Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt
1935899_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 07-09-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1805699
Dok. nr.: 673038
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. juli 2018 stillet følgende spørgsmål
nr. 1189 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stil-
let efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1189:
”Vil
ministeren oplyse, hvad ministerens holdning er til, at man ikke sikrer ordentlig
advarsler på medicin, der skal doseres ugentlig, og som hvis det doseres dagligt er
livsfarligt? Der henvises til artiklen
”Det
skal være slut med dødsfald på grund af fejl-
doseringer: Nu lander sag om gigtmedicin på ministerens bord”
bragt
på www.dr.dk
den 2. juli 2018.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
kan henholde mig til.
Generelle krav til mærkning af lægemidler
Styrelsen oplyser, at de generelle krav til mærkning af lægemidler er reguleret i
Mærkningsbekendtgørelsen
1
. I bekendtgørelsen er der fastsat krav både til mærk-
ning af selve pakningsmaterialet og den indlægsseddel, som pakningen indeholder.
Eftersom størrelsen af en lægemiddelpakning giver begrænsede muligheder for, hvor
meget der kan stå på selve emballagen, vil der typisk kunne anføres flere og mere ud-
førlig information i indlægssedlen.
Der stilles det generelle krav, at mærkning skal være let læselige, let forståelig og
uudslettelig. Herudover må informationen ikke være vildledende, ikke egnet til at
fremkalde forveksling med andre lægemidler eller med nærings- og nydelsesmidler
eller med kosmetiske produkter.
På ydre pakning skal lægemiddelnavn, lægemiddelform f.eks. tabletter og produktets
styrke fremgå. Endvidere Indholdsmængde, lægemidlets aktive substanser, produkti-
onsnummer og udløbsdato, navn og adresse på indehaver af lægemidlet samt det til-
knyttede markedsføringsnummer samt varenummer. Særlige oplysninger samt ad-
varsler vil ligeledes kunne anføres, hvis det findes nødvendigt ved godkendelsen af
lægemidlet eller senere.
I indlægssedlen er der altid en opfordring til, at den læses grundigt, og den gemmes,
da der kan være brug for at læse den igen på et senere tidspunkt.
1
BEK nr. 869 om mærkning m.m. af lægemidler af 21. juli 2011 med senere ændringer.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1189: Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at man ikke sikrer ordentlig advarsler på medicin, der skal doseres ugentlig, og som hvis det doseres dagligt er livsfarligt, til sundhedsministeren
Indlægssedlen, som kan være ilagt pakningen eller påsat yderpakningen, afspejler de
oplysninger, der fremgår af det produktresumé, som bliver godkendt for lægemidlet.
Indlægssedlen fokuserer derfor på, hvilken behandling lægemidlet er godkendt til,
hvordan lægemidlet skal tages f. eks. 3 gange dagligt eller f.eks. kun én gang ugent-
ligt. Denne doseringsangivelse gives for hver indikation, som lægemidlet er godkendt
til. Eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved indtagelse af lægemidlet samt oplysnin-
ger man som patient bør vide, før indtagelse af lægemidlet, oplyses også. Det kan evt.
være forsigtighedsregler, advarsler og brugen af lægemidlet f.eks. ved graviditet, am-
ning eller ved samtidig brug med andre lægemidler eller mad og alkohol m.v.
Om mærkning af gigtmidlet Methotrexat
Lægemiddelstyrelsen oplyser fsva. gigtmidlet methorexat, at indtagelsen i forhold til
den konkrete sygdom fremgår af indlægssedlen. Således fremgår det bl.a. af indlægs-
sedle , at: ”Den
sædvanlige dosis er: Kronisk leddegigt. Tag Methotrexat Sandoz én
gang ugentligt. Den sædvanlige startdosis er 6 tabletter (i alt 15 mg) 1 gang om ugen
på samme ugedag hver uge. Hvis du ikke har fået det bedre efter 6-8 uger, vil lægen
evt. øge din dosis. Følg lægens anvisning. Dosis bør ikke overstige 30 mg/uge.”
I 2012 blev der stillet krav til, at der på pakningsmaterialet skulle fremgå følgende ad-
varsel:
”Tag
dosis én gang ugentligt (Kun for produkter med rheumatologiske eller
dermatologiske indikationer)”.
Lægemiddelpakninger på det danske marked indehol-
dende methotrexat til oralt brug har en advarselstekst anført på ydre pakning ud over
den information om indtagelsen, som gives i indlægssedlen.
Skærpelser af mærkning
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at den seneste indsendelse af den periodiske sikker-
hedsindberetning for methotrexat har givet anledning til en yderligere kommende
skærpelse af advarsel om dosering i både produktresumeet, indlægsseddel og ydre
pakning og evt. indre pakning.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at den kommende skærpelse for det første vil bestå af,
at der for lægemidler, der har mindst én indikation, og som kun kræver behandling
én gang ugentligt, vil være fremhævet oplysninger om den ugentlige dosering i form
af fed skrift og med teksten indrammet i en boks.
For det andet vil den kommende skærpelse af mærkning af methotrexat bestå af en
visuel påmindelse, som skal fremgå på ydre og evt. indre pakning med henblik på at
gøre patienterne bevidste om at tage lægemidlet én gang om ugen i de indikationer,
der kræver dosering én gang om ugen. Lægemiddelstyrelsen er allerede i dialog med
arkedsføri gsi dehavere hero , og der stilles krav til, at tekste ’é ga g uge tligt’
skal fremgå i en rød boks på en fremtrædende plads på pakningsmaterialet. Styrelsen
oplyser, at de nye pakninger med skærpede krav til anbefalet dosis forventes at
komme på det danske marked ved årsskiftet 2018/2019.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Line Bork
Side 2