SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 124: Spm. om ministeren vil tage initiativ til at undersøge, om det er muligt at bruge muligheden for compulsory licence til behandling af mennesker med spinal muskelatrofi (SMA), til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22-12-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKRAA/DEPLNCC

Sagsnr.: 1707812

Dok. nr.: 483115

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26 oktober 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 124 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 124:

”Vil

ministeren tage initiativ til at undersøge, om det er muligt at bruge mulighe-

den for compulsory licence til behandling af mennesker med spinal muskel-

atrofi (SMA). Der henvises til sagen om anvendelse af Spinraza?”

Svar:

./.

Ministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Erhvervsministeriet

om compulsory licence eller på dansk tvangslicens. Erhvervsministeriet oplyser føl-

gende:

”Reglerne

for brug af tvangslicens

Tvangslicens er en lovhjemlet indskrænkning i patenthaverens eneret, hvor det ved

rettens beslutning gøres muligt for tredjemand at udnytte indehaverens opfindelse.

Reglerne om tvangslicens for patenter findes i patentlovens §§ 45-50, samt EU-forord-

ning nr. 816/2006 af 17. maj 2006 Om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrø-

rende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med

folkesundhedsproblemer.

Tvangslicens kun kan meddeles den, som ikke har kunnet opnå licens på rimelige vil-

kår ved aftale, og som kan antages at være i stand til at udnytte opfindelsen på rime-

lig og forsvarlig måde og i overensstemmelse med licensen, jf. patentlovens § 49.

Baggrunden for tvangslicens

Det fremgår af forarbejderne til patentloven nr. 479 af 20. december 1967 og den

bagvedliggende Nordiske Betænkning 1963:6, at tvangslicens hindrer, at den eneret,

som patent medfører, kommer i strid med betydningsfulde samfundsinteresser eller

væsentlige hensyn til den industrielle udvikling eller alminhedens interesser.

Hvornår man typisk benytter sig af tvangslicens

Tvangslicens kan benyttes i følgende tilfælde:

1. Tvangslicens pga. manglende udøvelse af patentet, dvs. hvis patentet ikke har

været anvendt (patentlovens § 45).

2. Afhængighedslicens, hvor den patenterede opfindelse ikke kan udnyttes erhvervs-

mæssigt uden at krænke et andet patent (patentlovens § 46). Rent praktisk er

dette normalt ensbetydende med, at den afhængige opfindelse er en forbedring

og/eller videreudvikling af den allerede patenterede opfindelse.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 124: Spm. om ministeren vil tage initiativ til at undersøge, om det er muligt at bruge muligheden for compulsory licence til behandling af mennesker med spinal muskelatrofi (SMA), til sundhedsministeren

Tvangslicens på basis af almene interesser, dvs. vigtige samfundsmæssige inte-

resser der gør det påkrævet, fx hensyn til statens sikkerhed og forsyning med me-

dicinvarer (patentlovens § 47).

Det er Sø- og Handelsretten, der i første instans afgør, om tvangslicens skal meddeles.

De bestemmer, i hvilket omfang opfindelsen må udnyttes, samt fastsætter vederlaget

og de øvrige vilkår for tvangslicensen, jf. patentlovens § 50.”

Når vi taler om anvendelsen af tvangslicens, er det samtidig vigtigt at huske på årsa-

gen til, at vi overhovedet har patentbeskyttelse. Patentsystemet

er med til at sikre, at

virksomheder har incitament til at udvikle innovative lægemidler. Derfor betragter

jeg også patentsystemet som en afgørende komponent i forhold til at sikre patienters

adgang til ny medicin.

Selvom det principielt kan være nærliggende at antage, at flere produkter ved brug af

tvangslicenser på den korte bane ville blive tilgængelige, medfører tvangslicens en al-

vorlig risiko for, at incitamentet til lægemiddeludviklingen vil blive betydeligt forrin-

get på den lange bane, da virksomhederne ikke vil have udsigt til en indtjening, der

gør de tunge tidsmæssige og økonomiske omkostninger til lægemiddeludvikling uma-

gen værd. Dermed er det også uvist, hvilke konsekvenser en eventuel tvangslicens vil

have for adgangen til lægemidler på langt sigt.

Jeg finder derfor ikke brug af tvangslicens for at sikre adgang til lægemidler i en sådan

situation som den beskrevne relevant. I stedet benytter vi os i Danmark af andre sty-

ringsmekanismer for at sikre patienters adgang til lægemidler, hvilket afspejles på

både nationalt og regionalt niveau.

Én af de styringsmekanismer er Medicinrådet, der på regionalt niveau og med ud-

gangspunkt i Folketingets 7 principper for prioritering arbejder med at anbefale syge-

huslægemidler til brug for standardbehandling under Danske Regioner.

I forhold til den konkrete sag om Spinraza har Medicinrådet vurderet, at der ikke er

proportionalitet mellem ansøgers prisforlangende og effekten af at tage produktet i

brug som standardbehandling. Virksomheden bag Spinraza har imidlertid mulighed

for at vende tilbage med en lavere pris. Hvis de gør dette, kan Medicinrådet på ny

vurdere om denne pris stemmer bedre overens med effekten af lægemiddel, således

at det kan indgå som standardbehandling i sygehusvæsnet.

Både regionerne og staten skal sikre patienternes adgang til medicin. Derfor ser vi lø-

bende på, om vi har de rigtige styringsmekanismer til at håndtere dette både regio-

nalt og nationalt, ligesom vi ser på, hvor vi med fordel kan samarbejde internationalt

for at sikre patienternes adgang til nye lægemidler. For mere om dette kan jeg hen-

vise til svar på SUU alm. del spm. 166.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Liv Nordin Christensen

Side 2