SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 39: Spm. om kommentar til henvendelsen omdelt på SUU alm. del - bilag 23 om bivirkninger og konsekvenser ved behandling med antiøstrogen, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Koordineret med:

Sagsnr.: 1707496

Dok. nr.: 486342

Dato: 11-12-2017

NOTAT – Bilag 1 til SUU alm. del spm. 39

Notat om behandling med antiøstrogen

Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for besvarelsen af SUU alm. del spm. 39

indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen med henblik på at

besvare de fem spørgsmål, som fremgår af brevet, der er bilagt spørgsmålet (SUU alm. del

bilag 23). Nedenfor behandles spørgsmålene hver især under de overskrifter, som er

formuleret af patientgruppen, der har underskrevet bilaget.

Ad spørgsmål 1 om bivirkninger

Patientgruppen anfører til spørsmålet, at når man er i behandling med antiøstrogen, får

man intet at vide om bivirkninger. Nogle sundhedspersoner fraråder ligefrem patienterne

at læse om bivirkninger i indlægssedlen til medicinen.

Af sundhedslovens §§ 15 og 16 fremgår det, at en sundhedsperson som udgangspunkt skal

indhente informeret samtykke fra patienten, inden behandling indledes eller fortsættes.

Patienten har derfor ret til at få information om sin helbredstilstand og om

behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Bestemmelserne præciseres nærmere i »Vejledning om information og samtykke og om

videregivelse af helbredsoplysninger mv.«. Heraf fremgår det blandt andet, at

informationen og omfanget heraf må hvile på den gældende, gode faglige norm på

området, og at sundhedspersonen skal tage udgangspunkt i, hvad der er væsentligt og

relevant for patienten at vide. Informationen skal altid gives mundtligt og kan, hvor det er

hensigtsmæssigt, suppleres med skriftlig information.

Der er således sundhedspersonens opgave at prioritere informationen for patienten.

Specifikke forhold hos den enkelte patient skal altid tages i betragtning. Især skal

patientens præferencer inddrages, hvis risikoen for bivirkninger er nærliggende, og

korrekt efterlevelse af behandlingen er vigtig, så patienten kan håndtere en eventuel

bivirkning hensigtsmæssigt.

Sundhedspersonalet skal ifølge Sundhedsstyrelsen guide patienten til at træffe

beslutninger, der inddrager patientens livsomstændigheder og personlige præferencer i

overvejelsen. Særlig vigtigt er det, at sundhedspersonalet får fremhævet de forskellige

bivirkninger og konsekvenser, som behandlingen kan have. Patienten kan dermed træffe

valg, hvor egne værdier også medvirker til beslutningen, så patienten på et oplyst

grundlag kan træffe en individuel beslutning ud fra personlige værdier. Står en patient

overfor at skulle vælge behandling, som f.eks. til- eller fravalg af anti-østrogenbehandling i

forbindelse med brystkræft, kan sundhedspersonalet ifølge styrelsen blandt andet ved

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 39: Spm. om kommentar til henvendelsen omdelt på SUU alm. del - bilag 23 om bivirkninger og konsekvenser ved behandling med antiøstrogen, til sundhedsministeren

hjælp af beslutningsstøtteværktøjer inddrage patientens personlige værdier og ønsker og

hjælpe patienten på vej med en svær beslutning.

Sundhedsstyrelsen oplyser videre, at de faglige miljøer, eksempelvis Dansk Bryst Cancer

Gruppe, udarbejder brystkræftspecifikke vejledninger og patientinformation om brug af

lægemidler, herunder bivirkninger. I Sundhedsstyrelsens ”Opfølgningsprogram for

brystkræft” beskrives, hvad der bør orienteres om, og hvilke senfølger og bivirkninger der

kan opstå på baggrund af antihormonbehandling.

Sundhedsloven giver også patienten ret til at frasige sig behandling. Et eventuelt fravalg af

lægemiddel må ikke føre til en forringelse i patientens adgang til tilbud om behandling og

kontrol i øvrigt. Samtidig er det sundhedspersonalets ansvar og pligt at tilbyde behandling,

når det vurderes fagligt relevant. Fravalg af behandling eller seponering af medicin sker

dermed i et samarbejde med patienten, og det er vigtigt, at sundhedspersonen i journalen

begrunder, hvorfor en behandling er fravalgt, eller medicin er seponeret, samt anfører, at

patienten er indforstået hermed.

Ad spørgsmål 2 om tilbagefaldsrisiko

Patientgruppen spørger her, hvorfor patienterne ikke informeres om deres individuelle

tilbagefaldsrisiko, og hvorfor alle medicineres ens uanset forskelle i tilbagefaldsrisiko.

Sundhedsstyrelsen henviser til retningslinjer fra det faglige selskab Dansk Bryst Cancer

Gruppe (DBCG). Det fremgår heraf, at på baggrund af blandt andet alder, brystkræfttype

og størrelsen på tumor er det muligt at inddele patienterne i forhold til risiko for

tilbagefald (recidiv). Lavrisikogruppen har en 10- års recidivrisiko under 10 % og tilrådes

ikke anti-hormonbehandling. Alle andre patienter, der har hormonfølsom brystkræft,

tilbydes anti-hormonbehandling, da det statistisk set øger deres overlevelse. Patienter,

der har en ikke-hormonfølsom brystkræft, skal ikke have anti-hormonbehandling.

Sundhedsstyrelsen oplyser, at styrelsen forventer, at patienter med brystkræft tilbydes

behandling i henhold til DBCG’s retningslinjer, og at anti-hormonbehandling derfor kun

tilbydes patienter, som behandlingen forventes at gavne.

Endelig oplyser styrelsen, at beslutningen om at starte eller stoppe anti-

hormonbehandling tages af læge og patient i fællesskab på baggrund af information og

samtykke samt respekt for patientens selvbestemmelse. Behandlingen beror på en

lægefaglig vurdering af den individuelle patient, herunder om den forventede effekt af

behandlingen opvejer bivirkningerne.

Ad spørgsmål 3 om bivirkninger

Patientgruppen spørger, om deres bivirkninger registreres og bruges. Gruppen kan ikke se,

at bivirkningerne fremgår af deres journaler, selv om de har bedt om, at de blev noteret.

Sundhedsstyrelsen oplyser – som også nævnt under punkt 1 – at autoriserede

sundhedspersoner har journalføringspligt, og at det i henhold til sundhedsloven skal

noteres i journalen, hvad der er givet af information om eventuelle bivirkninger og

senfølger, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at læger, tandlæger og jordemødre til styrelsen har pligt til

at indberette alvorlige eller uventede formodede bivirkninger (bortset fra bivirkninger som

følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet med

antiøstrogener og aromatasehæmmere, jf. § 4, stk. 3 og stk. 4, i bekendtgørelse om

Side 2

indberetning af bivirkninger ved lægemidler. Andre sundhedspersoner, patienter og

pårørende kan indberette alle bivirkninger, som de får formodning om, jf. § 6.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning,

som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig

hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller

uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Ved en uventet

bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat

ikke er nævnt i produktresumeet.

Indberetningerne indgår i Lægemiddelstyrelsens lægemiddelovervågningssystem til at

overvåge lægemidlers sikkerhed, og styrelsen fører et register over indberettede

bivirkninger. Bivirkningerne registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, og

alle indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger videresendes til den fælles

europæiske Eudravigilance-database i Det Europæiske Lægemiddelagentur. Fra 22.

november 2017 – når en ny bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

træder i kraft – skal alle modtagne indberetninger om formodede bivirkninger sendes til

Eudravigilance-databasen.

Ad spørgsmål 4 om kontrol

Patientgruppen stiller her spørgsmålet, hvorfor indtagelse af antiøstrogen hænger

sammen med kontrol for brystkræft.

Rammerne for opfølgning af brystkræft med henblik på opsporing af tilbagefald og ny

brystkræft er beskrevet i Sundhedsstyrelsens ”Pakkeforløb for brystkræft” og

”Opfølgningsprogram for brystkræft” samt i det faglige selskab Dansk Bryst Cancer

Gruppes (DBCG’s) retningslinjer.

Det fremgår af ovenstående publikationer, at opsporing af tilbagevenden af brystkræft

(tilbagefald eller recidiv) og ny brystkræft tilrettelægges individuelt, under hensyn til typen

af brystkræft, den givne behandling, bivirkninger, patientens ønsker m.m. Helt overordnet

gælder det dog, at patienter under 50 år tilbydes undersøgelse en gang årligt med

mammografi og palpation (gennemføling) af brystet, mens kvinder på 50-79 år tilbydes

undersøgelse med screeningsmammografi hvert andet år. Alle patienter, der er

færdigbehandlet for brystkræft, har mulighed for at henvende sig direkte på den afdeling,

hvor de fik behandling, hvis de har mistanke om tilbagefald eller ny brystkræft. Desuden

kan patienten kontakte egen læge ved bekymring.

Patienter, der modtager anti-hormonbehandling, følges derudover hver 6.-12. måned på

onkologisk afdeling, så længe de modtager behandlingen, det vil sige typisk 5-10 år.

Formålet med disse undersøgelser er at følge effekt og bivirkninger af antihormonbehand-

lingen, og fokus er dermed et andet end opsporing af tilbagefald eller ny kræftsygdom.

I henhold til disse faglige anbefalinger har opsporing af recidiv og ny brystkræft således

ikke sammenhæng med, hvorvidt man modtager anti-hormonbehandling. Såfremt

patienten oplever anti-hormonbehandling som en betingelse for tilbud om opsporing af

recidiv, kan patienten klage over dette.

Ligeledes oplyser Danske Regioner, at det er beklageligt, hvis nogen patienter oplever, at

de presses til at tilvælge en behandling på hospitalet, de ikke ønsker. Patienter har ret til

at fravælge behandling, og de skal opleve, at de bliver lyttet til og taget alvorligt, når de er

i kontakt med sundhedsvæsenet.

Side 3

Ad spørgsmål 5 om følgesygdomme

Her anfører patientgruppen, at antiøstrogen har gjort dem meget syge, og de spørger

derfor, hvorfor lægerne ikke ser på det hele menneske og de sygdomme, som

behandlingen kan afstedkomme.

Af Sundhedsstyrelsens ”Opfølgningsprogram for brystkræft” og ”Forløbsprogram for

rehabilitering og palliation i forbindelse med kræft” fremgår det, at de faglige indsatser

falder inden for fire hovedområder: fysiske, psykiske, sociale og eksistentielle/åndelige

indsatser, herunder også støtte til pårørende.

Ved planlægning af opfølgningsforløbet bør der ifølge styrelsen tages udgangspunkt i

individets behov og den specifikke kræftsygdom, herunder den givne behandling,

bivirkninger, senfølger, sygdomsprogression og -udbredelse samt til patientens samlede

situation ved opfølgningen. Opfølgning og relevante indsatser kan være forankret hos

egen læge, kommunen eller på sygehuset afhængig af, hvad der er relevant for borgeren.

Side 4