SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvilke vacciner og i hvilke år, Statens Serum Institut ikke var i stand til at levere, og begrundelsen herfor, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14

SUU Alm.del Bilag 179

Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed:

Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMKFH

Sags nr.: 1305874

Dok. Nr.: 1352092

Dato:

04. december 2013

Notat til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg om

midlertidig ændring i børnevaccinationsprogrammet

Baggrund

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at små børn vaccineres i en alder af 3, 5 og 12 må-

neder med en såkaldt 5-valent vaccine, der beskytter mod sygdommene: Difteri,

tetanus (stivkrampe), kighoste, hæmophilus influenzae (kan bl.a. give meningitis)

og polio. I 5 års-alderen vaccineres børn med en vaccine, der skal booste - genop-

friske - de tidligere vaccinationer.

Disse vacciner, som udgør det danske børnevaccinationsprogram, produceres af

Statens Serum Institut (SSI), som i henhold til sundhedslovens § 222, stk. 1, skal

sikre forsyningen af vacciner ved enten fremstilling (egen produktion) eller frem-

skaffelse (indkøb).

SSI har haft produktionsproblemer af teknisk karakter i forbindelse med fremstilling

af IPV(Pol) vaccine. Produktionsproblemerne betyder, at SSI ikke kan levere polio-

vaccine, som indgår i to af vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet, fra starten

af 2014.

SSI har derfor været nødt til at gennemføre et EU-udbud med henblik på at kunne

indkøbe en egnet vaccine hos en anden producent. Fristen for bud udløb tirsdag

den 26. november 2013, og SSI havde da modtaget to tilbud. Ingen af de to produ-

center kunne levere den ønskede 5-valente vaccine.

Imidlertid kan en producent (GSK) levere en 6-valent vaccine til det ønskede tids-

punkt og i de ønskede mængder. Vaccinen har – ud over de 5 komponenter, som

indgår i det nuværende børnevaccinationsprogram – en 6. komponent, nemlig

vaccine mod Hepatitis B. I mange mellem- og sydeuropæiske lande indgår Hepati-

tis B vaccine i de nationale programmer, og det anbefales også globalt af WHO.

SSI vil i en periode kunne levere booster-vaccine (5-års alderen), dog således, at

der vil skulle gives to vacciner (stik) - mod den nuværende ene - dvs. én vaccine,

der beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste, og én vaccine, der beskytter mod

polio. SSI kan for en periode levere begge vacciner, men forventer at løbe tør for

vaccinen, der beskytter mod polio. Det er derfor også nødvendigt at indkøbe en

vaccine mod polio fra en anden producent (Sanofi Pasteur MSD).

Løsning

Sundhedsstyrelsen har meddelt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, at der i

lyset af SSI’s leveringsproblemer findes to valgmuligheder:

1. At danske børn lades være uvaccinerede eller kun delvist vaccinerede

mod Di-Te-Ki-Pol-Hib i de 8-9 måneder, som, SSI vurderer, der vil gå, før

SSI kan levere poliovaccinerne igen.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvilke vacciner og i hvilke år, Statens Serum Institut ikke var i stand til at levere, og begrundelsen herfor, til sundhedsministeren

Side 2

2. At der foretages indkøb af GSK’s vaccine (Infanrix Hexa), der skal gives i

alt 3 gange i intervaller, der passer med det danske børnevaccinationspro-

gram, samt at der indkøbes en vaccine mod polio fra Sanofi Pasteur MSD,

der i kombination med SSI’s boostervaccine kan dække behovet for vacci-

ne i 5 års-alderen.

Sundhedsstyrelsen finder ikke, at det en reel mulighed at lade danske småbørn

uvaccinerede fra 3 måneders- til mindst 1 års-alderen. Desuden finder Sundheds-

styrelsen, at det skal sikres, at vaccinen genopfriskes i 5 års-alderen.

Sundhedsstyrelsen har derfor indstillet til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,

mulighed 2

vælges, dvs. at der foretages indkøb af vacciner fra andre produ-

center (GSK og Sanofi Pasteur MSD).

Sundhedsstyrelsens indstilling indebærer konkret, at det nuværende børnevaccina-

tionsprogram med SSI’s vaccine fortsætter uændret indtil den 15. januar 2014,

hvorefter alle nye 3-måneders børn påbegynder og gennemfører vaccination med

GSK’s vaccine (Infanrix Hexa) i 3, 5 og 12 måneders alderen. Børn, der skal

booster-vaccineres i 5-års alderen, vil blive vaccineret med en vaccine mod DiTeKi

produceret af SSI, samt en vaccine, der beskytter mod polio, produceret af enten

SSI eller Sanofi Pasteur MSD. Børnene vil derfor skulle have to stik, mod i dag ét.

Da GSK’s vaccine indeholder en komponent mere end SSI’s vaccine – dvs. vacci-

ne mod Hepatitis B – vil børn, der vaccineres med denne vaccine, blive tilbudt se-

parat færdigvaccination mod Hepatitis B, hvis det ønskes, således at der også

opnås fuld beskyttelse mod denne sygdom.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har besluttet at følge Sundhedsstyrelsens

indstilling, hvorfor SSI indgår kontrakt med GSK og Sanofi Pasteur MSD om ind-

køb af vaccinerne.

Informationsindsats

Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen vil i den kommende tid ad de sæd-

vanlige kanaler (Epi-Nyt m.v.) udsende information til de praktiserende læger om

håndteringen af den midlertidige ændring i børnevaccinationsprogrammet og tilret-

telægge en informationsindsats, som målrettes forældrene til de berørte børn.