SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 229: Spm. om ministeren finder det tilfredsstillende, at bivirkningerne til antihormonbehandling ikke er registreret systematisk siden 2015, og ikke kommer til det før 2018, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22-12-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1707496

Dok. nr.: 495932

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 29. november2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 229 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 229:

”På

baggrund af skrivelsen fra Danish Breast Cancer Group, bedes ministeren kom-

mentere, om ministeren finder det tilfredsstillende, at bivirkningerne til antihormon-

behandling ikke er registreret systematisk siden 2015, og ikke kommer til det før

2018? Ministeren bedes endvidere redegøre for, om lægers pligt til indberette alle

formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner hos mennesker eller

dyr, som de har i behandling eller har behandlet er overholdt, jf. § 4 i BEK nr. 1823 af

15. december 2015, når kvinder i antihormonbehandling ikke har fået registreret bi-

virkninger siden 2015? Der henvises til SUU alm. del - bilag 103.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundheds-

styrelsen. På baggrund af Sundhedsstyrelsens udtalelse og styrelsens oplysninger ind-

hentet fra Danish Breast Cancer Group er det min opfattelse, at der har været tale

om en midlertidig pause i mulighederne for at registrere bivirkninger til den kliniske

kvalitetsdatabase ”Da sk Brystkræft Database”, so drives af Da ske Regio er.

Denne pause i registreringerne har, efter hvad jeg har fået oplyst af Sundhedsstyrel-

sen, hverken berørt sundhedspersonalets muligheder for at opfylde deres pligt til at

registrere formodede bivirkninger i patientjournalen eller i Lægemiddelstyrelsens bi-

virkningsdatabase i henhold til bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om om

indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsovervågning fungerer uafhængigt af funktionalite-

ten af kvalitetsdatabasen, og Lægemiddelstyrelsens system til indberetning og regi-

strering af mulige bivirkninger ved lægemidler, herunder antihormonelle lægemidler,

har i hele perioden været og er fortsat fuldt operationel.

Styrelsen oplyser således følgende, hvortil jeg kan henholde mig:

”Su dhedsstyrelse ka på baggru d af i for atio , so er i dhe tet fra Da ish

Breast Cancer Group (DBCG), oplyse at den i henvendelsen nævnte systematiske regi-

strering af bivirkninger drejer sig om indsamling af data til den kliniske kvalitetsdata-

base Dansk Brystkræft Database. I Danmark er der en række regionale og landsdæk-

kende kliniske kvalitetsdatabaser, som har til formål at måle kvaliteten af den sund-

hedsfaglige behandling og bidrage til at forbedre sundhedsvæsenets indsats og resul-

tater. De kliniske kvalitetsdatabaser drives af Danske Regioner og er godkendt af

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 229: Spm. om ministeren finder det tilfredsstillende, at bivirkningerne til antihormonbehandling ikke er registreret systematisk siden 2015, og ikke kommer til det før 2018, til sundhedsministeren

Sundhedsdatastyrelsen. Systematisk registrering af data om bivirkninger i Dansk

Brystkræft Database bruges sammen med andre aggregerede data til måling af kvali-

teten i den sundhedsfaglige behandling af brystkræft.

Sundhedsstyrelsen kan endvidere oplyse, at det i henvendelsen fra DBCG nævnte

program er Sundhedsstyrelsens Opfølgningsprogram for brystkræft. Opfølgningspro-

grammet beskriver opfølgningen af brystkræftpatienter, herunder perioden med an-

tihormonbehandling, men indeholder ingen beskrivelse af, hvordan data til den klini-

ske kvalitetsdatabase skal registreres.

Det er Sundhedsstyrelsens klare forventning, at en midlertidig pause i den systemati-

ske registrering af bivirkninger til den kliniske kvalitetsdatabase ikke påvirker den

konkrete behandling og opfølgning af den enkelte patient.”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 2