Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 15-11-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLNCC
Sagsnr.: 1805701
Dok. nr.: 705462
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. juli 2017 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1192 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 1192:
”Vil
ministeren i forlængelse af svar på SUU alm. del
–
spørgsmål 1084 indhente spe-
cifikke oplysninger om konkrete early access-programmer fra andre EU-medlems-
lande?”
Svar:
Jeg har til besvarelsen af udvalgsspørgsmålet indhentet oplysninger fra Lægemiddel-
styrelsen. Lægemiddelstyrelsen har modtaget information fra i alt 25 medlemslande.
De fleste af landene har i en eller anden form et early access-program. Lægemiddel-
styrelsen påpeger dog, at der skal tages stort forbehold for de beskrevne program-
mer, da de enkelte EU-landes fagtermer og rammer omkring programmerne er for-
søgt oversat til sammenlignelige danske begreber. De nærmere oplysninger fremgår
af bilaget til denne besvarelse. Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplys-
ninger.
Det bemærkes, at de budgetmæssige konsekvenser ved de øvrige medlemslande for-
skellige typer af early access-programmer ikke kan vurderes på baggrund af de mod-
tagne bidrag. Samtidig er der i svarene ikke taget højde for indretningen af de øvrige
EU-medlemslandes sundhedsvæsen, herunder hvilke behandlingstilbud og standard-
behandlinger, der anvendes.
Jeg vil supplerende bemærke, at Danmark allerede har tradition for hurtig ibrugtag-
ning af nye lægemidler til gavn for patienterne. Denne tradition værnes der også om
med folketingspartiernes aftale om de 7 prioriteringsprincipper. Dertil kan det næv-
nes, at der også i EU-regi arbejdes for at give patienten tidlig adgang gennem
EMA’s
fast track-muligheder for central godkendelse.
Det bemærkes videre, at early access, der giver patienter tidlig adgang til nye læge-
midler, der endnu ikke er godkendte eller hvis effekt endnu ikke er vurderet af de na-
tionale myndigheder, kan medføre betydelige merudgifter. Det skyldes, at sådanne
programmer forringer regionernes forhandlingsmuligheder ved indkøb, fordi læge-
midler tages ud af den generelle prioritering og ibrugtages uden en vurdering af, om
lægemidlets effekt er veldokumenteret og står på mål med prisen. Derudover anbefa-
les brug af godkendte lægemidler af hensyn til patientsikkerheden.
Patienter kan dog i visse tilfælde i dag gennem regionerne få mulighed for tidlig ad-
gang til endnu ikke godkendte lægemidler (eksperimentel medicin) i forbindelse med
./.