med at forbedre de foranstaltninger, der træffes. Dette peer review-system landene imellem er et supplement til

andre eksisterende evalueringsværktøjer og revisionsaktiviteter (f.eks. ECDC, direktoratet for audit og analyse på sundheds- og

fødevareområdet

[30]

eller WHO)

7. at sikre, at EU har en fælles tilgang i de globale drøftelser om AMR, navnlig om gennemførelsen af WHO's overordnede

handlingsplan, FAO's og OIE's resolutioner om AMR og om gennemførelsen og ajourføringen af de mellemstatslige standarder for

AMR, der er offentliggjort af Codex Alimentarius og OIE

8. inden for rammerne af One Health-netværket om AMR at afstemme de strategiske forskningsdagsordener for EU's aktuelle

Fo&U-initiativer vedrørende nye antibiotika, alternativer og diagnosticering og at fastlægge prioriteter på grundlag af

samfundsmæssige behov inden for folkesundhed, dyresundhed og miljø under hensyntagen til mangelanalysen på dette område

9. at deltage aktivt i initiativer og forslag om at indføre en ny forretningsmodel for at bringe nye antibiotika på markedet, herunder

modeller, hvor investeringsomkostninger eller -indtægter er afkoblet fra salgsmængden

10. at tilskynde alle relevante partnere, herunder nationale reguleringsmyndigheder, til at igangsætte en overvejelse inden for de

eksisterende relevante fora (f.eks. One Health-netværket) om reguleringsrammen for antibiotika med henblik på at stimulere

forskning og udvikling og til at lette proceduren for markedsføringstilladelse for nye antimikrobielle stoffer

11. at fremme brugen af alternative behandlings- og forebyggelsesmuligheder, herunder vacciner og udvikling og anvendelse af

økonomisk overkommelige test til diagnosticering inden for human- og veterinærmedicin

12. i tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen at støtte forslaget om at sætte AMR på dagsordenen for De

Forenede Nationers Generalforsamling i september 2016, jf. mandatet i WHO's overordnede handlingsplan og FAO's resolutioner

om AMR, med henblik på at øge bevidstheden om dette spørgsmål på højeste politiske plan med inddragelse af alle

statsoverhoveder og alle relevante FN-organisationer og stile mod et ambitiøst resultat;

23. OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL

1. at bane vej for og støtte medlemsstaternes udvikling, evaluering og gennemførelse af de nationale handlingsplaner for

bekæmpelse af AMR, herunder støtte til at styrke kontrol- og overvågningssystemer, og at overveje finansiel støtte inden for de

eksisterende rammer

2. at fremme og støtte de regelmæssige møder i EU's One Health-netværk om AMR som fastlagt i punkt 20

3. at rapportere til Rådet mindst en gang om året om aktiviteterne i One Health-netværket, herunder om udviklingen mht.

gennemførelsen af EU's handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

4. at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde til at forebygge introduktion og spredning af ny antimikrobiel resistens i

husdyrhold og fødevarekæden med potentiel indvirkning på folkesundheden (f.eks. carbapenemresistens)

5. at prioritere udarbejdelsen af specifikke retsakter i henhold til forordningen om overførbare dyresygdomme

("dyresundhedsloven")

[31]

, herunder foranstaltninger til infektionsforebyggelse, god forvaltningspraksis i husdyrhold og

harmoniserede systemer til overvågning af relevante animalske patogener

6. i multilaterale og bilaterale dialoger og aftaler mellem EU og dets modparter aktivt at fremme og forsvare EU's standarder for og

EU's politikker om AMR, navnlig:

a) vigtigheden af infektionsforebyggelse, hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og af at styrke bevidstheden om

risiciene ved AMR i human- og veterinærmedicin

b) forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere i husdyravl

c) undgåelse af rutinemæssig forebyggende anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinær praksis

d) begrænsningerne for anvendelse i veterinær praksis af antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt, eller hvis anvendelse har

været begrænset i EU, fordi de er af afgørende betydning for forebyggelse og behandling af livstruende infektioner hos

mennesker

e) EU-kravene til import af levende dyr og produkter heraf

f) konceptet forsigtighedsprincippet

[32]

7. at fremme økonomiske konsekvensanalyser i den humanmedicinske og den veterinærmedicinske sektor for at vurdere

omkostningerne ved AMR.

[1] EFT L 34 af 5.2.2002, s. 13.

[2] Dok. 5427/06 [KOM(2005) 684 endelig] og dok. 8493/10 [KOM(2010) 141 endelig].

[3] EUT C 151 af 3.7.2009, s. 1.

[4] COM(2012) 658 og COM(2014) 371. Dok. 9637/08.

[5] 9637/08.

[6] EUT C 302 af 12.12.2009, s. 10.

[7] EUT C 2011 af 18.7.2012, s. 2.

[8] EUT C 438 af 6.12.2014, s. 7.

[9] P7_TA(2011)0238.

[10] P7_TA(2011)0473.

[11] 2012/2041 (INI).

[12] 2014/2207 (INI).

[13] KOM(2001) 333 endelig, bind I.

[14] Dok. 16939/11 [KOM(2011) 748].

[15]

http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

[16] CAC 39-CL2015/21.

[17]

https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

[18] EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1.

[19] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

[20] EUT L 303 af 14.11.2013, s. 26.

[21] EUT C 299 af 11.9.2015, s. 7.

[22]

http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

NB: I den citerede rapport

betyder "billioner" 12.

[23] Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 endelig af 2. februar 2000).

[24] Under ledelse af J. O'Neill (http://amr-review.org).

[25]

http://www.jpiamr.eu/

[26]

http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

[27] Kommissionens retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin (2015/C 299/04) –

http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_da.pdf.

[28]

http://www.jpiamr.eu/

[29] Jf. punkt 18.

[30] Direktoratet for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet i Europa-Kommissionens Generaldirektoratet for

Sundhed og Fødevaresikkerhed, tidligere "Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret".

[31] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring

og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).

[32] Jf. også punkt 15.

Press office - General Secretariat of the Council

Rue de la Loi 175 - B-1048 BRUSSELS - Tel.: +32 (0)2 281 6319

[email protected]