Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt
1836997_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-12-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1708644
Dok. nr.: 497884
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. november 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 214 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 214:
”Ministeren
bedes redegøre for, hvor mange kliniske forsøg, der foretages årligt
i Danmark, herunder hvor mange kliniske forsøg der foregår med hhv. offentlige
og private midler de sidste fem år både samlet og pr. region pr. 100.000 indbyggere.
Der henvises til bilag 75.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet oplysninger fra den Nationale Videnskabs-
etiske Komité og Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig.
De Regionale Videnskabsetiske Komiteer, nedsat af regionerne, og National Viden-
skabsetisk Komité, nedsat af Sundheds- og Ældreministeriet, behandler alle typer af
forskningsprojekter inden for sundhedsvidenskab, hvor der indgår mennesker eller
menneskers biologiske materiale. Det kan være forsøg med medicinsk udstyr, læge-
midler, nye behandlingsmetoder, kirurgiske indgreb, biobankforsøg m.v. Komitésyste-
met har til formål at sikre en videnskabsetisk forsvarlig gennemførelse af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter.
National Videnskabsetisk Komité oplyser, at det videnskabsetiske komitésystem i
2016 i alt modtog 1432 anmeldelser af nye kliniske forsøg med mennesker, heraf var
282 lægemiddelforsøg svarende til ca. 20 pct. Samme år traf komitésystemet i alt
1312 afgørelser om anmeldte forskningsprojekter.
I tabellen nedenfor ses udviklingen i anmeldte forskningsprojekter til komitésystemet
fra 2012-2016, fordelt på regionale videnskabsetiske komitéer og National Viden-
skabsetisk Komité:
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 214: Spm. om, hvor mange kliniske forsøg, der foretages årligt i Danmark, til sundhedsministeren
1836997_0002.png
Anmeldte nye forskningsprojekter til komitésystemet 2012
–
2016 fordelt på regioner og NVK
800
700
600
500
400
300
200
100
0
2012: 1339
183
85
21
685
745
725
760
728
RVK H
RVK Sj
375
311
311
204
83
44
102
55
59
17
343
223
RVK S
308
204
81
19
87
87
18
RVK M
RVK N
NVK
175
54
73
2013: 1413
2014: 1482
2015: 1499
2016: 1432
Udviklingen i antal anmeldte nye forskningsprojekter og tillægsprotokoller til komitésystemet
2012
–
2016
Nye forskningsprojekter
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
2012
2013
2014
1339
1413
1482
1994
1841
2052
Tillægsprotokoller
2164
2337
1499
1432
2015
2016
Selv om der ses et lille fald i antallet af anmeldte, nye forskningsprojekter til komité-
systemet fra 2015-2016, har der set over de seneste fem år været en stigende ten-
dens fra 1339 nye forskningsprojekter i 2012 til 1432 i 2016.
Lægges antallet af anmeldelser af nye forskningsprojekter sammen med antallet af
anmeldte tillægsprotokoller, ses totalt set en ubrudt stigende tendens gennem de se-
neste fem år.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 214: Spm. om, hvor mange kliniske forsøg, der foretages årligt i Danmark, til sundhedsministeren
1836997_0003.png
National Videnskabsetisk Komité oplyser videre, at komitéen ikke har umiddelbart til-
gængelige data vedrørende finansieringen af de anmeldte forskningsprojekter. Komi-
téen har dog til brug for besvarelsen af spørgsmålet trukket data om finansieringen af
de anmeldte forskningsprojekter fra de oplysninger, som forskerne selv har opgivet til
komitéens database ved anmeldelsen af deres forsøg. Oplysningerne kan derfor være
fejlbehæftede og er formentlig underestimerede, da finansieringen kan registreres på
flere uafhængige måder.
Ved denne gennemgang af anmeldte forskningsprojekter fra perioden 2012-2016 nå-
ede National Videnskabsetisk Komité frem til, at der i 2012 blev anmeldt 235 firmafi-
nansierede projekter, i 2013 var der 222 projekter, og i 2014 i steg tallet til 237. I
2015 og 2016 blev der anmeldt 244 henholdsvis 235 firmafinansierede forskningspro-
jekter.
For så vidt angår udviklingen særskilt i antallet af kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker oplyser Lægemiddelstyrelsen, at styrelsen fra 2012-2016 godkendte i alt
1418 lægemiddelforsøg, fordelt på 281 forsøg i 2016, 314 i 2015, 278 i 2014, 291 i
2013 og 254 i 2012. Styrelsen oplyser, at man ikke har umiddelbart tilgængelige data
på fordelingen på regionalt niveau.
Overordnet set ligger antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg ifølge sty-
relsen stabilt omkring 300 ansøgninger årligt siden 2013. Ansøgningerne fordeler sig i
2016 med 158 forsøg anmeldt af kommercielle sponsorer og 128 forsøg anmeldt af
forskere (non-kommercielle sponsorer), jf. tabel 1 nedenfor.
Antal kliniske forsøg anmeldt til Lægemiddelstyrelsen
År
2012
2013
2014
2015
2016
Kommerciel sponsor
153
165
162
190
158
Non-kommerciel sponsor
106
129
122
139
128
Total
259
294
284
329
286
Tabel 1:
Antallet af modtagne ansøgninger om kliniske forsøg i perioden 2012-2016
fordelt på sponsortype.
Trods et fald i det samlede antal ansøgninger fra 2015 til 2016 er den procentmæs-
sige fordeling på henholdsvis kommercielt og non-kommercielt sponsorerede ansøg-
ninger i 2016 (55 % og 45 %) ifølge Lægemiddelstyrelsen nogenlunde sammenlignelig
med tallene fra 2015 (58 % og 42 %).
Side 3
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 214: Spm. om, hvor mange kliniske forsøg, der foretages årligt i Danmark, til sundhedsministeren
1836997_0004.png
400
Antal valide ansøgninger
350
300
250
200
150
100
50
0
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
År
Kommerciel
Non-Kommerciel
Total
Af figuren ses det, at siden 2007 har der for non-kommerciel forskning været en sti-
gende tendens i antallet af anmeldte lægemiddelforsøg, fra 63 i 2007 til mere end det
dobbelte, nemlig 128 i 2016.
Som det fremgår af det samtidige svar fra uddannelses- og forskningsministeren (svar
på SUU alm. del. 215), så har regeringen netop afsat midler til at styrke den non-kom-
mercielle kliniske forskning.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Camilla Rosengaard Villumsen
Side 4