SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvilke vacciner og i hvilke år, Statens Serum Institut ikke var i stand til at levere, og begrundelsen herfor, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22. januar 2016

Enhed: Sundhedsøkonomi

Sagsbeh.: SUMBEH

Sagsnr.: 1600830

Dok. nr.: 1074

Til udvalgets orientering kan jeg oplyse, at Statens Serum Institut (SSI) inden for det

seneste år har oplevet en række produktionsproblemer i forbindelse med produktio-

nen af vacciner til børnevaccinationsprogrammet. Dette har betydet, at vaccinerne

kortvarigt har været i restordre fra SSI.

Ifølge SSI er disse produktionsproblemer fortsat ind i 2016, og det er SSIs vurdering,

at det ikke vil være muligt at opretholde en stabil levering af egenproducerede bør-

nevacciner i 2016. Det er således forventningen, at Danmark i kortere eller længere

perioder i 2016 vil stå uden egenproducerede vacciner.

På baggrund af ovenstående er det besluttet at indkøbe ca. ét års forbrug af den pri-

mærvaccine, som indgår i børnevaccinationsprogrammet (den vaccine, der gives til

børn i 3-, 5- og 12-måneders alderen) med henblik på at imødegå de aktuelle produk-

tionsproblemer. Der vil samtidig i det omfang, det er muligt, blive produceret vacci-

ner på SSI, således at der kan blive opbygget det nødvendige lager, der skal til for at

sikre en stabil forsyning.

Beslutningen om indkøb af primærvaccine betyder, at der vil ske en midlertidig æn-

dring i børnevaccinationsprogrammet – ligesom det også var tilfældet i 2014 – da den

vaccine, som det er muligt at få leveret på nuværende tidspunkt, udover at beskytte

mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Hæmophilus influenzae B-infektion, som

indgår i børnevaccinationsprogrammet, og som SSIs vaccine beskytter mod, også be-

skytter mod hepatitis B.

Børn, der er påbegyndt vaccination med SSIs vaccine, vil, så vidt det er muligt, blive

færdigvaccineret med denne vaccine, mens børn, der påbegynder vaccination med

den indkøbte vaccine, så vidt muligt vil blive færdigvaccineret med denne. Skulle der

være enkelte børn, der delvist vaccineres med SSIs egen vaccine og delvist med den

indkøbte vaccine, vil de – ligesom tilfældet var i 2014 – blive tilbudt en særskilt hepa-

titis B-vaccine med henblik på at fuldføre vaccinationsserien mod hepatitis B.

Til udvalgets orientering kan jeg endvidere oplyse, at SSI igennem længere tid har

haft problemer med produktionen af BCG-vaccine mod tuberkulose. SSI forventer

først at kunne levere BCG-vaccine igen i 1. kvartal af 2017.

I Danmark anvendes BCG-vaccinen kun i begrænset omfang til en række udsatte

grupper, mens den indgår i det grønlandske børnevaccinationsprogram samt i børne-

vaccinationsprogrammerne i en række udviklingslande. Der er generelt mangel på

BCG-vaccine på markedet.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvilke vacciner og i hvilke år, Statens Serum Institut ikke var i stand til at levere, og begrundelsen herfor, til sundhedsministeren

Det skal bemærkes, at SSI for nyligt har fået frigivet en række partier af deres BCG-

vaccine fra deres restlager. Det har dog efter frigivelsen vist sig, at der i disse partier

af vaccine er et antal hætteglas med for lille volumen, dvs. for lidt vaccine, i forhold til

det angivne (ca. 1 hætteglas per 4000 producerede). Dette har ført til, at Lægemid-

delstyrelsen er blevet nødt til at ophæve deres EU-certifikater for frigivelse af de

nævnte partier vaccine. Samtidig har Lægemiddelstyrelsen udsendt en meddelelse til

de relevante lande, hvor vaccinen er eksporteret til.

Det er såvel SSI som Lægemiddelstyrelsens vurdering, at SSI-vaccinen er essentiel for

patienterne, og at forsyningen bør fortsætte, da fejlen ikke berører kvaliteten, men

alene kan føre til manglende immunisering. Det vil dog ikke være muligt at udstede

EU-certifikater som følge af denne defekt. Vaccinen vil derfor kunne anvendes, men

det vil kræve de enkelte landes myndigheders accept heraf.

Med henblik på at klare situationen på kort sigt i relation til forsyningen til Danmark

og Grønland, hvor SSI ikke forventer at have tilstrækkelig vaccine selv, har SSI indkøbt

BCG-vaccine fra Japan. Det betyder, at Danmark og Grønland er sikret BCG-vaccine i

2-3 måneder. Det vil være muligt at få nye leverancer fra Japan i marts/april måned i

år. Andre lande skal selv sørge for deres BCG-vaccine.

Det kan oplyses, at SSI stadig har nogle partier af egen BCG-vaccine på lager med den

ovenfor nævnte defekt, som SSI arbejder på at få frigivet.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Side 2