Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 21-09-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1806753
Dok. nr.: 688826
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. august 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 1312 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 1312:
”Vil
ministeren gøre det muligt at købe Naloxon i håndkøb?”
Svar:
Jeg og regeringen har fokus på indsatser, der kan bidrage til at nedbringe risikoen for
narkotikadødsfald blandt stofmisbrugere, og et igangværende SATS-puljeprojekt om
forebyggelse af narkotikadødsfald ved brug af naloxon er snart fuldført. Jeg kan desu-
den oplyse, at Dansk Folkeparti og regeringen har afsat 2 mio. kr. årligt i perioden
2018-2021 til at løfte indsatsen for personer med stofmisbrug, og at midlerne bl.a.
påtænkes anvendt til at nå bredere ud med naloxon.
Jeg har til brug for min besvarelse af det konkrete spørgsmål om håndkøb indhentet
nedenstående oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen.
I Danmark er naloxon markedsført i to forskellige formuleringer og er godkendt til
(akut) behandling af overdosering med opiater. De to formuleringer er injektionsvæ-
ske (handelsnavn: Naloxon/Nexodal), som er en flydende formulering til injektion di-
rekte i en blodåre/vene eller muskel samt næsespray (Nyxoid) i en enkeltdosisbehol-
der, som administreres i det ene næsebor.
Næsesprayen og injektionsvæsken er godkendt efter hhv. en central europæisk pro-
cedure og en decentral procedure, hvilket har juridisk betydning for muligheden for
at lade receptpligtige lægemider overgå til håndkøb.
Naloxon næsespray er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det
er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til lægemidlet. I forbin-
delse hermed er det også Kommissionen, der tager stilling til receptpligten. Danmark
kan således ikke lade den eksisterende naloxon næsespray (Nyxoid) overgå til hånd-
køb, i det Danmark og de øvrige medlemslande har pligt til at følge Kommissionens
beslutning om receptpligt.
Lægemiddelstyrelsen finder umiddelbart ikke fagligt grundlag for at anfægte Kommis-
sionens vurdering af naloxon. Såfremt en virksomhed ansøger Danmark om markeds-
føringstilladelse til et konkurrerende næsesprayprodukt indeholdende naloxon, vil
Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af, om det skal underlægges re-
ceptpligt eller om det kan sælges som håndkøbslægemiddel.