SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 145: Spm. om, hvordan ministeren og Sundhedsstyrelsen sikrer, at borgerne tilbydes de optimale og præcise vaccinetilbud og ikke tvinges til en vaccine imod både difteri og stivkrampe i stedet for en ganske almindelig stivkrampe-vaccine, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 04-12-2017

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPBIWI

Sagsnr.: 1708199

Dok. nr.: 489530

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. november 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 145 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 145:

”I forlæ gelse af artikle ”Sharia-sheike dropper populær va i e”

ragt på

www.ekstrabladet.dk den 5. november 2017 bedes ministeren oplyse, hvordan

sundhedsministeren og Sundhedsstyrelsen sikrer, at borgerne tilbydes de

optimale og præcise vaccinetilbud og ikke tvinges til en vaccine imod både

difteri og stivkrampe i stedet for en ganske almindelig stivkrampe-vaccine.”

Svar:

Til brug for besvarelse af spørgsmålet har jeg bedt om bidrag fra Statens Serum Insti-

tut (SSI). SSI har bl.a. oplyst følgende, som jeg henholder mig til:

Produktion af stivkrampe-vaccine som enkelt komponent vaccine

Indledningsvis kan det oplyses, at enkelt komponent stivkrampe (tetanus) vaccine hi-

storisk set været et niche-produkt i

SSI’s

produktportefølje, herunder med begrænset

produktions- og salgsvolumen. Dette skal bl.a. ses i sammenhæng med, at det siden

1996 har været anbefalet af sundhedsmyndighederne, at udgangspunktet for revacci-

nation mod stivkrampe, ved sårskader på skadestuer, sker med en kombinationsvac-

cine mod både difteri og stivkrampe (diTe booster). Denne anbefaling følger desuden

den praksis, der gælder i det meste af verden, da der i dag stort set ikke markedsfø-

res enkeltkomponent vacciner, herunder rene stivkrampe vacciner.

Efter frasalget af SSI’s va i eproduktio er der i dgået e 4-årig

aftale med køberen

af vaccineproduktionen, AJ Vaccines, om levering af kombinationsvaccine (diTe boo-

ster). Det har hele tiden har været forventeligt, at AJ Vaccines ville ophøre med at

producere enkeltkomponent vacciner, herunder enkelt komponent stivkrampe vacci-

nen (samt difteri-vaccine), da markedet for disse vacciner er meget begrænset, og

der findes alternative vacciner, som kan benyttes.

Statens Serum Institut har i juni 2017 (via EPI-NYT 25/17) orienteret landets læger,

skadestuer v. o AJ’s eslut i g. I de for i delse lev der også orie teret o al-

ternative vacciner, herunder de forskellige kombinationsvacciner, der er sundheds-

fagligt fuldt forsvarlige alternativer.

Overfølsomhed for kombinations-vaccine

SSI har oplyst, at den tetanus-holdige vaccine, som anvendes hyppigst i Danmark, er

diTe-vaccinen, hvor der i årene 2012-2016 er solgt mellem 249.000 og 260.00 doser

årligt. Generelt er overfølsomhed over for det aktive stof eller for et af hjælpestof-

ferne den eneste egentlige kontraindikation mod vaccination, og dette er sjældent fo-

rekommende. Sammenholdes produktresumeerne for stivkrampe-vaccinen og diTe

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 145: Spm. om, hvordan ministeren og Sundhedsstyrelsen sikrer, at borgerne tilbydes de optimale og præcise vaccinetilbud og ikke tvinges til en vaccine imod både difteri og stivkrampe i stedet for en ganske almindelig stivkrampe-vaccine, til sundhedsministeren

booster vaccinen fremgår det, at bivirkningsprofilen er stort set den samme for de to

vacciner.

I forhold til bekymringer vedr.

såkaldt ”overva i atio ”,

(dvs. situationer hvor man

allerede har antistoffer i blodet, og vaccination således ikke er nødvendig), har det i

praksis vist sig, at man kan revaccinere mod både difteri og stivkrampe allerede 2 år

efter sidste difteri- og/eller stivkrampeholdige vaccine, uden at der er øget risiko for

lokale bivirkninger. Såfremt revaccination sker inden for denne periode er der øget

risiko for lokale bivirkninger i form af rødme, smerte og hævelse. Disse bivirkninger

ka være u ehagelige, e er ikke farlige. E evt. ”overva i atio ” ved a ve delse

af di-Te boostervaccine til revaccination af personer, som allerede er grundvaccineret

mod difteri, vurderes derfor ikke at udgøre et væsentligt sundhedsproblem.

Personer som ikke tåler kombinationsvaccine

Sundhedsmyndighederne anbefaler relevant vaccination af alle, med mindre de har

en egentlig kontraindikation mod vaccination. De øvrige mulige bivirkninger skal hol-

des op imod risikoen for at få sygdommen, hvis ikke man er vaccineret.

Det er

SSI’s vurderi g, at la gt hovedparte af de

personer,

so ikke ”ka tåle” ko -

binationsvaccinen (diTe), heller ikke vil kunne vaccineres med den rene tetanusvac-

cine qua sammenfaldet i adjuvans og øvrige tilsætningsstoffer (aluminiumoxidhydrat,

natriumchlorid og natriumhydroxid). Undtagelsen vil naturligvis være, hvis en overføl-

somhed er specifikt udløst af difteri-antigenet (difteritoxoid). I dette tilfælde vil pati-

enten godt kunne vaccineres med ren tetanusvaccine. Men dette er yderst sjældent

forekommende i praksis. Det kan endvidere tilføjes, at personer, som har en overføl-

somhed, som udgør en kontraindikation mod vaccination med diTe-vaccine, vil kunne

behandles med specifikt tetanus immunglobulin (passive antistoffer) ved en sårskade,

og derved undgå udvikling af stivkrampe.

Generelt vedr. vaccineforsyning

SSI har oplyst følgende om, hvordan SSI generelt sikrer, at borgerne kan tilbydes sikre

og effektive vacciner:

SSI har en årelang erfaring med at købe programvacciner (fx MFR vaccinen og influen-

zavacciner) samt øvrige vacciner til beredskabsbrug mv. I den forbindelse arbejder SSI

også på strategisk niveau for at sikre de mest optimale tilbud, herunder:



holder sig orienteret om markedet og behovet



tæt kontakt til producenterne



sikrer længerevarende aftaler med producenterne om levering af vacciner



forsøger at have passende sikkerhedslager på vacciner, der indgår i

offentlige programmer



har tæt internationalt samarbejde med nordiske lande og EU lande, der er

sammenlignelige med Danmark.

Som nævnt har SSI således også tæt dialog med producenterne, herunder omkring

hvilke vacciner, der er relevante i relation til vaccination/markedsføring i Danmark. I

den forbindelse må det imidlertid konstateres, at Danmark er et lille land, hvor pro-

ducenterne ikke altid finder det relevant/økonomisk rentabelt at opretholde produk-

tion og markedsføringstilladelser på nicheprodukter. Det gælder i særdeleshed en-

keltkomponent-vacciner, men kan også ses i relation til børnevaccinerne, hvor produ-

centerne nogle gange tidligere kun har budt med 6 valente vacciner, selvom myndig-

Side 2

hederne kun fandt det relevant at vaccine med 5 valente vacciner. I nogle tilfælde lyk-

kedes det for SSI at få de ønskede vacciner. I andre tilfælde må SSI tilpasse vaccinati-

onsanbefalingerne til de vacciner, der er tilgængelige.

Det kan i øvrigt oplyses, at tendensen omkring et stigende begrænset vaccineudbud

ikke kun er gældende for et lille land som Danmark, men ses globalt. Tendensen må

ses som et udtryk for, at produktion af vacciner er begrænset til et få antal producen-

ter, der ønsker at kunne markedsføre samme typer af produkter i så mange lande

som muligt - uden hensyntagen til specifikke vilkår og

he sy i de forskellige la de.”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Birgitta Winkler

Side 3